Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketorolakkihoidon toteutettavuustutkimus kakeksiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimatiehyen adenokarsinooma (KetoROCX)

sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Andrew Hendifar, MD

IIT2021-16-Hendifar-KetoROCX: Ketorolakkihoidon toteutettavuustutkimus kakeksiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimatiehyen adenokarsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ketorolaakin, ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) käyttö järkevää, turvallista ja voiko haimasyöpäpotilaiden painon stabiloida tai lisätä elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeimmät tässä tutkimuksessa tapahtuvat asiat ovat: potilaille annetaan ketorolakia 5 päivän ajan, verikokeet, kyselylomakkeiden täyttö, fyysisen aktiivisuuden ja unen seuranta käyttämällä tutkimuksessa toimitettua FitBitiä painon ohella tutkimuksen toimittaman älyvaa'an avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars- Sinai Medical Center
        • Alatutkija:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Alatutkija:
          • Jun Gong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Arsen Osipov, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Cedars-Sinai Medical Centerin (CSMC) edenneen ja tulenkestävän haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) diagnoosi.
  2. Kaheksia määritellään ≥5 %:n painonpudotukseksi kroonisen sairauden yhteydessä minkä tahansa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai lääkärin dokumentoimana kakeksian standardidiagnoosin perusteella.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​>50 %.

  4. Potilaalla on oltava riittävä munuaisten toiminta alla olevien laboratorioarvojen mukaisesti:

    • Kreatiniini TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (glomerulussuodatusnopeutta voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta) ≤1,5 ​​× normaalin yläraja TAI ≥30 ml/min osallistujalle, jonka kreatiniinitasot > 1,5 × laitoksen ULN.
  5. Potilaalla on oltava WiFi-yhteys Smart Scalea varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tutkijan mielestä.
  2. Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei ole halukas käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  3. Onko hänellä tunnettuja allergioita tai yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle tai allergisia reaktioita kirurgiselle teräkselle tai elastomeerille/kumille.
  4. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  5. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  6. Muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö tutkimuksen aikana.
  7. Aktiivinen peptinen haavasairaus, äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio tai aiempi peptinen haavatauti tai maha-suolikanavan verenvuoto.
  8. Sinulla on epäilty tai vahvistettu aivoverenvuoto, taipumus vuotaa helposti verenvuotoa tai mustelmia, epätäydellinen hemostaasi (miten kehosi pysäyttää verenvuodon) ja sinulla on suuri verenvuotoriski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketorolakki (avoin etiketti)
Haimapotilaat, jotka saavat Ketorolakia neljä kertaa päivässä enintään viiden päivän ajan
Lääke: Ketorolakki trometamiini
Ketorolakin koehoito 10 mg suun kautta neljä kertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus määräytyy niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka ottavat määrätyn annoksen ketorolakkia (4 kertaa päivässä) 5 peräkkäisenä päivänä.
Aikaikkuna: 6 päivää
Määritelty 75 %:ksi tai useammaksi potilaista, jotka ottavat tutkimuslääkitystä määräysten mukaisesti 5 päivän ajan 6 päivän aikana: hoitomyöntymispäiväkirja.
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa ketorolaakin annettaessa haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 14 päivää
-Turvallisuus määritellään stabiiliksi tai vähentyneeksi haittatapahtumien määräksi verrattuna julkaistuihin saman kemoterapian tutkimuksiin.
14 päivää
Painon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiskäynnin aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
-Kehon painon stabiilisuus määritellään painonmuutokseksi < 0,1 kg/peruspainoindeksiyksikkö perustasosta (1 viikon aloitus ennen päivää 1) päivään 6. Paino mitataan Aria Smart Scale -vaakalla. Painon muutokset päivästä 6 päivään 14 ja päivästä 1 päivään 14 arvioidaan myös pitkällä aikavälillä.
14 päivää
Kehon rasvan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiskäynnin aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
-Kehon rasvaprosentti mitataan Arian älyvaakalla ja sitä verrataan lähtötilanteesta (1 viikon aloitus ennen päivää 1) päivään 6. Kehon rasvaprosentin muutokset päivästä 6 päivään 14 ja päivästä 1 päivään 14 arvioidaan myös pitkällä aikavälillä. Kehon rasvaprosentin nousu katsotaan positiiviseksi tulokseksi.
14 päivää
Arvioi elämänlaadun muutos, mukaan lukien kivun arviointi lähtötilanteesta tutkimuksen loppukäyntiin
Aikaikkuna: 14 päivää
  • Raportoidun kivun, unihäiriöiden ja mielialan (ahdistuneisuus/masennus) keskimääräinen muutos NIH PROMIS-29 -profiilia v2.1 käyttäen.
  • PROMIS-29 profiili v2.1 kyselylomake koostuu 29 kysymyksestä, joissa koehenkilöä pyydetään arvioimaan: 1) kuinka helppoa rutiinitehtävien suorittaminen on, 2) miten mieliala vaikuttaa päivittäiseen elämään, 3) unen laatuun, 4) väsymyksen tunteisiin. ja 5) kipu ja miten se vaikuttaa jokapäiväiseen elämään. Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurimman vaikutuksen tai vakavuuden. Kyselylomakkeen vastauksia lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja tutkimuksen lopussa verrataan.
14 päivää
Arvioi fyysisen toiminnan muutosta lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiskäynnin aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
  • Raportoidun fyysisen toiminnan keskimääräinen muutos käyttämällä National Institute of Healthin (NIH) PROMIS Health Organizationin ja PROMIS Cooperative Groupin kyselylomaketta v2.0.
  • NIH PROMIS -asteikko koostuu 165 kysymyksestä, joissa koehenkilöä pyydetään arvioimaan fyysistä toimintakykyään. Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat alhaisimman vaikeusasteen. Kyselylomakkeen vastauksia lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja tutkimuksen lopussa verrataan.
14 päivää
Keskimääräinen muutos päivittäisessä aktiivisuudessa (otettu askel) lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää
Mitattu jatkuvalla päivittäisellä kannettavalla aktiivisuusmittarilla
14 päivää
Keskimääräisen sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää
Mitattu jatkuvalla päivittäisellä kannettavalla aktiivisuusmittarilla
14 päivää
Huippusykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää
Mitattu jatkuvalla päivittäisellä kannettavalla aktiivisuusmittarilla
14 päivää
Keskimääräinen unen keston muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 14 päivää
Mitattu jatkuvalla päivittäisellä kannettavalla aktiivisuusmittarilla
14 päivää
Keskimääräinen unihäiriöiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 14 päivää
Mitattu jatkuvalla päivittäisellä kannettavalla aktiivisuusmittarilla
14 päivää
Päivittäisten aktiivisten minuuttien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää
Mitattu jatkuvalla päivittäisellä kannettavalla aktiivisuusmittarilla
14 päivää
Tulehduksellisten biomarkkerien (CA-19 ja CRP) lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 päivää
CA-19- ja CRP-laboratoriotuloksia lähtötilanteesta verrataan 6. päivän tuloksiin
6 päivää
Keskimääräinen kulutettujen kalorien muutos lähtötasosta hoidon päättymiskäynnin aikana
Aikaikkuna: 6 päivää
Mitattu Automated Self-Administred 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool -työkalulla. ASA on järjestelmä, joka kerää 24 tunnin ruokakutsuja ja tarjoaa täydellisen ravintoaineanalyysin keräilyaikana kulutetuista ruoista ja juomista. Työkalua käytetään tässä tutkimuksessa kulutettujen kalorien kokonaismäärän laskemiseen.
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew Hendifar, MD

Yhteistyökumppanit

Yinuoke Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2021-16-HENDIFAR-KETOROCX

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ketorolakki trometamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa