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Wirksamkeit und Sicherheit der dualen Therapie zur Eradikation von Helicobacter pylori

12. Juni 2024 aktualisiert von: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit der Vonoprazan-Amoxicillin-Dualtherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Vonoprazan-Amoxicillin-Dualtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beabsichtigt, die Patienten mit Hp-Infektion in 11 tertiären Krankenhäusern in unserem Land auszuwählen und die beiden Therapien nach dem Zufallsprinzip zu verabreichen, um die Eradikationsrate, Compliance und die Rate unerwünschter Ereignisse zu vergleichen, um einige Ratschläge für die Auswahl einer geeigneten Eradikation zu geben Therapie, dann sammeln Sie eine effiziente, bequeme und sichere Therapie für Patienten mit H.pylori-Infektion.

Vor Erhalt des Behandlungsplans wurden allgemeine Informationen und die relevante Krankengeschichte der Probanden durch elektronische Fragebögen gesammelt. Die experimentellen Daten werden während des Experiments durch telefonische oder WeChat-Nachverfolgung gesammelt und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

914

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Changshu No.1 People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taizhou, Jiangsu, China
        • Taixing People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China
        • Taizhou Fourth People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng First Hospital,Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren; Studienberechtigte Geschlechter: beide;
  2. Patienten, bei denen Helicobacter pylori diagnostiziert wurde;
  3. behandlungsnaive Patienten oder Patienten, die Helicobacter pylori in der Vergangenheit nicht ausrotten konnten, sich aber in den letzten sechs Monaten keiner Eradikationstherapie unterzogen haben;
  4. freiwillig an der Studie teilnehmen und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. allergische Reaktionen auf die Studienmedikamente;
  2. Patienten mit Magengeschwür;
  3. Patienten, die sich in den letzten sechs Monaten einer Eradikationstherapie gegen Helicobacter pylori unterzogen haben;
  4. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor der Behandlung Antibiotika, Wismutmittel, Probiotika eingenommen haben, und Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor der Behandlung H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer (PPI) oder kompetitive Kaliumsäureblocker eingenommen haben;
  5. Patienten, die Glucocorticoide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Antikoagulanzien einnehmen;
  6. Patienten mit Ösophagus- oder Magenoperation in der Vorgeschichte;
  7. schwangere oder stillende Frauen;
  8. Patienten mit schweren Begleiterkrankungen wie Leber-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nierenerkrankungen oder Malignomen;
  9. Alkoholabhängige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10-tägige Behandlungsgruppe
Vonoprazan 20 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1000 mg dreimal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Vonoprazan
Kalium-kompetitiver Säureblocker
Aktiver Komparator: 14-tägige Behandlungsgruppe
Vonoprazan 20 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1000 mg dreimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Vonoprazan
Kalium-kompetitiver Säureblocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: vier bis sechs Wochen nach Beendigung der Medikation
Die Eradikation von Helicobacter pylori wird durch einen ¹³C-Harnstoff-Atemtest vier bis sechs Wochen nach Beendigung der Medikation bestimmt. Die Eradikationsraten werden durch Intention-to-treat (ITT)- und Per-Protocol (PP)-Analysen bewertet.
vier bis sechs Wochen nach Beendigung der Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden in sechs Typen eingeteilt: dosisabhängig, nicht dosisabhängig, dosis- und zeitabhängig, zeitabhängig, Absetzen und Therapieversagen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Compliance-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Die Compliance wurde als schlecht definiert, wenn sie weniger als 80 % der gesamten Medikation eingenommen hatten
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20220701-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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