- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05528835
Udfald af kejsersnit og intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI).
24. august 2023 opdateret af: Alexandria University
Effekt af tidligere kejsersnit på ICSI-resultatet
Selvom kejsersnit (CS) ofte er et nødvendigt kirurgisk indgreb, kan det også være forbundet med en øget risiko for kort- og langsigtede følgesygdomme.
Man mente, at CS kan øge risikoen for kvindelig subfertilitet eller endda infertilitet.
I cykler med assisteret reproduktionsteknologi (ART) menes implantationsprocessen at være den vigtigste faktor for at bestemme graviditetsresultatet.
I lyset af modstridende resultater på indflydelsen af en tidligere CS på resultaterne af ART, vil denne undersøgelse blive udført for at undersøge virkningen af den tidligere leveringsmåde på ICSI-resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af CS er støt steget på verdensplan og vil fortsætte med at stige i det nuværende årti, hvor både udækkede behov og overforbrug forventes at eksistere side om side.
Det medicinske område anerkender nu en patients ret til aktivt at deltage i hendes valg af medicinske behandlinger, herunder leveringsmetoden, såkaldt CS on demand, en primær CS udført på moderens anmodning uden nogen anerkendte medicinske eller obstetriske indikationer, der også kan øges kursen for C.S.
Selvom CS ofte er et nødvendigt kirurgisk indgreb, kan det også være forbundet med en øget risiko for kort- og langsigtede følgesygdomme, f.eks.
infektion, blødning og øget risiko for adskillige obstetriske komplikationer i efterfølgende graviditeter, herunder malplacentation, kejsersnits-argraviditeter, sygeligt adhærente moderkager og livmoderruptur.
Man mente, at CS kan øge risikoen for kvindelig subfertilitet eller endda infertilitet.
De mulige årsager til denne indvirkning på fertiliteten kan være relateret til infektioner, dannelse af sammenvoksninger, forstyrrelse af placenta seng eller andre ikke-medicinske faktorer (alder, kultur, uddannelse).
Forskellige mekanismer blev antaget for at forklare det skadelige livmodermiljø forbundet med tilstedeværelsen af CS-niche, som kan føre til subfertilitet, herunder ophobning af intrauterin væske, ændret immunbiologi, øget inflammation, forvrænget kontraktilitet af livmoderen forårsaget af fibrose eller afbrydelse af myometrielaget ved stedet for nichen.
I ART-cyklusser antages implantationsprocessen at være den vigtigste faktor til at bestemme graviditetsresultatet, fordi embryonerne overføres direkte til livmoderhulen, og tubal-faktoren kan derfor udelukkes.
Til dato er viden om indflydelsen af en tidligere CS på resultater af ART begrænset med forskellige konklusioner med hensyn til levende fødsel, abort og implantationsrater.
I lyset af disse modstridende resultater er mere tilstrækkeligt drevne undersøgelser berettigede.
Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at undersøge virkningen af den tidligere leveringsmåde på ICSI-resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der klager over sekundær infertilitet, uanset om de er født vaginalt eller af en tidligere C.S., som vil gennemgå ICSI i IVF private centre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder 20-35 år.
- BMI 18-30.
- Kvinder med visse indikationer for frysning af al teknik som patienter med høj risiko for at udvikle ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), patienter med behandlelige tubal- eller livmoderanomalier, der blev opdaget under kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) eller hos patienter med forhøjede serumprogesteronniveauer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig form for endometriose.
- Medfødte uterine anomalier.
- Arret livmoder på grund af tidligere myomektomi.
- Kvinder diagnosticeret med moderate til svære grader af intrauterine adhæsioner.
- Kvinder med fibroid livmoder.
- Patienter med embryoner af dårlig kvalitet.
- Ubehandlede hydrosalpinger.
- Alle nye overførselscyklusser vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe A
Kvinder med tidligere kejsersnit
|
Alle kvinder i begge grupper vil modtage oral østradiolvalerat 8 mg/dag fra den anden dag i menstruationscyklussen.
Endometrietykkelse vil blive vurderet ved vaginal ultralyd på den tiende behandlingsdag.
Når endometrietykkelsen nåede ≥ 7 mm, vil alle forsøgspersoner ud over østrogen modtage progesteron vaginale suppositorier 400 mg to gange dagligt og 100 mg progesteron intramuskulært dagligt.
Frosset optøet embryooverførsel vil ske på dag 6 af progesteron.
Østrogen og progesteron fortsættes indtil 9-10 ugers graviditet
|
Gruppe B
Kvinder med tidligere normal vaginal fødsel.
|
Alle kvinder i begge grupper vil modtage oral østradiolvalerat 8 mg/dag fra den anden dag i menstruationscyklussen.
Endometrietykkelse vil blive vurderet ved vaginal ultralyd på den tiende behandlingsdag.
Når endometrietykkelsen nåede ≥ 7 mm, vil alle forsøgspersoner ud over østrogen modtage progesteron vaginale suppositorier 400 mg to gange dagligt og 100 mg progesteron intramuskulært dagligt.
Frosset optøet embryooverførsel vil ske på dag 6 af progesteron.
Østrogen og progesteron fortsættes indtil 9-10 ugers graviditet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantationshastighed
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
|
Forholdet mellem antallet af svangerskabssække visualiseret ved transvaginal ultralyd og antallet af overførte embryoner.
|
4 uger efter embryooverførsel
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
|
Bestemt ved visualisering af et levedygtigt embryo i livmoderhulen ved ultralyd 4 uger efter embryooverførsel.
Den kliniske graviditetsrate vil blive beregnet som antallet af kliniske graviditeter divideret med antallet af embryooverførselsprocedurer.
|
4 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 11 dage efter embryooverførsel
|
Positiv graviditetstest 11 dage efter embryooverførsel efterfulgt af unormalt stigende eller efterfølgende faldende niveauer af humant choriongonadotropin (hCG) sammen med fraværet af en visualiseret svangerskabssæk på en transvaginal ultralyd.
Den biokemiske graviditetsrate er defineret som det samlede antal biokemiske graviditeter divideret med det samlede antal positive graviditetstests efter en embryooverførsel.
|
11 dage efter embryooverførsel
|
Abortrate
Tidsramme: 18 uger efter embryooverførsel
|
Beregnes som det samlede antal graviditeter, der ikke udviklede sig efter visualisering af en intrauterin svangerskabssæk divideret med det samlede antal klinisk anerkendte intrauterine graviditeter.
|
18 uger efter embryooverførsel
|
Igangværende graviditet
Tidsramme: 18 uger efter embryooverførsel
|
Forholdet mellem igangværende graviditeter, der fortsætter efter den 20. svangerskabsuge og antallet af embryooverførselsprocedurer
|
18 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed AbdElmoety El Samra, phD, Alexandria University
- Studieleder: Mohammed Salah Abd Rabbo, PhD, Alexandria University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ciray HN, Aksoy T, Yaramanci K, Karayaka I, Bahceci M. In vitro culture under physiologic oxygen concentration improves blastocyst yield and quality: a prospective randomized survey on sibling oocytes. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1459-61. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1707. Epub 2008 Aug 22.
- Zhang N, Chen H, Xu Z, Wang B, Sun H, Hu Y. Pregnancy, Delivery, and Neonatal Outcomes of In Vitro Fertilization-Embryo Transfer in Patient with Previous Cesarean Scar. Med Sci Monit. 2016 Sep 16;22:3288-95. doi: 10.12659/msm.900581.
- D'Antonio F, Timor-Tritsch IE, Palacios-Jaraquemada J, Monteagudo A, Buca D, Forlani F, Minneci G, Foti F, Manzoli L, Liberati M, Acharya G, Cali G. First-trimester detection of abnormally invasive placenta in high-risk women: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Feb;51(2):176-183. doi: 10.1002/uog.18840.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Souza JP, Zhang J. Trends and projections of caesarean section rates: global and regional estimates. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005671. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005671.
- Mylonas I, Friese K. Indications for and Risks of Elective Cesarean Section. Dtsch Arztebl Int. 2015 Jul 20;112(29-30):489-95. doi: 10.3238/arztebl.2015.0489.
- Duperron L. Should patients be entitled to cesarean section on demand?: Yes. Can Fam Physician. 2011 Nov;57(11):1246, 1248, 1250 passim. No abstract available.
- O'Neill SM, Kearney PM, Kenny LC, Henriksen TB, Lutomski JE, Greene RA, Khashan AS. Caesarean delivery and subsequent pregnancy interval: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Aug 27;13:165. doi: 10.1186/1471-2393-13-165.
- Tollanes MC, Melve KK, Irgens LM, Skjaerven R. Reduced fertility after cesarean delivery: a maternal choice. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1256-63. doi: 10.1097/01.AOG.0000292089.18717.9f.
- Vissers J, Hehenkamp W, Lambalk CB, Huirne JA. Post-Caesarean section niche-related impaired fertility: hypothetical mechanisms. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1484-1494. doi: 10.1093/humrep/deaa094.
- Brosens JJ, Gellersen B. Something new about early pregnancy: decidual biosensoring and natural embryo selection. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jul;36(1):1-5. doi: 10.1002/uog.7714. No abstract available.
- Zhao J, Hao J, Xu B, Wang Y, Li Y. Impact of previous Caesarean section on reproductive outcomes after assisted reproductive technology: systematic review and meta-analyses. Reprod Biomed Online. 2021 Aug;43(2):197-204. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.04.007. Epub 2021 Apr 22.
- Wang L, Yao W, Tang X, Yao H, Wei S, Huang J, Mol BWJ, Jin L, Yue J, Wang R. Fertility outcomes of IVF/ICSI after Caesarean section: a cohort study. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):719-728. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.12.004. Epub 2019 Dec 16.
- Patounakis G, Ozcan MC, Chason RJ, Norian JM, Payson M, DeCherney AH, Yauger BJ. Impact of a prior cesarean delivery on embryo transfer: a prospective study. Fertil Steril. 2016 Aug;106(2):311-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.045. Epub 2016 Apr 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2022
Først opslået (Faktiske)
6. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0201611
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overførsel af frosset embryo
-
National Foundation for Fertility ResearchAfsluttetInfertilitet | Reproduktionsteknikker, assisteretForenede Stater
-
Ibn Sina HospitalAfsluttet
-
Instituto BernabeuAfsluttetModerkage; ImplantationSpanien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
GenEmbryomics Pty. LtdRekrutteringFertilitetsproblemer | Enkelt-gen-defekterForenede Stater, Kalkun
-
Institut Universitari DexeusAfsluttet
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringInfertilitetForenede Arabiske Emirater
-
Wael Elbanna ClinicNational Research Centre, EgyptRekrutteringEmbryooverførsel i dårlige respondereEgypten