Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved dobbeltterapi til udryddelse af Helicobacter pylori

6. december 2022 opdateret af: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Effektivitet og sikkerhed af Vonoprazan-Amoxicillin Dual Therapy for Helicobacter Pylori-udryddelse: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vonoprazan-amoxicillin dobbeltbehandling til udryddelse af Helicobacter Pylori

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at udvælge patienter med Hp-infektion på 11 tertiære hospitaler i hele vores land og tilfældigt give de to behandlinger for at sammenligne udryddelsesraten, compliance, antallet af bivirkninger, for at give nogle råd til valg af passende udryddelse terapi, og indsaml derefter en effektiv, bekvem og sikker terapi til patienter med H.pylori-infektion.

Inden behandlingsplanen blev modtaget, blev generel information og relevant sygehistorie for forsøgspersonerne indsamlet gennem elektroniske spørgeskemaer. De eksperimentelle data vil blive indsamlet og registreret gennem opfølgning via telefon eller WeChat under forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina
        • Trukket tilbage
        • Jiangyin Clinical College of Xuzhou Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yaozhou Tian
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Li
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Underforsker:
          • Ximei Zhang
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodan Xu
          • Telefonnummer: +86 0512-52727072
          • E-mail: xxd20@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Duanmin Hu
        • Underforsker:
          • Xuexin Xu
        • Underforsker:
          • Kewei Hu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Taixing People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaorong Dai
        • Underforsker:
          • Faming Yang
        • Underforsker:
          • Weiwei Rong
      • Taizhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianrong Wang
        • Underforsker:
          • Peng Peng
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Qingchun Jin
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Yancheng First Hospital,Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xin Jiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år; Køn, der er berettiget til at studere: begge;
  2. patienter, der er diagnosticeret med Helicobacter pylori;
  3. behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke tidligere har udryddet Helicobacter pylori, men som ikke har gennemgået udryddelsesbehandling inden for de sidste seks måneder;
  4. frivilligt at være involveret i undersøgelsen, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen;
  2. patienter med mavesår;
  3. patienter, der gennemgik udryddelsesterapi for Helicobacter pylori i løbet af de sidste seks måneder;
  4. patienter, der tog antibiotika, vismutmidler, probiotika inden for fire uger før behandling, og dem, der tog H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere (PPI'er) eller kompetitive kaliumsyreblokkere inden for to uger før behandling;
  5. patienter, der tager glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulantia;
  6. patienter, der har tidligere haft esophageal eller gastrisk kirurgi;
  7. gravide eller ammende kvinder;
  8. patienter, som har alvorlige samtidige sygdomme, såsom lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, nyrelidelser eller maligniteter;
  9. Alkoholmisbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 dages behandlingsgruppe
vonoprazan 20mg bid og amoxicillin 1000mg tid i 10 dage
Medicin: Amoxicillin
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Vonoprazan
Kalium-konkurrerende syreblokker
Aktiv komparator: 14 dages behandlingsgruppe
vonoprazan 20mg bid og amoxicillin 1000mg tid i 14 dage
Medicin: Amoxicillin
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Vonoprazan
Kalium-konkurrerende syreblokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: fire til seks uger efter endt medicinering
Helicobacter pylori-udryddelse vil blive bestemt ved ¹³C-urea-åndedrætstest fire til seks uger efter endt medicinering. Udryddelsesraterne vil blive evalueret ved intention-to-treat (ITT) og pr-protokol (PP) analyse.
fire til seks uger efter endt medicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Bivirkninger er klassificeret i seks typer: dosisrelaterede, ikke-dosisrelaterede, dosisrelaterede og tidsrelaterede, tidsrelaterede, seponering og behandlingssvigt.
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Compliance blev defineret som dårlig, når de havde taget mindre end 80 % af den samlede medicin
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20220701-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner