Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SRI pacjenta z ALS z nieinwazyjną wentylacją (Quality EvALS)
Badanie to ma na celu zmierzenie jakości życia pacjentów z ALS za pomocą kwestionariusza SRI, w dwóch odrębnych grupach pacjentów: Pacjenci wymagający rozpoczęcia NIV i pacjenci uzależnieni od NIV przez 24 godziny
Niniejsze badanie ma również na celu ocenę jakości życia opiekunów za pomocą wywiadu Zarita Burdena w tych dwóch populacjach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przebieg badania jest następujący:
Pacjent świeżo wentylowany NIV:
włączenia dokonuje się w dniu rozpoczęcia NIV. W dniu włączenia: Badanie kliniczne, uzupełnienie skali ALS-FRS, uzupełnienie skali SRI.
Dla opiekuna: Zakończenie kwestionariusza Zarit Burden Inerview Ponowna ocena wyników (SRI, Zarit-burden, ALS-FRS) podczas trzymiesięcznej i sześciomiesięcznej obserwacji
Pacjent zależny od NIV:
W dniu włączenia: Badanie kliniczne, uzupełnienie skali ALS-FRS, uzupełnienie skali SRI.
Dla opiekuna: Zakończenie kwestionariusza Zarit Burden Inerview Ponowna ocena wyników (SRI, Zarit-burden, ALS-FRS) podczas trzymiesięcznej obserwacji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Capucine Pr MORELOT PANZINI, MD PhD
- Numer telefonu: +33 1 42 16 77 71
- E-mail: capucine.morelot@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Pneumology departement, Pitié-Salpêtrière hospital, GHU APHP-Sorbonne Université
-
Kontakt:
- Capucine Pr MORELOT-PANZINI, MD PhD
- Numer telefonu: +33 01 42 16 78 59
- E-mail: capucine.morelot@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- 18 lat lub więcej
- Pacjent obserwowany pod kątem prawdopodobnego lub pewnego ALS z kryteriami Awaji
- grupa 1: ciężka przewlekła niewydolność oddechowa, z decyzją lekarza prowadzącego o rozpoczęciu NIV
- grupa 2: całkowite uzależnienie od NIV
Opiekunowie:
- 18 lat lub więcej
- Poinformowany i nie sprzeciwia się badaniu
- Główny opiekun przez ponad 3 miesiące pacjenta z ALS na NIV (na początku lub z 24-godzinnym uzależnieniem od NIV)
- Ponad 30 godzin spędzonych w domu tygodniowo
- Spełnił kryteria włączenia do grupy 1 (inicjacja NIV) lub grupy 2 (uzależnienie od 24-godzinnej NIV)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Pacjent objęty ochroną prawną/ kuratelą
- niewystarczająca znajomość języka francuskiego
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, szczególnie w odniesieniu do zwyrodnienia czołowo-skroniowego
- Brak kryteriów wskazania do NIV.
Opiekunowie:
- niewystarczająca znajomość języka francuskiego
- Opiekun pacjenta z inną przewlekłą patologią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjent wymagający NIV
Badanie kliniczne, uzupełnienie skali ALS-FRS, uzupełnienie skali SRI.
|
ukończenie wyniku SRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz SRI u pacjentów ze wskazaniami do rozpoczęcia NIV
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Ocena kwestionariusza SRI na początku NIV, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SRI pacjentów z całkowitym uzależnieniem od wentylacji w ALS
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Ocena kwestionariusza SRI przy włączeniu i po 3 miesiącach obserwacji
|
trzy miesiące
|
|
Wywiad z obciążeniem Zarita w obu grupach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Kwestionariusz wywiadu Zarita Burdena u opiekuna pacjenta z ALS, w obu grupach (początek NIV i pacjentów zależnych od NIV) w momencie włączenia, 3-miesięcznej obserwacji (obie grupy) i 6-miesięcznej obserwacji (w grupie 1)
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Capucine Pr MORELOT PANZINI, MD PhD, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220697
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .