- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05469685
Werkzaamheid en veiligheid van duale therapie voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori
Werkzaamheid en veiligheid van dubbele therapie met vonoprazan-amoxicilline voor de uitroeiing van Helicobacter pylori: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de patiënten met Hp-infectie in 11 tertiaire ziekenhuizen in ons land te selecteren en de twee therapieën willekeurig te geven om het uitroeiingspercentage, de therapietrouw en het aantal bijwerkingen te vergelijken, om zo enkele adviezen te geven voor de selectie van geschikte uitroeiing therapie, verzamel dan een efficiënte, gemakkelijke en veilige therapie voor patiënten met H.pylori-infectie.
Voordat het behandelplan werd ontvangen, werden algemene informatie en relevante medische geschiedenis van de proefpersonen verzameld via elektronische vragenlijsten. De experimentele gegevens worden verzameld en vastgelegd door middel van follow-up per telefoon of WeChat tijdens het experiment.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, China
- Ingetrokken
- Jiangyin Clinical College of Xuzhou Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Yaozhou Tian
- Telefoonnummer: +86 025-52362072
- E-mail: tianyaozhou1960@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yaozhou Tian
-
Hoofdonderzoeker:
- Hui Li
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Onderonderzoeker:
- Ximei Zhang
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Werving
- Changshu No.1 People's Hospital
-
Contact:
- Xiaodan Xu
- Telefoonnummer: +86 0512-52727072
- E-mail: xxd20@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Werving
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Duanmin Hu
- Telefoonnummer: +86 51267784809
- E-mail: huduanmin@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Duanmin Hu
-
Onderonderzoeker:
- Xuexin Xu
-
Onderonderzoeker:
- Kewei Hu
-
Taizhou, Jiangsu, China
- Werving
- Taixing People's Hospital
-
Contact:
- Xiaorong Dai
- Telefoonnummer: +86 13905265377
- E-mail: 1030498110@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaorong Dai
-
Onderonderzoeker:
- Faming Yang
-
Onderonderzoeker:
- Weiwei Rong
-
Taizhou, Jiangsu, China
- Werving
- Taizhou Fourth People's Hospital
-
Contact:
- Jianrong Wang
- Telefoonnummer: +86 0523-80185110
- E-mail: jstzwjr@sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianrong Wang
-
Onderonderzoeker:
- Peng Peng
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Werving
- Wuxi People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Contact:
- Qiang Zhan
- E-mail: zhanq33@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Werving
- The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
-
Contact:
- Guangxia Chen
- Telefoonnummer: +86 13685135997
- E-mail: gx_chen2010@163.com
-
Contact:
- Xinxin Xu
- Telefoonnummer: +86 18895644998
- E-mail: xuxinxin97@163.com
-
Onderonderzoeker:
- Qingchun Jin
-
Yancheng, Jiangsu, China
- Werving
- Yancheng First Hospital,Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contact:
- Xundong Wu
- Telefoonnummer: +86 51588507926
- E-mail: hnjsycwxd@163.com
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Contact:
- Yanbing Ding
- Telefoonnummer: +86 0514-82981199-81905
- E-mail: ybding@yzu.edu.cn
-
Onderonderzoeker:
- Xin Jiang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden tussen 18 en 65 jaar; Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide;
- patiënten bij wie de diagnose Helicobacter pylori is gesteld;
- niet eerder behandelde patiënten of patiënten bij wie Helicobacter pylori in het verleden niet is uitgeroeid maar in de afgelopen zes maanden geen eradicatietherapie hebben ondergaan;
- vrijwillig om aan het onderzoek deel te nemen en van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- allergische reacties op de onderzoeksgeneesmiddelen;
- patiënten met een maagzweer;
- patiënten die in de afgelopen zes maanden een eradicatietherapie voor Helicobacter pylori hebben ondergaan;
- patiënten die binnen vier weken voorafgaand aan de behandeling antibiotica, bismutmiddelen of probiotica hebben ingenomen en patiënten die binnen twee weken voorafgaand aan de behandeling H2-receptorantagonisten, protonpompremmers (PPI's) of kaliumcompetitieve zuurblokkers hebben ingenomen;
- patiënten die glucocorticoïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of anticoagulantia gebruiken;
- patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie;
- zwangere of zogende vrouwen;
- patiënten met ernstige gelijktijdige ziekten zoals lever-, cardiovasculaire, ademhalings-, nieraandoeningen of maligniteiten;
- Alcoholmisbruikers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 10-daagse behandelgroep
vonoprazan 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 1000 mg driemaal daags gedurende 10 dagen
|
Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Kalium-competitieve zuurblokker
|
Actieve vergelijker: 14-daagse behandelgroep
vonoprazan 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 1000 mg driemaal daags gedurende 14 dagen
|
Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Kalium-competitieve zuurblokker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Helicobacter pylori-uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: vier tot zes weken na voltooiing van de medicatie
|
Helicobacter pylori De uitroeiing wordt vier tot zes weken na voltooiing van de medicatie bepaald door middel van een ¹³C-ureum-ademtest.
De uitroeiingspercentages zullen worden geëvalueerd door middel van intention-to-treat (ITT) en per-protocol (PP) analyse.
|
vier tot zes weken na voltooiing van de medicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
|
Bijwerkingen worden ingedeeld in zes typen: dosisgerelateerd, niet-dosisgerelateerd, dosisgerelateerd en tijdgerelateerd, tijdgerelateerd, terugtrekking en falen van de therapie.
|
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
|
Nalevingsgraad
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
|
Compliance werd gedefinieerd als slecht wanneer ze minder dan 80% van de totale medicatie hadden ingenomen
|
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sugano K, Tack J, Kuipers EJ, Graham DY, El-Omar EM, Miura S, Haruma K, Asaka M, Uemura N, Malfertheiner P; faculty members of Kyoto Global Consensus Conference. Kyoto global consensus report on Helicobacter pylori gastritis. Gut. 2015 Sep;64(9):1353-67. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309252. Epub 2015 Jul 17.
- Ford AC, Malfertheiner P, Giguere M, Santana J, Khan M, Moayyedi P. Adverse events with bismuth salts for Helicobacter pylori eradication: systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2008 Dec 28;14(48):7361-70. Review.
- Rimbara E, Noguchi N, Kawai T, Sasatsu M. Mutations in penicillin-binding proteins 1, 2 and 3 are responsible for amoxicillin resistance in Helicobacter pylori. J Antimicrob Chemother. 2008 May;61(5):995-8. doi: 10.1093/jac/dkn051. Epub 2008 Feb 14.
- Furuta T, Graham DY. Pharmacologic aspects of eradication therapy for Helicobacter pylori Infection. Gastroenterol Clin North Am. 2010 Sep;39(3):465-80. doi: 10.1016/j.gtc.2010.08.007.
- Gao CP, Zhang D, Zhang T, Wang JX, Han SX, Graham DY, Lu H. PPI-amoxicillin dual therapy for Helicobacter pylori infection: An update based on a systematic review and meta-analysis. Helicobacter. 2020 Aug;25(4):e12692. doi: 10.1111/hel.12692. Epub 2020 Apr 20.
- Berry V, Jennings K, Woodnutt G. Bactericidal and morphological effects of amoxicillin on Helicobacter pylori. Antimicrob Agents Chemother. 1995 Aug;39(8):1859-61.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20220701-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
TakedaVoltooid
-
Fu Jen Catholic University HospitalActief, niet wervendHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekendHelicobacter pyloriChina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOnbekendHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...WervingHelicobacter Pylori-infectie | Helicobacter pylori uitroeiingBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesWervingHelicobacter pyloriEgypte
-
Hillel Yaffe Medical CenterNog niet aan het werven