- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05528835
Resultat av kejsarsnitt och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
24 augusti 2023 uppdaterad av: Alexandria University
Effekt av tidigare kejsarsnitt på ICSI-resultatet
Även om kejsarsnitt (CS) ofta är ett nödvändigt kirurgiskt ingrepp, kan det också vara förenat med en ökad risk för kort- och långvariga följdsjukdomar.
Man trodde att CS kan öka risken för kvinnlig subfertilitet eller till och med infertilitet.
I cykler med assisterad reproduktionsteknologi (ART) tros implantationsprocessen vara den viktigaste faktorn för att bestämma graviditetsresultatet.
Med tanke på motstridiga resultat om inverkan av en tidigare CS på resultaten av ART, kommer denna studie att genomföras för att undersöka effekten av läget för tidigare leverans på ICSI-resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av CS har stadigt ökat över hela världen och kommer att fortsätta att öka under det nuvarande decenniet där både otillfredsställt behov och överanvändning förväntas existera samtidigt.
Det medicinska området erkänner nu en patients rätt att aktivt delta i hennes val av medicinska behandlingar, inklusive leveransmetoden så kallad CS on demand, en primär CS som utförs på moderns begäran utan några erkända medicinska eller obstetriska indikationer som också kan öka kursen för C.S.
Även om CS ofta är ett nödvändigt kirurgiskt ingrepp, kan det också vara associerat med en ökad risk för kort- och långvariga följdsjukdomar, t.ex.
infektion, blödning och ökad risk för flera obstetriska komplikationer i efterföljande graviditeter, inklusive malplacentation, kejsarsnittsgraviditeter, sjukligt vidhäftande moderkakor och livmoderruptur.
Man trodde att CS kan öka risken för kvinnlig subfertilitet eller till och med infertilitet.
De möjliga orsakerna till denna påverkan på fertiliteten kan vara relaterade till infektioner, sammanväxningar, störningar i placentabädden eller andra icke-medicinska faktorer (ålder, kultur, utbildning).
Olika mekanismer antogs för att förklara den skadliga livmodermiljön associerad med närvaron av CS-nisch, som kan leda till subfertilitet inklusive ansamling av intrauterin vätska, förändrad immunbiologi, ökad inflammation, förvrängd kontraktilitet i livmodern orsakad av fibros eller avbrott av myometrialskiktet vid platsen för nischen.
I ART-cykler tros implantationsprocessen vara den viktigaste faktorn för att bestämma graviditetsresultatet, eftersom embryona överförs direkt till livmoderhålan och därför kan tubalfaktorn uteslutas.
Hittills är kunskapen om inverkan av en tidigare CS på resultatet av ART begränsad med olika slutsatser när det gäller levande födsel, missfall och implantationsfrekvens.
Med tanke på dessa motstridiga resultat är mer adekvata studier motiverade.
Därför kommer denna studie att genomföras för att undersöka effekten av tidigare leveranssätt på ICSI-resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
140
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Alexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som klagar över sekundär infertilitet, oavsett om de har fötts vaginalt eller av en tidigare C.S., som kommer att genomgå ICSI i IVF privata centra
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder 20-35 år.
- BMI 18-30.
- Kvinnor med vissa indikationer för att frysa all teknik som patienter med hög risk för att utveckla ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), patienter med behandlingsbara äggledar- eller livmoderanomalier som upptäcktes under kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) eller hos patienter med förhöjda serumprogesteronnivåer
Exklusions kriterier:
- Allvarlig form av endometrios.
- Medfödda uterina anomalier.
- Ärrad livmoder på grund av tidigare myomektomi.
- Kvinnor som diagnostiserats med måttlig till svår grad av intrauterina sammanväxningar.
- Kvinnor med fibroid livmoder.
- Patienter med embryon av dålig kvalitet.
- Obehandlade hydrosalpinger.
- Alla nya överföringscykler kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp A
Kvinnor med tidigare kejsarsnitt
|
Alla kvinnor i båda grupperna kommer att få oralt östradiolvalerat 8 mg/dag från den andra dagen i menstruationscykeln.
Endometrietjockleken kommer att bedömas med vaginal ultraljud vid den tionde behandlingsdagen.
När endometrietjockleken nådde ≥ 7 mm kommer alla försökspersoner, förutom östrogen, att få progesteron vaginalsuppositorier 400 mg två gånger dagligen och 100 mg progesteron intramuskulärt dagligen.
Fryst tinat embryoöverföring kommer att ske på dag 6 av progesteron.
Östrogen och progesteron kommer att fortsätta till 9-10 veckors graviditet
|
Grupp B
Kvinnor med tidigare normal vaginal förlossning.
|
Alla kvinnor i båda grupperna kommer att få oralt östradiolvalerat 8 mg/dag från den andra dagen i menstruationscykeln.
Endometrietjockleken kommer att bedömas med vaginal ultraljud vid den tionde behandlingsdagen.
När endometrietjockleken nådde ≥ 7 mm kommer alla försökspersoner, förutom östrogen, att få progesteron vaginalsuppositorier 400 mg två gånger dagligen och 100 mg progesteron intramuskulärt dagligen.
Fryst tinat embryoöverföring kommer att ske på dag 6 av progesteron.
Östrogen och progesteron kommer att fortsätta till 9-10 veckors graviditet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implantationshastighet
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
|
Förhållandet mellan antalet graviditetssäckar som visualiseras med transvaginalt ultraljud och antalet överförda embryon.
|
4 veckor efter embryoöverföring
|
Klinisk graviditet
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
|
Bestäms genom visualisering av ett livskraftigt embryo i livmoderhålan med ultraljud 4 veckor efter embryoöverföring.
Den kliniska graviditetsfrekvensen kommer att beräknas som antalet kliniska graviditeter dividerat med antalet embryoöverföringsprocedurer.
|
4 veckor efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biokemisk graviditet
Tidsram: 11 dagar efter embryoöverföring
|
Positivt graviditetstest 11 dagar efter embryonöverföring följt av onormalt stigande eller senare sjunkande nivåer av humant koriongonadotropin (hCG) tillsammans med frånvaron av en visualiserad graviditetspåse på ett transvaginalt ultraljud.
Den biokemiska graviditetsfrekvensen definieras som det totala antalet biokemiska graviditeter dividerat med det totala antalet positiva graviditetstester efter en embryoöverföring.
|
11 dagar efter embryoöverföring
|
Antal missfall
Tidsram: 18 veckor efter embryoöverföring
|
Beräknat som det totala antalet graviditeter som misslyckades efter visualisering av en intrauterin graviditetspåse dividerat med det totala antalet kliniskt erkända intrauterina graviditeter.
|
18 veckor efter embryoöverföring
|
Pågående graviditet
Tidsram: 18 veckor efter embryoöverföring
|
Förhållandet mellan pågående graviditeter efter den 20:e graviditetsveckan och antalet embryoöverföringsprocedurer
|
18 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed AbdElmoety El Samra, phD, Alexandria University
- Studierektor: Mohammed Salah Abd Rabbo, PhD, Alexandria University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ciray HN, Aksoy T, Yaramanci K, Karayaka I, Bahceci M. In vitro culture under physiologic oxygen concentration improves blastocyst yield and quality: a prospective randomized survey on sibling oocytes. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1459-61. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1707. Epub 2008 Aug 22.
- Zhang N, Chen H, Xu Z, Wang B, Sun H, Hu Y. Pregnancy, Delivery, and Neonatal Outcomes of In Vitro Fertilization-Embryo Transfer in Patient with Previous Cesarean Scar. Med Sci Monit. 2016 Sep 16;22:3288-95. doi: 10.12659/msm.900581.
- D'Antonio F, Timor-Tritsch IE, Palacios-Jaraquemada J, Monteagudo A, Buca D, Forlani F, Minneci G, Foti F, Manzoli L, Liberati M, Acharya G, Cali G. First-trimester detection of abnormally invasive placenta in high-risk women: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Feb;51(2):176-183. doi: 10.1002/uog.18840.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Souza JP, Zhang J. Trends and projections of caesarean section rates: global and regional estimates. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005671. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005671.
- Mylonas I, Friese K. Indications for and Risks of Elective Cesarean Section. Dtsch Arztebl Int. 2015 Jul 20;112(29-30):489-95. doi: 10.3238/arztebl.2015.0489.
- Duperron L. Should patients be entitled to cesarean section on demand?: Yes. Can Fam Physician. 2011 Nov;57(11):1246, 1248, 1250 passim. No abstract available.
- O'Neill SM, Kearney PM, Kenny LC, Henriksen TB, Lutomski JE, Greene RA, Khashan AS. Caesarean delivery and subsequent pregnancy interval: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Aug 27;13:165. doi: 10.1186/1471-2393-13-165.
- Tollanes MC, Melve KK, Irgens LM, Skjaerven R. Reduced fertility after cesarean delivery: a maternal choice. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1256-63. doi: 10.1097/01.AOG.0000292089.18717.9f.
- Vissers J, Hehenkamp W, Lambalk CB, Huirne JA. Post-Caesarean section niche-related impaired fertility: hypothetical mechanisms. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1484-1494. doi: 10.1093/humrep/deaa094.
- Brosens JJ, Gellersen B. Something new about early pregnancy: decidual biosensoring and natural embryo selection. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jul;36(1):1-5. doi: 10.1002/uog.7714. No abstract available.
- Zhao J, Hao J, Xu B, Wang Y, Li Y. Impact of previous Caesarean section on reproductive outcomes after assisted reproductive technology: systematic review and meta-analyses. Reprod Biomed Online. 2021 Aug;43(2):197-204. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.04.007. Epub 2021 Apr 22.
- Wang L, Yao W, Tang X, Yao H, Wei S, Huang J, Mol BWJ, Jin L, Yue J, Wang R. Fertility outcomes of IVF/ICSI after Caesarean section: a cohort study. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):719-728. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.12.004. Epub 2019 Dec 16.
- Patounakis G, Ozcan MC, Chason RJ, Norian JM, Payson M, DeCherney AH, Yauger BJ. Impact of a prior cesarean delivery on embryo transfer: a prospective study. Fertil Steril. 2016 Aug;106(2):311-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.045. Epub 2016 Apr 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2022
Första postat (Faktisk)
6 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0201611
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fryst embryoöverföring
-
Overture LifeClinica Juana Crespo; Grupo ProcrearteRekrytering
-
Colorado Center for Reproductive MedicineRekrytering
-
GenEmbryomics Pty. LtdRekryteringFertilitetsfrågor | Singelgen defekterFörenta staterna, Kalkon
-
Overture LifeNew Hope Fertility Center; Clinica Juana CrespoRekrytering
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaOkändInfertilitet, Kvinna
-
Ahmad Mustafa Mohamed MetwalleyIbn Sina HospitalAvslutadPreimplantationsdiagnosEgypten, Bahrain
-
Weill Medical College of Cornell UniversityVitrolifeAvslutadInfertilitetFörenta staterna
-
Family Planning Center of Women's Welfare Clinic...RekryteringInfertilitetRyska Federationen