Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og pålidelighed af synkroniseret ikke-invasiv intermitterende positivt trykventilation hos præmature spædbørn efter fødslen (SenSyNoPP)

31. maj 2022 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Formålet med denne prospektive observationelle undersøgelse (pilotundersøgelse) er at teste, om synkroniseret ikke-invasiv positivt trykventilation (S-NIPPV) er mulig og fungerer hensigtsmæssigt under overgangen fra intrauterint til ekstrauterint liv hos meget for tidligt fødte spædbørn på fødestuen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studieperioden vil være de første 10 minutter efter fødslen.

Alle patienter vil blive ventileret non-invasivt ved hjælp af en EVE NEO ventilator (CE 0482, Fritz Stephan GmbH, Gackenbach, Tyskland). En ansigtsmaske vil blive brugt i hele studieperioden. Synkronisering vil blive opnået ved hjælp af graseby-kapsel (Stephan, Vio Healthcare), som vil blive fastgjort ved bugvæggen på mellemaksillærlinjen under ribbenene. Til påvisning af spontane vejrtrækninger anvendes respiratorisk induktionsplethysmografi (RIP). Til dette formål placeres et ekstra lille plethysmografibælte (Sleepsense, Elgin, USA) rundt om maven. Data fra plethysmografibælterne behandles og opbevares med NewLifebox-XL (Advanced Life Diagnostics UG, Weener, Tyskland) og slås sammen med dataene fra ventilatoren til senere evaluering.

Spædbørn ifølge klinikerens vurdering, der kun har behov for CPAP, vil modtage S-NIPPV med meget lave PIP-niveauer. Dette gør det muligt at få tilstrækkeligt med respiratoråndedræt til analyse for at opnå tilstrækkelige data om synkroniseringshastigheden af ​​S-NIPPV på fødestuen og i mellemtiden overveje spædbarnets sikkerhed ved ikke at anvende høje tryk, hvor det måske ikke er nødvendigt. Ventilatorstøtteindstillingerne vil være PIP 10, PEEP 6 i tilstanden ikke-invasiv trykstyret assisterende kontrolventilation (nPC-ACV+). I denne tilstand understøttes hvert spontant åndedræt af et ventilatoråndedræt (hvis udløsningsniveauet overskrides). Triggerniveauet indstilles til 0,5 for at undgå autotriggering og ikke-understøttede vejrtrækninger. Inspirationstiden vil blive sat til max. 0,3 sek. Backup-ventilationshastigheden er indstillet til 60 pr. minut. EVE NEO-ventilatoren har i nPC-ACV+-tilstanden en mulighed, hvor ventilatorens vejrtrækninger afbrydes/stoppes, så snart graseby-kapslen registrerer en start på spontan udånding.

Hvis spædbarnet ifølge klinikerens vurdering har behov for S-NIPPV (f.eks. er spædbarnet apnøisk, og/eller hjertefrekvensen er under 100 slag/min), vil trykket af S-NIPPV blive forøget til mål PIP 20, PEEP 6 (medmindre der er kliniske bekymringer). kræver en justering). Åndedrætsstøtten kan deeskaleres til PIP 10, når klinikeren vurderer, at det højere tryk ikke længere er nødvendigt.

Følgende demografiske karakteristika vil blive indsamlet fra patientskemaerne (pseudonymiseret): køn, svangerskabsalder, fødselsvægt, prænatale steroider, leveringsmåde, årsag til præmaturitet (forlænger for tidlig membranbrud, infektion, patologisk CTG, patologisk doppler, gestose) , tidspunkt for fastspænding af snoren, navlestrengens pH, FiO2-krav, APGAR.

Følgende indgreb inden for de første 10 minutter efter fødslen, inklusive tidspunktet, vil blive noteret: taktil stimulering, placering af en intravenøs linje, non-invasiv administration af overfladeaktive stoffer, intubation, brystkompression, administration af volumen, katekolamin, blod eller anden medicin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn født på Universitetshospitalet i Tübingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature spædbørn med en gestationsalder (GA) mellem 26 ≥ og < 32 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte misdannelser
  • Afvist forældresamtykke (prænatalt forældresamtykke er nødvendigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Premature spædbørn med en gestationsalder (GA) mellem 26 ≥ og < 32 uger
Synkroniseret ikke-invasiv overtryksventilation i de første 10 minutter efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkroniseringshastighed
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
Synkroniseringshastighed (følsomhed/sand positiv rate) af S-NIPPV i fødestuen, hvilket betyder andelen af ​​graseby-udløste synkroniserede ventilatoråndedræt med tilsvarende RIP-signal relateret til alle spontane vejrtrækninger detekteret af RIP.
De første 10 minutter efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ rente
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
Andel af ikke-synkroniserede ventilatoråndinger med tilsvarende RIP-signal. Dette vil være relateret til alle spontane vejrtrækninger detekteret af RIP.
De første 10 minutter efter fødslen
Falsk positiv rate
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
Andel af graseby-udløste ventilatoråndedræt uden tilsvarende RIP-signal. Dette vil være relateret til alle ventilatoråndedræt uden et tilsvarende RIP-signal (dvs. bevægelsesartefakter).
De første 10 minutter efter fødslen
Andel af artefakter
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
Andel af graseby-udløste ventilatoråndedræt uden tilsvarende RIP-signal. Dette vil være relateret til alle ventilatoråndedræt.
De første 10 minutter efter fødslen
Specificitet (sand negativ rate)
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
Andel af ventilatoråndinger uden tilsvarende RIP-signal og uden graseby-signal (dvs. under en apnø). Dette vil være relateret til alle ventilatoråndinger uden et tilsvarende RIP-signal.
De første 10 minutter efter fødslen
Andel af back-up vejrtrækninger
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
Andel af ventilatoråndinger uden tilsvarende RIP-signal og uden graseby-signal. Dette vil være relateret til alle ventilatoråndedræt.
De første 10 minutter efter fødslen
Andel af tid af synkroniserede vejrtrækninger, ikke-synkroniserede vejrtrækninger, perioder med apnø og perioder med bevægelsesartefakter forekommer inden for de første ti minutter af respiratorisk støtte.
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
De første 10 minutter efter fødslen
Tid indtil graseby-kapslen er fastgjort til spædbarnets mave og andelen af ​​spædbørn, hvor graseby-kapslen er fastgjort inden for de første to minutter efter fødslen.
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
De første 10 minutter efter fødslen
Proportion af tid vil ikke-invasive respirator åndedrag blive anvendt.
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
De første 10 minutter efter fødslen
Peak inspiratorisk tryk (PIP)
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
De første 10 minutter efter fødslen
Positivt endeekspiatorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
De første 10 minutter efter fødslen
Gennemsnitligt luftvejstryk (MAP)
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
De første 10 minutter efter fødslen
Td (tidsforsinkelse) graseby
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
Tid mellem den indledende stigning af den abdominale RIP-kurve og den indledende stigning af graseby-kurven.
De første 10 minutter efter fødslen
Td (tidsforsinkelse) ventilator
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
Tid mellem den indledende stigning af graseby-kurven og begyndelsen af ​​trykkurven.
De første 10 minutter efter fødslen
Ti ventilator
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
Inspiratorisk tid for et ventilatoråndedræt
De første 10 minutter efter fødslen
Ti RIP
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
Inspirerende tid med et spontant åndedræt
De første 10 minutter efter fødslen
Ti overskud
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
Beregnet: ((Ti ventilator - Ti RIP)/Ti RIP)) x 100
De første 10 minutter efter fødslen
Sving RIP
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
Amplitude af RIP-kurven beregnet ved at trække baseline RIP fra peak RIP-kurven, som er en surrogatparameter for patientens respirationsanstrengelse.
De første 10 minutter efter fødslen
Antal taktile stimulationer og andre indgreb på patienten
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
Antal taktile stimulationer og andre indgreb på patienten (f. placering af intravenøs linje, non-invasiv administration af overfladeaktivt stof, intubation, brystkompression) dokumenteres ved videoanalyse.
De første 10 minutter efter fødslen
Hjerterytme
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
De første 10 minutter efter fødslen
Iltmætning
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
De første 10 minutter efter fødslen
Fraktion af indåndet ilt
Tidsramme: De første 10 minutter efter fødslen
De første 10 minutter efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 310/2021BO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med S-NIPPV

3
Abonner