Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA LECZENIA RADIOLIGANDEM MĘŻCZYZN Z Opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami za pomocą [161Tb]Tb-PSMA-I&T (VIOLET)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

OCENA LECZENIA LECZENIA RADIOLIGANDEM MĘŻCZYZN Z Opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami [161Tb]Tb-PSMA-I&T: badanie fazy I/II

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i skuteczność [161Tb]Tb-PSMA-I&T u mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy I/II oceni bezpieczeństwo, skuteczność i działanie przeciwnowotworowe [161Tb]Tb-PSMA-I&T u pacjentów z mCRPC.

To badanie ma na celu ocenę i ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) [161Tb]Tb-PSMA-I&T u pacjentów z mCRPC.

30-36 mężczyzn z mCRPC, u których nastąpiła progresja po co najmniej jednej linii chemioterapii taksanem i co najmniej jednym środkiem ukierunkowanym na receptor androgenowy (AR) drugiej generacji, zostanie włączonych do tego badania w dwóch etapach: eskalacja dawki i faza zwiększania dawki przez okres 24 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • James Buteau, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci płci męskiej muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego LUB jednoznaczne rozpoznanie raka gruczołu krokowego z przerzutami (tj. z zajęciem węzłów chłonnych kości lub miednicy lub węzłów chłonnych okołoaortalnych) z podwyższonym stężeniem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Pacjenci musieli wcześniej przejść co najmniej jedną linię chemioterapii taksanami, chyba że jest to medycznie nieodpowiednie.
  6. Pacjenci muszą być wcześniej leczeni co najmniej jednym środkiem działającym na receptor androgenowy (AR) drugiej generacji (np. enzalutamidem, abirateronem, apalutamidem lub darolutamidem).

  7. Pacjenci muszą mieć postępującą chorobę zdefiniowaną zgodnie z Grupą Roboczą ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 3 (PCWG3) jako jedno z poniższych:

    1. Progresja PSA — co najmniej 2 wzrosty wartości PSA od pomiaru wyjściowego w odstępie ≥ 1 tygodnia między każdym pomiarem
    2. Progresja tkanki miękkiej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1)
    3. Progresja kości: ≥ 2 nowe zmiany na scyntygrafii kości
  8. Wcześniejsza orchiektomia chirurgiczna lub kastracja chemiczna utrzymywana na analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (agonista lub antagonista).
  9. Stężenie testosteronu w surowicy ≤ 1,75 nmol/l (≤ 50 ng/dl).
  10. Znacząca awidność swoistego antygenu błonowego gruczołu krokowego (PSMA) w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) PSMA, zdefiniowana jako minimalny wychwyt maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) 20 w miejscu choroby i SUVmax > 10 w miejscach mierzalnej choroby tkanek miękkich ≥ 15 mm (chyba że podlega czynnikom wyjaśniającym niższą absorpcję, np. ruch oddechowy, artefakt rekonstrukcji).
  11. Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić ≥ 6 miesięcy.

  12. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zdefiniowaną jako:

    1. Hemoglobina ≥ 100 g/l niezależna od transfuzji (brak transfuzji krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 4 tygodni)
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    3. Płytki krwi ≥ 150 x 10^9/l
    4. Bilirubina całkowita ≤ 1,5x górna granica normy (GGN) z wyjątkiem pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta, gdzie dotyczy to składnika bilirubiny nieskoniugowanej
    5. Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3x GGN, jeśli nie ma dowodów na przerzuty do wątroby lub ≤ 5x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby
    6. Odpowiednia czynność nerek: pacjenci muszą mieć klirens kreatyniny oszacowany na ≥ 40 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta (Załącznik 3)
  13. Pacjenci aktywni seksualnie chętnie stosują medycznie akceptowalne formy antykoncepcji mechanicznej.
  14. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badań, w tym wszystkich zabiegów oraz harmonogramu i charakteru wszystkich wymaganych ocen.
  15. Co najmniej 3 tygodnie od zakończenia operacji lub radioterapii przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie innym radioizotopem (tj. radioligandy PSMA, rad-223, stront-89, samar-153).
  2. Miejsce(a) niezgodnej choroby w obrazowaniu PET (Fluorodeoksyglukoza [FDG]-dodatni i minimalny wychwyt PSMA).
  3. Inne nowotwory złośliwe (oprócz raka prostaty leczonego w ramach tego badania) w ciągu ostatnich 2 lat przed rejestracją inne niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub inne nowotwory, których nawrót w ciągu 24 miesięcy jest mało prawdopodobny.
  4. Objawowe przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowych.
  5. Pacjenci z objawowym lub zagrażającym uciskiem rdzenia kręgowego, o ile wcześniej nie byli odpowiednio leczeni i stabilni klinicznie przez ponad 4 tygodnie.
  6. Współistniejąca choroba, w tym ciężka infekcja, która może zagrozić zdolności pacjenta do poddania się procedurom opisanym w tym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: ramię terapeutyczne
W tym jednoramiennym badaniu pacjenci otrzymają dawki [161 Tb]Tb PSMA I&T w dniu 1 każdego 6-tygodniowego cyklu. Dawka [161 Tb] Tb PSMA I&T będzie zmieniać się wraz ze wzrostem dawki. Zostanie podanych do 6 cykli.
Lek: [161 TB] TB PSMA I&T
Podczas eskalacji dawki dawki [161 TB] TB PSMA I&T będą wynosić od 4,4 GBQ do 9,5 GBq. Zalecana dawka fazy 2 [161 TB] TB PSMA I&T zostanie zastosowana podczas rozszerzenia dawki. [161TB] dawka TB-PSMA-I i T zostanie zmniejszona o 0,4 GBq dla każdego kolejnego cykli (2 do 6).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy od momentu rekrutacji pierwszego pacjenta.
Po ustaleniu MTD dodatkowi pacjenci będą leczeni w MTD. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badania zostaną wykorzystane do zdefiniowania RP2D.
Do 30 miesięcy od momentu rekrutacji pierwszego pacjenta.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że faza zwiększania dawki zakończy się po 6 miesiącach od momentu rekrutacji pierwszego pacjenta.
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym częstość występowania DLT była mniejsza niż 1/3 lub 2/6.
Oczekuje się, że faza zwiększania dawki zakończy się po 6 miesiącach od momentu rekrutacji pierwszego pacjenta.
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) mierzone przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0 National Cancer Institute
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
Bezpieczeństwo połączenia zostanie zmierzone za pomocą AE i SAE.
Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że faza zwiększania dawki zakończy się po 6 miesiącach od momentu rekrutacji pierwszego pacjenta.
DLT definiuje się jako toksyczność, która uniemożliwia dalsze podawanie badanego leku na tym poziomie dawki. Każda kohorta 3 pacjentów zostanie oceniona pod kątem DLT po 6 tygodniach od podania cyklu 1.
Oczekuje się, że faza zwiększania dawki zakończy się po 6 miesiącach od momentu rekrutacji pierwszego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
Pochłonięta dawka promieniowania
Ramy czasowe: W 4. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 42 dni)
Pochłonięta dawka promieniowania zostanie określona za pomocą obrazowania SPECT/CT po podaniu pierwszej dawki [161Tb]Tb-PSMA-I&T
W 4. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 42 dni)
50% odsetek odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty (PSA-RR)
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta lub do progresji PSA
Poziom PSA będzie oceniany na początku leczenia i co 3 tygodnie od pierwszego dnia cyklu 1 podczas leczenia oraz co 6 tygodni w okresie obserwacji. Odpowiedź PSA zostanie zdefiniowana jako 50% lub większy spadek PSA od wartości początkowej do najniższego wyniku PSA po wartości wyjściowej.
Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta lub do progresji PSA
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
rPFS definiuje się jako czas od rejestracji do pierwszej daty udokumentowanej progresji radiologicznej w konwencjonalnym obrazowaniu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja radiograficzna zostanie oceniona przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 dla tkanek miękkich i PCWG3 dla zmian kostnych
Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od progresji PSA (PSA-PFS)
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta lub do progresji PSA
Progresję PSA definiuje się jako wzrost PSA o ponad 25% ORAZ więcej niż 2 ng/ml powyżej nadiru (najniższy punkt PSA). Należy to potwierdzić powtórnym badaniem PSA wykonanym co najmniej 3 tygodnie później. Wczesne wzrosty PSA przed 12 tygodniem nie będą brane pod uwagę przy określaniu progresji PSA.
Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta lub do progresji PSA
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta lub do progresji PSA
PFS definiuje się jako czas do progresji PSA, progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta lub do progresji PSA
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST1.1) u pacjentów z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
Obiektywna odpowiedź (OR) ma zastosowanie tylko do podgrupy pacjentów z mierzalną chorobą wg RECIST1.1. OR definiuje się jako odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR) na dowolnym etapie od momentu rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem do czasu kolejnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego. ORR oblicza się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR lub PR.
Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
Opisz najgorszy ból w ciągu 24 godzin od wypełnienia krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI-SF).
Ramy czasowe: Ból zostanie oceniony na początku badania, a następnie po 6, 12, 24, 36 i 48 tygodniach
Ból zostanie oceniony za pomocą krótkiego formularza inwentaryzacji bólu (BPI-SF).
Ból zostanie oceniony na początku badania, a następnie po 6, 12, 24, 36 i 48 tygodniach
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL)
Ramy czasowe: Przez ukończenie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ostatniego pacjenta
HR-QoL zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza FACT-P (Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka-Prostaty). Punktem końcowym jest wynik wskaźnika wyniku badania (TOI) z FACT-P
Przez ukończenie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj