- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05399914
Wykonalność i niezawodność zsynchronizowanej nieinwazyjnej przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem u wcześniaków po urodzeniu (SenSyNoPP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okresem nauki będzie pierwsze 10 minut po urodzeniu.
Wszyscy pacjenci będą wentylowani nieinwazyjnie za pomocą respiratora EVE NEO (CE 0482, Fritz Stephan GmbH, Gackenbach, Niemcy). Przez cały okres nauki będzie używana maseczka. Synchronizacja zostanie osiągnięta za pomocą kapsuły Graseby (Stephan, Vio Healthcare), która zostanie zamocowana na ścianie brzucha na linii pachowej środkowej poniżej żeber. Do wykrywania oddechów spontanicznych stosuje się pletyzmografię indukcyjną (RIP). W tym celu wokół brzucha zakłada się bardzo mały pas do pletyzmografii (Sleepsense, Elgin, USA). Dane z pasów pletyzmograficznych są przetwarzane i przechowywane w urządzeniu NewLifebox-XL (Advanced Life Diagnostics UG, Weener, Niemcy) i łączone z danymi z respiratora w celu późniejszej oceny.
Niemowlęta, zgodnie z oceną klinicysty, które potrzebują tylko CPAP, otrzymają S-NIPPV z bardzo niskimi poziomami PIP. Pozwala to na zastosowanie wystarczającej liczby oddechów respiratora do analizy w celu uzyskania wystarczających danych o częstości synchronizacji S-NIPPV na sali porodowej, a jednocześnie rozważenie bezpieczeństwa niemowlęcia poprzez niestosowanie wysokich ciśnień tam, gdzie może to nie być potrzebne. Ustawienia wspomagania respiratora to PIP 10, PEEP 6 w trybie nieinwazyjnej wentylacji wspomaganej kontrolą ciśnienia sterowanej ciśnieniem (nPC-ACV+). W tym trybie każdy oddech spontaniczny jest wspomagany oddechem respiratora (w przypadku przekroczenia poziomu wyzwalania). Poziom wyzwalania zostanie ustawiony na 0,5, aby uniknąć automatycznego wyzwalania i niewspomaganych oddechów. Czas wdechu zostanie ustawiony na maks. 0,3 sek. Częstość wentylacji rezerwowej jest ustawiona na 60 na minutę. Respirator EVE NEO posiada w trybie nPC-ACV+ opcję, w której oddechy respiratora są przerywane/zatrzymywane, gdy tylko kapsuła Graseby wykryje rozpoczęcie spontanicznego wydechu.
Jeśli według oceny klinicysty niemowlę potrzebuje S-NIPPV (np. niemowlę ma bezdech i/lub tętno jest poniżej 100 uderzeń na minutę), ciśnienie S-NIPPV zostanie zwiększone do docelowej wartości PIP 20, PEEP 6 (chyba że istnieją obawy kliniczne wymagają korekty). Wspomaganie oddychania można deeskalować do PIP 10, gdy klinicysta uzna, że wyższe ciśnienie nie jest już potrzebne.
Następujące cechy demograficzne zostaną zebrane z kart pacjentów (pseudonimizowanych): płeć, wiek ciążowy, masa urodzeniowa, sterydy przedporodowe, sposób porodu, przyczyna wcześniactwa (przedłużające się przedwczesne pęknięcie błony, infekcja, patologiczny KTG, patologiczny doppler, gestoza) , czas zaciskania pępowiny, pH pępowiny, zapotrzebowanie FiO2, APGAR.
Następujące interwencje w ciągu pierwszych 10 minut po porodzie, w tym czas, zostaną odnotowane: stymulacja dotykowa, założenie linii dożylnej, nieinwazyjne podanie środka powierzchniowo czynnego, intubacja, uciskanie klatki piersiowej, podanie objętości, katecholamin, krwi lub innych leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki w wieku ciążowym (GA) między 26 ≥ a < 32 tygodniem
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone
- Odmowa zgody rodziców (wymagana prenatalna zgoda rodziców)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wcześniaki w wieku ciążowym (GA) między 26 ≥ a < 32 tygodniem
|
Zsynchronizowana nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem w ciągu pierwszych 10 minut po urodzeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość synchronizacji
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Szybkość synchronizacji (czułość/częstość prawdziwie dodatnich) S-NIPPV na sali porodowej, oznaczająca odsetek zsynchronizowanych oddechów respiratora wyzwolonych przez Graseby z odpowiednim sygnałem RIP w odniesieniu do wszystkich oddechów spontanicznych wykrytych przez RIP.
|
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fałszywie ujemna stawka
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Odsetek niezsynchronizowanych oddechów respiratora z odpowiednim sygnałem RIP.
Będzie to związane ze wszystkimi spontanicznymi oddechami wykrytymi przez RIP.
|
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
|
Fałszywie pozytywny wskaźnik
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Odsetek oddechów wyzwalanych przez respirator Graseby bez odpowiedniego sygnału RIP.
Będzie to powiązane ze wszystkimi oddechami respiratora bez odpowiedniego sygnału RIP (tj.
artefakty ruchowe).
|
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
|
Proporcja artefaktów
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Odsetek oddechów wyzwalanych przez respirator Graseby bez odpowiedniego sygnału RIP.
Będzie to związane ze wszystkimi oddechami respiratora.
|
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
|
Swoistość (wskaźnik prawdziwie ujemny)
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Odsetek oddechów respiratora bez odpowiedniego sygnału RIP i bez sygnału Graseby (tj. podczas bezdechu).
Będzie to związane ze wszystkimi oddechami respiratora bez odpowiedniego sygnału RIP.
|
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
|
Proporcja oddechów zapasowych
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Odsetek oddechów respiratora bez odpowiedniego sygnału RIP i bez sygnału Graseby.
Będzie to związane ze wszystkimi oddechami respiratora.
|
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
|
Proporcje czasu oddechów zsynchronizowanych, oddechów niezsynchronizowanych, okresów bezdechu i okresów artefaktów ruchowych występują w ciągu pierwszych dziesięciu minut wspomagania oddychania.
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
|
|
Czas do zamocowania kapsułki Graseby do brzucha niemowlęcia oraz odsetek niemowląt, u których kapsułka Graseby została zamocowana w ciągu pierwszych dwóch minut po urodzeniu.
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
|
|
Stosowana będzie proporcja czasu nieinwazyjnych oddechów respiratora.
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
|
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP)
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
|
|
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
|
|
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAPA)
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
|
|
Td (opóźnienie czasowe) Graseby
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Czas między początkowym wzrostem brzusznej krzywej RIP a początkowym wzrostem krzywej Graseby.
|
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
|
Wentylator Td (opóźnienie czasowe).
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Czas między początkowym wzrostem krzywej Graseby a początkiem krzywej ciśnienia.
|
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
|
Ti wentylator
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Czas wdechu oddechu respiratora
|
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
|
Ty RIP
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Czas wdechu oddechu spontanicznego
|
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
|
Nadmiar Ti
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Obliczono: ((wentylator Ti — Ti RIP)/Ti RIP)) x 100
|
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
|
Swing RIP
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Amplituda krzywej RIP obliczona przez odjęcie bazowego RIP od szczytowej krzywej RIP, która jest parametrem zastępczym dla wysiłku oddechowego pacjenta.
|
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
|
Liczba stymulacji dotykowych i innych oddziaływań na pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Liczba stymulacji dotykowych i innych interwencji na pacjencie (np.
zakładanie linii dożylnej, nieinwazyjne podawanie surfaktantu, intubacja, uciskanie klatki piersiowej) są dokumentowane za pomocą analizy wideo.
|
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
|
|
Frakcja wdychanego tlenu
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Pierwsze 10 minut po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 310/2021BO1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .