- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05469685
Wirksamkeit und Sicherheit der dualen Therapie zur Eradikation von Helicobacter pylori
Wirksamkeit und Sicherheit der Vonoprazan-Amoxicillin-Dualtherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie beabsichtigt, die Patienten mit Hp-Infektion in 11 tertiären Krankenhäusern in unserem Land auszuwählen und die beiden Therapien nach dem Zufallsprinzip zu verabreichen, um die Eradikationsrate, Compliance und die Rate unerwünschter Ereignisse zu vergleichen, um einige Ratschläge für die Auswahl einer geeigneten Eradikation zu geben Therapie, dann sammeln Sie eine effiziente, bequeme und sichere Therapie für Patienten mit H.pylori-Infektion.
Vor Erhalt des Behandlungsplans wurden allgemeine Informationen und die relevante Krankengeschichte der Probanden durch elektronische Fragebögen gesammelt. Die experimentellen Daten werden während des Experiments durch telefonische oder WeChat-Nachverfolgung gesammelt und aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, China
- Zurückgezogen
- Jiangyin Clinical College of Xuzhou Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yaozhou Tian
- Telefonnummer: +86 025-52362072
- E-Mail: tianyaozhou1960@163.com
-
Hauptermittler:
- Yaozhou Tian
-
Hauptermittler:
- Hui Li
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Unterermittler:
- Ximei Zhang
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Changshu No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodan Xu
- Telefonnummer: +86 0512-52727072
- E-Mail: xxd20@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Duanmin Hu
- Telefonnummer: +86 51267784809
- E-Mail: huduanmin@163.com
-
Hauptermittler:
- Duanmin Hu
-
Unterermittler:
- Xuexin Xu
-
Unterermittler:
- Kewei Hu
-
Taizhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Taixing People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Dai
- Telefonnummer: +86 13905265377
- E-Mail: 1030498110@qq.com
-
Hauptermittler:
- Xiaorong Dai
-
Unterermittler:
- Faming Yang
-
Unterermittler:
- Weiwei Rong
-
Taizhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Taizhou Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianrong Wang
- Telefonnummer: +86 0523-80185110
- E-Mail: jstzwjr@sina.com
-
Hauptermittler:
- Jianrong Wang
-
Unterermittler:
- Peng Peng
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Wuxi People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Zhan
- E-Mail: zhanq33@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Guangxia Chen
- Telefonnummer: +86 13685135997
- E-Mail: gx_chen2010@163.com
-
Kontakt:
- Xinxin Xu
- Telefonnummer: +86 18895644998
- E-Mail: xuxinxin97@163.com
-
Unterermittler:
- Qingchun Jin
-
Yancheng, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Yancheng First Hospital,Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Xundong Wu
- Telefonnummer: +86 51588507926
- E-Mail: hnjsycwxd@163.com
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Kontakt:
- Yanbing Ding
- Telefonnummer: +86 0514-82981199-81905
- E-Mail: ybding@yzu.edu.cn
-
Unterermittler:
- Xin Jiang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren; Studienberechtigte Geschlechter: beide;
- Patienten, bei denen Helicobacter pylori diagnostiziert wurde;
- behandlungsnaive Patienten oder Patienten, die Helicobacter pylori in der Vergangenheit nicht ausrotten konnten, sich aber in den letzten sechs Monaten keiner Eradikationstherapie unterzogen haben;
- freiwillig an der Studie teilnehmen und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- allergische Reaktionen auf die Studienmedikamente;
- Patienten mit Magengeschwür;
- Patienten, die sich in den letzten sechs Monaten einer Eradikationstherapie gegen Helicobacter pylori unterzogen haben;
- Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor der Behandlung Antibiotika, Wismutmittel, Probiotika eingenommen haben, und Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor der Behandlung H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer (PPI) oder kompetitive Kaliumsäureblocker eingenommen haben;
- Patienten, die Glucocorticoide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Antikoagulanzien einnehmen;
- Patienten mit Ösophagus- oder Magenoperation in der Vorgeschichte;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit schweren Begleiterkrankungen wie Leber-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nierenerkrankungen oder Malignomen;
- Alkoholabhängige
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 10-tägige Behandlungsgruppe
Vonoprazan 20 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1000 mg dreimal täglich für 10 Tage
|
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Kalium-kompetitiver Säureblocker
|
Aktiver Komparator: 14-tägige Behandlungsgruppe
Vonoprazan 20 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1000 mg dreimal täglich für 14 Tage
|
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Kalium-kompetitiver Säureblocker
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: vier bis sechs Wochen nach Beendigung der Medikation
|
Die Eradikation von Helicobacter pylori wird durch einen ¹³C-Harnstoff-Atemtest vier bis sechs Wochen nach Beendigung der Medikation bestimmt.
Die Eradikationsraten werden durch Intention-to-treat (ITT)- und Per-Protocol (PP)-Analysen bewertet.
|
vier bis sechs Wochen nach Beendigung der Medikation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
|
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden in sechs Typen eingeteilt: dosisabhängig, nicht dosisabhängig, dosis- und zeitabhängig, zeitabhängig, Absetzen und Therapieversagen.
|
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
|
Compliance-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
|
Die Compliance wurde als schlecht definiert, wenn sie weniger als 80 % der gesamten Medikation eingenommen hatten
|
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sugano K, Tack J, Kuipers EJ, Graham DY, El-Omar EM, Miura S, Haruma K, Asaka M, Uemura N, Malfertheiner P; faculty members of Kyoto Global Consensus Conference. Kyoto global consensus report on Helicobacter pylori gastritis. Gut. 2015 Sep;64(9):1353-67. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309252. Epub 2015 Jul 17.
- Ford AC, Malfertheiner P, Giguere M, Santana J, Khan M, Moayyedi P. Adverse events with bismuth salts for Helicobacter pylori eradication: systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2008 Dec 28;14(48):7361-70. Review.
- Rimbara E, Noguchi N, Kawai T, Sasatsu M. Mutations in penicillin-binding proteins 1, 2 and 3 are responsible for amoxicillin resistance in Helicobacter pylori. J Antimicrob Chemother. 2008 May;61(5):995-8. doi: 10.1093/jac/dkn051. Epub 2008 Feb 14.
- Furuta T, Graham DY. Pharmacologic aspects of eradication therapy for Helicobacter pylori Infection. Gastroenterol Clin North Am. 2010 Sep;39(3):465-80. doi: 10.1016/j.gtc.2010.08.007.
- Gao CP, Zhang D, Zhang T, Wang JX, Han SX, Graham DY, Lu H. PPI-amoxicillin dual therapy for Helicobacter pylori infection: An update based on a systematic review and meta-analysis. Helicobacter. 2020 Aug;25(4):e12692. doi: 10.1111/hel.12692. Epub 2020 Apr 20.
- Berry V, Jennings K, Woodnutt G. Bactericidal and morphological effects of amoxicillin on Helicobacter pylori. Antimicrob Agents Chemother. 1995 Aug;39(8):1859-61.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- KY20220701-06
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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