Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie av ketorolacbehandling för kakexi hos patienter med avancerad pankreatisk duktal adenokarcinom (KetoROCX)

5 november 2023 uppdaterad av: Andrew Hendifar, MD

IIT2021-16-Hendifar-KetoROCX: En genomförbarhetsstudie av ketorolacbehandling för kakexi hos patienter med avancerad pankreatisk duktal adenokarcinom

Syftet med denna studie är att se om det är rimligt, säkert att ta ketorolac, ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), och kan stabilisera eller öka vikten tillsammans med livskvaliteten hos patienter med pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De viktigaste sakerna som kommer att hända i den här studien är: patienterna kommer att ges ketorolac i 5 dagar, blodprover, ifyllande av frågeformulär, övervakning av fysisk aktivitet och sömn genom att bära en FitBit tillhandahållen av studien tillsammans med vikten med hjälp av en studie tillhandahållen smart våg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars- Sinai Medical Center
        • Underutredare:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Underutredare:
          • Jun Gong, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Arsen Osipov, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av avancerad och refraktär pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAC) hänvisas till Cedars-Sinai Medical Center (CSMC).
  2. Kakexi definierad som ≥5 % viktminskning i närvaro av kronisk sjukdom, inom en 6-månadersperiod före screening eller som dokumenterats av läkaren baserat på standarddiagnos av kakexi.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2 eller Karnofsky prestandastatus >50 %.

  4. Patienten måste ha adekvat njurfunktion enligt nedanstående labbvärden:

    • Kreatinin ELLER uppmätt eller beräknat kreatininclearance (glomerulär filtrationshastighet kan också användas i stället för kreatinin eller CrCl) ≤1,5 ​​× övre normalgräns ELLER ≥30 ml/min för deltagare med kreatininnivåer >1,5 × institutionell ULN.
  5. Patienten måste ha tillgång till WiFi för Smart Scale.

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven enligt utredarens uppfattning.
  2. Graviditet, amning eller fertil ålder och inte villig att använda adekvata preventivmetoder under studien.
  3. Har några kända allergier eller överkänslighet mot studieläkemedlet eller allergiska reaktioner mot kirurgiskt stål eller elastomer/gummi.
  4. har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
  5. Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
  6. Samtidig användning av andra NSAID-preparat under studien.
  7. Aktiv magsårsjukdom, nyligen gjord gastrointestinal blödning eller perforering, eller en historia av magsår eller gastrointestinal blödning.
  8. Har misstänkt eller bekräftad cerebrovaskulär blödning, benägenhet att blöda eller lätt få blåmärken, ofullständig hemostas (hur din kropp slutar blöda) och har hög blödningsrisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketorolac (öppen etikett)
Bukspottkörtelpatienter som får Ketorolac fyra gånger om dagen i upp till fem dagar
Läkemedel: Ketorolac Trometamin
Provbehandling av ketorolac 10 mg oralt fyra gånger om dagen i 5 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten bestäms av antalet patienter som tar den föreskrivna dosen ketorolac (4 gånger dagligen) under 5 dagar i följd.
Tidsram: 6 dagar
Definierat som 75 % eller mer av patienterna som tar studiemedicinen enligt ordination i 5 dagar under en 6-dagarsperiod: efterlevnadsdagbok.
6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva de biverkningar som är förknippade med ketorolak vid administrering.
Tidsram: 14 dagar
-Säkerhet definieras som stabilt eller minskat antal biverkningar (AE) jämfört med publicerade studier för samma kemoterapi.
14 dagar
Genomsnittlig förändring i vikt från baslinjen till studiens slutbesök
Tidsram: 14 dagar
- Kroppsviktsstabilitet definieras som viktförändring < 0,1 kg/baslinje Body Mass Index-enhet från baslinje (start av 1 veckas inledning före dag 1) till dag 6. Vikten kommer att mätas med hjälp av Aria Smart Scale. Förändringar i vikt från dag 6 till dag 14 och från dag 1 till dag 14 kommer också att utvärderas på lång sikt.
14 dagar
Genomsnittlig förändring av kroppsfett från baslinjen till studiens slutbesök
Tidsram: 14 dagar
- Kroppsfettprocenten kommer att mätas med hjälp av Aria smart-skalan och jämföras från Baseline (start av 1 veckas inledning före dag 1) till dag 6. Förändringar i kroppsfettprocent från dag 6 till dag 14 och från dag 1 till dag 14 kommer också att utvärderas på lång sikt. En ökning av kroppsfettprocenten kommer att ses som ett positivt resultat.
14 dagar
Utvärdera förändring i livskvalitet inklusive smärtbedömning från baslinjen till studiens slutbesök
Tidsram: 14 dagar
  • Genomsnittlig förändring av rapporterad smärta, sömnstörningar och humör (ångest/depression) med hjälp av NIH PROMIS-29-profilen v2.1.
  • PROMIS-29 profil v2.1 frågeformuläret består av 29 frågor som ber försökspersonen att betygsätta: 1) hur lätt det är att utföra rutinuppgifter, 2) hur humöret påverkar det dagliga livet, 3) sömnkvaliteten, 4) trötthetskänslor och 5) smärta och hur det påverkar det dagliga livet. Varje fråga besvaras på en skala från 1-5, där högre poäng indikerar störst påverkan eller svårighetsgrad. Enkätsvaren vid baslinjen, behandlingens slut och studiens slut kommer att jämföras.
14 dagar
Utvärdera förändring i fysisk funktion från baslinjen till studiens slutbesök
Tidsram: 14 dagar
  • Genomsnittlig förändring i rapporterad fysisk funktion med hjälp av National Institute of Health (NIH) PROMIS Health Organization och PROMIS Cooperative Group frågeformulär v2.0.
  • NIH PROMIS-skalan består av 165 frågor som ber personen att betygsätta sin fysiska funktion. Varje fråga besvaras på en skala från 1-5 där högre poäng anger den lägsta svårighetsgraden. Enkätsvaren vid baslinjen, behandlingens slut och studiens slut kommer att jämföras.
14 dagar
Genomsnittlig förändring i daglig aktivitet (steg taget) från baslinjen
Tidsram: 14 dagar
Uppmätt av kontinuerlig daglig bärbar aktivitetsmonitor
14 dagar
Genomsnittlig förändring i medelpuls från baslinjen
Tidsram: 14 dagar
Uppmätt av kontinuerlig daglig bärbar aktivitetsmonitor
14 dagar
Genomsnittlig förändring i topppuls från baslinjen
Tidsram: 14 dagar
Uppmätt av kontinuerlig daglig bärbar aktivitetsmonitor
14 dagar
Genomsnittlig förändring i sömnlängd från baslinjen
Tidsram: 14 dagar
Uppmätt av kontinuerlig daglig bärbar aktivitetsmonitor
14 dagar
Genomsnittlig förändring av sömnstörningar från baslinjen
Tidsram: 14 dagar
Uppmätt av kontinuerlig daglig bärbar aktivitetsmonitor
14 dagar
Genomsnittlig förändring av dagliga aktiva minuter från baslinjen
Tidsram: 14 dagar
Uppmätt av kontinuerlig daglig bärbar aktivitetsmonitor
14 dagar
Minskning av inflammatoriska biomarkörer (CA-19 och CRP) från baslinjen
Tidsram: 6 dagar
CA-19 och CRP labbresultat från baslinjen kommer att jämföras med resultat från dag 6
6 dagar
Genomsnittlig förändring av konsumerade kalorier från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: 6 dagar
Uppmätt med Automated Self-Administered 24-timmars (ASA24) Dietary Assessment Tool. ASA är ett system för att samla in 24-timmars återkallande av mat och tillhandahålla fullständig näringsämnesanalys av de livsmedel och drycker som konsumeras under insamlingsperioden. Verktyget används i den här studien för att beräkna totalt förbrukade kalorier.
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew Hendifar, MD

Samarbetspartners

Yinuoke Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

5 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

5 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2021-16-HENDIFAR-KETOROCX

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Ketorolac Trometamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera