- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05521308
Untersuchung der Frequenzgangkurven von Hörgeräten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
- Sonova - Kitchener
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- N2 - N4 Hörverlust
- Gesundheit Äußeres Ohr
- keine sichtbare angeborene oder traumatische Deformität des Außenohrs
- Symmetrischer Hörverlust – kein Air-Bone-Gap größer als 10 dB bei allen 500, 1000, 2000 und 4000 Hz.
- Fähigkeit, Fragen zu beantworten und Sätze zu wiederholen
- Keine Vorgeschichte von problematischem Tinnitus oder Schmerzen/Beschwerden durch laute Geräusche
- Keine Vorgeschichte mit aktiver Drainage aus den Ohren in den letzten 90 TagenInformierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Bereitschaft, verschiedene Arten von Kupplungen zu tragen
- Bereitschaft zum Tragen einer binauralen Anpassung
- Erfahrene Benutzer = mehr als 3 Monate Erfahrung mit Hörgeräten. Wenn es nicht länger als 3 Monate dauert, werden sie als neue Benutzer betrachtet (Erfahrung schließt sie nicht von der Studie aus, wird nur verwendet, um sie zu kategorisieren).
- Fähigkeit, in der gesamten Einrichtung zu reisen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für das Medizinprodukt (MD) in dieser Studie (z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Prüfpräparate)
- Eingeschränkte Mobilität / kann nicht zum geplanten Besuch kommen
- Unfähigkeit, zuverlässige Hörtestergebnisse zu produzieren
- Geschichte der aktiven Drainage aus dem Ohr in den letzten 90 Tagen
- Abnormales Aussehen des Trommelfells und des Gehörgangs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer mit Hörverlust
Personen mit Hörverlust, die die Kandidatur zum Tragen von Hörgeräten erfüllen.
Alle Eingriffe sind mit der Anpassung von binauralen Hörgeräten mit verschiedenen Kopplungsmethoden verbunden.
Alle Teilnehmer werden unter allen Interventionen bewertet.
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Unsere aktuellen Hörgeräte, die auf unsere Standard-Frequenzgangkurve programmiert werden.
Hörgeräte, bei denen die Frequenzgangkurve angepasst und an den Hörverlust des Teilnehmers angepasst ist.
Hörgeräte, bei denen die Frequenzgangkurve angepasst und an den Hörverlust des Teilnehmers angepasst ist.
Hörgeräte, bei denen die Frequenzgangkurve angepasst und an den Hörverlust des Teilnehmers angepasst ist.
Hörgeräte, bei denen die Frequenzgangkurve angepasst und an den Hörverlust des Teilnehmers angepasst ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Tonqualität – gestreamt
Zeitfenster: 60 Minuten
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Vorgefilterte Klangbeispiele (basierend auf Frequenzgangkurven) werden über eine paarweise Vergleichsaufgabe präsentiert, bei der die Teilnehmer bestimmen, welches Klangbeispiel sie bevorzugen (d.h. bessere Tonqualität). Klangbeispiele werden über Hörgeräte präsentiert, die auf den Hörverlust des Teilnehmers programmiert sind. Den Teilnehmern werden jeweils zwei Proben vorgelegt und sie können auswählen, welche Probe sie bevorzugen. Wenn beispielsweise Probe A gegenüber Probe B bevorzugt wurde, erhält Probe A die Punktzahl 1. Wenn Probe B gegenüber Probe A bevorzugt wurde, dann erhält Probe B eine Punktzahl von 1. Am Ende der Aufgabe werden Punkte gezählt, um festzustellen, welche Stichprobe insgesamt am meisten bevorzugt wurde. Es wird 5 verschiedene Proben geben. Der Mindestwert für die ausgezählte Punktzahl wäre 0 (die Probe wurde überhaupt nicht bevorzugt) und der Höchstwert wäre 8 (was bedeutet, dass die Probe in allen Versuchen bevorzugt wurde). Höhere Werte bedeuten, dass die Stichprobe stärker bevorzugt wurde, und niedrigere Werte bedeuten, dass die Stichprobe nicht bevorzugt wurde. |
60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klangqualitätsbewertung - Live
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Die Teilnehmer werden gebeten, Hörgeräte zu tragen und Sprache im Störgeräusch zu hören. Sie werden gebeten, zwischen zwei Hörsystemprogrammen umzuschalten und festzulegen, welches Programm sie lieber hören möchten. Die Teilnehmer werden gebeten, Bewertungen im Labor, im Freien und in der Cafeteria abzugeben. Ähnlich wie bei Ergebnis 1 werden am Ende Punkte zusammengezählt, um zu sehen, welches der beiden Programme in den verschiedenen Hörumgebungen bevorzugt wurde. Die Werte können von 0 (das Programm wurde überhaupt nicht bevorzugt) bis unbegrenzt (abhängig von der Anzahl der Testläufe und getesteten Proben) reichen. Höhere Punktzahlen zeigen an, dass das Programm mehr als das andere Programm bevorzugt wurde, und niedrigere Punktzahlen bedeuten, dass das Programm im Vergleich zu dem anderen Programm nicht bevorzugt wurde. |
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vaisberg J, Folkeard P, Levy S, Dundas D, Agrawal S, Scollie S. Sound Quality Ratings of Amplified Speech and Music Using a Direct Drive Hearing Aid: Effects of Bandwidth. Otol Neurotol. 2021 Feb 1;42(2):227-234. doi: 10.1097/MAO.0000000000002915.
- Harianawala J, Galster J, Hornsby B. Psychometric Comparison of the Hearing in Noise Test and the American English Matrix Test. J Am Acad Audiol. 2019 Apr;30(4):315-326. doi: 10.3766/jaaa.17112. Epub 2018 Sep 25.
- Wu YH, Stangl E, Chipara O, Hasan SS, Welhaven A, Oleson J. Characteristics of Real-World Signal to Noise Ratios and Speech Listening Situations of Older Adults With Mild to Moderate Hearing Loss. Ear Hear. 2018 Mar/Apr;39(2):293-304. doi: 10.1097/AUD.0000000000000486.
- Neuman AC, Bakke MH, Hellman S, Levitt H. Effect of compression ratio in a slow-acting compression hearing aid: paired-comparison judgments of quality. J Acoust Soc Am. 1994 Sep;96(3):1471-8. doi: 10.1121/1.410289.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRF-3167
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hörverlust, sensorineural
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
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University Hospital, AntwerpCochlearRekrutierungHörverlust, einseitig | Cochlea-Implantate | Hörverlust, sensorineural, schwer | Hörverlust, sensorineural, bilateral | Hörverlust, sensorineural, profundBelgien
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Värmland County Council, SwedenAnmeldung auf EinladungVestibuläre Störung | Hörverlust, sensorineural, schwer | Hörverlust, sensorineural, profundSchweden
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