- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05399914
Gennemførlighed og pålidelighed af synkroniseret ikke-invasiv intermitterende positivt trykventilation hos præmature spædbørn efter fødslen (SenSyNoPP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieperioden vil være de første 10 minutter efter fødslen.
Alle patienter vil blive ventileret non-invasivt ved hjælp af en EVE NEO ventilator (CE 0482, Fritz Stephan GmbH, Gackenbach, Tyskland). En ansigtsmaske vil blive brugt i hele studieperioden. Synkronisering vil blive opnået ved hjælp af graseby-kapsel (Stephan, Vio Healthcare), som vil blive fastgjort ved bugvæggen på mellemaksillærlinjen under ribbenene. Til påvisning af spontane vejrtrækninger anvendes respiratorisk induktionsplethysmografi (RIP). Til dette formål placeres et ekstra lille plethysmografibælte (Sleepsense, Elgin, USA) rundt om maven. Data fra plethysmografibælterne behandles og opbevares med NewLifebox-XL (Advanced Life Diagnostics UG, Weener, Tyskland) og slås sammen med dataene fra ventilatoren til senere evaluering.
Spædbørn ifølge klinikerens vurdering, der kun har behov for CPAP, vil modtage S-NIPPV med meget lave PIP-niveauer. Dette gør det muligt at få tilstrækkeligt med respiratoråndedræt til analyse for at opnå tilstrækkelige data om synkroniseringshastigheden af S-NIPPV på fødestuen og i mellemtiden overveje spædbarnets sikkerhed ved ikke at anvende høje tryk, hvor det måske ikke er nødvendigt. Ventilatorstøtteindstillingerne vil være PIP 10, PEEP 6 i tilstanden ikke-invasiv trykstyret assisterende kontrolventilation (nPC-ACV+). I denne tilstand understøttes hvert spontant åndedræt af et ventilatoråndedræt (hvis udløsningsniveauet overskrides). Triggerniveauet indstilles til 0,5 for at undgå autotriggering og ikke-understøttede vejrtrækninger. Inspirationstiden vil blive sat til max. 0,3 sek. Backup-ventilationshastigheden er indstillet til 60 pr. minut. EVE NEO-ventilatoren har i nPC-ACV+-tilstanden en mulighed, hvor ventilatorens vejrtrækninger afbrydes/stoppes, så snart graseby-kapslen registrerer en start på spontan udånding.
Hvis spædbarnet ifølge klinikerens vurdering har behov for S-NIPPV (f.eks. er spædbarnet apnøisk, og/eller hjertefrekvensen er under 100 slag/min), vil trykket af S-NIPPV blive forøget til mål PIP 20, PEEP 6 (medmindre der er kliniske bekymringer). kræver en justering). Åndedrætsstøtten kan deeskaleres til PIP 10, når klinikeren vurderer, at det højere tryk ikke længere er nødvendigt.
Følgende demografiske karakteristika vil blive indsamlet fra patientskemaerne (pseudonymiseret): køn, svangerskabsalder, fødselsvægt, prænatale steroider, leveringsmåde, årsag til præmaturitet (forlænger for tidlig membranbrud, infektion, patologisk CTG, patologisk doppler, gestose) , tidspunkt for fastspænding af snoren, navlestrengens pH, FiO2-krav, APGAR.
Følgende indgreb inden for de første 10 minutter efter fødslen, inklusive tidspunktet, vil blive noteret: taktil stimulering, placering af en intravenøs linje, non-invasiv administration af overfladeaktive stoffer, intubation, brystkompression, administration af volumen, katekolamin, blod eller anden medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Springer Laila, MD, PD
- Telefonnummer: +4970712982224
- E-mail: laila.springer@med.uni-tuebingen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul-Philipp Warth, MD
- Telefonnummer: +4970712982224
- E-mail: Paul-Philipp.Warth@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Paul-Philipp Warth, MD
- Telefonnummer: +4970712982224
- E-mail: Paul-Philipp.Warth@med.uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- Laila Springer, MD, PD
- Telefonnummer: +4970712982224
- E-mail: Laila.springer@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature spædbørn med en gestationsalder (GA) mellem 26 ≥ og < 32 uger
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte misdannelser
- Afvist forældresamtykke (prænatalt forældresamtykke er nødvendigt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Premature spædbørn med en gestationsalder (GA) mellem 26 ≥ og < 32 uger
|
Synkroniseret ikke-invasiv overtryksventilation i de første 10 minutter efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synkroniseringshastighed
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
|
Synkroniseringshastighed (følsomhed/sand positiv rate) af S-NIPPV i fødestuen, hvilket betyder andelen af graseby-udløste synkroniserede ventilatoråndedræt med tilsvarende RIP-signal relateret til alle spontane vejrtrækninger detekteret af RIP.
|
De første 10 minutter efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Falsk negativ rente
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
|
Andel af ikke-synkroniserede ventilatoråndinger med tilsvarende RIP-signal.
Dette vil være relateret til alle spontane vejrtrækninger detekteret af RIP.
|
De første 10 minutter efter fødslen
|
Falsk positiv rate
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
|
Andel af graseby-udløste ventilatoråndedræt uden tilsvarende RIP-signal.
Dette vil være relateret til alle ventilatoråndedræt uden et tilsvarende RIP-signal (dvs.
bevægelsesartefakter).
|
De første 10 minutter efter fødslen
|
Andel af artefakter
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
|
Andel af graseby-udløste ventilatoråndedræt uden tilsvarende RIP-signal.
Dette vil være relateret til alle ventilatoråndedræt.
|
De første 10 minutter efter fødslen
|
Specificitet (sand negativ rate)
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
|
Andel af ventilatoråndinger uden tilsvarende RIP-signal og uden graseby-signal (dvs. under en apnø).
Dette vil være relateret til alle ventilatoråndinger uden et tilsvarende RIP-signal.
|
De første 10 minutter efter fødslen
|
Andel af back-up vejrtrækninger
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
|
Andel af ventilatoråndinger uden tilsvarende RIP-signal og uden graseby-signal.
Dette vil være relateret til alle ventilatoråndedræt.
|
De første 10 minutter efter fødslen
|
Andel af tid af synkroniserede vejrtrækninger, ikke-synkroniserede vejrtrækninger, perioder med apnø og perioder med bevægelsesartefakter forekommer inden for de første ti minutter af respiratorisk støtte.
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
|
De første 10 minutter efter fødslen
|
|
Tid indtil graseby-kapslen er fastgjort til spædbarnets mave og andelen af spædbørn, hvor graseby-kapslen er fastgjort inden for de første to minutter efter fødslen.
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
|
De første 10 minutter efter fødslen
|
|
Proportion af tid vil ikke-invasive respirator åndedrag blive anvendt.
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
|
De første 10 minutter efter fødslen
|
|
Peak inspiratorisk tryk (PIP)
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
|
De første 10 minutter efter fødslen
|
|
Positivt endeekspiatorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
|
De første 10 minutter efter fødslen
|
|
Gennemsnitligt luftvejstryk (MAP)
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
|
De første 10 minutter efter fødslen
|
|
Td (tidsforsinkelse) graseby
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
|
Tid mellem den indledende stigning af den abdominale RIP-kurve og den indledende stigning af graseby-kurven.
|
De første 10 minutter efter fødslen
|
Td (tidsforsinkelse) ventilator
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
|
Tid mellem den indledende stigning af graseby-kurven og begyndelsen af trykkurven.
|
De første 10 minutter efter fødslen
|
Ti ventilator
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
|
Inspiratorisk tid for et ventilatoråndedræt
|
De første 10 minutter efter fødslen
|
Ti RIP
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
|
Inspirerende tid med et spontant åndedræt
|
De første 10 minutter efter fødslen
|
Ti overskud
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
|
Beregnet: ((Ti ventilator - Ti RIP)/Ti RIP)) x 100
|
De første 10 minutter efter fødslen
|
Sving RIP
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
|
Amplitude af RIP-kurven beregnet ved at trække baseline RIP fra peak RIP-kurven, som er en surrogatparameter for patientens respirationsanstrengelse.
|
De første 10 minutter efter fødslen
|
Antal taktile stimulationer og andre indgreb på patienten
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
|
Antal taktile stimulationer og andre indgreb på patienten (f.
placering af intravenøs linje, non-invasiv administration af overfladeaktivt stof, intubation, brystkompression) dokumenteres ved videoanalyse.
|
De første 10 minutter efter fødslen
|
Hjerterytme
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
|
De første 10 minutter efter fødslen
|
|
Iltmætning
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
|
De første 10 minutter efter fødslen
|
|
Fraktion af indåndet ilt
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
|
De første 10 minutter efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 310/2021BO1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med S-NIPPV
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandAfsluttetBronkopulmonal dysplasiForenede Stater
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University of Turin, ItalyRekrutteringFor tidligt spædbarn | Åndedrætsbesvær hos nyfødteItalien
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Fudan University; Chengdu Women's and Children's... og andre samarbejdspartnereUkendtNasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk | Nasal intermitterende positivt trykventilationKina
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkendtIntubationskomplikation | For tidlig fødselKalkun
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalUkendtSøvnapnø syndromer | KOL | Ikke-invasiv overtryksventilationKina
-
Canadian Neonatal NetworkCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITALAfsluttetRespiratorisk insufficienssyndrom hos nyfødteCanada
-
University of FloridaAfsluttetFor tidligt spædbarn | Barotraume | BPD - Bronchopulmonal dysplasiForenede Stater
-
Ministry of Health, Sri LankaAfsluttetÅndedrætsbesvær hos nyfødteSri Lanka