Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sublingvaalinen apomorfiini tulenkestävissä levottomat jalat -oireyhtymässä

torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: William Ondo, MD

Sublingvaalisen apomorfiinin (Kynmobi) avoin ja lumekontrolloitu arviointi lisähoitona potilaille, joilla on refraktaarinen levottomat jalat -oireyhtymä

Tämä on avoin, lyhyt lumekontrolloitu tutkimus levottomat jalat -oireyhtymää (RLS) sairastavilla potilailla, joita ei ole hoidettu riittävästi tavanomaisella hoidolla. Tutkijat olettavat, että tutkimuslääke, sublingvaalinen apomorfiini (Kynmobi), voi parantaa RLS:n läpimurtooireita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako sublingvaalinen apomorfiini RLS-potilaiden läpimurto-oireita subjektiivisten vasteiden lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jossa on lyhyt lumekontrolloitu osatutkimus, jossa käytettiin sublingvaalista apomorfiinia (Kynmobi) RLS-potilailla, joita ei ole hoidettu riittävän hyvin tavanomaisella hoidolla, määritelty IRLS:llä > 15 ja raportoitu läpimurtooireista.

Ensimmäisellä käynnillä koehenkilöt läpikäyvät kaikki lähtötilanteen ja tutkivat arvioinnit, ja heille annetaan ensimmäinen 10 mg:n lääkeannos. Niitä seurataan 60 minuuttia annoksen jälkeen. Potilaiden ortostaattinen verenpaine mitataan ennen nielemistä ja sitten 10, 20, 30 ja 45 minuuttia nielemisen jälkeen. Seuraavien 4 viikon aikana koehenkilöt titraavat Kynmobia löytääkseen optimaalisen annoksen. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan vähintään 2 annosta ennen kuin päätetään, tarvitaanko lisätitrausta.

Viikolla 4 koehenkilöt palaavat tutkiviin arviointeihin. Koehenkilöille annetaan satunnaistettu tutkimuslääkepaketti, joka sisältää 2 lumelääkettä ja 2 lääkeannosta. Koehenkilöille kerrotaan, että 0-4 annosta voi olla lumelääkettä tai lääkettä. Koehenkilöillä on 4 viikkoa aikaa suorittaa satunnaistusannokset. Tutkittavien satunnaistamisen odotetaan valmistuvan aikaisemmin, joten heille annetaan 23 annosta tutkimuslääkettä (1 annos per 24 tuntia 23 lisäpäivän ajan seuraavaan käyntiin asti).

Viikolla 8 koehenkilöt palaavat tutkiviin arviointeihin ja heille annetaan vielä 74 annosliuskaa. He palaavat viikolla 16 viimeiselle vierailulle ja he käyvät läpi kartoittavat arvioinnit, joita seuraa turvallisuuspuhelu kaksi viikkoa myöhemmin.

Viikoilla 0-8 koehenkilöt voivat jatkaa aikataulun mukaista RLS-lääkitystä. Viikoilla 8-16 koehenkilöt voivat tehdä muutoksia RLS-lääkkeisiinsä tutkijan kanssa sovitulla tavalla.

Tutkimuksen aikana suoritetaan useita kyselylomakkeiden arviointeja koehenkilöiden seuraamiseksi. Koehenkilöt täyttävät kansainvälisen RLS-luokitusasteikon (IRLS), levottomat jalat -oireyhtymän - 6 asteikon (RLS - 6), RLS-elämänlaatukyselyn (RLSQoL), RLS:n augmentaatioasteikon, väsymyksen vakavuusasteikon (FSS), Hamiltonin masennusasteikon (HDS) , Clinical Global Impressions (CGI) ja Clinical Global Impressions-Change (CGI-C).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen RLS diagnosoitu vakiokriteereillä, IRLS > 15, kun otetaan vähintään yksi RLS-lääkitys
  • Vakaat RLS-lääkkeet vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset hoitamattomat unihäiriöt, joiden ei katsota olevan vakaa
  • Koehenkilöt, joilla on merkittäviä, epävakaita sydän-, verisuoni-, maksa-, keuhko- tai munuaissairauksia. psykiatriset tai neurologiset sairaudet (ei mukaan lukien RLS)
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tutkimuksen noudattamisen saavuttamista
  • Suonensisäinen rauta 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Imetys tai raskaus virtsan raskaustestillä määritettynä henkilöillä, joilla raskaus on mahdollista (premenopausaalisilla, seksuaalisesti aktiivisilla naisilla)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio apomorfiinille tai sulfaatille
  • Kohteet, jotka käyttävät tällä hetkellä 5HT3-antagonisteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sublingvaalinen apomorfiini (Kynmobi)
Sublingvaalinen apomorfiini titrataan 10 mg:n aloitusannoksen jälkeen. Titraus riippuu koehenkilön vasteesta.
Lääke: Apomorfiini kielenalainen elokuva
Sublingvaalinen apomorfiinin aloitusannos 10 mg, titrattu oireenmukaisen vasteen mukaan.
Muut nimet:
  • Kynmobi
Placebo Comparator: Plasebo
Viikolla 4 koehenkilöille annetaan satunnaistuspaketti, joka sisältää 2 lääkeannosta ja 2 lumelääkettä.
Lääke: Apomorfiini kielenalainen elokuva
Sublingvaalinen apomorfiinin aloitusannos 10 mg, titrattu oireenmukaisen vasteen mukaan.
Muut nimet:
  • Kynmobi
Lääke: Plasebo
Plasebo (sokeripilleri)
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale of Improvement
Aikaikkuna: Viikot 4-8
Koehenkilöt arvioivat, miltä heistä tuntuu 30 minuuttia neljän lääke- tai lumelääkkeen annoksen ottamisen jälkeen.
Viikot 4-8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levottomat jalat -oireyhtymä - 6 asteikko (RLS-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Tämä asteikko mittaa päivä- ja yöaikaisten RLS-oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Levottomat jalat -oireyhtymän elämänlaatukysely (RLSQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Tämä asteikko arvioi RLS-potilaiden elämänlaatua.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Hamiltonin masennusasteikko (HDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Tämä asteikko arvioi masennuksen oireita.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Tämä on subjektiivinen asteikko, joka mittaa potilaan uneliaisuutta.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Kansainvälinen RLS-luokitusasteikko (IRLS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Tämä on subjektiivinen asteikko RLS:n vakavuuden mittaamiseksi kuluneen viikon aikana.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat - Muutos
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 18-20 viikkoa
Tämä asteikko arvioi, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna perustilaan toimenpiteen alusta lähtien.
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 18-20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Ondo, MD

Yhteistyökumppanit

Sunovion

Tutkijat

  • Päätutkija: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00033518

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apomorfiini kielenalainen elokuva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa