- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05528835
Résultat de la césarienne et de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
24 août 2023 mis à jour par: Alexandria University
Effet d'une césarienne antérieure sur le résultat de l'ICSI
Bien que la césarienne (CS) soit souvent une intervention chirurgicale nécessaire, elle peut également être associée à un risque accru de séquelles à court et à long terme.
On pensait que le CS pouvait augmenter le risque d'hypofertilité féminine ou même d'infertilité.
Dans les cycles de technologie de procréation assistée (ART), le processus d'implantation est considéré comme le facteur le plus important pour déterminer l'issue de la grossesse.
Compte tenu des résultats contradictoires sur l'influence d'un CS précédent sur les résultats de l'ART, cette étude sera menée pour étudier l'impact du mode de livraison précédent sur les résultats de l'ICSI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la CS a augmenté de façon constante dans le monde et continuera d'augmenter au cours de la décennie actuelle où les besoins non satisfaits et la surutilisation devraient coexister.
Le domaine médical reconnaît désormais le droit d'une patiente à participer activement à son choix de traitements médicaux, y compris le mode d'accouchement dit césarienne à la demande, une césarienne primaire pratiquée à la demande de la mère sans aucune indication médicale ou obstétricale reconnue qui peut également augmenter le taux de C.S.
Bien que la césarienne soit souvent une intervention chirurgicale nécessaire, elle peut également être associée à un risque accru de séquelles à court et à long terme, par ex.
infection, hémorragie et risque accru de plusieurs complications obstétricales lors de grossesses ultérieures, y compris mal-placentation, grossesses avec cicatrice de césarienne, placenta morbide adhérent et rupture utérine.
On pensait que le CS pouvait augmenter le risque d'hypofertilité féminine ou même d'infertilité.
Les raisons possibles de cet impact sur la fertilité peuvent être liées à des infections, à la formation d'adhérences, à une perturbation du lit placentaire ou à d'autres facteurs non médicaux (âge, culture, éducation).
Différents mécanismes ont été émis l'hypothèse pour expliquer l'environnement utérin néfaste associé à la présence de la niche CS, qui peut conduire à une sous-fertilité, notamment une accumulation de liquide intra-utérin, une immunobiologie altérée, une inflammation accrue, une contractilité déformée de l'utérus causée par une fibrose ou une interruption de la couche myométriale à l'emplacement de la niche.
Dans les cycles ART, le processus d'implantation est considéré comme le facteur le plus important pour déterminer l'issue de la grossesse, car les embryons sont directement transférés dans la cavité utérine et le facteur tubaire peut donc être exclu.
À ce jour, les connaissances sur l'influence d'une césarienne antérieure sur les résultats de l'ART sont limitées avec des conclusions différentes en termes de taux de naissances vivantes, de fausses couches et d'implantation.
Compte tenu de ces résultats contradictoires, des études plus adéquatement alimentées sont justifiées.
Par conséquent, cette étude sera menée pour étudier l'impact du mode de livraison précédent sur les résultats de l'ICSI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21131
- Alexandria University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes se plaignant d'infertilité secondaire, qu'elles aient accouché par voie vaginale ou par un précédent C.S., qui subiront une ICSI dans les centres privés de FIV
La description
Critère d'intégration:
- Âge des patients 20-35 ans.
- IMC 18-30.
- Les femmes avec certaines indications pour le gel de toutes les techniques en tant que patientes présentant un risque élevé de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), les patientes présentant des anomalies tubaires ou utérines traitables découvertes lors d'une hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) ou chez les patientes présentant des taux élevés de progestérone sérique
Critère d'exclusion:
- Forme grave d'endométriose.
- Anomalies utérines congénitales.
- Utérus cicatriciel dû à une myomectomie antérieure.
- Femmes diagnostiquées avec des degrés modérés à sévères d'adhérences intra-utérines.
- Les femmes avec des fibromes utérins.
- Patients avec des embryons de mauvaise qualité.
- Hydrosalpinges non traités.
- Tous les cycles de transfert frais seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
Femmes ayant des antécédents de césarienne précédente
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Toutes les femmes des deux groupes recevront du valérate d'estradiol oral 8 mg/jour à partir du deuxième jour du cycle menstruel.
L'épaisseur de l'endomètre sera évaluée par échographie vaginale au dixième jour de traitement.
Lorsque l'épaisseur de l'endomètre a atteint ≥ 7 mm, toutes les patientes recevront, en plus des œstrogènes, des suppositoires vaginaux de progestérone 400 mg deux fois par jour et 100 mg de progestérone par voie intramusculaire par jour.
Le transfert d'embryons décongelés congelés se fera au jour 6 de la progestérone.
L'œstrogène et la progestérone seront poursuivis jusqu'à 9-10 semaines de gestation
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Groupe B
Femmes ayant des antécédents d'accouchement vaginal normal.
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Toutes les femmes des deux groupes recevront du valérate d'estradiol oral 8 mg/jour à partir du deuxième jour du cycle menstruel.
L'épaisseur de l'endomètre sera évaluée par échographie vaginale au dixième jour de traitement.
Lorsque l'épaisseur de l'endomètre a atteint ≥ 7 mm, toutes les patientes recevront, en plus des œstrogènes, des suppositoires vaginaux de progestérone 400 mg deux fois par jour et 100 mg de progestérone par voie intramusculaire par jour.
Le transfert d'embryons décongelés congelés se fera au jour 6 de la progestérone.
L'œstrogène et la progestérone seront poursuivis jusqu'à 9-10 semaines de gestation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'implantation
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
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Le rapport entre le nombre de sacs gestationnels visualisés par échographie transvaginale et le nombre d'embryons transférés.
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4 semaines après le transfert d'embryon
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Grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
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Déterminé par la visualisation d'un embryon viable dans la cavité utérine par échographie 4 semaines après le transfert d'embryon.
Le taux de grossesses cliniques sera calculé comme le nombre de grossesses cliniques divisé par le nombre de procédures de transfert d'embryons.
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4 semaines après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Grossesse biochimique
Délai: 11 jours après le transfert d'embryon
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Test de grossesse positif 11 jours après le transfert des embryons, suivi d'une augmentation anormale ou d'une diminution ultérieure des taux de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) ainsi que de l'absence d'un sac gestationnel visualisé lors d'une échographie transvaginale.
Le taux de grossesse biochimique est défini comme le nombre total de grossesses biochimiques divisé par le nombre total de tests de grossesse positifs suite à un transfert d'embryon.
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11 jours après le transfert d'embryon
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Taux de fausse couche
Délai: 18 semaines après le transfert d'embryon
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Calculé comme le nombre total de grossesses qui n'ont pas progressé après la visualisation d'un sac gestationnel intra-utérin divisé par le nombre total de grossesses intra-utérines cliniquement reconnues.
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18 semaines après le transfert d'embryon
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Grossesse en cours
Délai: 18 semaines après le transfert d'embryon
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Rapport entre les grossesses en cours se poursuivant au-delà de la 20e semaine de gestation et le nombre de procédures de transfert d'embryons
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18 semaines après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed AbdElmoety El Samra, phD, Alexandria University
- Directeur d'études: Mohammed Salah Abd Rabbo, PhD, Alexandria University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ciray HN, Aksoy T, Yaramanci K, Karayaka I, Bahceci M. In vitro culture under physiologic oxygen concentration improves blastocyst yield and quality: a prospective randomized survey on sibling oocytes. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1459-61. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1707. Epub 2008 Aug 22.
- Zhang N, Chen H, Xu Z, Wang B, Sun H, Hu Y. Pregnancy, Delivery, and Neonatal Outcomes of In Vitro Fertilization-Embryo Transfer in Patient with Previous Cesarean Scar. Med Sci Monit. 2016 Sep 16;22:3288-95. doi: 10.12659/msm.900581.
- D'Antonio F, Timor-Tritsch IE, Palacios-Jaraquemada J, Monteagudo A, Buca D, Forlani F, Minneci G, Foti F, Manzoli L, Liberati M, Acharya G, Cali G. First-trimester detection of abnormally invasive placenta in high-risk women: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Feb;51(2):176-183. doi: 10.1002/uog.18840.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Souza JP, Zhang J. Trends and projections of caesarean section rates: global and regional estimates. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005671. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005671.
- Mylonas I, Friese K. Indications for and Risks of Elective Cesarean Section. Dtsch Arztebl Int. 2015 Jul 20;112(29-30):489-95. doi: 10.3238/arztebl.2015.0489.
- Duperron L. Should patients be entitled to cesarean section on demand?: Yes. Can Fam Physician. 2011 Nov;57(11):1246, 1248, 1250 passim. No abstract available.
- O'Neill SM, Kearney PM, Kenny LC, Henriksen TB, Lutomski JE, Greene RA, Khashan AS. Caesarean delivery and subsequent pregnancy interval: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Aug 27;13:165. doi: 10.1186/1471-2393-13-165.
- Tollanes MC, Melve KK, Irgens LM, Skjaerven R. Reduced fertility after cesarean delivery: a maternal choice. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1256-63. doi: 10.1097/01.AOG.0000292089.18717.9f.
- Vissers J, Hehenkamp W, Lambalk CB, Huirne JA. Post-Caesarean section niche-related impaired fertility: hypothetical mechanisms. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1484-1494. doi: 10.1093/humrep/deaa094.
- Brosens JJ, Gellersen B. Something new about early pregnancy: decidual biosensoring and natural embryo selection. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jul;36(1):1-5. doi: 10.1002/uog.7714. No abstract available.
- Zhao J, Hao J, Xu B, Wang Y, Li Y. Impact of previous Caesarean section on reproductive outcomes after assisted reproductive technology: systematic review and meta-analyses. Reprod Biomed Online. 2021 Aug;43(2):197-204. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.04.007. Epub 2021 Apr 22.
- Wang L, Yao W, Tang X, Yao H, Wei S, Huang J, Mol BWJ, Jin L, Yue J, Wang R. Fertility outcomes of IVF/ICSI after Caesarean section: a cohort study. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):719-728. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.12.004. Epub 2019 Dec 16.
- Patounakis G, Ozcan MC, Chason RJ, Norian JM, Payson M, DeCherney AH, Yauger BJ. Impact of a prior cesarean delivery on embryo transfer: a prospective study. Fertil Steril. 2016 Aug;106(2):311-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.045. Epub 2016 Apr 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Première publication (Réel)
6 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0201611
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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