- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05399914
Faisabilité et fiabilité de la ventilation à pression positive intermittente synchronisée non invasive chez les prématurés après la naissance (SenSyNoPP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période d'étude sera les 10 premières minutes après la naissance.
Tous les patients seront ventilés de manière non invasive à l'aide d'un ventilateur EVE NEO (CE 0482, Fritz Stephan GmbH, Gackenbach, Allemagne). Un masque facial sera utilisé tout au long de la période d'étude. La synchronisation sera réalisée à l'aide de la capsule Graseby (Stephan, Vio Healthcare), qui sera fixée à la paroi abdominale sur la ligne médio-axillaire sous les côtes. Pour la détection des respirations spontanées, la pléthysmographie par induction respiratoire (RIP) est utilisée. À cette fin, une petite ceinture de pléthysmographie supplémentaire (Sleepsense, Elgin, États-Unis) est placée autour de l'abdomen. Les données des ceintures de pléthysmographie sont traitées et stockées avec la NewLifebox-XL (Advanced Life Diagnostics UG, Weener, Allemagne) et fusionnées avec les données du ventilateur pour une évaluation ultérieure.
Selon l'évaluation du clinicien, les nourrissons n'ayant besoin que de CPAP recevront du S-NIPPV avec des niveaux de PIP très faibles. Cela permet d'avoir suffisamment de respirations de ventilateur appliquées pour l'analyse afin d'obtenir suffisamment de données sur le taux de synchronisation du S-NIPPV dans la salle d'accouchement et, en attendant, de prendre en compte la sécurité du nourrisson en n'appliquant pas de hautes pressions là où cela pourrait ne pas être nécessaire. Les paramètres d'assistance du ventilateur seront PIP 10, PEP 6 en mode de ventilation non invasive à pression contrôlée (nPC-ACV+). Dans ce mode, chaque respiration spontanée est assistée par une respiration du ventilateur (si le niveau de déclenchement est dépassé). Le niveau de déclenchement sera fixé à 0,5 pour éviter les déclenchements automatiques et les respirations non assistées. Le temps inspiratoire sera réglé au max. 0,3 s. Le débit de ventilation d'appoint est fixé à 60 par minute. Le ventilateur EVE NEO dispose en mode nPC-ACV+ d'une option où les respirations du ventilateur sont interrompues/arrêtées dès que la capsule grasseby détecte un début d'expiration spontanée.
Si le nourrisson, selon l'évaluation du clinicien, a besoin de S-NIPPV (par exemple, le nourrisson est apnéique et/ou la fréquence cardiaque est inférieure à 100 bpm), la pression de S-NIPPV sera augmentée pour cibler PIP 20, PEP 6 (sauf si des problèmes cliniques nécessite un réglage). L'assistance respiratoire peut être réduite à PIP 10 une fois que le clinicien estime que la pression plus élevée n'est plus nécessaire.
Les caractéristiques démographiques suivantes seront recueillies à partir des dossiers des patients (pseudonymisés) : sexe, âge gestationnel, poids à la naissance, stéroïdes anténataux, mode d'accouchement, raison de la prématurité (prolonger la rupture prématurée de la membrane, infection, CTG pathologique, doppler pathologique, gestose) , temps de clampage du cordon, pH du cordon ombilical, besoin en FiO2, APGAR.
Les interventions suivantes dans les 10 premières minutes après la naissance, y compris l'heure, seront notées : stimulation tactile, mise en place d'une ligne intraveineuse, administration de surfactant non invasif, intubation, compression thoracique, administration de volume, de catécholamine, de sang ou d'autres médicaments.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Springer Laila, MD, PD
- Numéro de téléphone: +4970712982224
- E-mail: laila.springer@med.uni-tuebingen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paul-Philipp Warth, MD
- Numéro de téléphone: +4970712982224
- E-mail: Paul-Philipp.Warth@med.uni-tuebingen.de
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
- Recrutement
- University Hospital Tuebingen
-
Contact:
- Paul-Philipp Warth, MD
- Numéro de téléphone: +4970712982224
- E-mail: Paul-Philipp.Warth@med.uni-tuebingen.de
-
Contact:
- Laila Springer, MD, PD
- Numéro de téléphone: +4970712982224
- E-mail: Laila.springer@med.uni-tuebingen.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés avec un âge gestationnel (AG) entre 26 ≥ et < 32 semaines
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales majeures
- Autorisation parentale refusée (l'autorisation parentale prénatale est nécessaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Nourrissons prématurés avec un âge gestationnel (AG) entre 26 ≥ et < 32 semaines
|
Ventilation synchronisée non invasive en pression positive pendant les 10 premières minutes après la naissance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de synchronisation
Délai: 10 premières minutes après la naissance
|
Taux de synchronisation (sensibilité/taux de vrais positifs) de S-NIPPV dans la salle d'accouchement, c'est-à-dire la proportion de respirations de ventilateur synchronisées déclenchées par Graseby avec le signal RIP correspondant lié à toutes les respirations spontanées détectées par RIP.
|
10 premières minutes après la naissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de faux négatifs
Délai: 10 premières minutes après la naissance
|
Proportion de respirations de ventilateur non synchronisées avec le signal RIP correspondant.
Ceci sera lié à toutes les respirations spontanées détectées par RIP.
|
10 premières minutes après la naissance
|
Taux de faux positifs
Délai: 10 premières minutes après la naissance
|
Proportion de respirations de ventilateur déclenchées par Graseby sans signal RIP correspondant.
Cela sera lié à toutes les respirations du ventilateur sans signal RIP correspondant (c'est-à-dire
artefacts de mouvement).
|
10 premières minutes après la naissance
|
Proportion d'artefacts
Délai: 10 premières minutes après la naissance
|
Proportion de respirations de ventilateur déclenchées par Graseby sans signal RIP correspondant.
Cela sera lié à toutes les respirations du ventilateur.
|
10 premières minutes après la naissance
|
Spécificité (taux de vrais négatifs)
Délai: 10 premières minutes après la naissance
|
Proportion de respirations du ventilateur sans signal RIP correspondant et sans signal graseby (c'est-à-dire pendant une apnée).
Ceci sera lié à toutes les respirations du ventilateur sans signal RIP correspondant.
|
10 premières minutes après la naissance
|
Proportion de respirations de secours
Délai: 10 premières minutes après la naissance
|
Proportion de respirations du ventilateur sans signal RIP correspondant et sans signal Graseby.
Cela sera lié à toutes les respirations du ventilateur.
|
10 premières minutes après la naissance
|
Proportion de temps de respirations synchronisées, de respirations non synchronisées, de périodes d'apnée et de périodes d'artéfacts de mouvement survenant au cours des dix premières minutes d'assistance respiratoire.
Délai: 10 premières minutes après la naissance
|
10 premières minutes après la naissance
|
|
Temps jusqu'à ce que la capsule de Graseby soit attachée à l'abdomen du nourrisson et proportion de nourrissons chez qui la capsule de Graseby est attachée dans les deux premières minutes après la naissance.
Délai: 10 premières minutes après la naissance
|
10 premières minutes après la naissance
|
|
Proportion de temps où les respirations de ventilateur non invasif seront appliquées.
Délai: 10 premières minutes après la naissance
|
10 premières minutes après la naissance
|
|
Pression inspiratoire maximale (PIP)
Délai: 10 premières minutes après la naissance
|
10 premières minutes après la naissance
|
|
Pression expiatoire positive (PEP)
Délai: 10 premières minutes après la naissance
|
10 premières minutes après la naissance
|
|
Pression moyenne des voies respiratoires (MAP)
Délai: 10 premières minutes après la naissance
|
10 premières minutes après la naissance
|
|
Td (temporisation) graseby
Délai: 10 premières minutes après la naissance
|
Temps entre l'augmentation initiale de la courbe RIP abdominale et l'augmentation initiale de la courbe de Graseby.
|
10 premières minutes après la naissance
|
Ventilateur Td (temporisation)
Délai: 10 premières minutes après la naissance
|
Temps entre l'augmentation initiale de la courbe de Graseby et le début de la courbe de pression.
|
10 premières minutes après la naissance
|
Ventilateur Ti
Délai: 10 premières minutes après la naissance
|
Temps inspiratoire d'un souffle de ventilateur
|
10 premières minutes après la naissance
|
Ti RIP
Délai: 10 premières minutes après la naissance
|
Temps inspiratoire d'une respiration spontanée
|
10 premières minutes après la naissance
|
Excès de Ti
Délai: 10 premières minutes après la naissance
|
Calculé : ((Ti ventilateur - Ti RIP)/Ti RIP)) x 100
|
10 premières minutes après la naissance
|
Swing RIP
Délai: 10 premières minutes après la naissance
|
Amplitude de la courbe RIP calculée en soustrayant le RIP de base de la courbe RIP maximale, qui est un paramètre de substitution pour l'effort respiratoire du patient.
|
10 premières minutes après la naissance
|
Nombre de stimulations tactiles et autres interventions sur le patient
Délai: 10 premières minutes après la naissance
|
Nombre de stimulations tactiles et autres interventions sur le patient (ex.
mise en place d'une ligne intraveineuse, administration non invasive de surfactant, intubation, compression thoracique) sont documentées par analyse vidéo.
|
10 premières minutes après la naissance
|
Rythme cardiaque
Délai: 10 premières minutes après la naissance
|
10 premières minutes après la naissance
|
|
Saturation d'oxygène
Délai: 10 premières minutes après la naissance
|
10 premières minutes après la naissance
|
|
Fraction d'oxygène inspiré
Délai: 10 premières minutes après la naissance
|
10 premières minutes après la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 310/2021BO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Nourrisson prématuré
-
Georgetown UniversityComplétéParental Infant Bonding | Stabilité cardio-respiratoire chez les nourrissons prématurés de l'USINÉtats-Unis