- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05399914
Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit der synchronisierten nicht-invasiven intermittierenden Überdruckbeatmung bei Frühgeborenen nach der Geburt (SenSyNoPP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienzeit beträgt die ersten 10 Minuten nach der Geburt.
Alle Patienten werden mit einem EVE NEO-Beatmungsgerät (CE 0482, Fritz Stephan GmbH, Gackenbach, Deutschland) nicht-invasiv beatmet. Während der gesamten Studienzeit wird eine Gesichtsmaske verwendet. Die Synchronisation wird mit einer Graseby-Kapsel (Stephan, Vio Healthcare) erreicht, die an der Bauchwand auf der mittleren Axillarlinie unterhalb der Rippen befestigt wird. Zur Erkennung spontaner Atemzüge wird die respiratorische Induktionsplethysmographie (RIP) verwendet. Dazu wird ein extra kleiner Plethysmographie-Gürtel (Sleepsense, Elgin, USA) um den Bauch gelegt. Die Daten der Plethysmographie-Gürtel werden mit der NewLifebox-XL (Advanced Life Diagnostics UG, Weener, Deutschland) verarbeitet und gespeichert und mit den Daten des Beatmungsgeräts zur späteren Auswertung zusammengeführt.
Säuglinge, die nach Einschätzung des Arztes nur CPAP benötigen, erhalten S-NIPPV mit sehr niedrigen PIP-Werten. Dies ermöglicht es, genügend Beatmungshübe für die Analyse anzuwenden, um ausreichende Daten über die Synchronisationsrate von S-NIPPV im Kreißsaal zu erhalten und gleichzeitig die Sicherheit des Säuglings zu berücksichtigen, indem keine hohen Drücke angewendet werden, wo dies möglicherweise nicht erforderlich ist. Die Einstellungen für die Beatmungsunterstützung sind PIP 10, PEEP 6 im Modus nichtinvasive druckgesteuerte assistierte Beatmung (nPC-ACV+). In diesem Modus wird jeder spontane Atemzug durch einen Atemzug des Beatmungsgerätes unterstützt (bei Überschreitung des Triggerlevels). Der Triggerpegel wird auf 0,5 eingestellt, um Autotriggerung und nicht unterstützte Atemzüge zu vermeiden. Die Inspirationszeit wird auf max. 0,3 Sek. Die Backup-Beatmungsrate ist auf 60 pro Minute eingestellt. Das EVE NEO-Beatmungsgerät verfügt im nPC-ACV+-Modus über eine Option, bei der die Atemzüge des Beatmungsgeräts unterbrochen/gestoppt werden, sobald die Graseby-Kapsel den Beginn einer spontanen Exspiration erkennt.
Wenn der Säugling nach Einschätzung des Arztes S-NIPPV benötigt (z. B. der Säugling apnoisch ist und/oder die Herzfrequenz unter 100 bpm liegt), wird der Druck von S-NIPPV erhöht, um PIP 20, PEEP 6 anzustreben (es sei denn, es liegen klinische Bedenken vor erfordern eine Anpassung). Die Atemunterstützung kann auf PIP 10 deeskaliert werden, sobald der Arzt den höheren Druck für nicht mehr erforderlich hält.
Folgende demografische Merkmale werden aus den Patientenakten (pseudonymisiert) erhoben: Geschlecht, Gestationsalter, Geburtsgewicht, vorgeburtliche Steroide, Entbindungsart, Grund der Frühgeburtlichkeit (verlängerter vorzeitiger Blasensprung, Infektion, pathologisches CTG, pathologischer Doppler, Gestose) , Zeitpunkt der Nabelschnurklemmung, Nabelschnur-pH, FiO2-Bedarf, APGAR.
Folgende Eingriffe innerhalb der ersten 10 Minuten nach der Geburt inklusive Uhrzeit werden notiert: taktile Stimulation, Legen eines intravenösen Zugangs, nicht-invasive Surfactant-Gabe, Intubation, Thoraxkompression, Gabe von Volumen, Katecholamin, Blut oder anderen Medikamenten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Springer Laila, MD, PD
- Telefonnummer: +4970712982224
- E-Mail: laila.springer@med.uni-tuebingen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paul-Philipp Warth, MD
- Telefonnummer: +4970712982224
- E-Mail: Paul-Philipp.Warth@med.uni-tuebingen.de
Studienorte
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Paul-Philipp Warth, MD
- Telefonnummer: +4970712982224
- E-Mail: Paul-Philipp.Warth@med.uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- Laila Springer, MD, PD
- Telefonnummer: +4970712982224
- E-Mail: Laila.springer@med.uni-tuebingen.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter (GA) zwischen 26 ≥ und < 32 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Große angeborene Fehlbildungen
- Verweigerte Zustimmung der Eltern (vorgeburtliche Zustimmung der Eltern erforderlich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Frühgeborene mit einem Gestationsalter (GA) zwischen 26 ≥ und < 32 Wochen
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Synchronisierte nichtinvasive Überdruckbeatmung während der ersten 10 Minuten nach der Geburt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Synchronisationsrate
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Synchronisationsrate (Empfindlichkeit/Richtig-Positiv-Rate) von S-NIPPV im Kreißsaal, d. h. der Anteil der durch Graseby getriggerten synchronisierten Atemzüge des Beatmungsgeräts mit entsprechendem RIP-Signal im Verhältnis zu allen durch RIP erkannten spontanen Atemzügen.
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Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Falsch-Negativ-Rate
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Anteil nicht synchronisierter Beatmungshübe mit entsprechendem RIP-Signal.
Dies wird mit allen von RIP erkannten spontanen Atemzügen in Beziehung gesetzt.
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Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Anteil der durch Graseby getriggerten Beatmungshübe ohne entsprechendes RIP-Signal.
Dies bezieht sich auf alle Beatmungshübe ohne entsprechendes RIP-Signal (d. h.
Bewegungsartefakte).
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Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Anteil an Artefakten
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
|
Anteil der durch Graseby getriggerten Beatmungshübe ohne entsprechendes RIP-Signal.
Dies bezieht sich auf alle Atemzüge des Beatmungsgeräts.
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Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Spezifität (Wahr-Negativ-Rate)
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
|
Anteil der Beatmungshübe ohne entsprechendes RIP-Signal und ohne Graseby-Signal (z. B. während einer Apnoe).
Dies bezieht sich auf alle Beatmungshübe ohne entsprechendes RIP-Signal.
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Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Anteil der Backup-Atemzüge
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Anteil der Beatmungshübe ohne entsprechendes RIP-Signal und ohne Graseby-Signal.
Dies bezieht sich auf alle Atemzüge des Beatmungsgeräts.
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Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Anteil der Zeit von synchronisierten Atemzügen, nicht synchronisierten Atemzügen, Perioden von Apnoe und Perioden von Bewegungsartefakten, die innerhalb der ersten zehn Minuten der Atemunterstützung auftreten.
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Zeit, bis die Graseby-Kapsel am Bauch des Säuglings befestigt ist, und der Anteil der Säuglinge, bei denen die Graseby-Kapsel innerhalb der ersten zwei Minuten nach der Geburt befestigt wird.
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
|
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Anteil der Zeit, in der nicht-invasive Beatmungshübe angewendet werden.
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Inspirationsspitzendruck (PIP)
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Mittlerer Atemwegsdruck (MAP)
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Td (Zeitverzögerung) graseby
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Zeit zwischen dem anfänglichen Anstieg der abdominalen RIP-Kurve und dem anfänglichen Anstieg der Graseby-Kurve.
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Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Td (Zeitverzögerung) Ventilator
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Zeit zwischen dem anfänglichen Anstieg der Graseby-Kurve und dem Beginn der Druckkurve.
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Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Ti-Ventilator
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Inspirationszeit eines Beatmungshubs
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Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Ti RIP
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Inspirationszeit eines spontanen Atemzugs
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Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Ti-Überschuss
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Berechnet: ((Ti Ventilator – Ti RIP)/Ti RIP)) x 100
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Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Schwingen Sie RIP
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Amplitude der RIP-Kurve, berechnet durch Subtrahieren des Grundlinien-RIP von der Spitzen-RIP-Kurve, die ein Ersatzparameter für die Atemanstrengung des Patienten ist.
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Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Anzahl taktiler Reize und anderer Eingriffe am Patienten
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Anzahl taktiler Reize und anderer Eingriffe am Patienten (z.
Legen eines intravenösen Zugangs, nicht-invasive Verabreichung von Surfactant, Intubation, Thoraxkompression) werden per Videoanalyse dokumentiert.
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Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Pulsschlag
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 310/2021BO1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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