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Esito del taglio cesareo e dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

24 agosto 2023 aggiornato da: Alexandria University

Effetto del precedente parto cesareo sull'esito dell'ICSI

Sebbene il taglio cesareo (CS) sia spesso un intervento chirurgico necessario, può anche essere associato a un aumentato rischio di sequele a breve e lungo termine. Si pensava che la CS potesse aumentare il rischio di subfertilità femminile o addirittura di infertilità. Nei cicli di tecnologia di riproduzione assistita (ART), si ritiene che il processo di impianto sia il fattore più importante nel determinare l'esito della gravidanza. Alla luce dei risultati contrastanti sull'influenza di un precedente CS sugli esiti dell'ART, questo studio sarà condotto per indagare l'impatto della modalità del precedente parto sugli esiti dell'ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'uso di CS è costantemente aumentato in tutto il mondo e continuerà ad aumentare nell'attuale decennio, in cui si prevede che coesisteranno sia i bisogni insoddisfatti che l'uso eccessivo. Il campo medico ora riconosce il diritto di una paziente a partecipare attivamente alla sua scelta di trattamenti medici, incluso il metodo di consegna che è noto come CS on demand, un CS primario eseguito su richiesta della madre senza alcuna indicazione medica o ostetrica riconosciuta che può anche aumentare il tasso di C.S. Sebbene la CS sia spesso un intervento chirurgico necessario, può anche essere associata a un aumentato rischio di sequele a breve e lungo termine, ad es. infezione, emorragia e aumento del rischio di diverse complicanze ostetriche nelle gravidanze successive, tra cui malplacentazione, gravidanze con cicatrice cesareo, placenta morbosamente aderente e rottura uterina. Si pensava che la CS potesse aumentare il rischio di subfertilità femminile o addirittura di infertilità. Le possibili ragioni di questo impatto sulla fertilità possono essere correlate a infezioni, formazione di aderenze, rottura del letto placentare o altri fattori non medici (età, cultura, istruzione). Sono stati ipotizzati diversi meccanismi per spiegare l'ambiente uterino dannoso associato alla presenza di nicchia CS, che può portare a subfertilità tra cui accumulo di liquido intrauterino, immunobiologia alterata, aumento dell'infiammazione, contrattilità distorta dell'utero causata da fibrosi o interruzione dello strato miometriale a il sito della nicchia. Nei cicli ART, si ritiene che il processo di impianto sia il fattore più importante nel determinare l'esito della gravidanza, poiché gli embrioni vengono trasferiti direttamente nella cavità uterina e quindi il fattore tubarico può essere escluso. Ad oggi, la conoscenza sull'influenza di un precedente CS sugli esiti di ART è limitata con conclusioni diverse in termini di tassi di nati vivi, aborto spontaneo e impianto. Alla luce di questi risultati contrastanti, sono giustificati studi più adeguatamente potenziati. Pertanto, questo studio sarà condotto per indagare l'impatto della modalità di consegna precedente sugli esiti dell'ICSI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne che lamentano infertilità secondaria, partorite per via vaginale o da un precedente C.S., che si sottoporranno a ICSI nei centri privati ​​FIV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente 20-35 anni.
  • IMC 18-30.
  • Donne con alcune indicazioni per il congelamento di tutte le tecniche come pazienti ad alto rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), pazienti con anomalie tubariche o uterine trattabili che sono state scoperte durante l'iperstimolazione ovarica controllata (COH) o in pazienti con livelli elevati di progesterone sierico

Criteri di esclusione:

  • Forma grave di endometriosi.
  • Anomalie uterine congenite.
  • Utero sfregiato per pregressa miomectomia.
  • Donne con diagnosi di grado da moderato a grave di aderenze intrauterine.
  • Donne con fibroma uterino.
  • Pazienti con embrioni di cattiva qualità.
  • Idrosalpingi non trattati.
  • Tutti i nuovi cicli di trasferimento saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Donne con storia di precedente taglio cesareo
Tutte le donne di entrambi i gruppi riceveranno estradiolo valerato orale 8 mg/giorno a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale. Lo spessore endometriale sarà valutato mediante ecografia vaginale al decimo giorno di trattamento. Quando lo spessore dell'endometrio ha raggiunto ≥ 7 mm, tutti i soggetti, oltre agli estrogeni, riceveranno supposte vaginali di progesterone 400 mg due volte al giorno e 100 mg di progesterone per via intramuscolare al giorno. Il trasferimento di embrioni congelati e scongelati avverrà al giorno 6 del progesterone. Estrogeni e progesterone continueranno fino a 9-10 settimane di gestazione
Gruppo B
Donne con storia di precedente parto vaginale normale.
Tutte le donne di entrambi i gruppi riceveranno estradiolo valerato orale 8 mg/giorno a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale. Lo spessore endometriale sarà valutato mediante ecografia vaginale al decimo giorno di trattamento. Quando lo spessore dell'endometrio ha raggiunto ≥ 7 mm, tutti i soggetti, oltre agli estrogeni, riceveranno supposte vaginali di progesterone 400 mg due volte al giorno e 100 mg di progesterone per via intramuscolare al giorno. Il trasferimento di embrioni congelati e scongelati avverrà al giorno 6 del progesterone. Estrogeni e progesterone continueranno fino a 9-10 settimane di gestazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Il rapporto tra il numero di sacchi gestazionali visualizzati dall'ecografia transvaginale e il numero di embrioni trasferiti.
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Determinato dalla visualizzazione di un embrione vitale all'interno della cavità uterina mediante ultrasuoni 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione. Il tasso di gravidanza clinica sarà calcolato come il numero di gravidanze cliniche diviso per il numero di procedure di trasferimento di embrioni.
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 11 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Test di gravidanza positivo 11 giorni dopo il trasferimento degli embrioni seguito da un aumento anomalo o successivamente da un calo dei livelli di gonadotropina corionica umana (hCG) insieme all'assenza di un sacco gestazionale visualizzato all'ecografia transvaginale. Il tasso di gravidanza biochimica è definito come il numero totale di gravidanze biochimiche diviso per il numero totale di test di gravidanza positivi a seguito di un trasferimento di embrioni.
11 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 18 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Calcolato come il numero totale di gravidanze che non sono progredite dopo la visualizzazione di un sacco gestazionale intrauterino diviso per il numero totale di gravidanze intrauterine clinicamente riconosciute.
18 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 18 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Rapporto tra le gravidanze in corso oltre la 20a settimana di gestazione e il numero di procedure di trasferimento di embrioni
18 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed AbdElmoety El Samra, phD, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Mohammed Salah Abd Rabbo, PhD, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trasferimento di embrioni congelati

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