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Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit der synchronisierten nicht-invasiven intermittierenden Überdruckbeatmung bei Frühgeborenen nach der Geburt (SenSyNoPP)

31. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie (Pilotstudie) ist es zu testen, ob eine synchronisierte nicht-invasive Überdruckbeatmung (S-NIPPV) beim Übergang vom intrauterinen zum extrauterinen Leben bei sehr frühgeborenen Säuglingen im Kreißsaal durchführbar ist und angemessen funktioniert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studienzeit beträgt die ersten 10 Minuten nach der Geburt.

Alle Patienten werden mit einem EVE NEO-Beatmungsgerät (CE 0482, Fritz Stephan GmbH, Gackenbach, Deutschland) nicht-invasiv beatmet. Während der gesamten Studienzeit wird eine Gesichtsmaske verwendet. Die Synchronisation wird mit einer Graseby-Kapsel (Stephan, Vio Healthcare) erreicht, die an der Bauchwand auf der mittleren Axillarlinie unterhalb der Rippen befestigt wird. Zur Erkennung spontaner Atemzüge wird die respiratorische Induktionsplethysmographie (RIP) verwendet. Dazu wird ein extra kleiner Plethysmographie-Gürtel (Sleepsense, Elgin, USA) um den Bauch gelegt. Die Daten der Plethysmographie-Gürtel werden mit der NewLifebox-XL (Advanced Life Diagnostics UG, Weener, Deutschland) verarbeitet und gespeichert und mit den Daten des Beatmungsgeräts zur späteren Auswertung zusammengeführt.

Säuglinge, die nach Einschätzung des Arztes nur CPAP benötigen, erhalten S-NIPPV mit sehr niedrigen PIP-Werten. Dies ermöglicht es, genügend Beatmungshübe für die Analyse anzuwenden, um ausreichende Daten über die Synchronisationsrate von S-NIPPV im Kreißsaal zu erhalten und gleichzeitig die Sicherheit des Säuglings zu berücksichtigen, indem keine hohen Drücke angewendet werden, wo dies möglicherweise nicht erforderlich ist. Die Einstellungen für die Beatmungsunterstützung sind PIP 10, PEEP 6 im Modus nichtinvasive druckgesteuerte assistierte Beatmung (nPC-ACV+). In diesem Modus wird jeder spontane Atemzug durch einen Atemzug des Beatmungsgerätes unterstützt (bei Überschreitung des Triggerlevels). Der Triggerpegel wird auf 0,5 eingestellt, um Autotriggerung und nicht unterstützte Atemzüge zu vermeiden. Die Inspirationszeit wird auf max. 0,3 Sek. Die Backup-Beatmungsrate ist auf 60 pro Minute eingestellt. Das EVE NEO-Beatmungsgerät verfügt im nPC-ACV+-Modus über eine Option, bei der die Atemzüge des Beatmungsgeräts unterbrochen/gestoppt werden, sobald die Graseby-Kapsel den Beginn einer spontanen Exspiration erkennt.

Wenn der Säugling nach Einschätzung des Arztes S-NIPPV benötigt (z. B. der Säugling apnoisch ist und/oder die Herzfrequenz unter 100 bpm liegt), wird der Druck von S-NIPPV erhöht, um PIP 20, PEEP 6 anzustreben (es sei denn, es liegen klinische Bedenken vor erfordern eine Anpassung). Die Atemunterstützung kann auf PIP 10 deeskaliert werden, sobald der Arzt den höheren Druck für nicht mehr erforderlich hält.

Folgende demografische Merkmale werden aus den Patientenakten (pseudonymisiert) erhoben: Geschlecht, Gestationsalter, Geburtsgewicht, vorgeburtliche Steroide, Entbindungsart, Grund der Frühgeburtlichkeit (verlängerter vorzeitiger Blasensprung, Infektion, pathologisches CTG, pathologischer Doppler, Gestose) , Zeitpunkt der Nabelschnurklemmung, Nabelschnur-pH, FiO2-Bedarf, APGAR.

Folgende Eingriffe innerhalb der ersten 10 Minuten nach der Geburt inklusive Uhrzeit werden notiert: taktile Stimulation, Legen eines intravenösen Zugangs, nicht-invasive Surfactant-Gabe, Intubation, Thoraxkompression, Gabe von Volumen, Katecholamin, Blut oder anderen Medikamenten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene geboren am Universitätsklinikum Tübingen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter (GA) zwischen 26 ≥ und < 32 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene Fehlbildungen
  • Verweigerte Zustimmung der Eltern (vorgeburtliche Zustimmung der Eltern erforderlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene mit einem Gestationsalter (GA) zwischen 26 ≥ und < 32 Wochen
Synchronisierte nichtinvasive Überdruckbeatmung während der ersten 10 Minuten nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synchronisationsrate
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Synchronisationsrate (Empfindlichkeit/Richtig-Positiv-Rate) von S-NIPPV im Kreißsaal, d. h. der Anteil der durch Graseby getriggerten synchronisierten Atemzüge des Beatmungsgeräts mit entsprechendem RIP-Signal im Verhältnis zu allen durch RIP erkannten spontanen Atemzügen.
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-Negativ-Rate
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Anteil nicht synchronisierter Beatmungshübe mit entsprechendem RIP-Signal. Dies wird mit allen von RIP erkannten spontanen Atemzügen in Beziehung gesetzt.
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Anteil der durch Graseby getriggerten Beatmungshübe ohne entsprechendes RIP-Signal. Dies bezieht sich auf alle Beatmungshübe ohne entsprechendes RIP-Signal (d. h. Bewegungsartefakte).
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Anteil an Artefakten
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Anteil der durch Graseby getriggerten Beatmungshübe ohne entsprechendes RIP-Signal. Dies bezieht sich auf alle Atemzüge des Beatmungsgeräts.
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Spezifität (Wahr-Negativ-Rate)
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Anteil der Beatmungshübe ohne entsprechendes RIP-Signal und ohne Graseby-Signal (z. B. während einer Apnoe). Dies bezieht sich auf alle Beatmungshübe ohne entsprechendes RIP-Signal.
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Anteil der Backup-Atemzüge
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Anteil der Beatmungshübe ohne entsprechendes RIP-Signal und ohne Graseby-Signal. Dies bezieht sich auf alle Atemzüge des Beatmungsgeräts.
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Anteil der Zeit von synchronisierten Atemzügen, nicht synchronisierten Atemzügen, Perioden von Apnoe und Perioden von Bewegungsartefakten, die innerhalb der ersten zehn Minuten der Atemunterstützung auftreten.
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Zeit, bis die Graseby-Kapsel am Bauch des Säuglings befestigt ist, und der Anteil der Säuglinge, bei denen die Graseby-Kapsel innerhalb der ersten zwei Minuten nach der Geburt befestigt wird.
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Anteil der Zeit, in der nicht-invasive Beatmungshübe angewendet werden.
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Inspirationsspitzendruck (PIP)
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Mittlerer Atemwegsdruck (MAP)
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Td (Zeitverzögerung) graseby
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Zeit zwischen dem anfänglichen Anstieg der abdominalen RIP-Kurve und dem anfänglichen Anstieg der Graseby-Kurve.
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Td (Zeitverzögerung) Ventilator
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Zeit zwischen dem anfänglichen Anstieg der Graseby-Kurve und dem Beginn der Druckkurve.
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Ti-Ventilator
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Inspirationszeit eines Beatmungshubs
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Ti RIP
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Inspirationszeit eines spontanen Atemzugs
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Ti-Überschuss
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Berechnet: ((Ti Ventilator – Ti RIP)/Ti RIP)) x 100
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Schwingen Sie RIP
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Amplitude der RIP-Kurve, berechnet durch Subtrahieren des Grundlinien-RIP von der Spitzen-RIP-Kurve, die ein Ersatzparameter für die Atemanstrengung des Patienten ist.
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Anzahl taktiler Reize und anderer Eingriffe am Patienten
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Anzahl taktiler Reize und anderer Eingriffe am Patienten (z. Legen eines intravenösen Zugangs, nicht-invasive Verabreichung von Surfactant, Intubation, Thoraxkompression) werden per Videoanalyse dokumentiert.
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Pulsschlag
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Geburt
Die ersten 10 Minuten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 310/2021BO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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