Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Císařský řez a výsledek intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI).

24. srpna 2023 aktualizováno: Alexandria University

Vliv předchozího porodu císařským řezem na výsledek ICSI

I když je císařský řez (CS) často nezbytnou chirurgickou intervencí, může být také spojen se zvýšeným rizikem krátkodobých a dlouhodobých následků. Předpokládalo se, že CS může zvýšit riziko ženské subfertility nebo dokonce neplodnosti. V cyklech asistované reprodukce (ART) je proces implantace považován za nejdůležitější faktor při určování výsledku těhotenství. Vzhledem k protichůdným výsledkům ohledně vlivu předchozího CS na výsledky ART bude tato studie provedena za účelem prozkoumání dopadu způsobu předchozího podání na výsledky ICSI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Používání CS neustále narůstá po celém světě a bude i nadále narůstat během současného desetiletí, kdy se očekává, že bude koexistovat jak neuspokojená potřeba, tak nadměrné užívání. Lékařský obor nyní uznává právo pacientky aktivně se podílet na výběru léčebných postupů, včetně způsobu porodu, který je známý jako CS na vyžádání, primární CS prováděná na žádost matky bez jakýchkoli uznávaných lékařských nebo porodnických indikací, které mohou také zvýšit sazba C.S. Ačkoli je CS často nezbytnou chirurgickou intervencí, může být také spojena se zvýšeným rizikem krátkodobých a dlouhodobých následků, např. infekce, krvácení a zvýšené riziko několika porodnických komplikací v následujících těhotenstvích, včetně malplacentace, těhotenství po císařském řezu, chorobně adherentních placent a ruptury dělohy. Předpokládalo se, že CS může zvýšit riziko ženské subfertility nebo dokonce neplodnosti. Možné příčiny tohoto vlivu na plodnost mohou souviset s infekcemi, tvorbou srůstů, porušením placentárního lůžka nebo jinými nelékařskými faktory (věk, kultura, vzdělání). Předpokládaly se různé mechanismy pro vysvětlení škodlivého děložního prostředí spojeného s přítomností CS niky, která může vést k subfertilitě včetně hromadění nitroděložní tekutiny, změněné imunobiologie, zvýšeného zánětu, narušené kontraktility dělohy způsobené fibrózou nebo přerušení myometriální vrstvy v místo výklenku. V cyklech ART se má za to, že proces implantace je nejdůležitějším faktorem při určování výsledku těhotenství, protože embrya jsou přímo přenesena do děložní dutiny, a tak lze vyloučit tubární faktor. K dnešnímu dni jsou znalosti o vlivu předchozího CS na výsledky ART omezené s různými závěry, pokud jde o počet živě narozených, potratů a implantací. Vzhledem k těmto protichůdným výsledkům jsou opodstatněné studie s adekvátnějším výkonem. Proto bude tato studie provedena s cílem prozkoumat dopad způsobu předchozího podání na výsledky ICSI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které si stěžují na sekundární neplodnost, ať už porodily vaginálně nebo jedním předchozím CS, které podstoupí ICSI v soukromých centrech IVF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 20-35 let.
  • BMI 18-30.
  • Ženy s některými indikacemi ke zmrazení všech technik jako pacientky s vysokým rizikem rozvoje ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), pacientky s léčitelnými tubárními nebo děložními anomáliemi, které byly objeveny během kontrolované ovariální hyperstimulace (COH) nebo pacientky se zvýšenými hladinami sérového progesteronu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká forma endometriózy.
  • Vrozené anomálie dělohy.
  • Zjizvená děloha v důsledku předchozí myomektomie.
  • Ženy s diagnózou středního až těžkého stupně intrauterinních srůstů.
  • Ženy s myomy dělohy.
  • Pacienti s nekvalitními embryi.
  • Neupravené hydrosalpingy.
  • Všechny nové přenosové cykly budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Ženy s anamnézou jednoho císařského řezu
Všechny ženy v obou skupinách budou dostávat perorálně estradiolvalerát 8 mg/den od druhého dne menstruačního cyklu. Tloušťka endometria bude hodnocena vaginální ultrasonografií desátého dne léčby. Když tloušťka endometria dosáhla ≥ 7 mm, všechny subjekty dostanou kromě estrogenu vaginální čípky s progesteronem 400 mg dvakrát denně a 100 mg progesteronu intramuskulárně denně. Přenos zmrazeného rozmraženého embrya bude 6. den progesteronu. Estrogen a progesteron budou pokračovat až do 9-10 týdnů těhotenství
Skupina B
Ženy s anamnézou předchozího normálního vaginálního porodu.
Všechny ženy v obou skupinách budou dostávat perorálně estradiolvalerát 8 mg/den od druhého dne menstruačního cyklu. Tloušťka endometria bude hodnocena vaginální ultrasonografií desátého dne léčby. Když tloušťka endometria dosáhla ≥ 7 mm, všechny subjekty dostanou kromě estrogenu vaginální čípky s progesteronem 400 mg dvakrát denně a 100 mg progesteronu intramuskulárně denně. Přenos zmrazeného rozmraženého embrya bude 6. den progesteronu. Estrogen a progesteron budou pokračovat až do 9-10 týdnů těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
Poměr mezi počtem gestačních váčků vizualizovaných transvaginálním ultrazvukem a počtem přenesených embryí.
4 týdny po přenosu embrya
Klinické těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
Stanoveno vizualizací životaschopného embrya v děložní dutině ultrazvukem 4 týdny po embryotransferu. Míra klinického těhotenství se vypočítá jako počet klinických těhotenství dělený počtem procedur přenosu embrya.
4 týdny po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické těhotenství
Časové okno: 11 dní po přenosu embrya
Pozitivní těhotenský test 11 dní po přenosu embryí následovaný abnormálně stoupajícími nebo následně klesajícími hladinami lidského choriového gonadotropinu (hCG) spolu s nepřítomností vizualizovaného gestačního vaku na transvaginálním ultrazvuku. Míra biochemického těhotenství je definována jako celkový počet biochemických těhotenství dělený celkovým počtem pozitivních těhotenských testů po embryotransferu.
11 dní po přenosu embrya
Míra potratů
Časové okno: 18 týdnů po přenosu embrya
Vypočítá se jako celkový počet těhotenství, u kterých se po vizualizaci nitroděložního gestačního váčku nepodařilo progredovat, dělený celkovým počtem klinicky rozpoznaných nitroděložních těhotenství.
18 týdnů po přenosu embrya
Pokračující těhotenství
Časové okno: 18 týdnů po přenosu embrya
Poměr mezi probíhajícími těhotenstvími po 20. gestačním týdnu k počtu embryotransferů
18 týdnů po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed AbdElmoety El Samra, phD, Alexandria University
  • Ředitel studie: Mohammed Salah Abd Rabbo, PhD, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit