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보청기 주파수 응답 곡선 조사

2023년 1월 23일 업데이트: Sonova AG
제조업체의 보청기 제품에 대한 내부 연구는 조사자가 보청기 주파수 응답 곡선을 개선할 수 있는 영역을 식별했습니다. 이 연구는 보청기 사용자가 제조업체의 표준 곡선보다 변화를 선호하는지 결정하기 위해 이러한 곡선의 변화에 ​​대한 제조업체 제품의 현재 주파수 응답 곡선을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

내부 테스트는 조사관이 제조업체의 보청기 제품의 성능을 개선할 수 있는 영역을 확인했습니다. 이는 잠재적으로 음질 개선으로 인해 보청기 사용자 만족도 증가로 이어질 수 있습니다. 그러나 조사관은 현재 이러한 새로운 주파수 응답 곡선을 구현하는 것이 제조업체의 고객이 선호할지 여부를 확신하지 못하고 있습니다. 따라서, 보청기 사용자가 제조업체의 현재 주파수 응답 곡선을 곡선에 적용된 변화와 비교하고 라이브 음성/음악을 듣는 동안 또는 음성/음악을 스트리밍하는 동안 선호하는 것을 결정하는 연구가 제안됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2E 1Y6
        • Sonova - Kitchener

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • N2 - N4 난청
  • 건강 외이
  • 외이의 눈에 보이는 선천적 또는 외상성 기형 없음
  • 대칭성 청력 손실 - 500, 1000, 2000 및 4000Hz 모두에서 10dB 이상의 기골 간격이 없습니다.
  • 질문에 대답하고 문장을 반복하는 능력
  • 문제가 있는 이명 또는 시끄러운 소리로 인한 통증/불쾌감의 병력 없음
  • 지난 90일 동안 귀에서 활동적인 배액 이력이 없음서명으로 문서화된 사전 동의
  • 다양한 스타일의 커플링 착용 의지
  • 바이노럴 피팅 착용 의향
  • 숙련된 사용자 = 3개월 이상의 보청기 경험. 3개월 미만인 경우 신규 사용자로 간주됩니다(경험은 연구에서 제외되지 않으며 분류에만 사용됨)
  • 시설 전체를 이동할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 이 연구에서 의료 기기(MD)에 대한 금기 사항(예: 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기)
  • 이동이 제한적이거나 예정된 방문에 올 수 없음
  • 신뢰할 수 있는 청력 검사 결과를 생성할 수 없음
  • 지난 90일 동안 귀에서 활동적인 배액 이력
  • 고막과 외이도의 비정상적인 모습.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 청력 손실이 있는 참가자
보청기 착용 자격을 충족하는 청력 손실이 있는 개인. 모든 개입은 다양한 결합 방법을 가진 양이 보청기의 피팅과 관련됩니다. 모든 참가자는 모든 개입에 따라 평가됩니다.
표준 주파수 응답 곡선으로 프로그래밍될 현재 보청기.
주파수 응답 곡선이 조정되고 참가자의 청력 손실에 맞는 보청기.
주파수 응답 곡선이 조정되고 참가자의 청력 손실에 맞는 보청기.
주파수 응답 곡선이 조정되고 참가자의 청력 손실에 맞는 보청기.
주파수 응답 곡선이 조정되고 참가자의 청력 손실에 맞는 보청기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음질 등급 - 스트리밍됨
기간: 60분

사전 필터링된 사운드 샘플(주파수 응답 곡선 기반)은 참가자가 선호하는 사운드 샘플(예: 더 나은 음질). 사운드 샘플은 참가자의 난청에 맞게 프로그래밍된 보청기를 통해 제공됩니다.

참가자에게는 한 번에 두 개의 샘플이 제공되며 원하는 샘플을 선택합니다. 예를 들어 샘플 A가 샘플 B보다 선호되는 경우 샘플 A는 1점을 얻습니다. 샘플 B가 샘플 A보다 선호되는 경우 샘플 B는 1점을 얻습니다. 작업이 끝나면 어떤 샘플이 가장 전반적으로 선호되었는지 결정하기 위해 점수가 집계됩니다. 5개의 다른 샘플이 있습니다. 집계된 점수의 최소값은 0(샘플이 전혀 선호되지 않음)이고 최대값은 8(샘플이 모든 시도에서 선호됨을 의미)입니다. 점수가 높을수록 샘플이 더 선호되었음을 의미하고 점수가 낮을수록 샘플이 선호되지 않음을 의미합니다.

60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음질 평가 - 라이브
기간: 60분

참가자는 보청기를 착용하고 소음 속에서 말을 들을 수 있습니다. 그들은 두 개의 보청기 프로그램 사이를 전환하고 듣고 싶은 프로그램을 결정하라는 요청을 받을 것입니다. 참가자는 실험실, 야외 및 카페테리아에서 등급을 매겨야 합니다.

결과 1과 유사하게, 서로 다른 청취 환경에서 두 프로그램 중 어떤 프로그램이 더 선호되었는지 확인하기 위해 마지막에 점수가 집계됩니다. 점수 범위는 0(프로그램이 전혀 선호되지 않음)에서 무제한(시행 횟수 및 테스트된 샘플에 따라 다름)까지입니다. 점수가 높을수록 프로그램이 다른 프로그램보다 더 선호되었음을 나타내고 점수가 낮을수록 다른 프로그램과 비교할 때 프로그램이 선호되지 않았음을 의미합니다.

60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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보청기 - 표준 곡선에 대한 임상 시험

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