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Untersuchung der Frequenzgangkurven von Hörgeräten

10. März 2025 aktualisiert von: Sonova AG
Interne Untersuchungen zu den Hörgeräteprodukten des Herstellers haben Bereiche identifiziert, in denen die Forscher die Frequenzgangkurve des Hörgeräts verbessern können. Diese Studie zielt darauf ab, die aktuelle Frequenzantwortkurve in den Produkten des Herstellers auf Variationen dieser Kurven zu untersuchen, um festzustellen, ob Benutzer von Hörgeräten die Variationen gegenüber der Standardkurve des Herstellers bevorzugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interne Tests haben Bereiche identifiziert, in denen die Prüfärzte die Leistung der Hörgeräte-Produkte des Herstellers verbessern können. Dies sollte möglicherweise aufgrund einer Verbesserung der Klangqualität zu einer erhöhten Zufriedenheit der Hörgeräteträger führen. Allerdings sind sich die Forscher derzeit nicht sicher, ob die Implementierung dieser neuen Frequenzgangkurven von den Kunden des Herstellers bevorzugt wird. Daher wird eine Studie vorgeschlagen, in der Hörgeräteträger die aktuelle Frequenzgangkurve des Herstellers mit an der Kurve vorgenommenen Variationen vergleichen und bestimmen, welche sie bevorzugen, während sie Live-Sprache/Musik hören oder Sprache/Musik streamen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
        • Sonova - Kitchener

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • N2 - N4 Hörverlust
  • Gesundheit Äußeres Ohr
  • keine sichtbare angeborene oder traumatische Deformität des Außenohrs
  • Symmetrischer Hörverlust – kein Air-Bone-Gap größer als 10 dB bei allen 500, 1000, 2000 und 4000 Hz.
  • Fähigkeit, Fragen zu beantworten und Sätze zu wiederholen
  • Keine Vorgeschichte von problematischem Tinnitus oder Schmerzen/Beschwerden durch laute Geräusche
  • Keine Vorgeschichte mit aktiver Drainage aus den Ohren in den letzten 90 TagenInformierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Bereitschaft, verschiedene Arten von Kupplungen zu tragen
  • Bereitschaft zum Tragen einer binauralen Anpassung
  • Erfahrene Benutzer = mehr als 3 Monate Erfahrung mit Hörgeräten. Wenn es nicht länger als 3 Monate dauert, werden sie als neue Benutzer betrachtet (Erfahrung schließt sie nicht von der Studie aus, wird nur verwendet, um sie zu kategorisieren).
  • Fähigkeit, in der gesamten Einrichtung zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Medizinprodukt (MD) in dieser Studie (z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Prüfpräparate)
  • Eingeschränkte Mobilität / kann nicht zum geplanten Besuch kommen
  • Unfähigkeit, zuverlässige Hörtestergebnisse zu produzieren
  • Geschichte der aktiven Drainage aus dem Ohr in den letzten 90 Tagen
  • Abnormales Aussehen des Trommelfells und des Gehörgangs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Hörverlust
Personen mit Hörverlust, die die Kandidatur zum Tragen von Hörgeräten erfüllen. Alle Eingriffe sind mit der Anpassung von binauralen Hörgeräten mit verschiedenen Kopplungsmethoden verbunden. Alle Teilnehmer werden unter allen Interventionen bewertet.
Gerät: Hörgerät - Standardkurve
Unsere aktuellen Hörgeräte, die auf unsere Standard-Frequenzgangkurve programmiert werden.
Gerät: Hörgerät – Variante Nr. 1
Hörgeräte, bei denen die Frequenzgangkurve angepasst und an den Hörverlust des Teilnehmers angepasst ist.
Gerät: Hörgerät – Variante Nr. 2
Hörgeräte, bei denen die Frequenzgangkurve angepasst und an den Hörverlust des Teilnehmers angepasst ist.
Gerät: Hörgerät – Variation Nr. 3
Hörgeräte, bei denen die Frequenzgangkurve angepasst und an den Hörverlust des Teilnehmers angepasst ist.
Gerät: Hörgerät – Variation Nr. 4
Hörgeräte, bei denen die Frequenzgangkurve angepasst und an den Hörverlust des Teilnehmers angepasst ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Streaming von Klangqualitätswerten streamen
Zeitfenster: 60 Minuten

Vorgefilterte Schallproben (basierend auf Frequenzgangkurven) werden über eine gepaarte Vergleichsaufgabe dargestellt, bei der die Teilnehmer bestimmen, welche Schallprobe sie bevorzugen (d. H. bessere Klangqualität). Soundproben werden über Hörgeräte vorgestellt, die auf den Hörverlust des Teilnehmers programmiert sind.

Die Teilnehmer werden jeweils zwei Proben präsentiert und wählen, welche Probe sie bevorzugen. Wenn beispielsweise Probe A gegenüber Probe B bevorzugt wurde, erhält Probe A eine Punktzahl von 1. Wenn Probe B gegenüber Probe A bevorzugt wurde, erhält Probe B eine Punktzahl von 1. Am Ende der Aufgabe werden die Bewertungen bewertet, um festzustellen, welche Probe am insgesamt am meisten bevorzugt wurde. Es wird 5 verschiedene Proben geben. Der Mindestwert für die überholte Punktzahl wäre 0 (die Probe wurde überhaupt nicht bevorzugt) und der Höchstwert würde 8 sein (was bedeutet, dass die Probe in allen Versuchen bevorzugt wurde). Höhere Werte bedeuten, dass die Probe mehr bevorzugt wurde und die Bewertungen bedeuten, dass die Probe nicht bevorzugt wurde.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tonqualitätsbewertung - Live - zählt
Zeitfenster: 60 Minuten

Die Teilnehmer werden gebeten, Hörgeräte zu tragen, und wenn sie sich auf Lärmrede anhören. Sie werden gebeten, zwischen zwei Hörgerät -Programmen umzuschalten, und werden gebeten, Bewertungen im Labor und im Freien vorzunehmen.

Ähnlich wie bei Outcome 1 werden am Ende die Werte erzielt, um zu sehen, welches Programm der beiden in den verschiedenen Hörumgebungen eher bevorzugt wurde. Die Bewertungen können von 0 reichen (das Programm wurde überhaupt nicht bevorzugt) bis unbegrenzt (abhängig von der Anzahl der getesteten Proben). Höhere Bewertungen zeigen, dass das Programm mehr bevorzugt wurde als das andere Programm und senkt die Werte bedeuten, dass das Programm im Vergleich zum anderen Programm nicht bevorzugt wurde.
60 Minuten
Schallqualitätsbewertung - Live - Vorlieben
Zeitfenster: 60 Minuten

Die Teilnehmer werden gebeten, Hörgeräte zu tragen, und wenn sie sich auf Lärmrede anhören. Sie werden gebeten, zwischen zwei Hörgerät -Programmen zu wechseln und festzustellen, welches Programm sie lieber hören möchten.

Ähnlich wie bei Outcome 1 werden am Ende die Werte erzielt, um zu sehen, welches Programm der beiden in den verschiedenen Hörumgebungen eher bevorzugt wurde. Die Bewertungen können von 0 reichen (das Programm wurde überhaupt nicht bevorzugt) bis unbegrenzt (abhängig von der Anzahl der getesteten Proben). Hochwertige Punktzahlen werden darauf hinweisen, dass das Programm mehr bevorzugt als das andere Programm und die Werte senkt, dass das Programm im Vergleich zum anderen Programm nicht bevorzugt wurde.
60 Minuten
US -Matrix -Test in Quiet - SRT
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Sätze des Oldenburg -Satztests (OLSA) wurden den Teilnehmern vorgelegt, während sie unter der Standardkurve unterstützt, unter der Kurve Nr. 4 unterstützt und ohne fremde fremde Hilfe. Den Teilnehmern wird Sätze aus einem Lautsprecher vorgestellt, das vor ihnen platziert ist, und gebeten, zu wiederholen, was sie hörten. Richtige Repitition führt dazu, dass der nächste Satz auf einem niedrigeren Schallpegel dargestellt wird. Eine falsche Wiederholung führt zu einer Erhöhung des Präsentationsniveaus für den nächsten Satz. 20 Sätze werden für jede Kondition vorgestellt (d. H. Unempfindlich, unterstützt mit der Standardkurve und unter der Kurve Nr. 4). Spracherkennungsschwellenwert bei 50% (SRT50) -Korfheit wurden berechnet und zwischen den drei Bedingungen verglichen. SRT50 wird in Decibel (DB) gemessen, das eine Einheit im Maßstab ist. Die Skala hat keine oberen oder unteren Grenzen, jedoch weisen die unteren Bewertungen eine bessere Leistung an.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRF-3167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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