Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjęzykowa apomorfina w opornym zespole niespokojnych nóg

1 września 2022 zaktualizowane przez: William Ondo, MD

Otwarta próba i kontrolowana placebo ocena podjęzykowego stosowania apomorfiny (Kynmobi) jako terapii wspomagającej u pacjentów z opornym na leczenie zespołem niespokojnych nóg

Jest to otwarte, krótkie badanie kontrolowane placebo u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS), którzy nie są odpowiednio leczeni standardową terapią. Badacze wysuwają hipotezę, że badany lek, podjęzykowa apomorfina (Kynmobi), może złagodzić przełomowe objawy RLS. To badanie ma na celu określenie, czy apomorfina podjęzykowa poprawia objawy przełomu u pacjentów z RLS, oprócz subiektywnych odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte, z krótkim, kontrolowanym placebo badaniem częściowym, w którym zastosowano podjęzykowo apomorfinę (Kynmobi) u pacjentów z RLS niewłaściwie leczonych standardową terapią, zdefiniowanych przez IRLS > 15 i raport o przełomowych objawach.

Podczas pierwszej wizyty pacjenci przejdą wszystkie podstawowe i rozpoznawcze oceny i otrzymają pierwszą dawkę leku wynoszącą 10 mg. Będą monitorowani przez 60 minut po podaniu dawki. Osobnikom zostanie zmierzone ortostatyczne ciśnienie krwi przed spożyciem, a następnie 10, 20, 30 i 45 minut po spożyciu. W ciągu następnych 4 tygodni badani będą miareczkować Kynmobi, aby znaleźć optymalną dawkę. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjęli co najmniej 2 dawki przed określeniem, czy konieczne jest dalsze miareczkowanie.

W 4. tygodniu badani wrócą na wstępne oceny. Osobnicy otrzymają randomizowaną paczkę badanego leku zawierającą 2 placebo i 2 dawki leku. Pacjenci zostaną poinformowani, że 0-4 dawki mogą stanowić placebo lub lek. Pacjenci będą mieli 4 tygodnie na uzupełnienie dawek randomizowanych. Przewiduje się, że pacjenci zakończą randomizację wcześniej, więc otrzymają 23 dawki badanego leku (1 dawka na 24 godziny przez 23 dodatkowe dni do następnej wizyty).

W 8. tygodniu badani wrócą na wstępne oceny i otrzymają dodatkowe 74 dozowane paski. Wrócą w 16 tygodniu na ostatnią wizytę i przejdą ocenę rozpoznawczą, a dwa tygodnie później telefon w sprawie bezpieczeństwa.

Od tygodni 0-8 pacjenci mogą kontynuować zaplanowane przyjmowanie leków RLS. Od 8 do 16 tygodnia badani mogą wprowadzać zmiany w swoich lekach RLS zgodnie z ustaleniami z badaczem.

W trakcie badania zostanie przeprowadzonych kilka ocen kwestionariuszowych w celu monitorowania uczestników. Uczestnicy wypełnią Międzynarodową Skalę Oceny RLS (IRLS), Zespół Niespokojnych Nóg - 6 Skala (RLS - 6), Kwestionariusz Jakości Życia RLS (RLSQoL), Skalę Zwiększenia RLS, Skalę Nasilenia Zmęczenia (FSS), Skalę Depresji Hamiltona (HDS) , Globalne wrażenia kliniczne (CGI) i Globalne wrażenia kliniczne — zmiana (CGI-C).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczny RLS rozpoznany na podstawie standardowych kryteriów, z IRLS > 15 podczas przyjmowania co najmniej 1 leku RLS
  • Stabilne leki RLS przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne nieleczone zaburzenia snu, nie odczuwalne jako stabilne
  • Osoby z jakimkolwiek znaczącym, niestabilnym układem sercowo-naczyniowym, wątrobą, płucami, nerkami. choroby psychiczne lub neurologiczne (z wyłączeniem RLS)
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza utrudniłaby osiągnięcie zgodności z badaniem
  • Żelazo podawane dożylnie w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Karmienie piersią lub ciąża ustalona na podstawie testu ciążowego z moczu u osób, u których ciąża jest możliwa (kobiety przed menopauzą, aktywne seksualnie)
  • Osoby z wcześniejszą reakcją alergiczną na apomorfinę lub nadwrażliwość na siarczany
  • Pacjenci obecnie przyjmujący antagonistów 5HT3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podjęzykowa apomorfina (Kynmobi)
Apomorfinę podjęzykową należy miareczkować po dawce początkowej 10 mg. Miareczkowanie zależy od odpowiedzi pacjentów.
Lek: Film podjęzykowy z apomorfiną
Podjęzykowa dawka początkowa apomorfiny 10 mg, miareczkowana w zależności od odpowiedzi objawowej.
Inne nazwy:
  • Kynmobi
Komparator placebo: Placebo
W 4. tygodniu pacjenci otrzymają pakiet randomizacyjny zawierający 2 dawki leku i 2 placebo.
Lek: Film podjęzykowy z apomorfiną
Podjęzykowa dawka początkowa apomorfiny 10 mg, miareczkowana w zależności od odpowiedzi objawowej.
Inne nazwy:
  • Kynmobi
Lek: Placebo
Placebo (pigułka cukrowa)
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala poprawy
Ramy czasowe: Tygodnie 4 - 8
Badani ocenią, jak się czują 30 minut po przyjęciu czterech dawek leku lub placebo.
Tygodnie 4 - 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół niespokojnych nóg - skala 6 (RLS-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni
Ta skala mierzy nasilenie dziennych i nocnych objawów RLS.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni
Zespół niespokojnych nóg Kwestionariusz Jakości Życia (RLSQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni
Skala ta ocenia jakość życia pacjentów z RLS.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni
Skala Depresji Hamiltona (HDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni
Ta skala ocenia objawy depresji.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni
Jest to subiektywna skala, która mierzy senność pacjenta.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni
Międzynarodowa skala ocen RLS (IRLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni
Jest to subiektywna skala służąca do pomiaru nasilenia RLS w ciągu ostatniego tygodnia.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni
Globalne wrażenia kliniczne — zmiana
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni i 18-20 tygodni
Ta skala ocenia, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w porównaniu ze stanem wyjściowym od początku interwencji.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni i 18-20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Ondo, MD

Współpracownicy

Sunovion

Śledczy

  • Główny śledczy: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00033518

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj