- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05521308
Studio delle curve di risposta in frequenza degli apparecchi acustici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
- Sonova - Kitchener
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- N2 - N4 Perdite uditive
- Salute Orecchio esterno
- nessuna deformità congenita o traumatica visibile dell'orecchio esterno
- Ipoacusia simmetrica: nessun gap aria-osso superiore a 10 dB a tutti i 500, 1000, 2000 e 4000 Hz.
- Capacità di rispondere a domande e ripetere frasi
- Nessuna storia di tinnito problematico o dolore/disagio da suoni forti
- Nessuna storia di drenaggio attivo dalle orecchie negli ultimi 90 giorni Consenso informato come documentato dalla firma
- Disponibilità a indossare diversi stili di accoppiamenti
- Disponibilità a indossare l'adattamento binaurale
- Utenti esperti = più di 3 mesi di esperienza con gli apparecchi acustici. Se non superano i 3 mesi, saranno considerati un nuovo utente (l'esperienza non li escluderà dallo studio, verrà utilizzata solo per classificarli)
- Possibilità di spostarsi in tutta la struttura
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al dispositivo medico (MD) in questo studio (ad es. ipersensibilità o allergia nota ai prodotti sperimentali)
- Mobilità limitata/impossibilità di venire alla visita programmata
- Incapacità di produrre risultati affidabili dei test dell'udito
- Storia di drenaggio attivo dall'orecchio nei 90 giorni precedenti
- Aspetto anomalo del timpano e del condotto uditivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti con perdita dell'udito
Individui con ipoacusia che soddisfano la candidatura per indossare apparecchi acustici.
Tutti gli interventi sono associati all'adattamento di apparecchi acustici binaurali con vari metodi di accoppiamento.
Tutti i partecipanti saranno valutati in tutti gli interventi.
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I nostri attuali apparecchi acustici che saranno programmati sulla nostra curva di risposta in frequenza standard.
Apparecchi acustici che avranno la curva di risposta in frequenza regolata e adattata alla perdita dell'udito del partecipante.
Apparecchi acustici che avranno la curva di risposta in frequenza regolata e adattata alla perdita dell'udito del partecipante.
Apparecchi acustici che avranno la curva di risposta in frequenza regolata e adattata alla perdita dell'udito del partecipante.
Apparecchi acustici che avranno la curva di risposta in frequenza regolata e adattata alla perdita dell'udito del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità del suono - In streaming
Lasso di tempo: 60 minuti
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I campioni sonori pre-filtrati (basati sulle curve di risposta in frequenza) saranno presentati tramite un compito di confronto accoppiato in cui i partecipanti determineranno quale campione sonoro preferiscono (ad es. migliore qualità del suono). I campioni sonori verranno presentati tramite apparecchi acustici programmati per l'ipoacusia del partecipante. Ai partecipanti verranno presentati due campioni alla volta e sceglieranno quale campione preferiscono. Ad esempio, se il campione A è stato preferito al campione B, allora il campione A ottiene un punteggio di 1. Se il campione B è stato preferito al campione A, allora il campione B ottiene un punteggio di 1. Alla fine dell'attività, i punteggi verranno conteggiati per determinare quale campione è stato preferito maggiormente. Ci saranno 5 diversi campioni. Il valore minimo per il punteggio conteggiato sarebbe 0 (il campione non è stato affatto preferito) e il valore massimo sarebbe 8 (il che implica che il campione è stato preferito in tutte le prove). Punteggi più alti indicano che il campione è stato preferito di più e punteggi più bassi significano che il campione non è stato preferito. |
60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità del suono - Live
Lasso di tempo: 60 minuti
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare apparecchi acustici e mentre ascoltano il parlato nel rumore. Verrà chiesto loro di alternare tra due programmi di apparecchi acustici e determinare quale programma preferiscono ascoltare. Ai partecipanti verrà chiesto di esprimere valutazioni in laboratorio, all'aperto e in mensa. Analogamente al risultato 1, i punteggi verranno conteggiati alla fine per vedere quale programma dei due è stato preferito di più nei diversi ambienti di ascolto. I punteggi possono variare da 0 (il programma non è stato affatto preferito) a illimitati (a seconda del numero di prove eseguite e dei campioni testati). Punteggi più alti indicheranno che il programma è stato preferito più dell'altro programma e punteggi più bassi significano che il programma non è stato preferito rispetto all'altro programma. |
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vaisberg J, Folkeard P, Levy S, Dundas D, Agrawal S, Scollie S. Sound Quality Ratings of Amplified Speech and Music Using a Direct Drive Hearing Aid: Effects of Bandwidth. Otol Neurotol. 2021 Feb 1;42(2):227-234. doi: 10.1097/MAO.0000000000002915.
- Harianawala J, Galster J, Hornsby B. Psychometric Comparison of the Hearing in Noise Test and the American English Matrix Test. J Am Acad Audiol. 2019 Apr;30(4):315-326. doi: 10.3766/jaaa.17112. Epub 2018 Sep 25.
- Wu YH, Stangl E, Chipara O, Hasan SS, Welhaven A, Oleson J. Characteristics of Real-World Signal to Noise Ratios and Speech Listening Situations of Older Adults With Mild to Moderate Hearing Loss. Ear Hear. 2018 Mar/Apr;39(2):293-304. doi: 10.1097/AUD.0000000000000486.
- Neuman AC, Bakke MH, Hellman S, Levitt H. Effect of compression ratio in a slow-acting compression hearing aid: paired-comparison judgments of quality. J Acoust Soc Am. 1994 Sep;96(3):1471-8. doi: 10.1121/1.410289.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SRF-3167
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