- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05350878
Mobil technológia bevezetése az egészségtelen alkoholfogyasztás érdekében
2023. szeptember 18. frissítette: Megan O'Grady, UConn Health
Mobil technológia bevezetése az egészségtelen alkoholfogyasztásra a sürgősségi osztályokon
Skálázható megközelítésekre van szükség a sürgősségi osztályon egészségtelen alkoholfogyasztóként azonosított betegek támogatásához, és a szöveges üzenetküldő beavatkozási megközelítések ígéretes megoldást jelentenek.
Azonban továbbra is új terület marad az a folyamat, amikor a szolgáltatók az egészségtelen alkoholfogyasztásra vonatkozó szöveges üzenetküldő beavatkozásokat hatékonyan elérhetővé teszik a betegek számára az amúgy is elfoglalt és túlterhelt sürgősségi osztályok munkafolyamatai között (vagyis a valós sürgősségi osztályon történő megvalósítás), és a betegek elfogadják azokat. kutatás.
A vizsgálatot végzők megvizsgálják a sürgősségi osztályokon az egészségtelen alkoholfogyasztásra vonatkozó szöveges üzenetküldési beavatkozások alkalmazásának akadályait és elősegítőit, és az érdekelt felekkel bevont folyamatot alkalmaznak olyan gyakorlati megvalósítási stratégiák kidolgozására és tesztelésére, amelyek nagyon szükséges támogatást nyújthatnak azoknak a betegeknek, akiknél a szűrés pozitív, miközben csökkenti a betegek terheit. sürgősségi osztályok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészségtelen alkoholfogyasztás (UAU) az egyik vezető oka a korai halálozásnak a felnőttek körében az Egyesült Államokban, és a COVID-19 világjárvány idején egyre növekszik.
Az UAU gyakoribb a sürgősségi osztályon (ED) szenvedő betegek körében, mint az általános populációban, és az alkoholfogyasztással járó sürgősségi vizitek megnövekedtek az elmúlt években.
A szerhasználatot a legfontosabb módosítható egészségmagatartásként írták le az ED-ben, és az ED-t kiemelték, mint kulcsfontosságú beállítást az UAU-személyekkel való beavatkozáshoz.
Következésképpen az egészségügyi rendszereknek országszerte alacsony terhelésű, méretezhető módokra van szükségük az egyénekkel való beavatkozáshoz, de gyakran korlátozottak az idő és az erőforrások.
A mobil technológiákat javasolták megoldásként az ED-k segítésére az UAU kezelésében, és az egyik legalacsonyabb terhet jelentő, méretezhető megközelítés a szöveges üzenetküldési beavatkozás.
Az ED-ben, traumás betegekben és más populációkban végzett szöveges üzenetküldési beavatkozások jó eredményeket mutattak, beleértve az ivás mennyiségének és gyakoriságának csökkentését.
Az erős kutatási támogatás és a skálázhatóság ígérete ellenére kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a technológiai alapú viselkedés-egészségügyi beavatkozások hatékonyan bevezethetők az egészségügyi intézményekbe.
Kevés olyan tanulmány létezik, amelyekben a viselkedés-egészségügyet szolgáló technológiai beavatkozásokat a valós egészségügyi környezetbe helyezik; az elvégzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a randomizált vizsgálatok során tapasztalt előnyök gyakran nem realizálódnak.
Míg az ED-k ígéretes helyszínek az UAU-k szöveges üzenetküldő beavatkozások segítségével történő kezelésére, a szolgáltatók hatékonyan elérhetővé teszik ezeket a betegek számára az amúgy is elfoglalt és túlterhelt ED-munkafolyamatokon belül (vagyis a valós világ ED-beállításaiban való megvalósítás), és az ezeket alkalmazó betegek továbbra is új kutatási terület.
Ez a javaslat interdiszciplináris csapatunk hosszú távú együttműködésére épül a szerhasználati szűrések és az egészségügyi intézményekben történő rövid beavatkozások végrehajtásában.
Az NIH különleges érdeklődésre számot tartó közleményére a vészhelyzeti körülmények között végzett kutatásra válaszul a nyomozók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a lehetséges akadályokat és segítőket a személyzet felajánlása és a betegek számára, akik elfogadják a szöveges üzenetküldő beavatkozást az ED-ben.
A nyomozók ezután egy, az érdekelt felekkel bevont beavatkozási feltérképezési folyamatot alkalmaznak az ED-k többkomponensű megvalósítási stratégiájának kidolgozásához.
Végül a kutatók vegyes módszerrel, kétágú klaszter-randomizált kísérleti vizsgálatot végeznek 4 ED-ben, amelyek évente ~13 000 UAU-beteget szolgálnak ki, hogy felmérjék a megvalósítási stratégia megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát.
A tanulmányi tevékenységeket az Integrált Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) keretrendszer fogja irányítani.
Az alacsony terhelésű technológiák, mint például a szöveges üzenetküldés, a célzott megvalósítási támogatással és az azonosított akadályok és facilitátorok által vezérelt stratégiákkal együtt fenntarthatják a nagyszabású, ED-alapú alkoholszűrési programokat, és nagyon szükséges támogatást nyújthatnak azoknak a betegeknek, akik pozitív szűrést végeznek, miközben csökkentik az ED-k terheit.
A javasolt tanulmány lenne az első, amely kidolgozza és teszteli ezt a célzott végrehajtási stratégiát.
Ez a 2 éves R21 egy jövőbeli, nagyobb, teljes motoros hibrid hatékonyság-megvalósítási kísérletre készül fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Megan A O'Grady, PhD
- Telefonszám: 860-679-5483
- E-mail: ogrady@uchc.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Betegfelvételi kritériumok
- Sürgősségi osztály betege az egyik résztvevő helyszínen
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékony angol nyelvtudás
- Egy szöveges telefon miatt
A személyzet befogadásának kritériumai:
- A sürgősségi osztály munkatársai és a beavatkozási helyeken dolgozó szolgáltatók
- A részt vevő egészségügyi rendszer teljes vagy részmunkaidőben foglalkoztatja
Kizárási kritériumok: Nincs
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Megvalósítási beavatkozás
Virtuális és személyes megbeszéléseken keresztül a belső/külső facilitációs csapat 7 hónapon keresztül támogatja a webhelyeket a többkomponensű megvalósítási stratégia használatában.
|
Virtuális és személyes megvalósítási támogatás
|
Nincs beavatkozás: Megvalósítás a szokásos módon
A „végrehajtás a szokásos módon” ellenőrző oldalakon nem biztosítanak könnyítést vagy végrehajtási stratégiákat.
A kontrollok 1) tájékoztatót kapnak a szöveges beavatkozásról a nagy fordulók/alkalmazotti értekezletek során, és 2) szórólapokat kapnak, hogy a betegek a beavatkozással kapcsolatos információkat kapjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósítás hatékonysága
Időkeret: 5 hónapos beavatkozási időszak
|
Az alkoholos szöveges üzenetküldő beavatkozásban részt vevő jogosult betegek aránya
|
5 hónapos beavatkozási időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósítás megvalósíthatósága a beavatkozás megvalósíthatósági intézkedésével (FIM)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A szöveges üzenetküldési megvalósítási stratégia megvalósíthatósága
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Megvalósítás elfogadhatósága a beavatkozás elfogadhatósági intézkedésével (AIM)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A szöveges üzenetek megvalósítási stratégiájának elfogadhatósága
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan A O'Grady, PhD, UConn Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- O22-184-1
- R21AA029734 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatai a NIAAA adatarchívumában lesznek megosztva
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat végén lesznek elérhetőek
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A NIAAA archívum hozzáférési feltételei szerint
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .