Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della qualità della vita con il questionario SRI del paziente SLA con ventilazione non invasiva (Quality EvALS)

22 settembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Questo studio mira a misurare la qualità della vita dei pazienti affetti da SLA mediante il questionario SRI, in due distinti gruppi di pazienti: Pazienti che richiedono l'inizio della NIV e pazienti 24 ore dipendenti dalla NIV

Questo studio cerca anche di valutare la qualità della vita dei caregiver con l'intervista di Zarit Burden in queste due popolazioni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il corso dello studio è il seguente:

Paziente appena ventilato con NIV:

l'inclusione viene effettuata il giorno dell'inizio della NIV. Il giorno dell'inclusione: esame clinico, completamento del punteggio ALS-FRS, completamento del punteggio SRI.

Per il caregiver: completamento dello Zarit Burden Inerview Reassessment dei punteggi (SRI, Zarit-burden, ALS-FRS), al follow-up a tre e sei mesi

Paziente dipendente da NIV:

Il giorno dell'inclusione: esame clinico, completamento del punteggio ALS-FRS, completamento del punteggio SRI.

Per il caregiver: Completamento dello Zarit Burden Inerview Reassessment dei punteggi (SRI, Zarit-burden, ALS-FRS), al follow-up a tre mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Pneumology departement, Pitié-Salpêtrière hospital, GHU APHP-Sorbonne Université
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • 18 anni o più
  • Paziente seguito per SLA probabile o certa con criteri Awaji
  • gruppo 1: grave insufficienza respiratoria cronica, con decisione del medico curante di iniziare la NIV
  • gruppo 2: completa dipendenza dalla NIV

Badante :

  • 18 anni o più
  • Informato e non si oppone allo studio
  • Caregiver primario per più di 3 mesi di un paziente SLA in NIV (all'inizio o con dipendenza da NIV di 24 ore)
  • Più di 30 ore trascorse a casa a settimana
  • Soddisfatti i criteri di inclusione per il gruppo 1 (inizio della NIV) o il gruppo 2 (dipendenza da NIV per 24 ore)

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • Paziente sotto tutela legale/tutela
  • padronanza insufficiente del francese
  • Grave deterioramento cognitivo, in particolare in relazione alla degenerazione frontotemporale
  • Nessun criterio di indicazione per NIV.

Badante :

  • padronanza insufficiente del francese
  • Assistente di un paziente con un'altra patologia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: paziente che necessita di NIV
Esame clinico, completamento del punteggio ALS-FRS, completamento del punteggio SRI.
Altro: Completamento del punteggio
completamento del punteggio SRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario SRI nei pazienti che hanno indicazione per l'inizio della NIV
Lasso di tempo: sei mesi
Valutazione del questionario SRI all'inizio della NIV, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SRI di pazienti con dipendenza ventilatoria totale nella SLA
Lasso di tempo: tre mesi
Valutazione del questionario SRI all'inclusione e al follow-up a 3 mesi
tre mesi
Zarit onere intervista in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Sei mesi
Questionario dell'intervista di Zarit Burden nel caregiver del paziente SLA, in entrambi i gruppi (inizio della NIV e pazienti NIV-dipendenti) all'inclusione, follow-up a 3 mesi (entrambi i gruppi) e follow-up a 6 mesi (nel gruppo 1)
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Capucine Pr MORELOT PANZINI, MD PhD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

13 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220697

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Completamento del punteggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi