Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i niezawodność zsynchronizowanej nieinwazyjnej przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem u wcześniaków po urodzeniu (SenSyNoPP)

19 września 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego (badanie pilotażowe) jest sprawdzenie, czy zsynchronizowana nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (S-NIPPV) jest wykonalna i działa prawidłowo podczas przejścia z życia wewnątrzmacicznego do pozamacicznego u bardzo wcześniaków na sali porodowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Okresem nauki będzie pierwsze 10 minut po urodzeniu.

Wszyscy pacjenci będą wentylowani nieinwazyjnie za pomocą respiratora EVE NEO (CE 0482, Fritz Stephan GmbH, Gackenbach, Niemcy). Przez cały okres nauki będzie używana maseczka. Synchronizacja zostanie osiągnięta za pomocą kapsuły Graseby (Stephan, Vio Healthcare), która zostanie zamocowana na ścianie brzucha na linii pachowej środkowej poniżej żeber. Do wykrywania oddechów spontanicznych stosuje się pletyzmografię indukcyjną (RIP). W tym celu wokół brzucha zakłada się bardzo mały pas do pletyzmografii (Sleepsense, Elgin, USA). Dane z pasów pletyzmograficznych są przetwarzane i przechowywane w urządzeniu NewLifebox-XL (Advanced Life Diagnostics UG, Weener, Niemcy) i łączone z danymi z respiratora w celu późniejszej oceny.

Niemowlęta, zgodnie z oceną klinicysty, które potrzebują tylko CPAP, otrzymają S-NIPPV z bardzo niskimi poziomami PIP. Pozwala to na zastosowanie wystarczającej liczby oddechów respiratora do analizy w celu uzyskania wystarczających danych o częstości synchronizacji S-NIPPV na sali porodowej, a jednocześnie rozważenie bezpieczeństwa niemowlęcia poprzez niestosowanie wysokich ciśnień tam, gdzie może to nie być potrzebne. Ustawienia wspomagania respiratora to PIP 10, PEEP 6 w trybie nieinwazyjnej wentylacji wspomaganej kontrolą ciśnienia sterowanej ciśnieniem (nPC-ACV+). W tym trybie każdy oddech spontaniczny jest wspomagany oddechem respiratora (w przypadku przekroczenia poziomu wyzwalania). Poziom wyzwalania zostanie ustawiony na 0,5, aby uniknąć automatycznego wyzwalania i niewspomaganych oddechów. Czas wdechu zostanie ustawiony na maks. 0,3 sek. Częstość wentylacji rezerwowej jest ustawiona na 60 na minutę. Respirator EVE NEO posiada w trybie nPC-ACV+ opcję, w której oddechy respiratora są przerywane/zatrzymywane, gdy tylko kapsuła Graseby wykryje rozpoczęcie spontanicznego wydechu.

Jeśli według oceny klinicysty niemowlę potrzebuje S-NIPPV (np. niemowlę ma bezdech i/lub tętno jest poniżej 100 uderzeń na minutę), ciśnienie S-NIPPV zostanie zwiększone do docelowej wartości PIP 20, PEEP 6 (chyba że istnieją obawy kliniczne wymagają korekty). Wspomaganie oddychania można deeskalować do PIP 10, gdy klinicysta uzna, że ​​wyższe ciśnienie nie jest już potrzebne.

Następujące cechy demograficzne zostaną zebrane z kart pacjentów (pseudonimizowanych): płeć, wiek ciążowy, masa urodzeniowa, sterydy przedporodowe, sposób porodu, przyczyna wcześniactwa (przedłużające się przedwczesne pęknięcie błony, infekcja, patologiczny KTG, patologiczny doppler, gestoza) , czas zaciskania pępowiny, pH pępowiny, zapotrzebowanie FiO2, APGAR.

Następujące interwencje w ciągu pierwszych 10 minut po porodzie, w tym czas, zostaną odnotowane: stymulacja dotykowa, założenie linii dożylnej, nieinwazyjne podanie środka powierzchniowo czynnego, intubacja, uciskanie klatki piersiowej, podanie objętości, katecholamin, krwi lub innych leków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki urodzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Tybindze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki w wieku ciążowym (GA) między 26 ≥ a < 32 tygodniem

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wady wrodzone
  • Odmowa zgody rodziców (wymagana prenatalna zgoda rodziców)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniaki w wieku ciążowym (GA) między 26 ≥ a < 32 tygodniem
Zsynchronizowana nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem w ciągu pierwszych 10 minut po urodzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość synchronizacji
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Szybkość synchronizacji (czułość/częstość prawdziwie dodatnich) S-NIPPV na sali porodowej, oznaczająca odsetek zsynchronizowanych oddechów respiratora wyzwolonych przez Graseby z odpowiednim sygnałem RIP w odniesieniu do wszystkich oddechów spontanicznych wykrytych przez RIP.
Pierwsze 10 minut po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałszywie ujemna stawka
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Odsetek niezsynchronizowanych oddechów respiratora z odpowiednim sygnałem RIP. Będzie to związane ze wszystkimi spontanicznymi oddechami wykrytymi przez RIP.
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Fałszywie pozytywny wskaźnik
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Odsetek oddechów wyzwalanych przez respirator Graseby bez odpowiedniego sygnału RIP. Będzie to powiązane ze wszystkimi oddechami respiratora bez odpowiedniego sygnału RIP (tj. artefakty ruchowe).
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Proporcja artefaktów
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Odsetek oddechów wyzwalanych przez respirator Graseby bez odpowiedniego sygnału RIP. Będzie to związane ze wszystkimi oddechami respiratora.
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Swoistość (wskaźnik prawdziwie ujemny)
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Odsetek oddechów respiratora bez odpowiedniego sygnału RIP i bez sygnału Graseby (tj. podczas bezdechu). Będzie to związane ze wszystkimi oddechami respiratora bez odpowiedniego sygnału RIP.
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Proporcja oddechów zapasowych
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Odsetek oddechów respiratora bez odpowiedniego sygnału RIP i bez sygnału Graseby. Będzie to związane ze wszystkimi oddechami respiratora.
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Proporcje czasu oddechów zsynchronizowanych, oddechów niezsynchronizowanych, okresów bezdechu i okresów artefaktów ruchowych występują w ciągu pierwszych dziesięciu minut wspomagania oddychania.
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Czas do zamocowania kapsułki Graseby do brzucha niemowlęcia oraz odsetek niemowląt, u których kapsułka Graseby została zamocowana w ciągu pierwszych dwóch minut po urodzeniu.
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Stosowana będzie proporcja czasu nieinwazyjnych oddechów respiratora.
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP)
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAPA)
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Td (opóźnienie czasowe) Graseby
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Czas między początkowym wzrostem brzusznej krzywej RIP a początkowym wzrostem krzywej Graseby.
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Wentylator Td (opóźnienie czasowe).
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Czas między początkowym wzrostem krzywej Graseby a początkiem krzywej ciśnienia.
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Ti wentylator
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Czas wdechu oddechu respiratora
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Ty RIP
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Czas wdechu oddechu spontanicznego
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Nadmiar Ti
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Obliczono: ((wentylator Ti — Ti RIP)/Ti RIP)) x 100
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Swing RIP
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Amplituda krzywej RIP obliczona przez odjęcie bazowego RIP od szczytowej krzywej RIP, która jest parametrem zastępczym dla wysiłku oddechowego pacjenta.
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Liczba stymulacji dotykowych i innych oddziaływań na pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Liczba stymulacji dotykowych i innych interwencji na pacjencie (np. zakładanie linii dożylnej, nieinwazyjne podawanie surfaktantu, intubacja, uciskanie klatki piersiowej) są dokumentowane za pomocą analizy wideo.
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Tętno
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Frakcja wdychanego tlenu
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
Pierwsze 10 minut po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj