- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05399914
Viabilidad y confiabilidad de la ventilación con presión positiva intermitente no invasiva sincronizada en bebés prematuros después del nacimiento (SenSyNoPP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El periodo de estudio serán los primeros 10 minutos después del nacimiento.
Todos los pacientes recibirán ventilación no invasiva con un ventilador EVE NEO (CE 0482, Fritz Stephan GmbH, Gackenbach, Alemania). Se utilizará una mascarilla durante todo el período de estudio. La sincronización se logrará utilizando una cápsula Graseby (Stephan, Vio Healthcare), que se asegurará en la pared abdominal en la línea medioaxilar debajo de las costillas. Para la detección de respiraciones espontáneas se utiliza la pletismografía de inducción respiratoria (RIP). Para ello, se coloca alrededor del abdomen un cinturón de pletismografía extrapequeño (Sleepsense, Elgin, EE. UU.). Los datos de los cinturones de pletismografía se procesan y almacenan con NewLifebox-XL (Advanced Life Diagnostics UG, Weener, Alemania) y se fusionan con los datos del ventilador para su posterior evaluación.
Según la evaluación del médico, los bebés que solo necesiten CPAP recibirán S-NIPPV con niveles muy bajos de PIP. Esto permite aplicar suficientes respiraciones del ventilador para el análisis para obtener datos suficientes sobre la tasa de sincronización de S-NIPPV en la sala de partos y, mientras tanto, considerar la seguridad del bebé al no aplicar presiones altas donde podría no ser necesario. Los ajustes de soporte del ventilador serán PIP 10, PEEP 6 en el modo de ventilación con control asistido controlado por presión no invasiva (nPC-ACV+). En este modo, cada respiración espontánea es apoyada por una respiración del ventilador (si se excede el nivel de activación). El nivel de activación se establecerá en 0,5 para evitar la activación automática y las respiraciones no asistidas. El tiempo inspiratorio se establecerá en max. 0,3 seg. La tasa de ventilación de respaldo se establece en 60 por minuto. El ventilador EVE NEO tiene en el modo nPC-ACV+ una opción donde las respiraciones del ventilador se interrumpen/detienen tan pronto como la cápsula Graseby detecta un inicio de espiración espontánea.
Si, según la evaluación del médico, el bebé necesita S-NIPPV (p. ej., el bebé tiene apnea y/o la frecuencia cardíaca es inferior a 100 lpm), la presión de S-NIPPV se aumentará para alcanzar el objetivo de PIP 20, PEEP 6 (a menos que surjan problemas clínicos). requieren un ajuste). El soporte respiratorio se puede reducir a PIP 10 una vez que el médico considere que la presión más alta ya no es necesaria.
Las siguientes características demográficas se recopilarán de las historias clínicas de los pacientes (seudonimizadas): sexo, edad gestacional, peso al nacer, esteroides prenatales, modalidad del parto, motivo de la prematuridad (rotura prematura prolongada de membranas, infección, CTG patológico, doppler patológico, gestosis) , tiempo de pinzamiento del cordón, pH del cordón umbilical, requerimiento de FiO2, APGAR.
Se anotarán las siguientes intervenciones dentro de los primeros 10 minutos después del nacimiento incluyendo el tiempo: estimulación táctil, colocación de una vía intravenosa, administración de surfactante no invasivo, intubación, compresión torácica, administración de volumen, catecolaminas, sangre u otra medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Springer Laila, MD, PD
- Número de teléfono: +4970712982224
- Correo electrónico: laila.springer@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul-Philipp Warth, MD
- Número de teléfono: +4970712982224
- Correo electrónico: Paul-Philipp.Warth@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital Tuebingen
-
Contacto:
- Paul-Philipp Warth, MD
- Número de teléfono: +4970712982224
- Correo electrónico: Paul-Philipp.Warth@med.uni-tuebingen.de
-
Contacto:
- Laila Springer, MD, PD
- Número de teléfono: +4970712982224
- Correo electrónico: Laila.springer@med.uni-tuebingen.de
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con una edad gestacional (EG) entre 26 ≥ y < 32 semanas
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas mayores
- Rechazo del consentimiento de los padres (es necesario el consentimiento prenatal de los padres)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recién nacidos prematuros con una edad gestacional (EG) entre 26 ≥ y < 32 semanas
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Ventilación de presión positiva no invasiva sincronizada durante los primeros 10 minutos después del nacimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sincronización
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Tasa de sincronización (sensibilidad/tasa de verdaderos positivos) de S-NIPPV en la sala de partos, lo que significa la proporción de respiraciones sincronizadas del ventilador activadas por grase con la señal RIP correspondiente relacionada con todas las respiraciones espontáneas detectadas por RIP.
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Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Proporción de respiraciones del ventilador no sincronizadas con la señal RIP correspondiente.
Esto estará relacionado con todas las respiraciones espontáneas detectadas por RIP.
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Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
|
Proporción de respiraciones de ventilador activadas por grasa sin la señal RIP correspondiente.
Esto estará relacionado con todas las respiraciones del ventilador sin una señal RIP correspondiente (es decir,
artefactos de movimiento).
|
Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Proporción de artefactos
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
|
Proporción de respiraciones de ventilador activadas por grasa sin la señal RIP correspondiente.
Esto estará relacionado con todas las respiraciones del ventilador.
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Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Especificidad (tasa negativa verdadera)
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
|
Proporción de respiraciones del ventilador sin la señal RIP correspondiente y sin señal Graseby (es decir, durante una apnea).
Esto estará relacionado con todas las respiraciones del ventilador sin una señal RIP correspondiente.
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Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Proporción de respiraciones de respaldo
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
|
Proporción de respiraciones del ventilador sin señal RIP correspondiente y sin señal graseby.
Esto estará relacionado con todas las respiraciones del ventilador.
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Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Proporción de tiempo de respiraciones sincronizadas, respiraciones no sincronizadas, períodos de apnea y períodos de artefactos de movimiento que ocurren dentro de los primeros diez minutos de soporte respiratorio.
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Tiempo hasta que la cápsula de Graseby se adhiere al abdomen del bebé y la proporción de bebés en los que la cápsula de Graseby se adhiere dentro de los primeros dos minutos después del nacimiento.
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
|
Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Proporción de tiempo que se aplicarán respiraciones de ventilador no invasivas.
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Presión inspiratoria máxima (PIP)
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Presión expiatoria final positiva (PEEP)
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Presión media de las vías respiratorias (PAM)
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Td (retardo de tiempo) graseby
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Tiempo entre el aumento inicial de la curva RIP abdominal y el aumento inicial de la curva Graseby.
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Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Ventilador Td (tiempo de retardo)
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Tiempo entre el aumento inicial de la curva Graseby y el comienzo de la curva de presión.
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Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Ventilador de titanio
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Tiempo inspiratorio de una respiración del ventilador
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Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Ti RIP
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Tiempo inspiratorio de una respiración espontánea.
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Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Exceso de ti
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Calculado: ((ventilador Ti - Ti RIP)/Ti RIP)) x 100
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Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Oscilación RIP
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Amplitud de la curva RIP calculada restando la RIP de referencia de la curva RIP máxima, que es un parámetro sustituto del esfuerzo respiratorio del paciente.
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Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Número de estimulaciones táctiles y otras intervenciones sobre el paciente
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Número de estimulaciones táctiles y otras intervenciones en el paciente (p.
colocación de una línea intravenosa, administración no invasiva de surfactante, intubación, compresión torácica) se documentan mediante análisis de video.
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Primeros 10 minutos después del nacimiento
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Primeros 10 minutos después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 310/2021BO1
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