- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05521308
보청기 주파수 응답 곡선 조사
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2E 1Y6
- Sonova - Kitchener
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- N2 - N4 난청
- 건강 외이
- 외이의 눈에 보이는 선천적 또는 외상성 기형 없음
- 대칭성 청력 손실 - 500, 1000, 2000 및 4000Hz 모두에서 10dB 이상의 기골 간격이 없습니다.
- 질문에 대답하고 문장을 반복하는 능력
- 문제가 있는 이명 또는 시끄러운 소리로 인한 통증/불쾌감의 병력 없음
- 지난 90일 동안 귀에서 활동적인 배액 이력이 없음서명으로 문서화된 사전 동의
- 다양한 스타일의 커플링 착용 의지
- 바이노럴 피팅 착용 의향
- 숙련된 사용자 = 3개월 이상의 보청기 경험. 3개월 미만인 경우 신규 사용자로 간주됩니다(경험은 연구에서 제외되지 않으며 분류에만 사용됨)
- 시설 전체를 이동할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이 연구에서 의료 기기(MD)에 대한 금기 사항(예: 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기)
- 이동이 제한적이거나 예정된 방문에 올 수 없음
- 신뢰할 수 있는 청력 검사 결과를 생성할 수 없음
- 지난 90일 동안 귀에서 활동적인 배액 이력
- 고막과 외이도의 비정상적인 모습.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청력 손실이 있는 참가자
보청기 착용 자격을 충족하는 청력 손실이 있는 개인.
모든 개입은 다양한 결합 방법을 가진 양이 보청기의 피팅과 관련됩니다.
모든 참가자는 모든 개입에 따라 평가됩니다.
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표준 주파수 응답 곡선으로 프로그래밍될 현재 보청기.
주파수 응답 곡선이 조정되고 참가자의 청력 손실에 맞는 보청기.
주파수 응답 곡선이 조정되고 참가자의 청력 손실에 맞는 보청기.
주파수 응답 곡선이 조정되고 참가자의 청력 손실에 맞는 보청기.
주파수 응답 곡선이 조정되고 참가자의 청력 손실에 맞는 보청기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트리밍 음질 등급
기간: 60 분
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미리 필터링 된 사운드 샘플 (주파수 응답 곡선 기반)은 참가자가 선호하는 사운드 샘플 (즉, 더 나은 음질). 사운드 샘플은 참가자의 청력 상실에 프로그램 된 보청기를 통해 제공됩니다. 참가자에게는 한 번에 두 개의 샘플이 제공되며 원하는 샘플을 선택합니다. 예를 들어, 샘플 A보다 샘플 A가 선호되는 경우 샘플 A는 점수 1을 얻습니다. 샘플 A보다 샘플 B가 선호되는 경우, 샘플 B는 점수 1을 얻는다. 작업이 끝나면 점수는 전체적으로 가장 선호되는 샘플을 결정하기 위해 점수가 계산됩니다. 5 개의 다른 샘플이 있습니다. 차별적 인 점수의 최소값은 0 (샘플이 전혀 바람직하지 않음)이고 최대 값은 8입니다 (모든 시험에서 샘플이 선호되었음을 암시). 점수가 높을수록 샘플이 더 선호되고 점수를 낮추면 샘플이 선호되지 않았다는 것을 의미합니다. |
60 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음질 등급 - 라이브 - 카운트
기간: 60 분
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참가자들은 보청기를 착용하고 소음으로 연설을 듣는 것을 요청받을 것입니다. 그들은 두 개의 보청기 프로그램 사이를 전환하라는 요청을 받고 실험실과 실외에서 등급을 부여하도록 요청받을 것입니다. 결과 1과 마찬가지로, 점수는 끝에 점수가 계산되어 다른 청취 환경에서 두 가지 프로그램이 더 선호되는지 확인합니다. 점수는 0에서 (프로그램이 전혀 선호되지 않았다) 무제한 (시험 실행 수 및 테스트 된 샘플에 따라)까지 다양합니다. 점수가 높을수록 프로그램이 다른 프로그램보다 선호되었으며 점수를 낮추면 다른 프로그램과 비교할 때 프로그램이 선호되지 않았 음을 의미합니다. |
60 분
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음질 등급 - 라이브 - 선호도
기간: 60 분
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참가자들은 보청기를 착용하고 소음으로 연설을 듣는 것을 요청받을 것입니다. 그들은 두 개의 보청기 프로그램 사이를 전환하고 듣는 선호하는 프로그램을 결정하도록 요청받을 것입니다. 결과 1과 마찬가지로, 점수는 끝에 점수가 계산되어 다른 청취 환경에서 두 가지 프로그램이 더 선호되는지 확인합니다. 점수는 0에서 (프로그램이 전혀 선호되지 않았다) 무제한 (시험 실행 수 및 테스트 된 샘플에 따라)까지 다양합니다. Highers 점수는 프로그램이 다른 프로그램보다 선호되었으며 점수를 낮추면 다른 프로그램과 비교할 때 프로그램이 선호되지 않았 음을 의미합니다. |
60 분
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조용한 미국 매트릭스 테스트 -Srt
기간: 30 분
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Oldenburg 문장 테스트 (OLSA) 문장은 참가자들에게 표준 곡선 아래에서 도움을 받고 곡선 #4 아래에 도움이되지 않고 비조장으로 제시되었습니다.
참가자에게는 라우드 스피커의 문장이 제시되어 있으며, 듣는 내용을 반복하도록 요청했습니다.
올바른 반복은 다음 문장이 더 낮은 사운드 레벨에서 제시됩니다.
반복이 잘못되면 다음 문장의 프리젠 테이션 수준이 증가합니다.
각각의 구성에 대해 20 개의 문장이 제시되어 있습니다 (즉, 비조장, 표준 곡선으로 도움을 받고 곡선 #4 아래 지원).
50% (SRT50) 정확성 점수의 음성 인식 임계 값을 계산하고 세 가지 조건에서 비교했습니다.
SRT50은 스케일의 단위 인 데시벨 (DB)으로 측정됩니다.
척도는 상한 또는 하한이 없지만 점수가 낮 으면 성능이 향상됩니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vaisberg J, Folkeard P, Levy S, Dundas D, Agrawal S, Scollie S. Sound Quality Ratings of Amplified Speech and Music Using a Direct Drive Hearing Aid: Effects of Bandwidth. Otol Neurotol. 2021 Feb 1;42(2):227-234. doi: 10.1097/MAO.0000000000002915.
- Harianawala J, Galster J, Hornsby B. Psychometric Comparison of the Hearing in Noise Test and the American English Matrix Test. J Am Acad Audiol. 2019 Apr;30(4):315-326. doi: 10.3766/jaaa.17112. Epub 2018 Sep 25.
- Wu YH, Stangl E, Chipara O, Hasan SS, Welhaven A, Oleson J. Characteristics of Real-World Signal to Noise Ratios and Speech Listening Situations of Older Adults With Mild to Moderate Hearing Loss. Ear Hear. 2018 Mar/Apr;39(2):293-304. doi: 10.1097/AUD.0000000000000486.
- Neuman AC, Bakke MH, Hellman S, Levitt H. Effect of compression ratio in a slow-acting compression hearing aid: paired-comparison judgments of quality. J Acoust Soc Am. 1994 Sep;96(3):1471-8. doi: 10.1121/1.410289.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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