- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05350878
Wdrażanie technologii mobilnej do niezdrowego spożywania alkoholu
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Megan O'Grady, UConn Health
Wdrażanie technologii mobilnej do niezdrowego spożywania alkoholu w oddziałach ratunkowych
Potrzebne są skalowalne podejścia do wspierania pacjentów zidentyfikowanych na oddziale ratunkowym jako niezdrowi użytkownicy alkoholu, a metody interwencji za pomocą wiadomości tekstowych są obiecującym rozwiązaniem.
Jednak proces polegający na tym, że dostawcy udostępniają pacjentom interwencje SMS-owe dotyczące niezdrowego spożywania alkoholu w efektywny sposób w ramach i tak już obciążonych i przeciążonych przepływów pracy na oddziale ratunkowym (tj. badania.
Badacze zbadają przeszkody i czynniki ułatwiające przyjęcie interwencji za pomocą wiadomości tekstowych w przypadku niezdrowego spożywania alkoholu na oddziałach ratunkowych i wykorzystają proces angażowany przez interesariuszy w celu opracowania i przetestowania praktycznych strategii wdrażania, które mogłyby zapewnić bardzo potrzebne wsparcie pacjentom, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego, jednocześnie zmniejszając obciążenie oddziały ratunkowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niezdrowe spożywanie alkoholu (UAU) jest jedną z głównych przyczyn przedwczesnej śmierci wśród dorosłych w Stanach Zjednoczonych i wzrasta podczas pandemii COVID-19.
UAU występuje częściej wśród pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) niż w populacji ogólnej, a liczba wizyt na oddziałach ratunkowych związanych ze spożyciem alkoholu wzrosła w ostatnich latach.
Używanie substancji zostało opisane jako najważniejsze zachowanie zdrowotne, które można modyfikować na SOR, a ED zostało podkreślone jako kluczowe miejsce interwencji z osobami z UAU.
W związku z tym systemy opieki zdrowotnej w całym kraju wymagają niewielkich obciążeń, skalowalnych sposobów interwencji wobec poszczególnych osób, ale często dysponują ograniczonym czasem i zasobami.
Technologie mobilne zostały zaproponowane jako rozwiązanie pomagające oddziałom ratunkowym w radzeniu sobie z UAU, a jednym z najmniej obciążających, skalowalnych podejść są interwencje za pomocą wiadomości tekstowych.
Interwencje za pomocą wiadomości tekstowych dla pacjentów z zaburzeniami erekcji i urazów oraz innych populacji przyniosły dobre wyniki, w tym zmniejszenie ilości i częstotliwości picia.
Pomimo silnego wsparcia badawczego i obietnic dotyczących skalowalności, istnieje niewiele dowodów na to, że behawioralne interwencje zdrowotne oparte na technologii mogą być skutecznie wdrażane w placówkach opieki zdrowotnej.
Istnieje niewiele badań, w których interwencje technologiczne na rzecz zdrowia behawioralnego są stosowane w rzeczywistych warunkach opieki zdrowotnej; te, które zostały przeprowadzone, pokazują, że korzyści obserwowane w badaniach z randomizacją często nie są realizowane.
Podczas gdy ED są obiecującymi miejscami do adresowania UAU za pomocą interwencji za pomocą wiadomości tekstowych, proces udostępniania ich pacjentom w efektywny sposób w ramach już zajętych i przeciążonych przepływów pracy ED (tj. nowy obszar badań.
Ta propozycja opiera się na wieloletniej współpracy naszego interdyscyplinarnego zespołu w zakresie wdrażania badań przesiewowych pod kątem używania substancji i krótkich interwencji w placówkach opieki zdrowotnej.
W odpowiedzi na zawiadomienie NIH o szczególnym znaczeniu dla badań w warunkach nagłych, badacze proponują zbadanie potencjalnych barier i ułatwień w oferowaniu personelowi i akceptowaniu przez pacjentów interwencji za pomocą wiadomości tekstowych na SOR.
Badacze wykorzystają następnie proces mapowania interwencji z udziałem interesariuszy, aby opracować wieloskładnikową strategię wdrażania dla ED.
Wreszcie, badacze przeprowadzą mieszane badanie pilotażowe z randomizacją klastrową z 2 ramionami w 4 oddziałach ratunkowych, które obsługują około 13 000 pacjentów UAU rocznie, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność strategii wdrażania.
Ramy zintegrowanej akcji promocyjnej dotyczącej wdrażania badań w służbie zdrowia (i-PARIHS) będą kierować działaniami badawczymi.
Technologia o niskim obciążeniu, taka jak wiadomości tekstowe, wraz z ukierunkowanym wsparciem wdrożeniowym i strategiami opartymi na zidentyfikowanych barierach i facylitatorach, mogą wspierać programy badań przesiewowych alkoholu na dużą skalę oparte na ED i zapewnić bardzo potrzebne wsparcie pacjentom, u których wyniki badań przesiewowych są pozytywne, przy jednoczesnym zmniejszeniu obciążenia ED.
Proponowane badanie byłoby pierwszym, w którym opracowano i przetestowano tę ukierunkowaną strategię wdrażania.
Ten 2-letni R21 przygotuje się do przyszłej, większej, w pełni zasilanej próby wdrożenia wydajności hybrydowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Northwell Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia pacjentów
- Pacjent oddziału ratunkowego w jednym z uczestniczących ośrodków
- 18 lat lub więcej
- biegła znajomość języka angielskiego
- Dzięki telefonowi obsługującemu wiadomości tekstowe
Kryteria włączenia personelu:
- Personel oddziału ratunkowego i dostawcy, którzy pracują w miejscach interwencji
- Zatrudniony w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin przez uczestniczący system opieki zdrowotnej
Kryteria wykluczenia: Brak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja wdrożeniowa
Wewnętrzny/zewnętrzny zespół ds. facylitacji poprzez spotkania wirtualne i osobiste będzie wspierał zakłady w wykorzystaniu wieloskładnikowej strategii wdrożeniowej przez 7 miesięcy
|
Wirtualne i osobiste wsparcie wdrożeniowe
|
|
Brak interwencji: Wdrożenie jak zwykle
W kontrolnych witrynach „wdrażania w zwykły sposób” nie będą zapewniane żadne strategie ułatwiające ani wdrażające.
Kontrolni otrzymają 1) sesję informacyjną na temat interwencji tekstowej podczas wielkich obchodów/spotkań personelu oraz 2) ulotki, aby zapewnić pacjentom informacje dotyczące zapisów na interwencje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Implementation Effectiveness
Ramy czasowe: 5-month intervention period and subsequent sustainability period
|
The proportion of eligible patients who enrolled in the alcohol text messaging intervention in the implementation intervention and the control condition.
|
5-month intervention period and subsequent sustainability period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Implementation Feasibility Using the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Ramy czasowe: 6-months post-intervention
|
Feasibility of text messaging implementation strategy using the Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Measures the extent to which an intervention can be successfully used or implemented in a given context. 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate better feasibility.
|
6-months post-intervention
|
|
Implementation Acceptability Using the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Ramy czasowe: 6-months post-intervention
|
Acceptability of text messaging implementation strategy; AIM (Acceptability of Intervention Measure) evaluates how agreeable, palatable, or satisfactory an intervention is to stakeholders.
Response Scale: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate better acceptability.
|
6-months post-intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Megan A O'Grady, PhD, UConn Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- O22-184-1
- R21AA029734 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w archiwum danych NIAAA
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne pod koniec badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zgodnie z kryteriami dostępu do archiwów NIAAA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .