Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo podwójnej terapii w eradykacji Helicobacter Pylori

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo podwójnej terapii wonoprazanem i amoksycyliną w eradykacji Helicobacter Pylori: prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej terapii wonoprazanem i amoksycyliną w eradykacji Helicobacter Pylori

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu wybranie pacjentów z zakażeniem Hp w 11 szpitalach trzeciego stopnia w całym kraju i losowe przypisanie obu terapii w celu porównania wskaźnika eradykacji, przestrzegania zaleceń, częstości zdarzeń niepożądanych, aby zapewnić porady dotyczące wyboru odpowiedniej eradykacji terapii, a następnie zbierz skuteczną, wygodną i bezpieczną terapię dla pacjentów z zakażeniem H. pylori.

Przed otrzymaniem planu leczenia za pomocą elektronicznych kwestionariuszy zebrano ogólne informacje i odpowiednią historię medyczną pacjentów. Dane eksperymentalne będą gromadzone i rejestrowane poprzez telefon lub WeChat podczas trwania eksperymentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

914

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Changshu No.1 People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny
        • Taixing People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny
        • Taizhou Fourth People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny
        • Yancheng First Hospital,Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat; Płci kwalifikujące się do badania: obie;
  2. pacjenci, u których zdiagnozowano Helicobacter pylori;
  3. pacjenci wcześniej nieleczeni lub pacjenci, u których nie udało się eradykować Helicobacter pylori w przeszłości, ale nie przeszli terapii eradykacyjnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  4. udział w badaniu był dobrowolny, a od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. reakcje alergiczne na badane leki;
  2. pacjenci z chorobą wrzodową;
  3. pacjenci, którzy przeszli terapię eradykacyjną Helicobacter pylori w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki, środki bizmutowe, probiotyki w ciągu czterech tygodni przed leczeniem oraz ci, którzy przyjmowali antagonistów receptora H2, inhibitory pompy protonowej (PPI) lub kompetycyjne blokery kwasu potasowego w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem;
  5. pacjenci przyjmujący glikokortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki przeciwzakrzepowe;
  6. pacjenci po przebytej operacji przełyku lub żołądka;
  7. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. pacjentów, którzy mają ciężkie współistniejące choroby, takie jak zaburzenia wątroby, sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerek lub nowotwory złośliwe;
  9. Osoby nadużywające alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10-dniowa grupa lecznicza
vonoprazan 20mg 2 razy dziennie i amoksycylina 1000mg 3 razy dziennie przez 10 dni
Lek: Amoksycylina
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Wonoprazan
Bloker kwasowy konkurujący z potasem
Aktywny komparator: 14-dniowa grupa terapeutyczna
vonoprazan 20mg 2 razy dziennie i amoksycylina 1000mg 3 razy dziennie przez 14 dni
Lek: Amoksycylina
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Wonoprazan
Bloker kwasowy konkurujący z potasem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: cztery do sześciu tygodni po zakończeniu leczenia
Helicobacter pylori Eradykacja zostanie ustalona za pomocą testu oddechowego ¹³C-mocznika cztery do sześciu tygodni po zakończeniu leczenia. Wskaźniki eradykacji zostaną ocenione za pomocą analizy zamiaru leczenia (ITT) i analizy per-protocol (PP).
cztery do sześciu tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Działania niepożądane leku dzieli się na sześć rodzajów: zależne od dawki, niezależne od dawki, zależne od dawki i czasu, zależne od czasu, wycofanie i niepowodzenie terapii.
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Zgodność została zdefiniowana jako słaba, gdy przyjęli mniej niż 80% całkowitej dawki leku
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20220701-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj