Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální apomorfin u syndromu refrakterních neklidných nohou

1. září 2022 aktualizováno: William Ondo, MD

Otevřené a placebem kontrolované hodnocení sublingválního apomorfinu (Kynmobi) jako doplňková léčba pro pacienty se syndromem refrakterních neklidných nohou

Toto je otevřená, krátká placebem kontrolovaná studie u pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS), kteří jsou nedostatečně léčeni standardní terapií. Vyšetřovatelé předpokládají, že studovaný lék, sublingvální apomorfin (Kynmobi), může zlepšit symptomy průlomu RLS. Tato studie je navržena tak, aby kromě subjektivních odpovědí určila, zda sublingvální apomorfin zlepšuje symptomy průlomu u pacientů s RLS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii s krátkou placebem kontrolovanou částí studie s použitím sublingválního apomorfinu (Kynmobi) u pacientů s RLS nedostatečně léčených standardní terapií, definovanou IRLS > 15 a hlášenými průlomovými příznaky.

Při úvodní návštěvě podstoupí subjekty všechna základní a průzkumná hodnocení a bude jim podána první dávka léku 10 mg. Budou sledováni po dobu 60 minut po podání dávky. Subjektům bude změřen ortostatický krevní tlak před požitím, poté 10, 20, 30 a 45 minut po požití. Během následujících 4 týdnů budou subjekty titrovat přípravek Kynmobi, aby našli optimální dávku. Subjekty budou instruovány, aby si vzaly alespoň 2 dávky před stanovením, zda je potřeba další titrace.

Ve 4. týdnu se subjekty vrátí na průzkumná hodnocení. Subjektům bude podán randomizovaný balíček studijního léku obsahující 2 placeba a 2 dávky léku. Subjektům bude řečeno, že 0-4 dávky mohou být placebo nebo lék. Subjekty budou mít 4 týdny na dokončení randomizovaných dávek. Předpokládá se, že subjekty dokončí randomizaci dříve, takže jim bude podáno 23 dávek studovaného léku (1 dávka za 24 hodin po dobu 23 dní navíc do příští návštěvy).

V 8. týdnu se subjekty vrátí na průzkumná hodnocení a dostanou dalších 74 dávkovaných proužků. V 16. týdnu se vrátí na poslední návštěvu a podstoupí průzkumná hodnocení, po kterých bude o dva týdny později bezpečnostní telefonát.

Od 0. do 8. týdne jsou subjekty schopny pokračovat v plánované léčbě RLS. Od 8. do 16. týdne mohou subjekty provádět změny v léčbě RLS podle vzájemné dohody s vyšetřovatelem.

Během studie bude provedeno několik dotazníkových hodnocení pro sledování subjektů. Subjekty vyplní mezinárodní hodnotící škálu RLS (IRLS), syndrom neklidných nohou - 6 škálu (RLS - 6), dotazník kvality života RLS (RLSQoL), augmentační škálu RLS, stupnici závažnosti únavy (FSS), Hamiltonovu škálu deprese (HDS) , klinické globální dojmy (CGI) a klinické globální změny dojmů (CGI-C).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická RLS diagnostikovaná podle standardních kritérií, s IRLS > 15 při užívání alespoň 1 léku RLS
  • Stabilní RLS medikace po dobu alespoň 2 týdnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné neléčené poruchy spánku, necítí se být stabilní
  • Subjekty s jakýmkoli významným, nestabilním kardiovaskulárním, jaterním, plicním, ledvinovým. psychiatrická nebo neurologická onemocnění (kromě RLS)
  • Jakákoli lékařská nebo psychiatrická komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího ztěžovala dosažení souladu se studií
  • Intravenózní železo do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Kojení nebo těhotenství zjištěné těhotenským testem z moči u subjektů, u kterých je těhotenství možné (premenopauzální, sexuálně aktivní ženy)
  • Subjekty s předchozí alergickou reakcí na apomorfin nebo sulfátovou citlivost
  • Subjekty, které v současné době užívají antagonisty 5HT3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sublingvální apomorfin (Kynmobi)
Sublingvální apomorfin má být titrován po úvodní dávce 10 mg. Titrace závisí na reakci subjektu.
Lék: Apomorfinový sublingvální film
Sublingvální počáteční dávka apomorfinu 10 mg, titrovaná v závislosti na symptomatické odpovědi.
Ostatní jména:
  • Kynmobi
Komparátor placeba: Placebo
Ve 4. týdnu dostanou subjekty randomizační balíček obsahující 2 dávky léku a 2 placeba.
Lék: Apomorfinový sublingvální film
Sublingvální počáteční dávka apomorfinu 10 mg, titrovaná v závislosti na symptomatické odpovědi.
Ostatní jména:
  • Kynmobi
Lék: Placebo
Placebo (cukrová pilulka)
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice vylepšení
Časové okno: 4. - 8. týden
Subjekty vyhodnotí, jak se cítí 30 minut po užití čtyř dávek léku nebo placeba.
4. - 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom neklidných nohou – stupnice 6 (RLS-6)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů
Tato stupnice měří závažnost denních versus nočních symptomů RLS.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů
Dotazník kvality života syndromu neklidných nohou (RLSQoL)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů
Tato škála hodnotí kvalitu života pacientů s RLS.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů
Hamiltonova škála deprese (HDS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů
Tato stupnice hodnotí příznaky deprese.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů
Jedná se o subjektivní stupnici, která měří pacientovu ospalost.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů
Mezinárodní stupnice hodnocení RLS (IRLS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů
Toto je subjektivní stupnice pro měření závažnosti RLS za poslední týden.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů
Klinické globální dojmy – změna
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů a 18-20 týdnů
Tato stupnice hodnotí, jak moc se nemoc pacienta zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem od začátku intervence.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů a 18-20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Ondo, MD

Spolupracovníci

Sunovion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00033518

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Apomorfinový sublingvální film

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit