Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik cesarskiego cięcia i docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI).

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University

Wpływ wcześniejszego cięcia cesarskiego na wynik ICSI

Chociaż cesarskie cięcie (CS) jest często konieczną interwencją chirurgiczną, może również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krótko- i długoterminowych następstw. Uważano, że CS może zwiększać ryzyko obniżonej płodności u kobiet, a nawet bezpłodności. W cyklach technologii wspomaganego rozrodu (ART) proces implantacji jest uważany za najważniejszy czynnik decydujący o przebiegu ciąży. W związku ze sprzecznymi wynikami dotyczącymi wpływu poprzedniego CS na wyniki ART, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu sposobu wcześniejszego porodu na wyniki ICSI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Stosowanie CS stale wzrasta na całym świecie i będzie nadal rosło w ciągu bieżącej dekady, w której oczekuje się współistnienia zarówno niezaspokojonych potrzeb, jak i nadużywania. Medycyna uznaje obecnie prawo pacjentki do aktywnego udziału w wybranych przez nią zabiegach medycznych, w tym w sposobie porodu, zwanym cesarskim cięciem na żądanie, pierwotnym cesarskim cięciem wykonywanym na żądanie matki bez żadnych uznanych wskazań medycznych lub położniczych, które mogą również zwiększać stawka C.S. Chociaż CS jest często konieczną interwencją chirurgiczną, może również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krótko- i długoterminowych następstw, np. zakażenia, krwotoku i zwiększonego ryzyka kilku powikłań położniczych w kolejnych ciążach, w tym nieprawidłowego ułożenia łożyska, ciąż z blizną po cesarskim cięciu, chorobliwie przylegających łożysk i pęknięcia macicy. Uważano, że CS może zwiększać ryzyko obniżonej płodności u kobiet, a nawet bezpłodności. Możliwe przyczyny tego wpływu na płodność mogą być związane z infekcjami, powstawaniem zrostów, przerwaniem łożyska łożyska lub innymi czynnikami pozamedycznymi (wiek, kultura, wykształcenie). Wysunięto hipotezę, że różne mechanizmy wyjaśniają szkodliwe środowisko macicy związane z obecnością niszy CS, które może prowadzić do obniżonej płodności, w tym gromadzenia się płynu wewnątrzmacicznego, zmienionej immunobiologii, nasilenia stanu zapalnego, zniekształconej kurczliwości macicy spowodowanej zwłóknieniem lub przerwaniem warstwy mięśniówki macicy w miejsce niszy. W cyklach ART proces implantacji jest uważany za najważniejszy czynnik decydujący o przebiegu ciąży, ponieważ zarodki są bezpośrednio przenoszone do jamy macicy, a więc można wykluczyć czynnik jajowodowy. Do tej pory wiedza na temat wpływu wcześniejszego CS na wyniki ART jest ograniczona i zawiera różne wnioski dotyczące liczby urodzeń żywych, poronień i częstości implantacji. W świetle tych sprzecznych wyników uzasadnione są badania o odpowiedniej mocy. Dlatego niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu sposobu wcześniejszego porodu na wyniki ICSI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety skarżące się na wtórną niepłodność, niezależnie od tego, czy urodziły się drogą pochwową, czy przez jedno poprzednie cesarskie cięcie, które zostaną poddane ICSI w prywatnych ośrodkach IVF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta 20-35 lat.
  • BMI 18-30.
  • Kobiety z pewnymi wskazaniami do zamrożenia wszystkich technik jako pacjentki z wysokim ryzykiem rozwoju zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS), pacjentki z możliwymi do leczenia anomaliami jajowodów lub macicy wykrytymi podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) lub pacjentki z podwyższonym poziomem progesteronu w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka postać endometriozy.
  • Wrodzone wady macicy.
  • Blizna macicy z powodu wcześniejszej miomektomii.
  • Kobiety, u których zdiagnozowano zrosty wewnątrzmaciczne o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Kobiety z mięśniakami macicy.
  • Pacjenci ze złą jakością zarodków.
  • Nieleczone wodniaki jajowodowe.
  • Wszystkie nowe cykle transferu zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Kobiety z historią poprzedniego cięcia cesarskiego
Wszystkie kobiety w obu grupach będą otrzymywać doustnie walerianian estradiolu w dawce 8 mg/dobę od drugiego dnia cyklu miesiączkowego. Grubość endometrium zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii pochwy w dziesiątym dniu leczenia. Gdy grubość endometrium osiągnie ≥ 7 mm, wszystkie pacjentki oprócz estrogenu będą otrzymywać czopki dopochwowe z progesteronem w dawce 400 mg dwa razy dziennie i 100 mg progesteronu domięśniowo dziennie. Transfer zamrożonych rozmrożonych zarodków nastąpi w 6 dniu progesteronu. Estrogen i progesteron będą kontynuowane do 9-10 tygodnia ciąży
Grupa B
Kobiety z historią wcześniejszego normalnego porodu drogą pochwową.
Wszystkie kobiety w obu grupach będą otrzymywać doustnie walerianian estradiolu w dawce 8 mg/dobę od drugiego dnia cyklu miesiączkowego. Grubość endometrium zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii pochwy w dziesiątym dniu leczenia. Gdy grubość endometrium osiągnie ≥ 7 mm, wszystkie pacjentki oprócz estrogenu będą otrzymywać czopki dopochwowe z progesteronem w dawce 400 mg dwa razy dziennie i 100 mg progesteronu domięśniowo dziennie. Transfer zamrożonych rozmrożonych zarodków nastąpi w 6 dniu progesteronu. Estrogen i progesteron będą kontynuowane do 9-10 tygodnia ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
Stosunek liczby pęcherzyków ciążowych uwidocznionych w USG przezpochwowym do liczby przeniesionych zarodków.
4 tygodnie po transferze zarodków
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
Określany przez wizualizację żywotnego zarodka w jamie macicy za pomocą ultradźwięków 4 tygodnie po transferze zarodków. Wskaźnik ciąż klinicznych zostanie obliczony jako liczba ciąż klinicznych podzielona przez liczbę procedur transferu zarodków.
4 tygodnie po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 11 dni po transferze zarodków
Dodatni test ciążowy 11 dni po transferze zarodków, po którym następuje nienormalnie rosnący lub następnie spadający poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) wraz z brakiem uwidocznionego pęcherzyka ciążowego w USG przezpochwowym. Współczynnik ciąż biochemicznych definiuje się jako całkowitą liczbę ciąż biochemicznych podzieloną przez całkowitą liczbę pozytywnych testów ciążowych po transferze zarodka.
11 dni po transferze zarodków
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 18 tydzień po transferze zarodków
Obliczona jako całkowita liczba ciąż, które nie rozwinęły się po uwidocznieniu wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego, podzielona przez całkowitą liczbę klinicznie rozpoznanych ciąż wewnątrzmacicznych.
18 tydzień po transferze zarodków
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 18 tydzień po transferze zarodków
Stosunek liczby ciąż trwających po 20. tygodniu ciąży do liczby zabiegów transferu zarodków
18 tydzień po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed AbdElmoety El Samra, phD, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Mohammed Salah Abd Rabbo, PhD, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj