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Efficacia e sicurezza della doppia terapia per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

6 dicembre 2022 aggiornato da: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efficacia e sicurezza della doppia terapia Vonoprazan-Amoxicillina per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza della doppia terapia Vonoprazan-amoxicillina per l'eradicazione di Helicobacter Pylori

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende selezionare i pazienti con infezione da Hp in 11 ospedali terziari del nostro paese, e fornire in modo casuale le due terapie per confrontare il tasso di eradicazione, la compliance, il tasso di eventi avversi, in modo da fornire alcuni consigli per la selezione di un'adeguata eradicazione terapia, quindi raccogliere una terapia efficiente, conveniente e sicura per i pazienti con infezione da H.pylori.

Prima di ricevere il piano di trattamento, le informazioni generali e la storia medica pertinente dei soggetti sono state raccolte tramite questionari elettronici. I dati sperimentali saranno raccolti e registrati tramite follow-up per telefono o WeChat durante l'esperimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina
        • Ritirato
        • Jiangyin Clinical College of Xuzhou Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yaozhou Tian
        • Investigatore principale:
          • Hui Li
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Sub-investigatore:
          • Ximei Zhang
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaodan Xu
          • Numero di telefono: +86 0512-52727072
          • Email: xxd20@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Duanmin Hu
        • Sub-investigatore:
          • Xuexin Xu
        • Sub-investigatore:
          • Kewei Hu
      • Taizhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Taixing People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaorong Dai
        • Sub-investigatore:
          • Faming Yang
        • Sub-investigatore:
          • Weiwei Rong
      • Taizhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Fourth People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianrong Wang
        • Sub-investigatore:
          • Peng Peng
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Qingchun Jin
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Yancheng First Hospital,Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xin Jiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni; Sessi ammessi allo studio: entrambi;
  2. pazienti con diagnosi di Helicobacter pylori;
  3. pazienti naive al trattamento o pazienti che non sono riusciti a eradicare l'Helicobacter pylori in passato ma non sono stati sottoposti a terapia di eradicazione negli ultimi sei mesi;
  4. volontario per essere coinvolto nello studio e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti

Criteri di esclusione:

  1. reazioni allergiche ai farmaci in studio;
  2. pazienti con ulcera peptica;
  3. pazienti sottoposti a terapia di eradicazione per Helicobacter pylori negli ultimi sei mesi;
  4. pazienti che hanno assunto antibiotici, agenti di bismuto, probiotici entro quattro settimane prima del trattamento e coloro che hanno assunto antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica (PPI) o bloccanti dell'acido competitivo del potassio entro due settimane prima del trattamento;
  5. pazienti che assumono glucocorticoidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o anticoagulanti;
  6. pazienti con anamnesi di chirurgia esofagea o gastrica;
  7. donne in gravidanza o in allattamento;
  8. pazienti che hanno gravi malattie concomitanti come disturbi epatici, cardiovascolari, respiratori, renali o tumori maligni;
  9. Abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento di 10 giorni
vonoprazan 20 mg bid e amoxicillina 1000 mg tid per 10 giorni
Droga: Amoxicillina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Vonoprazan
Bloccante acido competitivo del potassio
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento di 14 giorni
vonoprazan 20 mg bid e amoxicillina 1000 mg tid per 14 giorni
Droga: Amoxicillina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Vonoprazan
Bloccante acido competitivo del potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: da quattro a sei settimane dopo il completamento del trattamento
L'eradicazione dell'Helicobacter pylori sarà determinata mediante test respiratorio ¹³C-urea da quattro a sei settimane dopo il completamento del trattamento. I tassi di eradicazione saranno valutati mediante analisi per intenzione al trattamento (ITT) e per protocollo (PP).
da quattro a sei settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
Le reazioni avverse al farmaco sono classificate in sei tipi: dose-correlate, non dose-correlate, dose-correlate e tempo-correlate, tempo-correlate, sospensione e fallimento della terapia.
Entro 7 giorni dal completamento della terapia
Tasso di conformità
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
La compliance è stata definita scarsa quando avevano assunto meno dell'80% del farmaco totale
Entro 7 giorni dal completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20220701-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Amoxicillina

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