- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05528835
Ergebnis Kaiserschnitt und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI).
24. August 2023 aktualisiert von: Alexandria University
Auswirkung einer vorherigen Kaiserschnittgeburt auf das ICSI-Ergebnis
Obwohl ein Kaiserschnitt (CS) oft ein notwendiger chirurgischer Eingriff ist, kann er auch mit einem erhöhten Risiko für kurz- und langfristige Folgen verbunden sein.
Es wurde angenommen, dass CS das Risiko einer weiblichen Subfertilität oder sogar Unfruchtbarkeit erhöhen könnte.
In Zyklen der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) wird angenommen, dass der Prozess der Implantation der wichtigste Faktor bei der Bestimmung des Schwangerschaftsergebnisses ist.
Angesichts widersprüchlicher Ergebnisse zum Einfluss einer früheren CS auf die Ergebnisse einer ART wird diese Studie durchgeführt, um den Einfluss der Art der vorherigen Entbindung auf die ICSI-Ergebnisse zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von CS hat weltweit stetig zugenommen und wird im laufenden Jahrzehnt weiter zunehmen, in dem sowohl ein ungedeckter Bedarf als auch eine Überbeanspruchung zu erwarten sind.
Der medizinische Bereich erkennt nun das Recht einer Patientin an, aktiv an ihrer Wahl medizinischer Behandlungen teilzunehmen, einschließlich der Methode der Lieferung, die als CS auf Anforderung bekannt ist, eine primäre CS, die auf Wunsch der Mutter ohne anerkannte medizinische oder geburtshilfliche Indikationen durchgeführt wird, die sich ebenfalls erhöhen können die C.S.-Rate
Obwohl CS häufig ein notwendiger chirurgischer Eingriff ist, kann er auch mit einem erhöhten Risiko für kurz- und langfristige Folgen verbunden sein, z.
Infektionen, Blutungen und ein erhöhtes Risiko für mehrere geburtshilfliche Komplikationen bei nachfolgenden Schwangerschaften, einschließlich Fehlplazentation, Kaiserschnitt-Narbenschwangerschaften, krankhaft anhaftende Plazenta und Uterusruptur.
Es wurde angenommen, dass CS das Risiko einer weiblichen Subfertilität oder sogar Unfruchtbarkeit erhöhen könnte.
Die möglichen Gründe für diese Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit können mit Infektionen, Adhäsionsbildung, Plazentaunterbrechung oder anderen nicht-medizinischen Faktoren (Alter, Kultur, Bildung) zusammenhängen.
Es wurden verschiedene Mechanismen angenommen, um die schädliche Uterusumgebung zu erklären, die mit dem Vorhandensein einer CS-Nische verbunden ist, die zu Subfertilität führen kann, einschließlich Ansammlung von intrauteriner Flüssigkeit, veränderter Immunbiologie, erhöhter Entzündung, verzerrter Kontraktilität des Uterus, verursacht durch Fibrose oder Unterbrechung der Myometriumschicht bei die Seite der Nische.
In ART-Zyklen wird angenommen, dass der Prozess der Implantation der wichtigste Faktor bei der Bestimmung des Schwangerschaftsergebnisses ist, da die Embryonen direkt in die Gebärmutterhöhle übertragen werden und somit der Tubenfaktor ausgeschlossen werden kann.
Bis heute ist das Wissen über den Einfluss einer früheren CS auf die Ergebnisse von ART begrenzt, mit unterschiedlichen Schlussfolgerungen in Bezug auf Lebendgeburten, Fehlgeburten und Implantationsraten.
Angesichts dieser widersprüchlichen Ergebnisse sind Studien mit angemessener Power gerechtfertigt.
Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Auswirkungen der Art der vorherigen Entbindung auf die ICSI-Ergebnisse zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Alexandria, Ägypten, 21131
- Alexandria University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen, die über sekundäre Unfruchtbarkeit klagen, ob vaginal entbunden oder durch eine frühere ZS, die sich einer ICSI in den privaten IVF-Zentren unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter 20-35 Jahre.
- BMI 18-30.
- Frauen mit einigen Indikationen für die Freeze-All-Technik, wie Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS), Patienten mit behandelbaren Eileiter- oder Uterusanomalien, die während einer kontrollierten ovariellen Überstimulation (COH) entdeckt wurden, oder bei Patienten mit erhöhten Progesteronspiegeln im Serum
Ausschlusskriterien:
- Schwere Form der Endometriose.
- Angeborene Gebärmutteranomalien.
- Vernarbter Uterus aufgrund früherer Myomektomie.
- Frauen, bei denen mittelschwere bis schwere intrauterine Adhäsionen diagnostiziert wurden.
- Frauen mit Uterusmyomen.
- Patienten mit Embryonen von schlechter Qualität.
- Unbehandelte Hydrosalpingen.
- Alle neuen Übertragungszyklen werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe A
Frauen mit Vorgeschichte eines Kaiserschnitts
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Alle Frauen in beiden Gruppen erhalten oral Estradiolvalerat 8 mg/Tag ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus.
Die Dicke des Endometriums wird am zehnten Tag der Behandlung durch vaginalen Ultraschall beurteilt.
Wenn die Endometriumdicke ≥ 7 mm erreicht hat, erhalten alle Probandinnen zusätzlich zu Östrogen Progesteron-Vaginalsuppositorien 400 mg zweimal täglich und 100 mg Progesteron intramuskulär täglich.
Der Transfer gefrorener aufgetauter Embryonen erfolgt am 6. Tag des Progesterons.
Östrogen und Progesteron werden bis zur 9. bis 10. Schwangerschaftswoche fortgesetzt
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Gruppe B
Frauen mit Vorgeschichte einer normalen vaginalen Entbindung.
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Alle Frauen in beiden Gruppen erhalten oral Estradiolvalerat 8 mg/Tag ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus.
Die Dicke des Endometriums wird am zehnten Tag der Behandlung durch vaginalen Ultraschall beurteilt.
Wenn die Endometriumdicke ≥ 7 mm erreicht hat, erhalten alle Probandinnen zusätzlich zu Östrogen Progesteron-Vaginalsuppositorien 400 mg zweimal täglich und 100 mg Progesteron intramuskulär täglich.
Der Transfer gefrorener aufgetauter Embryonen erfolgt am 6. Tag des Progesterons.
Östrogen und Progesteron werden bis zur 9. bis 10. Schwangerschaftswoche fortgesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
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Das Verhältnis zwischen der Anzahl der durch transvaginalen Ultraschall sichtbar gemachten Fruchtblasen und der Anzahl der übertragenen Embryonen.
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4 Wochen nach Embryotransfer
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
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Bestimmt durch die Visualisierung eines lebensfähigen Embryos in der Gebärmutterhöhle durch Ultraschall 4 Wochen nach dem Embryotransfer.
Die klinische Schwangerschaftsrate wird berechnet als die Anzahl der klinischen Schwangerschaften dividiert durch die Anzahl der Embryotransferverfahren.
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4 Wochen nach Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 11 Tage nach Embryotransfer
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Positiver Schwangerschaftstest 11 Tage nach dem Embryonentransfer, gefolgt von abnormal ansteigenden oder anschließend abnehmenden humanen Choriongonadotropin (hCG)-Spiegeln, zusammen mit dem Fehlen eines sichtbaren Schwangerschaftssacks auf einem transvaginalen Ultraschall.
Die biochemische Schwangerschaftsrate ist definiert als die Gesamtzahl biochemischer Schwangerschaften dividiert durch die Gesamtzahl positiver Schwangerschaftstests nach einem Embryotransfer.
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11 Tage nach Embryotransfer
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 18 Wochen nach Embryotransfer
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Berechnet als Gesamtzahl der Schwangerschaften, die nach Sichtbarmachung einer intrauterinen Fruchtblase nicht fortschritten, dividiert durch die Gesamtzahl klinisch erkannter intrauteriner Schwangerschaften.
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18 Wochen nach Embryotransfer
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Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 18 Wochen nach dem Embryotransfer
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Verhältnis zwischen laufenden Schwangerschaften, die über die 20. Schwangerschaftswoche hinausgehen, zur Anzahl der Embryotransferverfahren
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18 Wochen nach dem Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed AbdElmoety El Samra, phD, Alexandria University
- Studienleiter: Mohammed Salah Abd Rabbo, PhD, Alexandria University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ciray HN, Aksoy T, Yaramanci K, Karayaka I, Bahceci M. In vitro culture under physiologic oxygen concentration improves blastocyst yield and quality: a prospective randomized survey on sibling oocytes. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1459-61. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1707. Epub 2008 Aug 22.
- Zhang N, Chen H, Xu Z, Wang B, Sun H, Hu Y. Pregnancy, Delivery, and Neonatal Outcomes of In Vitro Fertilization-Embryo Transfer in Patient with Previous Cesarean Scar. Med Sci Monit. 2016 Sep 16;22:3288-95. doi: 10.12659/msm.900581.
- D'Antonio F, Timor-Tritsch IE, Palacios-Jaraquemada J, Monteagudo A, Buca D, Forlani F, Minneci G, Foti F, Manzoli L, Liberati M, Acharya G, Cali G. First-trimester detection of abnormally invasive placenta in high-risk women: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Feb;51(2):176-183. doi: 10.1002/uog.18840.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Souza JP, Zhang J. Trends and projections of caesarean section rates: global and regional estimates. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005671. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005671.
- Mylonas I, Friese K. Indications for and Risks of Elective Cesarean Section. Dtsch Arztebl Int. 2015 Jul 20;112(29-30):489-95. doi: 10.3238/arztebl.2015.0489.
- Duperron L. Should patients be entitled to cesarean section on demand?: Yes. Can Fam Physician. 2011 Nov;57(11):1246, 1248, 1250 passim. No abstract available.
- O'Neill SM, Kearney PM, Kenny LC, Henriksen TB, Lutomski JE, Greene RA, Khashan AS. Caesarean delivery and subsequent pregnancy interval: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Aug 27;13:165. doi: 10.1186/1471-2393-13-165.
- Tollanes MC, Melve KK, Irgens LM, Skjaerven R. Reduced fertility after cesarean delivery: a maternal choice. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1256-63. doi: 10.1097/01.AOG.0000292089.18717.9f.
- Vissers J, Hehenkamp W, Lambalk CB, Huirne JA. Post-Caesarean section niche-related impaired fertility: hypothetical mechanisms. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1484-1494. doi: 10.1093/humrep/deaa094.
- Brosens JJ, Gellersen B. Something new about early pregnancy: decidual biosensoring and natural embryo selection. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jul;36(1):1-5. doi: 10.1002/uog.7714. No abstract available.
- Zhao J, Hao J, Xu B, Wang Y, Li Y. Impact of previous Caesarean section on reproductive outcomes after assisted reproductive technology: systematic review and meta-analyses. Reprod Biomed Online. 2021 Aug;43(2):197-204. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.04.007. Epub 2021 Apr 22.
- Wang L, Yao W, Tang X, Yao H, Wei S, Huang J, Mol BWJ, Jin L, Yue J, Wang R. Fertility outcomes of IVF/ICSI after Caesarean section: a cohort study. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):719-728. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.12.004. Epub 2019 Dec 16.
- Patounakis G, Ozcan MC, Chason RJ, Norian JM, Payson M, DeCherney AH, Yauger BJ. Impact of a prior cesarean delivery on embryo transfer: a prospective study. Fertil Steril. 2016 Aug;106(2):311-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.045. Epub 2016 Apr 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0201611
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Gefrorener Embryotransfer
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Instituto Valenciano de Infertilidade de LisboaUniversidade Nova de LisboaRekrutierung
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Overture LifeClinica Juana Crespo; Grupo ProcrearteRekrutierung
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Texas Health ResourcesAbgeschlossenUnfruchtbarkeit | In-vitro-Fertilisation | Schwangerschaftsrate, LebendgeburtVereinigte Staaten
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ART Fertility Clinics LLCAktiv, nicht rekrutierendUnfruchtbarkeit | AneuploidieVereinigte Arabische Emirate
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Ahmad Mustafa Mohamed MetwalleyIbn Sina HospitalAbgeschlossenPräimplantationsdiagnostikÄgypten, Bahrein
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Overture LifeNew Hope Fertility Center; Clinica Juana CrespoRekrutierung
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Sun Yat-sen UniversityRekrutierung
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Sun Yat-sen UniversityRekrutierung
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Cairo UniversityUnbekannt
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Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, Egypt; Egyptian IVF CenterAbgeschlossen