Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfald af kejsersnit og intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI).

24. august 2023 opdateret af: Alexandria University

Effekt af tidligere kejsersnit på ICSI-resultatet

Selvom kejsersnit (CS) ofte er et nødvendigt kirurgisk indgreb, kan det også være forbundet med en øget risiko for kort- og langsigtede følgesygdomme. Man mente, at CS kan øge risikoen for kvindelig subfertilitet eller endda infertilitet. I cykler med assisteret reproduktionsteknologi (ART) menes implantationsprocessen at være den vigtigste faktor for at bestemme graviditetsresultatet. I lyset af modstridende resultater på indflydelsen af ​​en tidligere CS på resultaterne af ART, vil denne undersøgelse blive udført for at undersøge virkningen af ​​den tidligere leveringsmåde på ICSI-resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​CS er støt steget på verdensplan og vil fortsætte med at stige i det nuværende årti, hvor både udækkede behov og overforbrug forventes at eksistere side om side. Det medicinske område anerkender nu en patients ret til aktivt at deltage i hendes valg af medicinske behandlinger, herunder leveringsmetoden, såkaldt CS on demand, en primær CS udført på moderens anmodning uden nogen anerkendte medicinske eller obstetriske indikationer, der også kan øges kursen for C.S. Selvom CS ofte er et nødvendigt kirurgisk indgreb, kan det også være forbundet med en øget risiko for kort- og langsigtede følgesygdomme, f.eks. infektion, blødning og øget risiko for adskillige obstetriske komplikationer i efterfølgende graviditeter, herunder malplacentation, kejsersnits-argraviditeter, sygeligt adhærente moderkager og livmoderruptur. Man mente, at CS kan øge risikoen for kvindelig subfertilitet eller endda infertilitet. De mulige årsager til denne indvirkning på fertiliteten kan være relateret til infektioner, dannelse af sammenvoksninger, forstyrrelse af placenta seng eller andre ikke-medicinske faktorer (alder, kultur, uddannelse). Forskellige mekanismer blev antaget for at forklare det skadelige livmodermiljø forbundet med tilstedeværelsen af ​​CS-niche, som kan føre til subfertilitet, herunder ophobning af intrauterin væske, ændret immunbiologi, øget inflammation, forvrænget kontraktilitet af livmoderen forårsaget af fibrose eller afbrydelse af myometrielaget ved stedet for nichen. I ART-cyklusser antages implantationsprocessen at være den vigtigste faktor til at bestemme graviditetsresultatet, fordi embryonerne overføres direkte til livmoderhulen, og tubal-faktoren kan derfor udelukkes. Til dato er viden om indflydelsen af ​​en tidligere CS på resultater af ART begrænset med forskellige konklusioner med hensyn til levende fødsel, abort og implantationsrater. I lyset af disse modstridende resultater er mere tilstrækkeligt drevne undersøgelser berettigede. Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at undersøge virkningen af ​​den tidligere leveringsmåde på ICSI-resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der klager over sekundær infertilitet, uanset om de er født vaginalt eller af en tidligere C.S., som vil gennemgå ICSI i IVF private centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder 20-35 år.
  • BMI 18-30.
  • Kvinder med visse indikationer for frysning af al teknik som patienter med høj risiko for at udvikle ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), patienter med behandlelige tubal- eller livmoderanomalier, der blev opdaget under kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) eller hos patienter med forhøjede serumprogesteronniveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig form for endometriose.
  • Medfødte uterine anomalier.
  • Arret livmoder på grund af tidligere myomektomi.
  • Kvinder diagnosticeret med moderate til svære grader af intrauterine adhæsioner.
  • Kvinder med fibroid livmoder.
  • Patienter med embryoner af dårlig kvalitet.
  • Ubehandlede hydrosalpinger.
  • Alle nye overførselscyklusser vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Kvinder med tidligere kejsersnit
Alle kvinder i begge grupper vil modtage oral østradiolvalerat 8 mg/dag fra den anden dag i menstruationscyklussen. Endometrietykkelse vil blive vurderet ved vaginal ultralyd på den tiende behandlingsdag. Når endometrietykkelsen nåede ≥ 7 mm, vil alle forsøgspersoner ud over østrogen modtage progesteron vaginale suppositorier 400 mg to gange dagligt og 100 mg progesteron intramuskulært dagligt. Frosset optøet embryooverførsel vil ske på dag 6 af progesteron. Østrogen og progesteron fortsættes indtil 9-10 ugers graviditet
Gruppe B
Kvinder med tidligere normal vaginal fødsel.
Alle kvinder i begge grupper vil modtage oral østradiolvalerat 8 mg/dag fra den anden dag i menstruationscyklussen. Endometrietykkelse vil blive vurderet ved vaginal ultralyd på den tiende behandlingsdag. Når endometrietykkelsen nåede ≥ 7 mm, vil alle forsøgspersoner ud over østrogen modtage progesteron vaginale suppositorier 400 mg to gange dagligt og 100 mg progesteron intramuskulært dagligt. Frosset optøet embryooverførsel vil ske på dag 6 af progesteron. Østrogen og progesteron fortsættes indtil 9-10 ugers graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
Forholdet mellem antallet af svangerskabssække visualiseret ved transvaginal ultralyd og antallet af overførte embryoner.
4 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditet
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
Bestemt ved visualisering af et levedygtigt embryo i livmoderhulen ved ultralyd 4 uger efter embryooverførsel. Den kliniske graviditetsrate vil blive beregnet som antallet af kliniske graviditeter divideret med antallet af embryooverførselsprocedurer.
4 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 11 dage efter embryooverførsel
Positiv graviditetstest 11 dage efter embryooverførsel efterfulgt af unormalt stigende eller efterfølgende faldende niveauer af humant choriongonadotropin (hCG) sammen med fraværet af en visualiseret svangerskabssæk på en transvaginal ultralyd. Den biokemiske graviditetsrate er defineret som det samlede antal biokemiske graviditeter divideret med det samlede antal positive graviditetstests efter en embryooverførsel.
11 dage efter embryooverførsel
Abortrate
Tidsramme: 18 uger efter embryooverførsel
Beregnes som det samlede antal graviditeter, der ikke udviklede sig efter visualisering af en intrauterin svangerskabssæk divideret med det samlede antal klinisk anerkendte intrauterine graviditeter.
18 uger efter embryooverførsel
Igangværende graviditet
Tidsramme: 18 uger efter embryooverførsel
Forholdet mellem igangværende graviditeter, der fortsætter efter den 20. svangerskabsuge og antallet af embryooverførselsprocedurer
18 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed AbdElmoety El Samra, phD, Alexandria University
  • Studieleder: Mohammed Salah Abd Rabbo, PhD, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overførsel af frosset embryo

3
Abonner