Badanie krzywych odpowiedzi częstotliwościowej aparatów słuchowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
- Sonova - Kitchener
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- N2 - N4 Utrata słuchu
- Zdrowie Ucho zewnętrzne
- brak widocznej wrodzonej lub urazowej deformacji ucha zewnętrznego
- Symetryczny ubytek słuchu - brak szczeliny powietrzno-kostnej większej niż 10 dB dla wszystkich 500, 1000, 2000 i 4000 Hz.
- Umiejętność odpowiadania na pytania i powtarzania zdań
- Brak historii problematycznych szumów usznych lub bólu/dyskomfortu spowodowanego głośnymi dźwiękami
- Brak historii aktywnego drenażu uszu w ciągu ostatnich 90 dni Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Gotowość do noszenia różnych stylów sprzęgieł
- Gotowość do noszenia obuusznego dopasowania
- Doświadczeni użytkownicy = ponad 3 miesiące doświadczenia z aparatami słuchowymi. Jeśli nie więcej niż 3 miesiące, zostaną uznani za nowego użytkownika (Doświadczenie nie wykluczy ich z badania, posłuży jedynie do ich kategoryzacji)
- Możliwość poruszania się po całym obiekcie
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wyrobu medycznego (MD) w tym badaniu (np. znana nadwrażliwość lub alergia na badane produkty)
- Ograniczona mobilność/brak możliwości przybycia na umówioną wizytę
- Niezdolność do uzyskania wiarygodnych wyników badań słuchu
- Historia aktywnego drenażu z ucha w ciągu ostatnich 90 dni
- Nieprawidłowy wygląd błony bębenkowej i przewodu słuchowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z ubytkiem słuchu
Osoby z ubytkiem słuchu, które spełniają kandydaturę do noszenia aparatów słuchowych.
Wszystkie interwencje związane są z dopasowywaniem obuusznych aparatów słuchowych różnymi metodami sprzęgania.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w ramach wszystkich interwencji.
|
Nasze obecne aparaty słuchowe, które zostaną zaprogramowane na naszą standardową krzywą odpowiedzi częstotliwościowej.
Aparaty słuchowe, które będą miały dostosowaną krzywą odpowiedzi częstotliwościowej i będą dopasowane do ubytku słuchu uczestnika.
Aparaty słuchowe, które będą miały dostosowaną krzywą odpowiedzi częstotliwościowej i będą dopasowane do ubytku słuchu uczestnika.
Aparaty słuchowe, które będą miały dostosowaną krzywą odpowiedzi częstotliwościowej i będą dopasowane do ubytku słuchu uczestnika.
Aparaty słuchowe, które będą miały dostosowaną krzywą odpowiedzi częstotliwościowej i będą dopasowane do ubytku słuchu uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny jakości dźwięku strumieniowego
Ramy czasowe: 60 minut
|
Wstępnie filtrowane próbki dźwięku (na podstawie krzywych odpowiedzi częstotliwościowych) zostaną przedstawione przez sparowane zadanie porównawcze, w którym uczestnicy określą, która próbka dźwięku preferują (tj. lepsza jakość dźwięku). Próbki dźwięku zostaną przedstawione za pomocą aparatów słuchowych, które są zaprogramowane do utraty słuchu uczestnika. Uczestnicy zostaną przedstawione z dwiema próbkami jednocześnie i wybiorą, która próbka preferują. Na przykład, jeśli próbka A była preferowana w porównaniu z próbką B, próbka A otrzymuje wynik 1. Jeśli próbka B była preferowana w porównaniu z próbką A, próbka B otrzymuje wynik 1. Pod koniec zadania wyniki zostaną wyniki w celu ustalenia, która próbka była preferowana najbardziej ogólna. Będzie 5 różnych próbek. Minimalna wartość dla obniżonego wyniku wynosiłaby 0 (próbka w ogóle nie była preferowana), a maksymalna wartość wynosiłaby 8 (co oznacza, że próbka była preferowana we wszystkich próbach). Wyższe wyniki oznaczają, że próbka była preferowana więcej, a wyniki obniżające oznaczają, że próbka nie była preferowana. |
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości dźwięku - na żywo - liczy się
Ramy czasowe: 60 minut
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie aparatów słuchowych, a gdy słuchają mowy w hałasu. Zostaną poproszeni o przełączenie między dwoma programami aparatów słuchowych i zostaną poproszeni o dokonanie ocen w laboratorium i na zewnątrz. Podobnie jak wynik 1, wyniki zostaną na końcu wyrównane, aby zobaczyć, który program tych dwóch był bardziej preferowany w różnych środowiskach odsłuchowych. Wyniki mogą wynosić od 0 (program w ogóle nie był preferowany) do nieograniczonego (w zależności od liczby uruchamianych prób i testowanych próbek). Wyższe wyniki wskazują, że program był preferowany bardziej niż inny program, a obniżki wyniki oznaczają, że program nie był preferowany w porównaniu z innym programem. |
60 minut
|
|
Ocena jakości dźwięku - na żywo - preferencje
Ramy czasowe: 60 minut
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie aparatów słuchowych, a gdy słuchają mowy w hałasu. Zostaną poproszeni o przełączenie między dwoma programami aparatów słuchowych i ustalenie, który program wolą słuchać. Podobnie jak wynik 1, wyniki zostaną na końcu wyrównane, aby zobaczyć, który program tych dwóch był bardziej preferowany w różnych środowiskach odsłuchowych. Wyniki mogą wynosić od 0 (program w ogóle nie był preferowany) do nieograniczonego (w zależności od liczby uruchamianych prób i testowanych próbek). Wyniki wyższych wskazują, że program był preferowany bardziej niż inny program, a obniżki wyniki oznaczają, że program nie był preferowany w porównaniu z innym programem. |
60 minut
|
|
US MATRIX Test w spokoju - srt
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wyroki testu zdań Oldenburg (OLSA) zostały przedstawione uczestnikom, gdy byli wspomagani pod krzywą standardową, wspomaganą pod krzywą nr 4 i nie do pomocy.
Uczestnikom otrzymują zdania z głośnika umieszczonego przed nimi i proszą o powtórzenie tego, co usłyszeli.
Prawidłowe przywódcze wyniki następnego zdania, które ma być prezentowane na niższym poziomie dźwięku.
Nieprawidłowe powtórzenie powoduje wzrost poziomu prezentacji dla następnego zdania.
Dla każdego zamorki przedstawiono 20 zdań (tj. Bezpośrednie, wspomagane ze standardową krzywą i wspomagane pod krzywą #4).
Próg rozpoznawania mowy przy 50% (SRT50) wyniki poprawności obliczono i porównano między trzema warunkami.
SRT50 mierzy się w decybeli (db), która jest jednostką na skali.
Skala nie ma górnych lub dolnych limitów, jednak niższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vaisberg J, Folkeard P, Levy S, Dundas D, Agrawal S, Scollie S. Sound Quality Ratings of Amplified Speech and Music Using a Direct Drive Hearing Aid: Effects of Bandwidth. Otol Neurotol. 2021 Feb 1;42(2):227-234. doi: 10.1097/MAO.0000000000002915.
- Harianawala J, Galster J, Hornsby B. Psychometric Comparison of the Hearing in Noise Test and the American English Matrix Test. J Am Acad Audiol. 2019 Apr;30(4):315-326. doi: 10.3766/jaaa.17112. Epub 2018 Sep 25.
- Wu YH, Stangl E, Chipara O, Hasan SS, Welhaven A, Oleson J. Characteristics of Real-World Signal to Noise Ratios and Speech Listening Situations of Older Adults With Mild to Moderate Hearing Loss. Ear Hear. 2018 Mar/Apr;39(2):293-304. doi: 10.1097/AUD.0000000000000486.
- Neuman AC, Bakke MH, Hellman S, Levitt H. Effect of compression ratio in a slow-acting compression hearing aid: paired-comparison judgments of quality. J Acoust Soc Am. 1994 Sep;96(3):1471-8. doi: 10.1121/1.410289.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRF-3167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .