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Studio delle curve di risposta in frequenza degli apparecchi acustici

10 marzo 2025 aggiornato da: Sonova AG
La ricerca interna sugli apparecchi acustici del produttore ha identificato aree in cui i ricercatori possono migliorare la curva di risposta in frequenza dell'apparecchio acustico. Questo studio mira a indagare l'attuale curva di risposta in frequenza nei prodotti del produttore alle variazioni di queste curve per determinare se gli utenti di apparecchi acustici preferiscono le variazioni rispetto alla curva standard del produttore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I test interni hanno identificato le aree in cui gli investigatori possono migliorare le prestazioni degli apparecchi acustici del produttore. Ciò dovrebbe potenzialmente portare a una maggiore soddisfazione dell'utente dell'apparecchio acustico grazie a un miglioramento della qualità del suono. Tuttavia, i ricercatori non sono attualmente sicuri se l'implementazione di queste nuove curve di risposta in frequenza sarà preferita dai clienti del produttore. Pertanto, viene proposto uno studio in cui gli utenti di apparecchi acustici confronteranno l'attuale curva di risposta in frequenza del produttore con le variazioni apportate alla curva e determineranno quale preferiscono durante l'ascolto di parlato/musica dal vivo o durante lo streaming di parlato/musica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
        • Sonova - Kitchener

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • N2 - N4 Perdite uditive
  • Salute Orecchio esterno
  • nessuna deformità congenita o traumatica visibile dell'orecchio esterno
  • Ipoacusia simmetrica: nessun gap aria-osso superiore a 10 dB a tutti i 500, 1000, 2000 e 4000 Hz.
  • Capacità di rispondere a domande e ripetere frasi
  • Nessuna storia di tinnito problematico o dolore/disagio da suoni forti
  • Nessuna storia di drenaggio attivo dalle orecchie negli ultimi 90 giorni Consenso informato come documentato dalla firma
  • Disponibilità a indossare diversi stili di accoppiamenti
  • Disponibilità a indossare l'adattamento binaurale
  • Utenti esperti = più di 3 mesi di esperienza con gli apparecchi acustici. Se non superano i 3 mesi, saranno considerati un nuovo utente (l'esperienza non li escluderà dallo studio, verrà utilizzata solo per classificarli)
  • Possibilità di spostarsi in tutta la struttura

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al dispositivo medico (MD) in questo studio (ad es. ipersensibilità o allergia nota ai prodotti sperimentali)
  • Mobilità limitata/impossibilità di venire alla visita programmata
  • Incapacità di produrre risultati affidabili dei test dell'udito
  • Storia di drenaggio attivo dall'orecchio nei 90 giorni precedenti
  • Aspetto anomalo del timpano e del condotto uditivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con perdita dell'udito
Individui con ipoacusia che soddisfano la candidatura per indossare apparecchi acustici. Tutti gli interventi sono associati all'adattamento di apparecchi acustici binaurali con vari metodi di accoppiamento. Tutti i partecipanti saranno valutati in tutti gli interventi.
Dispositivo: Apparecchio acustico - curva standard
I nostri attuali apparecchi acustici che saranno programmati sulla nostra curva di risposta in frequenza standard.
Dispositivo: Apparecchio acustico - Variazione n. 1
Apparecchi acustici che avranno la curva di risposta in frequenza regolata e adattata alla perdita dell'udito del partecipante.
Dispositivo: Apparecchio acustico - Variazione n. 2
Apparecchi acustici che avranno la curva di risposta in frequenza regolata e adattata alla perdita dell'udito del partecipante.
Dispositivo: Apparecchio acustico - Variazione n. 3
Apparecchi acustici che avranno la curva di risposta in frequenza regolata e adattata alla perdita dell'udito del partecipante.
Dispositivo: Apparecchio acustico - Variazione n. 4
Apparecchi acustici che avranno la curva di risposta in frequenza regolata e adattata alla perdita dell'udito del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di qualità del suono in streaming
Lasso di tempo: 60 minuti

I campioni sonori pre-filtrati (in base alle curve di risposta in frequenza) saranno presentati tramite un'attività di confronto accoppiata in cui i partecipanti determineranno quale campione sonore che preferiscono (ovvero migliore qualità del suono). I campioni sonori saranno presentati tramite apparecchi acustici che sono programmati per la perdita dell'udito del partecipante.

I partecipanti verranno presentati con due campioni alla volta e sceglierà quale campione preferisce. Ad esempio, se il campione A è stato preferito rispetto al campione B, il campione A ottiene un punteggio di 1. Se il campione B è stato preferito rispetto al campione A, il campione B ottiene un punteggio di 1. Alla fine del compito, i punteggi verranno paragonati per determinare quale campione è stato preferito al massimo. Ci saranno 5 campioni diversi. Il valore minimo per il punteggio conteggiato sarebbe 0 (il campione non era affatto preferito) e il valore massimo sarebbe 8 (implicando che il campione era preferito in tutte le prove). Punteggi più alti indicano che il campione è stato preferito di più e abbassa i punteggi significano che il campione non era preferito.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità del suono - Live - conta
Lasso di tempo: 60 minuti

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare apparecchi acustici e mentre ascoltano il discorso nel rumore. Gli verrà chiesto di alternare tra due programmi di apparecchi acustici e verrà chiesto di effettuare valutazioni in laboratorio e all'aperto.

Simile al risultato 1, i punteggi saranno paragonati alla fine per vedere quale programma dei due era preferito più nei diversi ambienti di ascolto. I punteggi possono variare da 0 (il programma non era affatto preferito) a illimitato (dipendente dal numero di prove eseguite e campioni testati). Punteggi più alti indicheranno che il programma è stato preferito più dell'altro programma e abbassa i punteggi significano che il programma non era preferito rispetto all'altro programma.
60 minuti
Valutazione della qualità del suono - Live - Preferenze
Lasso di tempo: 60 minuti

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare apparecchi acustici e mentre ascoltano il discorso nel rumore. Gli verrà chiesto di alternare tra due programmi di apparecchi acustici e determinare quale programma preferiscono ascoltare.

Simile al risultato 1, i punteggi saranno paragonati alla fine per vedere quale programma dei due era preferito più nei diversi ambienti di ascolto. I punteggi possono variare da 0 (il programma non era affatto preferito) a illimitato (dipendente dal numero di prove eseguite e campioni testati). I punteggi di Highers indicheranno che il programma era preferito più dell'altro programma e che abbassano i punteggi significano che il programma non era preferito rispetto all'altro programma.
60 minuti
Test della matrice americana in quiete - SRT
Lasso di tempo: 30 minuti
Le frasi di Test della frase di Oldenburg (OLSA) sono state presentate ai partecipanti mentre sono state aiutate sotto la curva standard, aiutati sotto la curva n. 4 e senza aiuto. Ai partecipanti vengono presentate frasi da un altoparlante collocato davanti a loro e gli viene chiesto di ripetere ciò che hanno sentito. La corretta ripetizione risulta nella frase successiva da presentare a un livello sonoro inferiore. La ripetizione errata comporta un aumento del livello di presentazione per la frase successiva. 20 frasi vengono presentate per ogni condotto (cioè senza aiuto, aiutato con la curva standard e aiutata sotto la curva n. 4). La soglia di riconoscimento vocale al 50% (SRT50) i punteggi di correzione sono stati calcolati e confrontati tra le tre condizioni. SRT50 viene misurato in Decibel (DB) che è un'unità su scala. La scala non ha limiti superiori o inferiori, tuttavia i punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonova AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRF-3167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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