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Viabilidad y confiabilidad de la ventilación con presión positiva intermitente no invasiva sincronizada en bebés prematuros después del nacimiento (SenSyNoPP)

31 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital Tuebingen
El objetivo de este estudio observacional prospectivo (estudio piloto) es evaluar si la ventilación con presión positiva no invasiva sincronizada (S-NIPPV) es factible y funciona adecuadamente durante la transición de la vida intrauterina a la extrauterina en bebés muy prematuros en la sala de partos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El periodo de estudio serán los primeros 10 minutos después del nacimiento.

Todos los pacientes recibirán ventilación no invasiva con un ventilador EVE NEO (CE 0482, Fritz Stephan GmbH, Gackenbach, Alemania). Se utilizará una mascarilla durante todo el período de estudio. La sincronización se logrará utilizando una cápsula Graseby (Stephan, Vio Healthcare), que se asegurará en la pared abdominal en la línea medioaxilar debajo de las costillas. Para la detección de respiraciones espontáneas se utiliza la pletismografía de inducción respiratoria (RIP). Para ello, se coloca alrededor del abdomen un cinturón de pletismografía extrapequeño (Sleepsense, Elgin, EE. UU.). Los datos de los cinturones de pletismografía se procesan y almacenan con NewLifebox-XL (Advanced Life Diagnostics UG, Weener, Alemania) y se fusionan con los datos del ventilador para su posterior evaluación.

Según la evaluación del médico, los bebés que solo necesiten CPAP recibirán S-NIPPV con niveles muy bajos de PIP. Esto permite aplicar suficientes respiraciones del ventilador para el análisis para obtener datos suficientes sobre la tasa de sincronización de S-NIPPV en la sala de partos y, mientras tanto, considerar la seguridad del bebé al no aplicar presiones altas donde podría no ser necesario. Los ajustes de soporte del ventilador serán PIP 10, PEEP 6 en el modo de ventilación con control asistido controlado por presión no invasiva (nPC-ACV+). En este modo, cada respiración espontánea es apoyada por una respiración del ventilador (si se excede el nivel de activación). El nivel de activación se establecerá en 0,5 para evitar la activación automática y las respiraciones no asistidas. El tiempo inspiratorio se establecerá en max. 0,3 seg. La tasa de ventilación de respaldo se establece en 60 por minuto. El ventilador EVE NEO tiene en el modo nPC-ACV+ una opción donde las respiraciones del ventilador se interrumpen/detienen tan pronto como la cápsula Graseby detecta un inicio de espiración espontánea.

Si, según la evaluación del médico, el bebé necesita S-NIPPV (p. ej., el bebé tiene apnea y/o la frecuencia cardíaca es inferior a 100 lpm), la presión de S-NIPPV se aumentará para alcanzar el objetivo de PIP 20, PEEP 6 (a menos que surjan problemas clínicos). requieren un ajuste). El soporte respiratorio se puede reducir a PIP 10 una vez que el médico considere que la presión más alta ya no es necesaria.

Las siguientes características demográficas se recopilarán de las historias clínicas de los pacientes (seudonimizadas): sexo, edad gestacional, peso al nacer, esteroides prenatales, modalidad del parto, motivo de la prematuridad (rotura prematura prolongada de membranas, infección, CTG patológico, doppler patológico, gestosis) , tiempo de pinzamiento del cordón, pH del cordón umbilical, requerimiento de FiO2, APGAR.

Se anotarán las siguientes intervenciones dentro de los primeros 10 minutos después del nacimiento incluyendo el tiempo: estimulación táctil, colocación de una vía intravenosa, administración de surfactante no invasivo, intubación, compresión torácica, administración de volumen, catecolaminas, sangre u otra medicación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros en el Hospital Universitario de Tübingen.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con una edad gestacional (EG) entre 26 ≥ y < 32 semanas

Criterio de exclusión:

  • Malformaciones congénitas mayores
  • Rechazo del consentimiento de los padres (es necesario el consentimiento prenatal de los padres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recién nacidos prematuros con una edad gestacional (EG) entre 26 ≥ y < 32 semanas
Ventilación de presión positiva no invasiva sincronizada durante los primeros 10 minutos después del nacimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sincronización
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
Tasa de sincronización (sensibilidad/tasa de verdaderos positivos) de S-NIPPV en la sala de partos, lo que significa la proporción de respiraciones sincronizadas del ventilador activadas por grase con la señal RIP correspondiente relacionada con todas las respiraciones espontáneas detectadas por RIP.
Primeros 10 minutos después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
Proporción de respiraciones del ventilador no sincronizadas con la señal RIP correspondiente. Esto estará relacionado con todas las respiraciones espontáneas detectadas por RIP.
Primeros 10 minutos después del nacimiento
Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
Proporción de respiraciones de ventilador activadas por grasa sin la señal RIP correspondiente. Esto estará relacionado con todas las respiraciones del ventilador sin una señal RIP correspondiente (es decir, artefactos de movimiento).
Primeros 10 minutos después del nacimiento
Proporción de artefactos
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
Proporción de respiraciones de ventilador activadas por grasa sin la señal RIP correspondiente. Esto estará relacionado con todas las respiraciones del ventilador.
Primeros 10 minutos después del nacimiento
Especificidad (tasa negativa verdadera)
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
Proporción de respiraciones del ventilador sin la señal RIP correspondiente y sin señal Graseby (es decir, durante una apnea). Esto estará relacionado con todas las respiraciones del ventilador sin una señal RIP correspondiente.
Primeros 10 minutos después del nacimiento
Proporción de respiraciones de respaldo
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
Proporción de respiraciones del ventilador sin señal RIP correspondiente y sin señal graseby. Esto estará relacionado con todas las respiraciones del ventilador.
Primeros 10 minutos después del nacimiento
Proporción de tiempo de respiraciones sincronizadas, respiraciones no sincronizadas, períodos de apnea y períodos de artefactos de movimiento que ocurren dentro de los primeros diez minutos de soporte respiratorio.
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
Primeros 10 minutos después del nacimiento
Tiempo hasta que la cápsula de Graseby se adhiere al abdomen del bebé y la proporción de bebés en los que la cápsula de Graseby se adhiere dentro de los primeros dos minutos después del nacimiento.
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
Primeros 10 minutos después del nacimiento
Proporción de tiempo que se aplicarán respiraciones de ventilador no invasivas.
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
Primeros 10 minutos después del nacimiento
Presión inspiratoria máxima (PIP)
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
Primeros 10 minutos después del nacimiento
Presión expiatoria final positiva (PEEP)
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
Primeros 10 minutos después del nacimiento
Presión media de las vías respiratorias (PAM)
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
Primeros 10 minutos después del nacimiento
Td (retardo de tiempo) graseby
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
Tiempo entre el aumento inicial de la curva RIP abdominal y el aumento inicial de la curva Graseby.
Primeros 10 minutos después del nacimiento
Ventilador Td (tiempo de retardo)
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
Tiempo entre el aumento inicial de la curva Graseby y el comienzo de la curva de presión.
Primeros 10 minutos después del nacimiento
Ventilador de titanio
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
Tiempo inspiratorio de una respiración del ventilador
Primeros 10 minutos después del nacimiento
Ti RIP
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
Tiempo inspiratorio de una respiración espontánea.
Primeros 10 minutos después del nacimiento
Exceso de ti
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
Calculado: ((ventilador Ti - Ti RIP)/Ti RIP)) x 100
Primeros 10 minutos después del nacimiento
Oscilación RIP
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
Amplitud de la curva RIP calculada restando la RIP de referencia de la curva RIP máxima, que es un parámetro sustituto del esfuerzo respiratorio del paciente.
Primeros 10 minutos después del nacimiento
Número de estimulaciones táctiles y otras intervenciones sobre el paciente
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
Número de estimulaciones táctiles y otras intervenciones en el paciente (p. colocación de una línea intravenosa, administración no invasiva de surfactante, intubación, compresión torácica) se documentan mediante análisis de video.
Primeros 10 minutos después del nacimiento
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
Primeros 10 minutos después del nacimiento
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
Primeros 10 minutos después del nacimiento
Fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
Primeros 10 minutos después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 310/2021BO1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre S-VPPNI

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