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Apomorfina sublinguale nella sindrome delle gambe senza riposo refrattaria

1 settembre 2022 aggiornato da: William Ondo, MD

Valutazione in aperto e controllata con placebo dell'apomorfina sublinguale (Kynmobi) come terapia aggiuntiva per i pazienti con sindrome delle gambe senza riposo refrattaria

Questo è un breve studio in aperto, controllato con placebo, in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) trattati in modo inadeguato con la terapia standard. Gli investigatori ipotizzano che il farmaco in studio, l'apomorfina sublinguale (Kynmobi), possa migliorare i sintomi di rottura della RLS. Questo studio è progettato per determinare se l'apomorfina sublinguale migliora i sintomi di rottura nei pazienti con RLS, oltre alle risposte soggettive.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'etichetta aperta, con un breve studio parziale controllato con placebo che utilizza apomorfina sublinguale (Kynmobi) in pazienti con RLS trattati in modo inadeguato con la terapia standard, definita da un IRLS> 15 e segnalazione di sintomi di rottura.

Alla visita iniziale, i soggetti saranno sottoposti a tutte le valutazioni basali ed esplorative e riceveranno la loro prima dose di farmaco di 10 mg. Saranno monitorati per 60 minuti dopo la dose. La pressione sanguigna ortostatica dei soggetti verrà misurata prima dell'ingestione, quindi 10, 20, 30 e 45 minuti dopo l'ingestione. Nelle prossime 4 settimane, i soggetti titolarizzeranno Kynmobi per trovare la dose ottimale. I soggetti verranno istruiti a prendere almeno 2 dosi prima di determinare se è necessaria un'ulteriore titolazione.

Alla settimana 4, i soggetti torneranno per le valutazioni esplorative. Ai soggetti verrà fornito un pacchetto di farmaco in studio randomizzato contenente 2 placebo e 2 dosi di farmaco. Ai soggetti verrà detto che 0-4 dosi possono essere placebo o farmaco. I soggetti avranno 4 settimane per completare le dosi di randomizzazione. Si prevede che i soggetti completeranno prima la randomizzazione, quindi riceveranno 23 dosi del farmaco oggetto dello studio (1 dose ogni 24 ore per 23 giorni in più fino alla visita successiva).

Alla settimana 8, i soggetti torneranno per valutazioni esplorative e riceveranno altre 74 strisce dosate. Torneranno alla settimana 16 per una visita finale e saranno sottoposti a valutazioni esplorative, seguite da una chiamata di sicurezza due settimane dopo.

Dalle settimane 0-8, i soggetti sono in grado di continuare i loro farmaci RLS programmati. Dalle settimane 8-16, i soggetti possono apportare modifiche ai loro farmaci per RLS come concordato di comune accordo con lo sperimentatore.

Diverse valutazioni del questionario saranno condotte durante lo studio per monitorare i soggetti. I soggetti completeranno l'International RLS Rating Scale (IRLS), Restless Legs Syndrome - 6 Scale (RLS - 6), RLS Quality of Life Questionnaire (RLSQoL), RLS Augmentation Scale, Fatigue Severity Scale (FSS), Hamilton Depression Scale (HDS) , Clinical Global Impressions (CGI) e Clinical Global Impressions-Change (CGI-C).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RLS idiopatico diagnosticato secondo criteri standard, con un IRLS > 15 durante l'assunzione di almeno 1 farmaco per RLS
  • - Farmaci per RLS stabili per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno concomitanti non trattati, non ritenuti stabili
  • Soggetti con problemi cardiovascolari, epatici, polmonari, renali significativi e instabili. malattie psichiatriche o neurologiche (escluso RLS)
  • Qualsiasi comorbidità medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe difficile il raggiungimento della compliance allo studio
  • Ferro per via endovenosa entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Allattamento al seno o gravidanza determinata dal test di gravidanza sulle urine in soggetti in cui la gravidanza è una possibilità (donne in pre-menopausa, sessualmente attive)
  • Soggetti con precedente reazione allergica all'apomorfina o sensibilità al solfato
  • Soggetti che attualmente assumono antagonisti 5HT3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apomorfina sublinguale (Kynmobi)
Apomorfina sublinguale da titolare dopo la dose iniziale di 10 mg. La titolazione dipende dalla risposta dei soggetti.
Droga: Film sublinguale di apomorfina
Apomorfina sublinguale dose iniziale 10 mg, titolata in base alla risposta sintomatica.
Altri nomi:
  • Kynmobi
Comparatore placebo: Placebo
Alla settimana 4, i soggetti riceveranno un pacchetto di randomizzazione che include 2 dosi di farmaco e 2 placebo.
Droga: Film sublinguale di apomorfina
Apomorfina sublinguale dose iniziale 10 mg, titolata in base alla risposta sintomatica.
Altri nomi:
  • Kynmobi
Droga: Placebo
Placebo (pillola di zucchero)
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica di miglioramento
Lasso di tempo: Settimane 4 - 8
I soggetti valuteranno come si sentono 30 minuti dopo aver assunto quattro dosi di farmaco o placebo.
Settimane 4 - 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sindrome delle gambe senza riposo - Scala 6 (RLS-6)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
Questa scala misura la gravità dei sintomi di RLS diurni rispetto a quelli notturni.
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
Questionario sulla qualità della vita sulla sindrome delle gambe senza riposo (RLSQoL)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
Questa scala valuta la qualità della vita nei pazienti con RLS.
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
Scala della depressione di Hamilton (HDS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
Questa scala valuta i sintomi della depressione.
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
Questa è una scala soggettiva che misura la sonnolenza di un paziente.
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
Scala di valutazione internazionale RLS (IRLS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
Questa è una scala soggettiva per misurare la gravità della RLS nell'ultima settimana.
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
Impressioni cliniche globali - Cambiamento
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 18-20 settimane
Questa scala valuta quanto la malattia di un paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale dall'inizio dell'intervento.
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 18-20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Ondo, MD

Collaboratori

Sunovion

Investigatori

  • Investigatore principale: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00033518

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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