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Evaluación de la calidad de vida con el cuestionario SRI del paciente con ELA con ventilación no invasiva (Quality EvALS)

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Este estudio tiene como objetivo medir la calidad de vida de los pacientes con ELA mediante el cuestionario SRI, en dos grupos de pacientes distintos: pacientes que requieren inicio de VNI y pacientes 24 horas dependientes de VNI.

Este estudio también busca evaluar la calidad de vida de los cuidadores con la entrevista Zarit Burden en esas dos poblaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El curso del estudio es el siguiente:

Paciente recién ventilado con VNI:

la inclusión se realiza el día de inicio de la VNI. El día de la inclusión: Examen clínico, finalización de la puntuación ALS-FRS, finalización de la puntuación SRI.

Para el cuidador: finalización de la reevaluación de las puntuaciones de la encuesta de carga de Zarit (SRI, carga de Zarit, ALS-FRS), a los tres y seis meses de seguimiento

Paciente dependiente de VNI:

El día de la inclusión: Examen clínico, finalización de la puntuación ALS-FRS, finalización de la puntuación SRI.

Para el cuidador: finalización de la reevaluación de puntajes de la entrevista de carga de Zarit (SRI, carga de Zarit, ALS-FRS), a los tres meses de seguimiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Capucine Pr MORELOT PANZINI, MD PhD
  • Número de teléfono: +33 1 42 16 77 71
  • Correo electrónico: capucine.morelot@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Pneumology departement, Pitié-Salpêtrière hospital, GHU APHP-Sorbonne Université
        • Contacto:
          • Capucine Pr MORELOT-PANZINI, MD PhD
          • Número de teléfono: +33 01 42 16 78 59
          • Correo electrónico: capucine.morelot@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • 18 años o más
  • Paciente en seguimiento por ELA probable o cierta con criterios de Awaji
  • grupo 1: insuficiencia respiratoria crónica grave, con decisión del médico tratante de iniciar VNI
  • grupo 2: dependencia completa de la VNI

Cuidadores :

  • 18 años o más
  • Informado y no se opone al estudio.
  • Cuidador principal durante más de 3 meses de un paciente con ELA en VNI (ya sea al inicio o con dependencia de VNI durante 24 horas)
  • Más de 30 horas en casa a la semana
  • Cumplió los criterios de inclusión para el grupo 1 (inicio de VNI) o el grupo 2 (dependencia de VNI de 24 horas)

Criterio de exclusión:

Pacientes:

  • Paciente bajo tutela/ tutela legal
  • dominio insuficiente del francés
  • Deterioro cognitivo severo, particularmente en relación con la degeneración frontotemporal
  • Sin criterios de indicación de VNI.

Cuidadores :

  • dominio insuficiente del francés
  • Cuidador de un paciente con otra patología crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: paciente que requiere VNI
Examen clínico, finalización de la puntuación ALS-FRS, finalización de la puntuación SRI.
Otro: Finalización de la puntuación
finalización de la puntuación SRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario SRI en pacientes que tienen indicación de iniciar VNI
Periodo de tiempo: seis meses
Evaluación del cuestionario SRI al inicio de la VNI, a los 3 meses de seguimiento y a los 6 meses de seguimiento
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SRI de pacientes con dependencia ventilatoria total en ELA
Periodo de tiempo: tres meses
Evaluación del cuestionario SRI en la inclusión y a los 3 meses de seguimiento
tres meses
Entrevista de carga de Zarit en ambos grupos
Periodo de tiempo: Seis meses
Cuestionario de entrevista de Zarit Burden en cuidador de pacientes con ELA, en ambos grupos (inicio de VNI y pacientes dependientes de VNI) a la inclusión, a los 3 meses de seguimiento (ambos grupos) ya los 6 meses de seguimiento (en el grupo 1)
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Capucine Pr MORELOT PANZINI, MD PhD, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

13 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

13 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220697

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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