Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoishoidon teho ja turvallisuus helikobakteerin hävittämisessä

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vonopratsaani-amoksisilliini-kaksoishoidon tehokkuus ja turvallisuus Helicobacter Pylorin hävittämiseen: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Vonopratsan-amoksisilliini-kaksoishoidon tehoa ja turvallisuutta Helicobacter Pylorin hävittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valita potilaat, joilla on Hp-infektio 11 korkea-asteen sairaalassa eri puolilla maatamme, ja antaa satunnaisesti nämä kaksi hoitoa, jotta voidaan verrata hävittämisastetta, hoitomyöntyvyyttä ja haittatapahtumien määrää, jotta voidaan antaa neuvoja sopivan hävittämisen valinnassa. kerätä sitten tehokas, kätevä ja turvallinen hoito H.pylori-infektiota sairastaville potilaille.

Ennen hoitosuunnitelman vastaanottamista koehenkilöistä kerättiin yleistietoa ja asiaankuuluvat sairaushistoriat sähköisillä kyselylomakkeilla. Kokeilutiedot kerätään ja tallennetaan kokeen aikana puhelimitse tai WeChatilla tapahtuvan seurannan kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kiina
        • Peruutettu
        • Jiangyin Clinical College of Xuzhou Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yaozhou Tian
        • Päätutkija:
          • Hui Li
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Alatutkija:
          • Ximei Zhang
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaodan Xu
          • Puhelinnumero: +86 0512-52727072
          • Sähköposti: xxd20@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Duanmin Hu
        • Alatutkija:
          • Xuexin Xu
        • Alatutkija:
          • Kewei Hu
      • Taizhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taixing People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaorong Dai
        • Alatutkija:
          • Faming Yang
        • Alatutkija:
          • Weiwei Rong
      • Taizhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou Fourth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianrong Wang
        • Alatutkija:
          • Peng Peng
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuxi People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Qingchun Jin
      • Yancheng, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yancheng First Hospital,Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanbing Ding
          • Puhelinnumero: +86 0514-82981199-81905
          • Sähköposti: ybding@yzu.edu.cn
        • Alatutkija:
          • Xin Jiang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta; Tutkimuskelpoiset sukupuolet: molemmat;
  2. potilaat, joilla on diagnosoitu Helicobacter pylori;
  3. potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai potilaat, jotka eivät ole onnistuneet hävittämään Helicobacter pyloria aiemmin, mutta jotka eivät ole saaneet eradikaatiohoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  4. tutkimukseen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta

Poissulkemiskriteerit:

  1. allergiset reaktiot tutkimuslääkkeille;
  2. potilaat, joilla on peptinen haava;
  3. potilaat, joille on tehty Helicobacter pylorin hävityshoito viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  4. potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja, vismuttiaineita, probiootteja neljän viikon aikana ennen hoitoa ja ne, jotka ovat saaneet H2-reseptorin salpaajia, protonipumpun estäjiä (PPI) tai kaliumin kilpailevia hapon salpaajia kahden viikon aikana ennen hoitoa;
  5. potilaat, jotka käyttävät glukokortikoideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai antikoagulantteja;
  6. potilaat, joilla on aiemmin ollut ruokatorven tai mahalaukun leikkaus;
  7. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  8. potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, kuten maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengityselinten, munuaisten häiriöitä tai pahanlaatuisia kasvaimia;
  9. Alkoholin väärinkäyttäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 päivän hoitoryhmä
vonopratsaani 20 mg kahdesti ja amoksisilliini 1000 mg tid 10 päivän ajan
Lääke: Amoksisilliini
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Lääke: Vonopratsaani
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
Active Comparator: 14 päivän hoitoryhmä
vonopratsaani 20mg kahdesti ja amoksisilliini 1000mg tid 14 päivän ajan
Lääke: Amoksisilliini
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Lääke: Vonopratsaani
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: neljästä kuuteen viikkoa lääkityksen päättymisen jälkeen
Helicobacter pylorin hävittäminen määritetään ¹³C-urea-hengitystestillä neljästä kuuteen viikkoa lääkityksen päättymisen jälkeen. Hävitysasteet arvioidaan hoitotarkoituksen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) analyysin avulla.
neljästä kuuteen viikkoa lääkityksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Lääkkeiden haittavaikutukset luokitellaan kuuteen tyyppiin: annosriippuvainen, annoksesta riippumaton, annokseen riippuvainen ja aikasidonnainen, aikasidonnainen, hoidon lopettaminen ja epäonnistuminen.
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Compliance Rate
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Säännösten noudattaminen määriteltiin huonoksi, kun he olivat ottaneet alle 80 % kokonaislääkkeestä
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20220701-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa