Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti léčby ketorolakem pro kachexii u pacientů s pokročilým duktálním adenokarcinomem pankreatu (KetoROCX)

5. listopadu 2023 aktualizováno: Andrew Hendifar, MD

IIT2021-16-Hendifar-KetoROCX: Studie proveditelnosti léčby ketorolakem pro kachexii u pacientů s pokročilým duktálním adenokarcinomem pankreatu

Účelem této studie je zjistit, zda je užívání ketorolaku, nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID), rozumné, bezpečné a může stabilizovat nebo zvýšit hmotnost spolu s kvalitou života u pacientů s rakovinou slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní věci, které se v této studii stanou, jsou: pacientům bude podáván ketorolac po dobu 5 dnů, odběry krve, vyplňování dotazníků, sledování fyzické aktivity a spánku nošením FitBitu poskytnutého studií spolu s hmotností pomocí chytré váhy poskytnuté studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars- Sinai Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Gong, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arsen Osipov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika pokročilého a refrakterního pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) předána Cedars-Sinai Medical Center (CSMC).
  2. Kachexie definovaná jako ≥5% úbytek hmotnosti v přítomnosti chronického onemocnění během jakéhokoli 6měsíčního období před screeningem nebo jak je zdokumentováno lékařem na základě standardní diagnózy kachexie.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 nebo výkonnostní stav Karnofsky >50 %.

  4. Pacient musí mít adekvátní renální funkce podle laboratorních hodnot:

    • Kreatinin OR naměřený nebo vypočítaný clearance kreatininu (rychlost glomerulární filtrace lze také použít místo kreatininu nebo CrCl) ≤ 1,5 × horní hranice normálu OR ≥ 30 ml/min pro účastníka s hladinami kreatininu > 1,5 × institucionální ULN.
  5. Pro chytrou váhu musí mít pacient přístup k WiFi.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly shodu s požadavky studie.
  2. Těhotenství, kojení nebo plodnost a neochota používat během studie adekvátní metody antikoncepce.
  3. Má jakékoli známé alergie nebo přecitlivělost na zkoumaný lék nebo alergické reakce na chirurgickou ocel nebo elastomer/gumu.
  4. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
  5. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  6. Současné užívání jakýchkoli jiných NSAID během studie.
  7. Aktivní peptický vřed, nedávné gastrointestinální krvácení nebo perforace nebo anamnéza peptického vředového onemocnění nebo gastrointestinálního krvácení.
  8. Máte podezření nebo potvrzené cerebrovaskulární krvácení, sklon ke snadnému krvácení nebo tvorbě modřin, neúplnou hemostázu (jak vaše tělo zastavuje krvácení) a vysoké riziko krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketorolac (otevřená etiketa)
Pacienti s pankreatem užívající Ketorolac čtyřikrát denně po dobu až pěti dnů
Lék: Ketorolac Tromethamin
Zkušební léčba ketorolakem 10 mg perorálně čtyřikrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost je určena počtem pacientů, kteří užívají předepsanou dávku ketorolaku (4krát denně) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Časové okno: 6 dní
Definováno jako 75 % nebo více pacientů užívajících studijní medikaci podle předpisu po dobu 5 dnů v 6denním období: deník dodržování.
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat nežádoucí účinky spojené s podáváním ketorolaku.
Časové okno: 14 dní
-Bezpečnost je definována jako stabilní nebo snížený počet nežádoucích účinků (AE) ve srovnání s publikovanými studiemi pro stejnou chemoterapii.
14 dní
Průměrná změna hmotnosti od výchozí hodnoty do návštěvy na konci studie
Časové okno: 14 dní
- Stabilita tělesné hmotnosti je definována jako změna hmotnosti < 0,1 kg/výchozí jednotka indexu tělesné hmotnosti od výchozího stavu (počátek 1 týdne před prvním dnem) do dne 6. Hmotnost bude měřena pomocí inteligentní váhy Aria. Změny hmotnosti od 6. do 14. dne a od 1. do 14. dne budou také hodnoceny dlouhodobě.
14 dní
Průměrná změna tělesného tuku od výchozí hodnoty do návštěvy na konci studie
Časové okno: 14 dní
-Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí chytré škály Aria a porovnáno od základní linie (začátek 1 týdenního úvodního dne před 1. dnem) do dne 6. Změny procenta tělesného tuku od 6. do 14. dne a od 1. dne do dne 14 bude také hodnocena dlouhodobě. Zvýšení procenta tělesného tuku bude považováno za pozitivní výsledek.
14 dní
Vyhodnoťte změnu v kvalitě života včetně hodnocení bolesti od výchozího stavu až po návštěvu na konci studie
Časové okno: 14 dní
  • Průměrná změna hlášené bolesti, poruchy spánku a nálady (úzkost/deprese) pomocí profilu NIH PROMIS-29 v2.1.
  • Dotazník PROMIS-29 profile v2.1 se skládá z 29 otázek, které žádají subjekt, aby ohodnotil: 1) jak snadné je provádět rutinní úkoly, 2) jak nálada ovlivňuje každodenní život, 3) kvalitu spánku, 4) pocity únavy a 5) bolest a její dopad na každodenní život. Každá otázka je zodpovězena na stupnici 1–5, kde vyšší skóre označuje největší dopad nebo závažnost. Odpovědi na dotazník na začátku léčby, na konci léčby a na konci studie budou porovnány.
14 dní
Vyhodnoťte změnu fyzické funkce od výchozího stavu do návštěvy na konci studie
Časové okno: 14 dní
  • Průměrná změna ve hlášených fyzických funkcích pomocí dotazníku PROMIS Health Organization National Institute of Health (NIH) a PROMIS Cooperative Group v2.0.
  • Škála NIH PROMIS se skládá ze 165 otázek, které žádají subjekt, aby ohodnotil svou fyzickou funkci. Každá otázka je zodpovězena na stupnici 1-5, kde vyšší skóre označuje nejnižší úroveň obtížnosti. Odpovědi na dotazník na začátku léčby, na konci léčby a na konci studie budou porovnány.
14 dní
Průměrná změna denní aktivity (uvedený krok) od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní
Měřeno nepřetržitým monitorem denní nositelné aktivity
14 dní
Průměrná změna průměrné srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní
Měřeno nepřetržitým monitorem denní nositelné aktivity
14 dní
Průměrná změna maximální srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní
Měřeno nepřetržitým monitorem denní nositelné aktivity
14 dní
Průměrná změna délky spánku od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní
Měřeno nepřetržitým monitorem denní nositelné aktivity
14 dní
Průměrná změna v poruchách spánku od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní
Měřeno nepřetržitým monitorem denní nositelné aktivity
14 dní
Průměrná změna v denních aktivních minutách od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní
Měřeno nepřetržitým monitorem denní nositelné aktivity
14 dní
Pokles zánětlivých biomarkerů (CA-19 a CRP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 dní
Laboratorní výsledky CA-19 a CRP z výchozí hodnoty budou porovnány s výsledky ze dne 6
6 dní
Průměrná změna spotřebovaných kalorií od výchozí hodnoty do návštěvy na konci léčby
Časové okno: 6 dní
Měřeno pomocí Automated Self-Administrated 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool. ASA je systém pro shromažďování 24hodinových stažení potravin a poskytování kompletní nutriční analýzy potravin a nápojů spotřebovaných během doby sběru. Tento nástroj se v této studii používá k výpočtu celkových spotřebovaných kalorií.
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew Hendifar, MD

Spolupracovníci

Yinuoke Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2021-16-HENDIFAR-KETOROCX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac Tromethamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit