Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zanurzenia w wodzie termalno-mineralnej o temperaturze 42 ℃ na przewlekły ból krzyża

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Tamas Gati, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Wpływ zanurzenia w wodzie termalnej i mineralnej zawierającej radon, sód, wapń i wodorowęglany o temperaturze 42 ℃ na przewlekły ból krzyża. Kontrolowane badanie uzupełniające

W tym kontrolowanym badaniu kontrolnym ocenia się wpływ zanurzenia w wodzie termalnej z radonem, sodem, wapniem i wodorowęglanami o temperaturze 42 ℃ na parametry kliniczne i jakość życia pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Uczestnicy grupy interwencyjnej leczeni są balneoterapią i zwykłą pielęgnacją, natomiast w grupie kontrolnej tylko zwykłą pielęgnacją. Planowana liczba uczestników to 120 osób. Okres obserwacji wynosi 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym kontrolowanym badaniu kontrolnym ocenia się wpływ zanurzenia w wodzie termalnej z radonem, sodem, wapniem i wodorowęglanami o temperaturze 42 ℃ na parametry kliniczne i jakość życia pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Uczestnicy grupy interwencyjnej leczeni są balneoterapią i zwykłą pielęgnacją, natomiast w grupie kontrolnej tylko zwykłą pielęgnacją. Balneoterapia odbywa się w Rudas Spa w Budapeszcie, 15 razy w ciągu 3 tygodni. Natężenie bólu w spoczynku i podczas aktywności oceniane w Visual Analogue Scale (VAS), Oswestry Disability Index i Euroqol-5D jest mierzone w tygodniu 0., w 3. iw 12. tygodniu. Planowana liczba uczestników to 120 osób. Okres obserwacji wynosi 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1084
        • Saint Cosmas Health Center of Joseph Town

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ambulatoryjni cierpiący na niespecyficzne przewlekłe bóle krzyża w pozycji stojącej przez co najmniej 12 tygodni; tylko nieznacznie ograniczona sprawność ruchowa (zdolność do przyjmowania zabiegów lub wizyt samodzielnie lub bez pomocy innej osoby);
  • intensywność bólu krzyża podczas aktywności co najmniej 35 w wizualnej skali analogowej (0-100 mm VAS); prawdopodobne objawy zwyrodnieniowe

Kryteria wyłączenia:

  • ciężki deficyt neurologiczny związany z dolną częścią pleców;
  • podejrzenie ucisku kręgów o etiologii osteoporotycznej lub innej;
  • złośliwość;
  • ból spowodowany chorobą zapalną kręgosłupa;
  • ciężki kręgozmyk (stopień 2 lub wyższy);
  • balneoterapii w ciągu 3 miesięcy przed zapisem
  • sterydoterapii w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • i ogólne przeciwwskazania do balneoterapii: niewyrównany stan krążeniowo-oddechowy (niestabilne nadciśnienie tętnicze, wcześniejsza zakrzepica zatorowa, poważna miażdżyca zarostowa, poważne żylaki itp.), niezrównoważona choroba endokrynologiczna i metaboliczna, stan gorączkowy, choroba zakaźna, rozległe stany zapalne/urazy/brak skóry, inne ciężkie choroby śródmiąższowe, moczowo-płciowe i inne, nowotwory złośliwe, nietrzymanie moczu i stolca, niewyrównana psychoza i nerwica, utrata przytomności, ciąża, stan pooperacyjny, wpływ alkoholu i brak współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
zwykła opieka
Eksperymentalny: grupa balneoterapeutyczna
balneoterapia plus zwykła pielęgnacja
Inny: balneoterapia
zanurzenie w wodzie termalno-mineralnej radon, wapń, sód, wodorowęglany o zawartości 42℃ 15 razy w ciągu 3 tygodni plus zwykła pielęgnacja. Całkowita zawartość składników mineralnych w wodzie wynosi 1530 mg/l. Sugerowany dzienny czas przebywania w wodzie to 20 minut łącznie z przerwami.
Inne nazwy:
  • bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas aktywności oceniany na wizualnej skali analogowej (0-100mm)
Ramy czasowe: 48 godzin przed czasem pomiaru
Ból podczas aktywności oceniany na wizualnej skali analogowej (0-100mm)
48 godzin przed czasem pomiaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból spoczynkowy oceniany w wizualnej skali analogowej (0-100 mm)
Ramy czasowe: 48 godzin przed czasem pomiaru
Ból spoczynkowy oceniany w wizualnej skali analogowej (0-100 mm)
48 godzin przed czasem pomiaru
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
międzynarodowy kwestionariusz dotyczący bólu pleców
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
Indeks EuroQol 5D i VAS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
międzynarodowy kwestionariusz oceniający jakość życia
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
liczba pacjentów zadowolonych ze swojego stanu z powodu bólu krzyża
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamas Gati, MD PhD, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RudasCLP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj