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Ergebnis Kaiserschnitt und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI).

24. August 2023 aktualisiert von: Alexandria University

Auswirkung einer vorherigen Kaiserschnittgeburt auf das ICSI-Ergebnis

Obwohl ein Kaiserschnitt (CS) oft ein notwendiger chirurgischer Eingriff ist, kann er auch mit einem erhöhten Risiko für kurz- und langfristige Folgen verbunden sein. Es wurde angenommen, dass CS das Risiko einer weiblichen Subfertilität oder sogar Unfruchtbarkeit erhöhen könnte. In Zyklen der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) wird angenommen, dass der Prozess der Implantation der wichtigste Faktor bei der Bestimmung des Schwangerschaftsergebnisses ist. Angesichts widersprüchlicher Ergebnisse zum Einfluss einer früheren CS auf die Ergebnisse einer ART wird diese Studie durchgeführt, um den Einfluss der Art der vorherigen Entbindung auf die ICSI-Ergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von CS hat weltweit stetig zugenommen und wird im laufenden Jahrzehnt weiter zunehmen, in dem sowohl ein ungedeckter Bedarf als auch eine Überbeanspruchung zu erwarten sind. Der medizinische Bereich erkennt nun das Recht einer Patientin an, aktiv an ihrer Wahl medizinischer Behandlungen teilzunehmen, einschließlich der Methode der Lieferung, die als CS auf Anforderung bekannt ist, eine primäre CS, die auf Wunsch der Mutter ohne anerkannte medizinische oder geburtshilfliche Indikationen durchgeführt wird, die sich ebenfalls erhöhen können die C.S.-Rate Obwohl CS häufig ein notwendiger chirurgischer Eingriff ist, kann er auch mit einem erhöhten Risiko für kurz- und langfristige Folgen verbunden sein, z. Infektionen, Blutungen und ein erhöhtes Risiko für mehrere geburtshilfliche Komplikationen bei nachfolgenden Schwangerschaften, einschließlich Fehlplazentation, Kaiserschnitt-Narbenschwangerschaften, krankhaft anhaftende Plazenta und Uterusruptur. Es wurde angenommen, dass CS das Risiko einer weiblichen Subfertilität oder sogar Unfruchtbarkeit erhöhen könnte. Die möglichen Gründe für diese Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit können mit Infektionen, Adhäsionsbildung, Plazentaunterbrechung oder anderen nicht-medizinischen Faktoren (Alter, Kultur, Bildung) zusammenhängen. Es wurden verschiedene Mechanismen angenommen, um die schädliche Uterusumgebung zu erklären, die mit dem Vorhandensein einer CS-Nische verbunden ist, die zu Subfertilität führen kann, einschließlich Ansammlung von intrauteriner Flüssigkeit, veränderter Immunbiologie, erhöhter Entzündung, verzerrter Kontraktilität des Uterus, verursacht durch Fibrose oder Unterbrechung der Myometriumschicht bei die Seite der Nische. In ART-Zyklen wird angenommen, dass der Prozess der Implantation der wichtigste Faktor bei der Bestimmung des Schwangerschaftsergebnisses ist, da die Embryonen direkt in die Gebärmutterhöhle übertragen werden und somit der Tubenfaktor ausgeschlossen werden kann. Bis heute ist das Wissen über den Einfluss einer früheren CS auf die Ergebnisse von ART begrenzt, mit unterschiedlichen Schlussfolgerungen in Bezug auf Lebendgeburten, Fehlgeburten und Implantationsraten. Angesichts dieser widersprüchlichen Ergebnisse sind Studien mit angemessener Power gerechtfertigt. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Auswirkungen der Art der vorherigen Entbindung auf die ICSI-Ergebnisse zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die über sekundäre Unfruchtbarkeit klagen, ob vaginal entbunden oder durch eine frühere ZS, die sich einer ICSI in den privaten IVF-Zentren unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 20-35 Jahre.
  • BMI 18-30.
  • Frauen mit einigen Indikationen für die Freeze-All-Technik, wie Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS), Patienten mit behandelbaren Eileiter- oder Uterusanomalien, die während einer kontrollierten ovariellen Überstimulation (COH) entdeckt wurden, oder bei Patienten mit erhöhten Progesteronspiegeln im Serum

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Form der Endometriose.
  • Angeborene Gebärmutteranomalien.
  • Vernarbter Uterus aufgrund früherer Myomektomie.
  • Frauen, bei denen mittelschwere bis schwere intrauterine Adhäsionen diagnostiziert wurden.
  • Frauen mit Uterusmyomen.
  • Patienten mit Embryonen von schlechter Qualität.
  • Unbehandelte Hydrosalpingen.
  • Alle neuen Übertragungszyklen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Frauen mit Vorgeschichte eines Kaiserschnitts
Alle Frauen in beiden Gruppen erhalten oral Estradiolvalerat 8 mg/Tag ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus. Die Dicke des Endometriums wird am zehnten Tag der Behandlung durch vaginalen Ultraschall beurteilt. Wenn die Endometriumdicke ≥ 7 mm erreicht hat, erhalten alle Probandinnen zusätzlich zu Östrogen Progesteron-Vaginalsuppositorien 400 mg zweimal täglich und 100 mg Progesteron intramuskulär täglich. Der Transfer gefrorener aufgetauter Embryonen erfolgt am 6. Tag des Progesterons. Östrogen und Progesteron werden bis zur 9. bis 10. Schwangerschaftswoche fortgesetzt
Gruppe B
Frauen mit Vorgeschichte einer normalen vaginalen Entbindung.
Alle Frauen in beiden Gruppen erhalten oral Estradiolvalerat 8 mg/Tag ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus. Die Dicke des Endometriums wird am zehnten Tag der Behandlung durch vaginalen Ultraschall beurteilt. Wenn die Endometriumdicke ≥ 7 mm erreicht hat, erhalten alle Probandinnen zusätzlich zu Östrogen Progesteron-Vaginalsuppositorien 400 mg zweimal täglich und 100 mg Progesteron intramuskulär täglich. Der Transfer gefrorener aufgetauter Embryonen erfolgt am 6. Tag des Progesterons. Östrogen und Progesteron werden bis zur 9. bis 10. Schwangerschaftswoche fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
Das Verhältnis zwischen der Anzahl der durch transvaginalen Ultraschall sichtbar gemachten Fruchtblasen und der Anzahl der übertragenen Embryonen.
4 Wochen nach Embryotransfer
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
Bestimmt durch die Visualisierung eines lebensfähigen Embryos in der Gebärmutterhöhle durch Ultraschall 4 Wochen nach dem Embryotransfer. Die klinische Schwangerschaftsrate wird berechnet als die Anzahl der klinischen Schwangerschaften dividiert durch die Anzahl der Embryotransferverfahren.
4 Wochen nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 11 Tage nach Embryotransfer
Positiver Schwangerschaftstest 11 Tage nach dem Embryonentransfer, gefolgt von abnormal ansteigenden oder anschließend abnehmenden humanen Choriongonadotropin (hCG)-Spiegeln, zusammen mit dem Fehlen eines sichtbaren Schwangerschaftssacks auf einem transvaginalen Ultraschall. Die biochemische Schwangerschaftsrate ist definiert als die Gesamtzahl biochemischer Schwangerschaften dividiert durch die Gesamtzahl positiver Schwangerschaftstests nach einem Embryotransfer.
11 Tage nach Embryotransfer
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 18 Wochen nach Embryotransfer
Berechnet als Gesamtzahl der Schwangerschaften, die nach Sichtbarmachung einer intrauterinen Fruchtblase nicht fortschritten, dividiert durch die Gesamtzahl klinisch erkannter intrauteriner Schwangerschaften.
18 Wochen nach Embryotransfer
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 18 Wochen nach dem Embryotransfer
Verhältnis zwischen laufenden Schwangerschaften, die über die 20. Schwangerschaftswoche hinausgehen, zur Anzahl der Embryotransferverfahren
18 Wochen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed AbdElmoety El Samra, phD, Alexandria University
  • Studienleiter: Mohammed Salah Abd Rabbo, PhD, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefrorener Embryotransfer

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