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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05469685
Efficacité et innocuité de la bithérapie pour l'éradication d'Helicobacter Pylori
Efficacité et innocuité de la bithérapie Vonoprazan-Amoxicilline pour l'éradication d'Helicobacter Pylori : un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à sélectionner les patients infectés par Hp dans 11 hôpitaux tertiaires à travers notre pays et à administrer au hasard les deux thérapies pour comparer le taux d'éradication, l'observance, le taux d'événements indésirables, afin de fournir des conseils pour la sélection de l'éradication appropriée. thérapie, puis collectez une thérapie efficace, pratique et sûre pour les patients infectés par H. pylori.
Avant de recevoir le plan de traitement, des informations générales et les antécédents médicaux pertinents des sujets ont été recueillis au moyen de questionnaires électroniques. Les données expérimentales seront recueillies et enregistrées grâce à un suivi par téléphone ou WeChat pendant l'expérience.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Chine
- Retiré
- Jiangyin Clinical College of Xuzhou Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Yaozhou Tian
- Numéro de téléphone: +86 025-52362072
- E-mail: tianyaozhou1960@163.com
-
Chercheur principal:
- Yaozhou Tian
-
Chercheur principal:
- Hui Li
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Sous-enquêteur:
- Ximei Zhang
-
Suzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Changshu No.1 People's Hospital
-
Contact:
- Xiaodan Xu
- Numéro de téléphone: +86 0512-52727072
- E-mail: xxd20@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Duanmin Hu
- Numéro de téléphone: +86 51267784809
- E-mail: huduanmin@163.com
-
Chercheur principal:
- Duanmin Hu
-
Sous-enquêteur:
- Xuexin Xu
-
Sous-enquêteur:
- Kewei Hu
-
Taizhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Taixing People's Hospital
-
Contact:
- Xiaorong Dai
- Numéro de téléphone: +86 13905265377
- E-mail: 1030498110@qq.com
-
Chercheur principal:
- Xiaorong Dai
-
Sous-enquêteur:
- Faming Yang
-
Sous-enquêteur:
- Weiwei Rong
-
Taizhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Taizhou Fourth People's Hospital
-
Contact:
- Jianrong Wang
- Numéro de téléphone: +86 0523-80185110
- E-mail: jstzwjr@sina.com
-
Chercheur principal:
- Jianrong Wang
-
Sous-enquêteur:
- Peng Peng
-
Wuxi, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Wuxi People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Contact:
- Qiang Zhan
- E-mail: zhanq33@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
-
Contact:
- Guangxia Chen
- Numéro de téléphone: +86 13685135997
- E-mail: gx_chen2010@163.com
-
Contact:
- Xinxin Xu
- Numéro de téléphone: +86 18895644998
- E-mail: xuxinxin97@163.com
-
Sous-enquêteur:
- Qingchun Jin
-
Yancheng, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Yancheng First Hospital,Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contact:
- Xundong Wu
- Numéro de téléphone: +86 51588507926
- E-mail: hnjsycwxd@163.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Contact:
- Yanbing Ding
- Numéro de téléphone: +86 0514-82981199-81905
- E-mail: ybding@yzu.edu.cn
-
Sous-enquêteur:
- Xin Jiang
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgés entre 18 et 65 ans; Sexes éligibles à l'étude : les deux ;
- les patients qui reçoivent un diagnostic d'Helicobacter pylori ;
- les patients naïfs de traitement ou les patients qui n'ont pas réussi à éradiquer Helicobacter pylori dans le passé mais qui n'ont pas suivi de traitement d'éradication au cours des six derniers mois ;
- volontaire pour participer à l'étude et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients
Critère d'exclusion:
- réactions allergiques aux médicaments à l'étude ;
- patients atteints d'ulcère peptique;
- les patients ayant suivi un traitement d'éradication d'Helicobacter pylori au cours des six derniers mois ;
- les patients qui ont pris des antibiotiques, des agents à base de bismuth, des probiotiques dans les quatre semaines précédant le traitement et ceux qui ont pris des antagonistes des récepteurs H2, des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou des bloqueurs d'acides compétitifs au potassium dans les deux semaines précédant le traitement ;
- les patients qui prennent des glucocorticoïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des anticoagulants ;
- les patients qui ont des antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique ;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- les patients qui ont des maladies concomitantes graves telles que des troubles hépatiques, cardiovasculaires, respiratoires, rénaux ou des tumeurs malignes ;
- Abuseurs d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement de 10 jours
vonoprazan 20mg bid et amoxicilline 1000mg tid pendant 10 jours
|
Antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Bloqueur d'acide compétitif au potassium
|
Comparateur actif: Groupe de traitement de 14 jours
vonoprazan 20mg bid et amoxicilline 1000mg tid pendant 14 jours
|
Antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Bloqueur d'acide compétitif au potassium
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: quatre à six semaines après la fin du traitement
|
L'éradication d'Helicobacter pylori sera déterminée par un test respiratoire à l'urée ¹³C quatre à six semaines après la fin du traitement.
Les taux d'éradication seront évalués par l'analyse en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP).
|
quatre à six semaines après la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
|
Les effets indésirables des médicaments sont classés en six types : liés à la dose, non liés à la dose, liés à la dose et liés au temps, liés au temps, sevrage et échec du traitement.
|
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
|
Taux de conformité
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
|
L'observance était définie comme mauvaise lorsqu'ils avaient pris moins de 80 % du total des médicaments
|
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sugano K, Tack J, Kuipers EJ, Graham DY, El-Omar EM, Miura S, Haruma K, Asaka M, Uemura N, Malfertheiner P; faculty members of Kyoto Global Consensus Conference. Kyoto global consensus report on Helicobacter pylori gastritis. Gut. 2015 Sep;64(9):1353-67. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309252. Epub 2015 Jul 17.
- Ford AC, Malfertheiner P, Giguere M, Santana J, Khan M, Moayyedi P. Adverse events with bismuth salts for Helicobacter pylori eradication: systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2008 Dec 28;14(48):7361-70. Review.
- Rimbara E, Noguchi N, Kawai T, Sasatsu M. Mutations in penicillin-binding proteins 1, 2 and 3 are responsible for amoxicillin resistance in Helicobacter pylori. J Antimicrob Chemother. 2008 May;61(5):995-8. doi: 10.1093/jac/dkn051. Epub 2008 Feb 14.
- Furuta T, Graham DY. Pharmacologic aspects of eradication therapy for Helicobacter pylori Infection. Gastroenterol Clin North Am. 2010 Sep;39(3):465-80. doi: 10.1016/j.gtc.2010.08.007.
- Gao CP, Zhang D, Zhang T, Wang JX, Han SX, Graham DY, Lu H. PPI-amoxicillin dual therapy for Helicobacter pylori infection: An update based on a systematic review and meta-analysis. Helicobacter. 2020 Aug;25(4):e12692. doi: 10.1111/hel.12692. Epub 2020 Apr 20.
- Berry V, Jennings K, Woodnutt G. Bactericidal and morphological effects of amoxicillin on Helicobacter pylori. Antimicrob Agents Chemother. 1995 Aug;39(8):1859-61.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20220701-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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