Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublinguaal apomorfine bij het refractaire rustelozebenensyndroom

1 september 2022 bijgewerkt door: William Ondo, MD

Open Label en Placebo-gecontroleerde beoordeling van sublinguaal apomorfine (Kynmobi) als aanvullende therapie voor patiënten met refractair Restless Legs Syndroom

Dit is een open-label, korte, placebogecontroleerde studie bij patiënten met Restless Legs Syndroom (RLS) die onvoldoende werden behandeld met standaardtherapie. Onderzoekers veronderstellen dat het onderzoeksgeneesmiddel, sublinguaal apomorfine (Kynmobi), RLS-doorbraaksymptomen kan verbeteren. Deze studie is opgezet om te bepalen of sublinguaal apomorfine doorbraaksymptomen bij RLS-patiënten verbetert, naast subjectieve reacties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, met een korte, placebogecontroleerde deelstudie met sublinguaal apomorfine (Kynmobi) bij RLS-patiënten die onvoldoende werden behandeld met standaardtherapie, gedefinieerd door een IRLS > 15 en melding van doorbraaksymptomen.

Bij het eerste bezoek ondergaan proefpersonen alle basis- en verkennende beoordelingen en krijgen ze hun eerste medicijndosis van 10 mg. Ze zullen gedurende 60 minuten na de dosis worden gecontroleerd. De orthostatische bloeddruk van de proefpersoon zal worden gemeten vóór inname, vervolgens 10, 20, 30 en 45 minuten na inname. Gedurende de volgende 4 weken zullen proefpersonen Kynmobi titreren om de optimale dosis te vinden. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om ten minste 2 doses in te nemen alvorens te bepalen of verdere titratie nodig is.

In week 4 komen proefpersonen terug voor verkennende beoordelingen. Proefpersonen krijgen een gerandomiseerd studiegeneesmiddelpakket met 2 placebo's en 2 medicijndoses. Proefpersonen zullen worden verteld dat 0-4 doses placebo of medicijn kunnen zijn. Proefpersonen hebben 4 weken de tijd om randomisatiedoses te voltooien. Er wordt verwacht dat proefpersonen de randomisatie eerder zullen voltooien, dus zullen ze 23 doses van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen (1 dosis per 24 uur gedurende 23 extra dagen tot het volgende bezoek).

In week 8 komen proefpersonen terug voor verkennende beoordelingen en krijgen ze nog eens 74 gedoseerde strips. Ze komen in week 16 terug voor een laatste bezoek en ondergaan verkennende beoordelingen, gevolgd door een veiligheidsbezoek twee weken later.

Van week 0-8 kunnen proefpersonen hun geplande RLS-medicatie voortzetten. Van week 8-16 mogen proefpersonen wijzigingen aanbrengen in hun RLS-medicatie zoals onderling overeengekomen met de onderzoeker.

Gedurende het onderzoek zullen verschillende vragenlijsten worden afgenomen om proefpersonen te volgen. Onderwerpen zullen de International RLS Rating Scale (IRLS), Restless Legs Syndrome - 6 Scale (RLS - 6), RLS Quality of Life Questionnaire (RLSQoL), RLS Augmentation Scale, Fatigue Severity Scale (FSS), Hamilton Depression Scale (HDS) invullen. , Clinical Global Impressions (CGI) en Clinical Global Impressions-Change (CGI-C).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische RLS gediagnosticeerd volgens standaardcriteria, met een IRLS> 15 terwijl u ten minste 1 RLS-medicatie gebruikt
  • Stabiele RLS-medicatie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige onbehandelde slaapstoornissen, niet stabiel gevoeld
  • Proefpersonen met significante, onstabiele cardiovasculaire, lever-, long-, nieraandoeningen. psychiatrische of neurologische aandoeningen (exclusief RLS)
  • Elke medische of psychiatrische comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie bemoeilijkt
  • Intraveneus ijzer binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek
  • Borstvoeding of zwangerschap bepaald door urinezwangerschapstest bij proefpersonen bij wie zwangerschap mogelijk is (premenopauzale, seksueel actieve vrouwen)
  • Proefpersonen met een eerdere allergische reactie op apomorfine of sulfaatgevoeligheid
  • Onderwerpen die momenteel 5HT3-antagonisten gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sublinguaal Apomorfine (Kynmobi)
Sublinguaal apomorfine te titreren na aanvangsdosis van 10 mg. Titratie is afhankelijk van de reactie van de proefpersoon.
Geneesmiddel: Apomorfine sublinguale film
Sublinguaal Apomorfine aanvangsdosis 10 mg, getitreerd afhankelijk van de symptomatische respons.
Andere namen:
  • Kynmobi
Placebo-vergelijker: Placebo
In week 4 krijgen proefpersonen een randomisatiepakket met 2 medicijndoses en 2 placebo's.
Geneesmiddel: Apomorfine sublinguale film
Sublinguaal Apomorfine aanvangsdosis 10 mg, getitreerd afhankelijk van de symptomatische respons.
Andere namen:
  • Kynmobi
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (suikerpil)
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal van verbetering
Tijdsspanne: Weken 4 - 8
De proefpersonen zullen beoordelen hoe ze zich voelen 30 minuten na inname van vier doses geneesmiddel of placebo.
Weken 4 - 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het Restless Legs Syndroom - Schaal 6 (RLS-6)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 16 weken
Deze schaal meet de ernst van RLS-symptomen overdag versus 's nachts.
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 16 weken
Restless Legs Syndroom Vragenlijst Kwaliteit van Leven (RLSQoL)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 16 weken
Deze schaal beoordeelt de kwaliteit van leven bij RLS-patiënten.
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 16 weken
Hamilton-depressieschaal (HDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 16 weken
Deze schaal beoordeelt symptomen van depressie.
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 16 weken
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 16 weken
Dit is een subjectieve schaal die de slaperigheid van een patiënt meet.
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 16 weken
Internationale RLS-beoordelingsschaal (IRLS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 16 weken
Dit is een subjectieve schaal om de ernst van RLS in de afgelopen week te meten.
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 16 weken
Klinische wereldwijde indrukken - verandering
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken en 18-20 weken
Deze schaal beoordeelt hoeveel de ziekte van een patiënt is verbeterd of verslechterd in vergelijking met een uitgangstoestand vanaf het begin van de interventie.
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken en 18-20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Ondo, MD

Medewerkers

Sunovion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00033518

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Klinische onderzoeken op Apomorfine sublinguale film

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren