使用无创通气的 ALS 患者的 SRI 问卷评估生活质量 (Quality EvALS)
2023年9月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
本研究旨在通过 SRI 问卷测量 ALS 患者的生活质量，分为两个不同的患者组：需要开始 NIV 的患者和 24 小时依赖 NIV 的患者
本研究还试图通过 Zarit Burden 访谈对这两个人群的看护者的生活质量进行评估
研究概览
详细说明
学习过程如下：
刚接受 NIV 通气的患者：
纳入是在开始 NIV 的那一天完成的。 纳入当天：临床检查、完成 ALS-FRS 评分、完成 SRI 评分。
对于看护者：在三个月和六个月的随访中完成 Zarit Burden Inerview 分数重新评估（SRI、Zarit-burden、ALS-FRS）
依赖 NIV 的患者：
纳入当天：临床检查、完成 ALS-FRS 评分、完成 SRI 评分。
对于看护者：完成 Zarit Burden Inerview 分数重新评估（SRI、Zarit-burden、ALS-FRS），三个月跟进
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Capucine Pr MORELOT PANZINI, MD PhD
- 电话号码：+33 1 42 16 77 71
- 邮箱：capucine.morelot@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- 招聘中
- Pneumology departement, Pitié-Salpêtrière hospital, GHU APHP-Sorbonne Université
-
接触：
- Capucine Pr MORELOT-PANZINI, MD PhD
- 电话号码：+33 01 42 16 78 59
- 邮箱：capucine.morelot@aphp.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者 ：
- 18 岁或以上
- 患者可能或确定患有 ALS，符合 Awaji 标准
- 第 1 组：严重慢性呼吸衰竭，由主治医师决定开始 NIV
- 第 2 组：完全依赖 NIV
照顾者：
- 18 岁或以上
- 知情且不反对研究
- 使用 NIV 的 ALS 患者的主要护理人员超过 3 个月（开始时或 24 小时 NIV 依赖）
- 每周在家的时间超过 30 小时
- 符合第 1 组（NIV 启动）或第 2 组（24 小时 NIV 依赖）的纳入标准
排除标准：
患者 ：
- 受法律保护/监护的患者
- 法语能力不足
- 严重的认知障碍，特别是与额颞叶退化有关
- NIV 没有适应症标准。
照顾者：
- 法语能力不足
- 患有另一种慢性病的患者的照顾者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：需要 NIV 的患者
临床检查，完成 ALS-FRS 评分，完成 SRI 评分。
|
完成 SRI 分数
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有开始 NIV 指征的患者的 SRI 调查问卷
大体时间：六个月
|
在 NIV 开始、3 个月随访和 6 个月随访时进行 SRI 问卷评估
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ALS 完全通气依赖患者的 SRI
大体时间：三个月
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纳入时和 3 个月随访时的 SRI 问卷评估
|
三个月
|
|
两组 Zarit 负担访谈
大体时间：六个月
|
ALS 患者护理人员的 Zarit 负担访谈问卷，两组（开始 NIV 和依赖 NIV 的患者）纳入时、3 个月随访（两组）和 6 个月随访（第 1 组）
|
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Capucine Pr MORELOT PANZINI, MD PhD、APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月13日
初级完成 (估计的)
2024年9月13日
研究完成 (估计的)
2024年9月13日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月11日
首次发布 (实际的)
2022年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
分数完成的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
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McGill University Health Centre/Research Institute...CIHR Canadian HIV Trials Network未知