Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség értékelése nem invazív lélegeztetésben szenvedő ALS-beteg SRI-kérdőívével (Quality EvALS)

2023. szeptember 22. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A tanulmány célja az ALS-betegek életminőségének mérése az SRI-kérdőív segítségével, két különböző betegcsoportban: NIV-kezelést igénylő betegek és 24 órás NIV-függő betegek.

Ez a tanulmány a gondozók életminőségét is felméri a Zarit Burden interjúval ebben a két populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány menete a következő:

NIV-vel újonnan lélegeztetett beteg:

a felvétel a NIV megkezdésének napján történik. A felvétel napján: Klinikai vizsgálat, ALS-FRS pontszám kitöltése, SRI pontszám kitöltése.

A gondozó számára: A Zarit Burden Inerview pontszámok újraértékelése (SRI, Zarit-terh, ALS-FRS), három hónapos és hat hónapos utánkövetéskor

NIV-től függő beteg:

A felvétel napján: Klinikai vizsgálat, ALS-FRS pontszám kitöltése, SRI pontszám kitöltése.

A gondozó számára: a Zarit Burden Inerview pontszámok újraértékelése (SRI, Zarit-terh, ALS-FRS), három hónapos utánkövetéskor

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Pneumology departement, Pitié-Salpêtrière hospital, GHU APHP-Sorbonne Université
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek :

  • 18 év vagy több
  • A pácienst ALS miatt követték, valószínű vagy bizonyos Awaji kritériumokkal
  • 1. csoport: súlyos krónikus légzési elégtelenség, a kezelőorvos döntésével a NIV elindítása
  • 2. csoport: teljes NIV-függőség

Gondozók:

  • 18 év vagy több
  • Tájékozott, és nem tiltakozik a tanulmány ellen
  • Elsődleges gondozó több mint 3 hónapig NIV-ben szenvedő ALS-betegnél (akár a kezdeti szakaszban, akár 24 órás NIV-függőség esetén)
  • Heti több mint 30 otthon töltött óra
  • Megfelel az 1. csoport (NIV-kezdeményezés) vagy a 2. csoport (24 órás NIV-függőség) felvételi kritériumainak

Kizárási kritériumok:

Betegek :

  • Jogi védelem/gondnokság alatt álló beteg
  • elégtelen francia nyelvtudás
  • Súlyos kognitív károsodás, különösen a frontotemporális degenerációval kapcsolatban
  • Nincs indikációs kritérium a NIV-re.

Gondozók:

  • elégtelen francia nyelvtudás
  • Más krónikus patológiában szenvedő beteg gondozója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: NIV-re szoruló beteg
Klinikai vizsgálat, ALS-FRS pontszám kitöltése, SRI pontszám kitöltése.
Egyéb: Pontszám befejezése
az SRI-pontszám kitöltése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SRI kérdőív olyan betegeknél, akiknél javallat van az NIV megkezdésére
Időkeret: hat hónap
SRI kérdőív értékelése az NIV kezdetén, 3 hónapos követéskor és 6 hónapos utánkövetéskor
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ALS-ben szenvedő, teljes lélegeztetési függőségben szenvedő betegek SRI
Időkeret: három hónap
SRI kérdőíves értékelés felvételkor és 3 hónapos utánkövetéskor
három hónap
Zarit teherinterjú mindkét csoportban
Időkeret: Hat hónap
Zarit Burden interjú kérdőív ALS beteggondozóban, mindkét csoportban (NIV és NIV-függő betegek beindítása) a felvételkor, a 3 hónapos követés (mindkét csoport) és a 6 hónapos utánkövetés (az 1. csoportban)
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Capucine Pr MORELOT PANZINI, MD PhD, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP220697

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a Pontszám befejezése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel