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Résultat de la césarienne et de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)

24 août 2023 mis à jour par: Alexandria University

Effet d'une césarienne antérieure sur le résultat de l'ICSI

Bien que la césarienne (CS) soit souvent une intervention chirurgicale nécessaire, elle peut également être associée à un risque accru de séquelles à court et à long terme. On pensait que le CS pouvait augmenter le risque d'hypofertilité féminine ou même d'infertilité. Dans les cycles de technologie de procréation assistée (ART), le processus d'implantation est considéré comme le facteur le plus important pour déterminer l'issue de la grossesse. Compte tenu des résultats contradictoires sur l'influence d'un CS précédent sur les résultats de l'ART, cette étude sera menée pour étudier l'impact du mode de livraison précédent sur les résultats de l'ICSI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'utilisation de la CS a augmenté de façon constante dans le monde et continuera d'augmenter au cours de la décennie actuelle où les besoins non satisfaits et la surutilisation devraient coexister. Le domaine médical reconnaît désormais le droit d'une patiente à participer activement à son choix de traitements médicaux, y compris le mode d'accouchement dit césarienne à la demande, une césarienne primaire pratiquée à la demande de la mère sans aucune indication médicale ou obstétricale reconnue qui peut également augmenter le taux de C.S. Bien que la césarienne soit souvent une intervention chirurgicale nécessaire, elle peut également être associée à un risque accru de séquelles à court et à long terme, par ex. infection, hémorragie et risque accru de plusieurs complications obstétricales lors de grossesses ultérieures, y compris mal-placentation, grossesses avec cicatrice de césarienne, placenta morbide adhérent et rupture utérine. On pensait que le CS pouvait augmenter le risque d'hypofertilité féminine ou même d'infertilité. Les raisons possibles de cet impact sur la fertilité peuvent être liées à des infections, à la formation d'adhérences, à une perturbation du lit placentaire ou à d'autres facteurs non médicaux (âge, culture, éducation). Différents mécanismes ont été émis l'hypothèse pour expliquer l'environnement utérin néfaste associé à la présence de la niche CS, qui peut conduire à une sous-fertilité, notamment une accumulation de liquide intra-utérin, une immunobiologie altérée, une inflammation accrue, une contractilité déformée de l'utérus causée par une fibrose ou une interruption de la couche myométriale à l'emplacement de la niche. Dans les cycles ART, le processus d'implantation est considéré comme le facteur le plus important pour déterminer l'issue de la grossesse, car les embryons sont directement transférés dans la cavité utérine et le facteur tubaire peut donc être exclu. À ce jour, les connaissances sur l'influence d'une césarienne antérieure sur les résultats de l'ART sont limitées avec des conclusions différentes en termes de taux de naissances vivantes, de fausses couches et d'implantation. Compte tenu de ces résultats contradictoires, des études plus adéquatement alimentées sont justifiées. Par conséquent, cette étude sera menée pour étudier l'impact du mode de livraison précédent sur les résultats de l'ICSI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes se plaignant d'infertilité secondaire, qu'elles aient accouché par voie vaginale ou par un précédent C.S., qui subiront une ICSI dans les centres privés de FIV

La description

Critère d'intégration:

  • Âge des patients 20-35 ans.
  • IMC 18-30.
  • Les femmes avec certaines indications pour le gel de toutes les techniques en tant que patientes présentant un risque élevé de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), les patientes présentant des anomalies tubaires ou utérines traitables découvertes lors d'une hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) ou chez les patientes présentant des taux élevés de progestérone sérique

Critère d'exclusion:

  • Forme grave d'endométriose.
  • Anomalies utérines congénitales.
  • Utérus cicatriciel dû à une myomectomie antérieure.
  • Femmes diagnostiquées avec des degrés modérés à sévères d'adhérences intra-utérines.
  • Les femmes avec des fibromes utérins.
  • Patients avec des embryons de mauvaise qualité.
  • Hydrosalpinges non traités.
  • Tous les cycles de transfert frais seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
Femmes ayant des antécédents de césarienne précédente
Toutes les femmes des deux groupes recevront du valérate d'estradiol oral 8 mg/jour à partir du deuxième jour du cycle menstruel. L'épaisseur de l'endomètre sera évaluée par échographie vaginale au dixième jour de traitement. Lorsque l'épaisseur de l'endomètre a atteint ≥ 7 mm, toutes les patientes recevront, en plus des œstrogènes, des suppositoires vaginaux de progestérone 400 mg deux fois par jour et 100 mg de progestérone par voie intramusculaire par jour. Le transfert d'embryons décongelés congelés se fera au jour 6 de la progestérone. L'œstrogène et la progestérone seront poursuivis jusqu'à 9-10 semaines de gestation
Groupe B
Femmes ayant des antécédents d'accouchement vaginal normal.
Toutes les femmes des deux groupes recevront du valérate d'estradiol oral 8 mg/jour à partir du deuxième jour du cycle menstruel. L'épaisseur de l'endomètre sera évaluée par échographie vaginale au dixième jour de traitement. Lorsque l'épaisseur de l'endomètre a atteint ≥ 7 mm, toutes les patientes recevront, en plus des œstrogènes, des suppositoires vaginaux de progestérone 400 mg deux fois par jour et 100 mg de progestérone par voie intramusculaire par jour. Le transfert d'embryons décongelés congelés se fera au jour 6 de la progestérone. L'œstrogène et la progestérone seront poursuivis jusqu'à 9-10 semaines de gestation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
Le rapport entre le nombre de sacs gestationnels visualisés par échographie transvaginale et le nombre d'embryons transférés.
4 semaines après le transfert d'embryon
Grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
Déterminé par la visualisation d'un embryon viable dans la cavité utérine par échographie 4 semaines après le transfert d'embryon. Le taux de grossesses cliniques sera calculé comme le nombre de grossesses cliniques divisé par le nombre de procédures de transfert d'embryons.
4 semaines après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse biochimique
Délai: 11 jours après le transfert d'embryon
Test de grossesse positif 11 jours après le transfert des embryons, suivi d'une augmentation anormale ou d'une diminution ultérieure des taux de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) ainsi que de l'absence d'un sac gestationnel visualisé lors d'une échographie transvaginale. Le taux de grossesse biochimique est défini comme le nombre total de grossesses biochimiques divisé par le nombre total de tests de grossesse positifs suite à un transfert d'embryon.
11 jours après le transfert d'embryon
Taux de fausse couche
Délai: 18 semaines après le transfert d'embryon
Calculé comme le nombre total de grossesses qui n'ont pas progressé après la visualisation d'un sac gestationnel intra-utérin divisé par le nombre total de grossesses intra-utérines cliniquement reconnues.
18 semaines après le transfert d'embryon
Grossesse en cours
Délai: 18 semaines après le transfert d'embryon
Rapport entre les grossesses en cours se poursuivant au-delà de la 20e semaine de gestation et le nombre de procédures de transfert d'embryons
18 semaines après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed AbdElmoety El Samra, phD, Alexandria University
  • Directeur d'études: Mohammed Salah Abd Rabbo, PhD, Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Première publication (Réel)

6 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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