- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05350878
Implementace mobilní technologie pro nezdravé pití alkoholu
28. srpna 2025 aktualizováno: Megan O'Grady, UConn Health
Implementace mobilní technologie pro nezdravé užívání alkoholu na pohotovostních odděleních
K podpoře pacientů identifikovaných na pohotovosti jako nezdravých uživatelů alkoholu jsou zapotřebí škálovatelné přístupy a intervenční přístupy pomocí textových zpráv jsou slibným řešením.
Novou oblastí však zůstává proces, kdy poskytovatelé zpřístupňují pacientům efektivním způsobem intervence zasílání textových zpráv pro nezdravé požívání alkoholu v rámci již tak vytížených a přetížených pracovních postupů na pohotovosti (tj. výzkum.
Vyšetřovatelé studie prozkoumají překážky a usnadňují přijetí intervencí zasílání textových zpráv pro nezdravé užívání alkoholu na pohotovostních odděleních a použijí proces se zapojením zúčastněných stran k vývoji a testování praktických implementačních strategií, které by mohly poskytnout tolik potřebnou podporu pacientům s pozitivním screeningem a zároveň snížit zátěž. pohotovostní oddělení.
Přehled studie
Detailní popis
Nezdravá konzumace alkoholu (UAU) je jednou z hlavních příčin předčasné úmrtnosti dospělých ve Spojených státech a během pandemie COVID-19 narůstá.
UAU je častější u pacientů na pohotovosti (ED) než v běžné populaci a návštěvy na ED zahrnující konzumaci alkoholu v posledních letech vzrostly.
Užívání návykových látek bylo popsáno jako nejdůležitější ovlivnitelné zdravotní chování u ED a ED bylo zdůrazněno jako klíčové prostředí pro intervenci u jedinců UAU.
V důsledku toho zdravotní systémy v celé zemi potřebují nízkou zátěž, škálovatelné způsoby, jak intervenovat u jednotlivců, ale často mají omezený čas a zdroje.
Mobilní technologie byly navrženy jako řešení na pomoc ED při řešení UAU a jedním z nejméně zatěžujících škálovatelných přístupů jsou zásahy do textových zpráv.
Intervence pomocí textových zpráv u pacientů s ED a traumatem a další populace prokázaly dobré výsledky, včetně snížení množství a frekvence pití.
Navzdory silné podpoře výzkumu a příslibu škálovatelnosti existuje jen málo důkazů o tom, že technologicky založené behaviorální zdravotní intervence lze účinně implementovat do prostředí zdravotní péče.
Existuje jen málo studií, ve kterých jsou technologické intervence pro behaviorální zdraví zasazeny do prostředí zdravotní péče v reálném světě; ty, které byly provedeny, ukazují, že přínosy pozorované v randomizovaných studiích často nejsou realizovány.
Zatímco ED jsou slibnými místy pro řešení UAU pomocí intervencí pomocí textových zpráv, proces, kdy je poskytovatelé zpřístupňují pacientům efektivním způsobem v rámci již tak zaneprázdněných a přetížených pracovních postupů ED (tj. implementace v prostředích ED v reálném světě) a pacienti je přijímají nová oblast výzkumu.
Tento návrh staví na dlouhodobé spolupráci našeho interdisciplinárního týmu na implementaci screeningu užívání návykových látek a krátkých intervencí ve zdravotnických zařízeních.
V reakci na oznámení NIH o zvláštním zájmu pro výzkum v nouzovém prostředí navrhují vyšetřovatelé prozkoumat možné překážky a facilitátory pro personál, který nabízí intervence prostřednictvím textových zpráv a pacienty přijímající na ED.
Vyšetřovatelé poté využijí proces mapování intervencí se zapojením zainteresovaných stran k vytvoření vícesložkové implementační strategie pro ED.
Nakonec výzkumníci provedou smíšenou metodu 2-ramenné klastrově randomizované pilotní studie na 4 ED, které slouží ~ 13 000 pacientům UAU ročně, aby posoudili proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost implementační strategie.
Studijní aktivity se bude řídit rámcem Integrated Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS).
Technologie s nízkou zátěží, jako je zasílání textových zpráv, spolu s cílenou podporou implementace a strategiemi řízenými identifikovanými překážkami a facilitátory by mohly podporovat rozsáhlé programy screeningu alkoholu založené na ED a poskytovat tolik potřebnou podporu pacientům, kteří mají pozitivní screening, a zároveň snížit zátěž na ED.
Navrhovaná studie by byla první, která rozvine a otestuje tuto cílenou implementační strategii.
Tento dvouletý R21 se připraví na budoucí, větší, plně poháněný hybridní test účinnosti a implementace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
344
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Northwell Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta
- Pacient urgentního příjmu na jednom ze zúčastněných míst
- 18 let nebo starší
- Plynulost anglického jazyka
- Díky telefonu s podporou textových zpráv
Kritéria pro zařazení zaměstnanců:
- Pracovníci pohotovostního oddělení a poskytovatelé, kteří pracují v místech zásahu
- Zaměstnán na plný nebo částečný úvazek v participujícím zdravotním systému
Kritéria vyloučení: Žádná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementační zásah
Prostřednictvím virtuálních a osobních schůzek bude interní/externí facilitační tým podporovat stránky při využívání vícesložkové implementační strategie po dobu 7 měsíců.
|
Podpora virtuální a osobní implementace
|
|
Žádný zásah: Implementace jako obvykle
Na kontrolních místech „implementace jako obvykle“ nebudou poskytovány žádné usnadňující ani implementační strategie.
Kontroly obdrží 1) informační relaci o textové intervenci během velkých kol/schůzek zaměstnanců a 2) letáky, které pacientům poskytnou informace o zápisu do intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita implementace
Časové okno: 5měsíční intervenční období
|
Podíl způsobilých pacientů, kteří se zaregistrují do intervence s textovými zprávami týkajícími se alkoholu
|
5měsíční intervenční období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost implementace pomocí opatření proveditelnosti intervence (FIM)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Proveditelnost strategie implementace textových zpráv
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Přijatelnost implementace pomocí opatření přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Přijatelnost implementační strategie textových zpráv
|
6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan A O'Grady, PhD, UCONN Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O22-184-1
- R21AA029734 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny v datovém archivu NIAAA
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici na konci studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Podle kritérií přístupu k archivu NIAAA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Implementační zásah
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeDokončenoProblémové chováníSpojené státy
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborDětská rakovinaSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy