- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05528835
Wynik cesarskiego cięcia i docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI).
24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University
Wpływ wcześniejszego cięcia cesarskiego na wynik ICSI
Chociaż cesarskie cięcie (CS) jest często konieczną interwencją chirurgiczną, może również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krótko- i długoterminowych następstw.
Uważano, że CS może zwiększać ryzyko obniżonej płodności u kobiet, a nawet bezpłodności.
W cyklach technologii wspomaganego rozrodu (ART) proces implantacji jest uważany za najważniejszy czynnik decydujący o przebiegu ciąży.
W związku ze sprzecznymi wynikami dotyczącymi wpływu poprzedniego CS na wyniki ART, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu sposobu wcześniejszego porodu na wyniki ICSI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie CS stale wzrasta na całym świecie i będzie nadal rosło w ciągu bieżącej dekady, w której oczekuje się współistnienia zarówno niezaspokojonych potrzeb, jak i nadużywania.
Medycyna uznaje obecnie prawo pacjentki do aktywnego udziału w wybranych przez nią zabiegach medycznych, w tym w sposobie porodu, zwanym cesarskim cięciem na żądanie, pierwotnym cesarskim cięciem wykonywanym na żądanie matki bez żadnych uznanych wskazań medycznych lub położniczych, które mogą również zwiększać stawka C.S.
Chociaż CS jest często konieczną interwencją chirurgiczną, może również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krótko- i długoterminowych następstw, np.
zakażenia, krwotoku i zwiększonego ryzyka kilku powikłań położniczych w kolejnych ciążach, w tym nieprawidłowego ułożenia łożyska, ciąż z blizną po cesarskim cięciu, chorobliwie przylegających łożysk i pęknięcia macicy.
Uważano, że CS może zwiększać ryzyko obniżonej płodności u kobiet, a nawet bezpłodności.
Możliwe przyczyny tego wpływu na płodność mogą być związane z infekcjami, powstawaniem zrostów, przerwaniem łożyska łożyska lub innymi czynnikami pozamedycznymi (wiek, kultura, wykształcenie).
Wysunięto hipotezę, że różne mechanizmy wyjaśniają szkodliwe środowisko macicy związane z obecnością niszy CS, które może prowadzić do obniżonej płodności, w tym gromadzenia się płynu wewnątrzmacicznego, zmienionej immunobiologii, nasilenia stanu zapalnego, zniekształconej kurczliwości macicy spowodowanej zwłóknieniem lub przerwaniem warstwy mięśniówki macicy w miejsce niszy.
W cyklach ART proces implantacji jest uważany za najważniejszy czynnik decydujący o przebiegu ciąży, ponieważ zarodki są bezpośrednio przenoszone do jamy macicy, a więc można wykluczyć czynnik jajowodowy.
Do tej pory wiedza na temat wpływu wcześniejszego CS na wyniki ART jest ograniczona i zawiera różne wnioski dotyczące liczby urodzeń żywych, poronień i częstości implantacji.
W świetle tych sprzecznych wyników uzasadnione są badania o odpowiedniej mocy.
Dlatego niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu sposobu wcześniejszego porodu na wyniki ICSI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21131
- Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety skarżące się na wtórną niepłodność, niezależnie od tego, czy urodziły się drogą pochwową, czy przez jedno poprzednie cesarskie cięcie, które zostaną poddane ICSI w prywatnych ośrodkach IVF
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 20-35 lat.
- BMI 18-30.
- Kobiety z pewnymi wskazaniami do zamrożenia wszystkich technik jako pacjentki z wysokim ryzykiem rozwoju zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS), pacjentki z możliwymi do leczenia anomaliami jajowodów lub macicy wykrytymi podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) lub pacjentki z podwyższonym poziomem progesteronu w surowicy
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka postać endometriozy.
- Wrodzone wady macicy.
- Blizna macicy z powodu wcześniejszej miomektomii.
- Kobiety, u których zdiagnozowano zrosty wewnątrzmaciczne o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
- Kobiety z mięśniakami macicy.
- Pacjenci ze złą jakością zarodków.
- Nieleczone wodniaki jajowodowe.
- Wszystkie nowe cykle transferu zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Kobiety z historią poprzedniego cięcia cesarskiego
|
Wszystkie kobiety w obu grupach będą otrzymywać doustnie walerianian estradiolu w dawce 8 mg/dobę od drugiego dnia cyklu miesiączkowego.
Grubość endometrium zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii pochwy w dziesiątym dniu leczenia.
Gdy grubość endometrium osiągnie ≥ 7 mm, wszystkie pacjentki oprócz estrogenu będą otrzymywać czopki dopochwowe z progesteronem w dawce 400 mg dwa razy dziennie i 100 mg progesteronu domięśniowo dziennie.
Transfer zamrożonych rozmrożonych zarodków nastąpi w 6 dniu progesteronu.
Estrogen i progesteron będą kontynuowane do 9-10 tygodnia ciąży
|
|
Grupa B
Kobiety z historią wcześniejszego normalnego porodu drogą pochwową.
|
Wszystkie kobiety w obu grupach będą otrzymywać doustnie walerianian estradiolu w dawce 8 mg/dobę od drugiego dnia cyklu miesiączkowego.
Grubość endometrium zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii pochwy w dziesiątym dniu leczenia.
Gdy grubość endometrium osiągnie ≥ 7 mm, wszystkie pacjentki oprócz estrogenu będą otrzymywać czopki dopochwowe z progesteronem w dawce 400 mg dwa razy dziennie i 100 mg progesteronu domięśniowo dziennie.
Transfer zamrożonych rozmrożonych zarodków nastąpi w 6 dniu progesteronu.
Estrogen i progesteron będą kontynuowane do 9-10 tygodnia ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
|
Stosunek liczby pęcherzyków ciążowych uwidocznionych w USG przezpochwowym do liczby przeniesionych zarodków.
|
4 tygodnie po transferze zarodków
|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
|
Określany przez wizualizację żywotnego zarodka w jamie macicy za pomocą ultradźwięków 4 tygodnie po transferze zarodków.
Wskaźnik ciąż klinicznych zostanie obliczony jako liczba ciąż klinicznych podzielona przez liczbę procedur transferu zarodków.
|
4 tygodnie po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 11 dni po transferze zarodków
|
Dodatni test ciążowy 11 dni po transferze zarodków, po którym następuje nienormalnie rosnący lub następnie spadający poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) wraz z brakiem uwidocznionego pęcherzyka ciążowego w USG przezpochwowym.
Współczynnik ciąż biochemicznych definiuje się jako całkowitą liczbę ciąż biochemicznych podzieloną przez całkowitą liczbę pozytywnych testów ciążowych po transferze zarodka.
|
11 dni po transferze zarodków
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 18 tydzień po transferze zarodków
|
Obliczona jako całkowita liczba ciąż, które nie rozwinęły się po uwidocznieniu wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego, podzielona przez całkowitą liczbę klinicznie rozpoznanych ciąż wewnątrzmacicznych.
|
18 tydzień po transferze zarodków
|
|
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 18 tydzień po transferze zarodków
|
Stosunek liczby ciąż trwających po 20. tygodniu ciąży do liczby zabiegów transferu zarodków
|
18 tydzień po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed AbdElmoety El Samra, phD, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Mohammed Salah Abd Rabbo, PhD, Alexandria University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ciray HN, Aksoy T, Yaramanci K, Karayaka I, Bahceci M. In vitro culture under physiologic oxygen concentration improves blastocyst yield and quality: a prospective randomized survey on sibling oocytes. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1459-61. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1707. Epub 2008 Aug 22.
- Zhang N, Chen H, Xu Z, Wang B, Sun H, Hu Y. Pregnancy, Delivery, and Neonatal Outcomes of In Vitro Fertilization-Embryo Transfer in Patient with Previous Cesarean Scar. Med Sci Monit. 2016 Sep 16;22:3288-95. doi: 10.12659/msm.900581.
- D'Antonio F, Timor-Tritsch IE, Palacios-Jaraquemada J, Monteagudo A, Buca D, Forlani F, Minneci G, Foti F, Manzoli L, Liberati M, Acharya G, Cali G. First-trimester detection of abnormally invasive placenta in high-risk women: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Feb;51(2):176-183. doi: 10.1002/uog.18840.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Souza JP, Zhang J. Trends and projections of caesarean section rates: global and regional estimates. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005671. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005671.
- Mylonas I, Friese K. Indications for and Risks of Elective Cesarean Section. Dtsch Arztebl Int. 2015 Jul 20;112(29-30):489-95. doi: 10.3238/arztebl.2015.0489.
- Duperron L. Should patients be entitled to cesarean section on demand?: Yes. Can Fam Physician. 2011 Nov;57(11):1246, 1248, 1250 passim. No abstract available.
- O'Neill SM, Kearney PM, Kenny LC, Henriksen TB, Lutomski JE, Greene RA, Khashan AS. Caesarean delivery and subsequent pregnancy interval: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Aug 27;13:165. doi: 10.1186/1471-2393-13-165.
- Tollanes MC, Melve KK, Irgens LM, Skjaerven R. Reduced fertility after cesarean delivery: a maternal choice. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1256-63. doi: 10.1097/01.AOG.0000292089.18717.9f.
- Vissers J, Hehenkamp W, Lambalk CB, Huirne JA. Post-Caesarean section niche-related impaired fertility: hypothetical mechanisms. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1484-1494. doi: 10.1093/humrep/deaa094.
- Brosens JJ, Gellersen B. Something new about early pregnancy: decidual biosensoring and natural embryo selection. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jul;36(1):1-5. doi: 10.1002/uog.7714. No abstract available.
- Zhao J, Hao J, Xu B, Wang Y, Li Y. Impact of previous Caesarean section on reproductive outcomes after assisted reproductive technology: systematic review and meta-analyses. Reprod Biomed Online. 2021 Aug;43(2):197-204. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.04.007. Epub 2021 Apr 22.
- Wang L, Yao W, Tang X, Yao H, Wei S, Huang J, Mol BWJ, Jin L, Yue J, Wang R. Fertility outcomes of IVF/ICSI after Caesarean section: a cohort study. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):719-728. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.12.004. Epub 2019 Dec 16.
- Patounakis G, Ozcan MC, Chason RJ, Norian JM, Payson M, DeCherney AH, Yauger BJ. Impact of a prior cesarean delivery on embryo transfer: a prospective study. Fertil Steril. 2016 Aug;106(2):311-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.045. Epub 2016 Apr 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0201611
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .