- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05528835
Císařský řez a výsledek intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI).
24. srpna 2023 aktualizováno: Alexandria University
Vliv předchozího porodu císařským řezem na výsledek ICSI
I když je císařský řez (CS) často nezbytnou chirurgickou intervencí, může být také spojen se zvýšeným rizikem krátkodobých a dlouhodobých následků.
Předpokládalo se, že CS může zvýšit riziko ženské subfertility nebo dokonce neplodnosti.
V cyklech asistované reprodukce (ART) je proces implantace považován za nejdůležitější faktor při určování výsledku těhotenství.
Vzhledem k protichůdným výsledkům ohledně vlivu předchozího CS na výsledky ART bude tato studie provedena za účelem prozkoumání dopadu způsobu předchozího podání na výsledky ICSI.
Přehled studie
Detailní popis
Používání CS neustále narůstá po celém světě a bude i nadále narůstat během současného desetiletí, kdy se očekává, že bude koexistovat jak neuspokojená potřeba, tak nadměrné užívání.
Lékařský obor nyní uznává právo pacientky aktivně se podílet na výběru léčebných postupů, včetně způsobu porodu, který je známý jako CS na vyžádání, primární CS prováděná na žádost matky bez jakýchkoli uznávaných lékařských nebo porodnických indikací, které mohou také zvýšit sazba C.S.
Ačkoli je CS často nezbytnou chirurgickou intervencí, může být také spojena se zvýšeným rizikem krátkodobých a dlouhodobých následků, např.
infekce, krvácení a zvýšené riziko několika porodnických komplikací v následujících těhotenstvích, včetně malplacentace, těhotenství po císařském řezu, chorobně adherentních placent a ruptury dělohy.
Předpokládalo se, že CS může zvýšit riziko ženské subfertility nebo dokonce neplodnosti.
Možné příčiny tohoto vlivu na plodnost mohou souviset s infekcemi, tvorbou srůstů, porušením placentárního lůžka nebo jinými nelékařskými faktory (věk, kultura, vzdělání).
Předpokládaly se různé mechanismy pro vysvětlení škodlivého děložního prostředí spojeného s přítomností CS niky, která může vést k subfertilitě včetně hromadění nitroděložní tekutiny, změněné imunobiologie, zvýšeného zánětu, narušené kontraktility dělohy způsobené fibrózou nebo přerušení myometriální vrstvy v místo výklenku.
V cyklech ART se má za to, že proces implantace je nejdůležitějším faktorem při určování výsledku těhotenství, protože embrya jsou přímo přenesena do děložní dutiny, a tak lze vyloučit tubární faktor.
K dnešnímu dni jsou znalosti o vlivu předchozího CS na výsledky ART omezené s různými závěry, pokud jde o počet živě narozených, potratů a implantací.
Vzhledem k těmto protichůdným výsledkům jsou opodstatněné studie s adekvátnějším výkonem.
Proto bude tato studie provedena s cílem prozkoumat dopad způsobu předchozího podání na výsledky ICSI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, které si stěžují na sekundární neplodnost, ať už porodily vaginálně nebo jedním předchozím CS, které podstoupí ICSI v soukromých centrech IVF
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 20-35 let.
- BMI 18-30.
- Ženy s některými indikacemi ke zmrazení všech technik jako pacientky s vysokým rizikem rozvoje ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), pacientky s léčitelnými tubárními nebo děložními anomáliemi, které byly objeveny během kontrolované ovariální hyperstimulace (COH) nebo pacientky se zvýšenými hladinami sérového progesteronu
Kritéria vyloučení:
- Těžká forma endometriózy.
- Vrozené anomálie dělohy.
- Zjizvená děloha v důsledku předchozí myomektomie.
- Ženy s diagnózou středního až těžkého stupně intrauterinních srůstů.
- Ženy s myomy dělohy.
- Pacienti s nekvalitními embryi.
- Neupravené hydrosalpingy.
- Všechny nové přenosové cykly budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina A
Ženy s anamnézou jednoho císařského řezu
|
Všechny ženy v obou skupinách budou dostávat perorálně estradiolvalerát 8 mg/den od druhého dne menstruačního cyklu.
Tloušťka endometria bude hodnocena vaginální ultrasonografií desátého dne léčby.
Když tloušťka endometria dosáhla ≥ 7 mm, všechny subjekty dostanou kromě estrogenu vaginální čípky s progesteronem 400 mg dvakrát denně a 100 mg progesteronu intramuskulárně denně.
Přenos zmrazeného rozmraženého embrya bude 6. den progesteronu.
Estrogen a progesteron budou pokračovat až do 9-10 týdnů těhotenství
|
Skupina B
Ženy s anamnézou předchozího normálního vaginálního porodu.
|
Všechny ženy v obou skupinách budou dostávat perorálně estradiolvalerát 8 mg/den od druhého dne menstruačního cyklu.
Tloušťka endometria bude hodnocena vaginální ultrasonografií desátého dne léčby.
Když tloušťka endometria dosáhla ≥ 7 mm, všechny subjekty dostanou kromě estrogenu vaginální čípky s progesteronem 400 mg dvakrát denně a 100 mg progesteronu intramuskulárně denně.
Přenos zmrazeného rozmraženého embrya bude 6. den progesteronu.
Estrogen a progesteron budou pokračovat až do 9-10 týdnů těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra implantace
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
|
Poměr mezi počtem gestačních váčků vizualizovaných transvaginálním ultrazvukem a počtem přenesených embryí.
|
4 týdny po přenosu embrya
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
|
Stanoveno vizualizací životaschopného embrya v děložní dutině ultrazvukem 4 týdny po embryotransferu.
Míra klinického těhotenství se vypočítá jako počet klinických těhotenství dělený počtem procedur přenosu embrya.
|
4 týdny po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biochemické těhotenství
Časové okno: 11 dní po přenosu embrya
|
Pozitivní těhotenský test 11 dní po přenosu embryí následovaný abnormálně stoupajícími nebo následně klesajícími hladinami lidského choriového gonadotropinu (hCG) spolu s nepřítomností vizualizovaného gestačního vaku na transvaginálním ultrazvuku.
Míra biochemického těhotenství je definována jako celkový počet biochemických těhotenství dělený celkovým počtem pozitivních těhotenských testů po embryotransferu.
|
11 dní po přenosu embrya
|
Míra potratů
Časové okno: 18 týdnů po přenosu embrya
|
Vypočítá se jako celkový počet těhotenství, u kterých se po vizualizaci nitroděložního gestačního váčku nepodařilo progredovat, dělený celkovým počtem klinicky rozpoznaných nitroděložních těhotenství.
|
18 týdnů po přenosu embrya
|
Pokračující těhotenství
Časové okno: 18 týdnů po přenosu embrya
|
Poměr mezi probíhajícími těhotenstvími po 20. gestačním týdnu k počtu embryotransferů
|
18 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed AbdElmoety El Samra, phD, Alexandria University
- Ředitel studie: Mohammed Salah Abd Rabbo, PhD, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ciray HN, Aksoy T, Yaramanci K, Karayaka I, Bahceci M. In vitro culture under physiologic oxygen concentration improves blastocyst yield and quality: a prospective randomized survey on sibling oocytes. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1459-61. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1707. Epub 2008 Aug 22.
- Zhang N, Chen H, Xu Z, Wang B, Sun H, Hu Y. Pregnancy, Delivery, and Neonatal Outcomes of In Vitro Fertilization-Embryo Transfer in Patient with Previous Cesarean Scar. Med Sci Monit. 2016 Sep 16;22:3288-95. doi: 10.12659/msm.900581.
- D'Antonio F, Timor-Tritsch IE, Palacios-Jaraquemada J, Monteagudo A, Buca D, Forlani F, Minneci G, Foti F, Manzoli L, Liberati M, Acharya G, Cali G. First-trimester detection of abnormally invasive placenta in high-risk women: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Feb;51(2):176-183. doi: 10.1002/uog.18840.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Souza JP, Zhang J. Trends and projections of caesarean section rates: global and regional estimates. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005671. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005671.
- Mylonas I, Friese K. Indications for and Risks of Elective Cesarean Section. Dtsch Arztebl Int. 2015 Jul 20;112(29-30):489-95. doi: 10.3238/arztebl.2015.0489.
- Duperron L. Should patients be entitled to cesarean section on demand?: Yes. Can Fam Physician. 2011 Nov;57(11):1246, 1248, 1250 passim. No abstract available.
- O'Neill SM, Kearney PM, Kenny LC, Henriksen TB, Lutomski JE, Greene RA, Khashan AS. Caesarean delivery and subsequent pregnancy interval: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Aug 27;13:165. doi: 10.1186/1471-2393-13-165.
- Tollanes MC, Melve KK, Irgens LM, Skjaerven R. Reduced fertility after cesarean delivery: a maternal choice. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1256-63. doi: 10.1097/01.AOG.0000292089.18717.9f.
- Vissers J, Hehenkamp W, Lambalk CB, Huirne JA. Post-Caesarean section niche-related impaired fertility: hypothetical mechanisms. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1484-1494. doi: 10.1093/humrep/deaa094.
- Brosens JJ, Gellersen B. Something new about early pregnancy: decidual biosensoring and natural embryo selection. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jul;36(1):1-5. doi: 10.1002/uog.7714. No abstract available.
- Zhao J, Hao J, Xu B, Wang Y, Li Y. Impact of previous Caesarean section on reproductive outcomes after assisted reproductive technology: systematic review and meta-analyses. Reprod Biomed Online. 2021 Aug;43(2):197-204. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.04.007. Epub 2021 Apr 22.
- Wang L, Yao W, Tang X, Yao H, Wei S, Huang J, Mol BWJ, Jin L, Yue J, Wang R. Fertility outcomes of IVF/ICSI after Caesarean section: a cohort study. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):719-728. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.12.004. Epub 2019 Dec 16.
- Patounakis G, Ozcan MC, Chason RJ, Norian JM, Payson M, DeCherney AH, Yauger BJ. Impact of a prior cesarean delivery on embryo transfer: a prospective study. Fertil Steril. 2016 Aug;106(2):311-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.045. Epub 2016 Apr 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0201611
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .