- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05521308
보청기 주파수 응답 곡선 조사
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2E 1Y6
- Sonova - Kitchener
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- N2 - N4 난청
- 건강 외이
- 외이의 눈에 보이는 선천적 또는 외상성 기형 없음
- 대칭성 청력 손실 - 500, 1000, 2000 및 4000Hz 모두에서 10dB 이상의 기골 간격이 없습니다.
- 질문에 대답하고 문장을 반복하는 능력
- 문제가 있는 이명 또는 시끄러운 소리로 인한 통증/불쾌감의 병력 없음
- 지난 90일 동안 귀에서 활동적인 배액 이력이 없음서명으로 문서화된 사전 동의
- 다양한 스타일의 커플링 착용 의지
- 바이노럴 피팅 착용 의향
- 숙련된 사용자 = 3개월 이상의 보청기 경험. 3개월 미만인 경우 신규 사용자로 간주됩니다(경험은 연구에서 제외되지 않으며 분류에만 사용됨)
- 시설 전체를 이동할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이 연구에서 의료 기기(MD)에 대한 금기 사항(예: 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기)
- 이동이 제한적이거나 예정된 방문에 올 수 없음
- 신뢰할 수 있는 청력 검사 결과를 생성할 수 없음
- 지난 90일 동안 귀에서 활동적인 배액 이력
- 고막과 외이도의 비정상적인 모습.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청력 손실이 있는 참가자
보청기 착용 자격을 충족하는 청력 손실이 있는 개인.
모든 개입은 다양한 결합 방법을 가진 양이 보청기의 피팅과 관련됩니다.
모든 참가자는 모든 개입에 따라 평가됩니다.
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표준 주파수 응답 곡선으로 프로그래밍될 현재 보청기.
주파수 응답 곡선이 조정되고 참가자의 청력 손실에 맞는 보청기.
주파수 응답 곡선이 조정되고 참가자의 청력 손실에 맞는 보청기.
주파수 응답 곡선이 조정되고 참가자의 청력 손실에 맞는 보청기.
주파수 응답 곡선이 조정되고 참가자의 청력 손실에 맞는 보청기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음질 등급 - 스트리밍됨
기간: 60분
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사전 필터링된 사운드 샘플(주파수 응답 곡선 기반)은 참가자가 선호하는 사운드 샘플(예: 더 나은 음질). 사운드 샘플은 참가자의 난청에 맞게 프로그래밍된 보청기를 통해 제공됩니다. 참가자에게는 한 번에 두 개의 샘플이 제공되며 원하는 샘플을 선택합니다. 예를 들어 샘플 A가 샘플 B보다 선호되는 경우 샘플 A는 1점을 얻습니다. 샘플 B가 샘플 A보다 선호되는 경우 샘플 B는 1점을 얻습니다. 작업이 끝나면 어떤 샘플이 가장 전반적으로 선호되었는지 결정하기 위해 점수가 집계됩니다. 5개의 다른 샘플이 있습니다. 집계된 점수의 최소값은 0(샘플이 전혀 선호되지 않음)이고 최대값은 8(샘플이 모든 시도에서 선호됨을 의미)입니다. 점수가 높을수록 샘플이 더 선호되었음을 의미하고 점수가 낮을수록 샘플이 선호되지 않음을 의미합니다. |
60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음질 평가 - 라이브
기간: 60분
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참가자는 보청기를 착용하고 소음 속에서 말을 들을 수 있습니다. 그들은 두 개의 보청기 프로그램 사이를 전환하고 듣고 싶은 프로그램을 결정하라는 요청을 받을 것입니다. 참가자는 실험실, 야외 및 카페테리아에서 등급을 매겨야 합니다. 결과 1과 유사하게, 서로 다른 청취 환경에서 두 프로그램 중 어떤 프로그램이 더 선호되었는지 확인하기 위해 마지막에 점수가 집계됩니다. 점수 범위는 0(프로그램이 전혀 선호되지 않음)에서 무제한(시행 횟수 및 테스트된 샘플에 따라 다름)까지입니다. 점수가 높을수록 프로그램이 다른 프로그램보다 더 선호되었음을 나타내고 점수가 낮을수록 다른 프로그램과 비교할 때 프로그램이 선호되지 않았음을 의미합니다. |
60분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vaisberg J, Folkeard P, Levy S, Dundas D, Agrawal S, Scollie S. Sound Quality Ratings of Amplified Speech and Music Using a Direct Drive Hearing Aid: Effects of Bandwidth. Otol Neurotol. 2021 Feb 1;42(2):227-234. doi: 10.1097/MAO.0000000000002915.
- Harianawala J, Galster J, Hornsby B. Psychometric Comparison of the Hearing in Noise Test and the American English Matrix Test. J Am Acad Audiol. 2019 Apr;30(4):315-326. doi: 10.3766/jaaa.17112. Epub 2018 Sep 25.
- Wu YH, Stangl E, Chipara O, Hasan SS, Welhaven A, Oleson J. Characteristics of Real-World Signal to Noise Ratios and Speech Listening Situations of Older Adults With Mild to Moderate Hearing Loss. Ear Hear. 2018 Mar/Apr;39(2):293-304. doi: 10.1097/AUD.0000000000000486.
- Neuman AC, Bakke MH, Hellman S, Levitt H. Effect of compression ratio in a slow-acting compression hearing aid: paired-comparison judgments of quality. J Acoust Soc Am. 1994 Sep;96(3):1471-8. doi: 10.1121/1.410289.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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