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Faisabilité et fiabilité de la ventilation à pression positive intermittente synchronisée non invasive chez les prématurés après la naissance (SenSyNoPP)

31 mai 2022 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Le but de cette étude observationnelle prospective (étude pilote) est de tester si la ventilation à pression positive non invasive synchronisée (S-NIPPV) est faisable et fonctionne de manière appropriée pendant la transition de la vie intra-utérine à la vie extra-utérine chez les nourrissons très prématurés dans la salle d'accouchement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La période d'étude sera les 10 premières minutes après la naissance.

Tous les patients seront ventilés de manière non invasive à l'aide d'un ventilateur EVE NEO (CE 0482, Fritz Stephan GmbH, Gackenbach, Allemagne). Un masque facial sera utilisé tout au long de la période d'étude. La synchronisation sera réalisée à l'aide de la capsule Graseby (Stephan, Vio Healthcare), qui sera fixée à la paroi abdominale sur la ligne médio-axillaire sous les côtes. Pour la détection des respirations spontanées, la pléthysmographie par induction respiratoire (RIP) est utilisée. À cette fin, une petite ceinture de pléthysmographie supplémentaire (Sleepsense, Elgin, États-Unis) est placée autour de l'abdomen. Les données des ceintures de pléthysmographie sont traitées et stockées avec la NewLifebox-XL (Advanced Life Diagnostics UG, Weener, Allemagne) et fusionnées avec les données du ventilateur pour une évaluation ultérieure.

Selon l'évaluation du clinicien, les nourrissons n'ayant besoin que de CPAP recevront du S-NIPPV avec des niveaux de PIP très faibles. Cela permet d'avoir suffisamment de respirations de ventilateur appliquées pour l'analyse afin d'obtenir suffisamment de données sur le taux de synchronisation du S-NIPPV dans la salle d'accouchement et, en attendant, de prendre en compte la sécurité du nourrisson en n'appliquant pas de hautes pressions là où cela pourrait ne pas être nécessaire. Les paramètres d'assistance du ventilateur seront PIP 10, PEP 6 en mode de ventilation non invasive à pression contrôlée (nPC-ACV+). Dans ce mode, chaque respiration spontanée est assistée par une respiration du ventilateur (si le niveau de déclenchement est dépassé). Le niveau de déclenchement sera fixé à 0,5 pour éviter les déclenchements automatiques et les respirations non assistées. Le temps inspiratoire sera réglé au max. 0,3 s. Le débit de ventilation d'appoint est fixé à 60 par minute. Le ventilateur EVE NEO dispose en mode nPC-ACV+ d'une option où les respirations du ventilateur sont interrompues/arrêtées dès que la capsule grasseby détecte un début d'expiration spontanée.

Si le nourrisson, selon l'évaluation du clinicien, a besoin de S-NIPPV (par exemple, le nourrisson est apnéique et/ou la fréquence cardiaque est inférieure à 100 bpm), la pression de S-NIPPV sera augmentée pour cibler PIP 20, PEP 6 (sauf si des problèmes cliniques nécessite un réglage). L'assistance respiratoire peut être réduite à PIP 10 une fois que le clinicien estime que la pression plus élevée n'est plus nécessaire.

Les caractéristiques démographiques suivantes seront recueillies à partir des dossiers des patients (pseudonymisés) : sexe, âge gestationnel, poids à la naissance, stéroïdes anténataux, mode d'accouchement, raison de la prématurité (prolonger la rupture prématurée de la membrane, infection, CTG pathologique, doppler pathologique, gestose) , temps de clampage du cordon, pH du cordon ombilical, besoin en FiO2, APGAR.

Les interventions suivantes dans les 10 premières minutes après la naissance, y compris l'heure, seront notées : stimulation tactile, mise en place d'une ligne intraveineuse, administration de surfactant non invasif, intubation, compression thoracique, administration de volume, de catécholamine, de sang ou d'autres médicaments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bébés prématurés nés à l'hôpital universitaire de Tübingen.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés avec un âge gestationnel (AG) entre 26 ≥ et < 32 semaines

Critère d'exclusion:

  • Malformations congénitales majeures
  • Autorisation parentale refusée (l'autorisation parentale prénatale est nécessaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons prématurés avec un âge gestationnel (AG) entre 26 ≥ et < 32 semaines
Ventilation synchronisée non invasive en pression positive pendant les 10 premières minutes après la naissance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de synchronisation
Délai: 10 premières minutes après la naissance
Taux de synchronisation (sensibilité/taux de vrais positifs) de S-NIPPV dans la salle d'accouchement, c'est-à-dire la proportion de respirations de ventilateur synchronisées déclenchées par Graseby avec le signal RIP correspondant lié à toutes les respirations spontanées détectées par RIP.
10 premières minutes après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de faux négatifs
Délai: 10 premières minutes après la naissance
Proportion de respirations de ventilateur non synchronisées avec le signal RIP correspondant. Ceci sera lié à toutes les respirations spontanées détectées par RIP.
10 premières minutes après la naissance
Taux de faux positifs
Délai: 10 premières minutes après la naissance
Proportion de respirations de ventilateur déclenchées par Graseby sans signal RIP correspondant. Cela sera lié à toutes les respirations du ventilateur sans signal RIP correspondant (c'est-à-dire artefacts de mouvement).
10 premières minutes après la naissance
Proportion d'artefacts
Délai: 10 premières minutes après la naissance
Proportion de respirations de ventilateur déclenchées par Graseby sans signal RIP correspondant. Cela sera lié à toutes les respirations du ventilateur.
10 premières minutes après la naissance
Spécificité (taux de vrais négatifs)
Délai: 10 premières minutes après la naissance
Proportion de respirations du ventilateur sans signal RIP correspondant et sans signal graseby (c'est-à-dire pendant une apnée). Ceci sera lié à toutes les respirations du ventilateur sans signal RIP correspondant.
10 premières minutes après la naissance
Proportion de respirations de secours
Délai: 10 premières minutes après la naissance
Proportion de respirations du ventilateur sans signal RIP correspondant et sans signal Graseby. Cela sera lié à toutes les respirations du ventilateur.
10 premières minutes après la naissance
Proportion de temps de respirations synchronisées, de respirations non synchronisées, de périodes d'apnée et de périodes d'artéfacts de mouvement survenant au cours des dix premières minutes d'assistance respiratoire.
Délai: 10 premières minutes après la naissance
10 premières minutes après la naissance
Temps jusqu'à ce que la capsule de Graseby soit attachée à l'abdomen du nourrisson et proportion de nourrissons chez qui la capsule de Graseby est attachée dans les deux premières minutes après la naissance.
Délai: 10 premières minutes après la naissance
10 premières minutes après la naissance
Proportion de temps où les respirations de ventilateur non invasif seront appliquées.
Délai: 10 premières minutes après la naissance
10 premières minutes après la naissance
Pression inspiratoire maximale (PIP)
Délai: 10 premières minutes après la naissance
10 premières minutes après la naissance
Pression expiatoire positive (PEP)
Délai: 10 premières minutes après la naissance
10 premières minutes après la naissance
Pression moyenne des voies respiratoires (MAP)
Délai: 10 premières minutes après la naissance
10 premières minutes après la naissance
Td (temporisation) graseby
Délai: 10 premières minutes après la naissance
Temps entre l'augmentation initiale de la courbe RIP abdominale et l'augmentation initiale de la courbe de Graseby.
10 premières minutes après la naissance
Ventilateur Td (temporisation)
Délai: 10 premières minutes après la naissance
Temps entre l'augmentation initiale de la courbe de Graseby et le début de la courbe de pression.
10 premières minutes après la naissance
Ventilateur Ti
Délai: 10 premières minutes après la naissance
Temps inspiratoire d'un souffle de ventilateur
10 premières minutes après la naissance
Ti RIP
Délai: 10 premières minutes après la naissance
Temps inspiratoire d'une respiration spontanée
10 premières minutes après la naissance
Excès de Ti
Délai: 10 premières minutes après la naissance
Calculé : ((Ti ventilateur - Ti RIP)/Ti RIP)) x 100
10 premières minutes après la naissance
Swing RIP
Délai: 10 premières minutes après la naissance
Amplitude de la courbe RIP calculée en soustrayant le RIP de base de la courbe RIP maximale, qui est un paramètre de substitution pour l'effort respiratoire du patient.
10 premières minutes après la naissance
Nombre de stimulations tactiles et autres interventions sur le patient
Délai: 10 premières minutes après la naissance
Nombre de stimulations tactiles et autres interventions sur le patient (ex. mise en place d'une ligne intraveineuse, administration non invasive de surfactant, intubation, compression thoracique) sont documentées par analyse vidéo.
10 premières minutes après la naissance
Rythme cardiaque
Délai: 10 premières minutes après la naissance
10 premières minutes après la naissance
Saturation d'oxygène
Délai: 10 premières minutes après la naissance
10 premières minutes après la naissance
Fraction d'oxygène inspiré
Délai: 10 premières minutes après la naissance
10 premières minutes après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 310/2021BO1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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