Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingualt apomorfin ved refraktært restless legs syndrom

1. september 2022 opdateret af: William Ondo, MD

Åben etiket og placebokontrolleret vurdering af sublingualt apomorfin (Kynmobi) som supplerende terapi til patienter med refraktært Restless Legs Syndrome

Dette er et åbent, kort placebokontrolleret forsøg med Restless Legs Syndrome (RLS) patienter, der er utilstrækkeligt behandlet med standardterapi. Efterforskere antager, at undersøgelseslægemidlet, sublingualt apomorphin (Kynmobi), kan forbedre RLS-gennembrudssymptomer. Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om sublingualt apomorphin forbedrer gennembrudssymptomer hos RLS-patienter, foruden subjektive reaktioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben etiket med et kort placebokontrolleret portionsforsøg med sublingualt apomorphin (Kynmobi) hos RLS-patienter, der er utilstrækkeligt behandlet med standardterapi, defineret ved en IRLS > 15 og rapport om gennembrudssymptomer.

Ved det indledende besøg vil forsøgspersonerne gennemgå alle baseline og eksplorative vurderinger og få deres første lægemiddeldosis på 10 mg. De vil blive overvåget i 60 minutter efter dosis. Individers ortostatiske blodtryk vil blive taget før indtagelse, derefter 10, 20, 30 og 45 minutter efter indtagelse. I løbet af de næste 4 uger vil forsøgspersoner titrere Kynmobi for at finde den optimale dosis. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage mindst 2 doser, før det bestemmes, om yderligere titrering er nødvendig.

I uge 4 vender forsøgspersonerne tilbage til udforskende vurderinger. Forsøgspersonerne vil få en randomiseret lægemiddelpakke indeholdende 2 placeboer og 2 lægemiddeldoser. Forsøgspersonerne vil blive fortalt, at 0-4 doser kan være placebo eller lægemiddel. Forsøgspersoner vil have 4 uger til at fuldføre randomiseringsdoser. Det forventes, at forsøgspersoner vil afslutte randomiseringen hurtigere, så de vil få 23 doser af undersøgelseslægemidlet (1 dosis pr. 24 timer i 23 ekstra dage indtil næste besøg).

I uge 8 vil forsøgspersonerne vende tilbage til sonderende vurderinger og få yderligere 74 doserede strimler. De vender tilbage i uge 16 til et sidste besøg og gennemgår sonderende vurderinger, efterfulgt af et sikkerhedsopkald to uger senere.

Fra uge 0-8 er forsøgspersoner i stand til at fortsætte deres planlagte RLS-medicin. Fra uge 8-16 kan forsøgspersoner foretage ændringer i deres RLS-medicin efter gensidig aftale med investigator.

Adskillige spørgeskemavurderinger vil blive udført gennem hele undersøgelsen for at overvåge forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil udfylde den internationale RLS-vurderingsskala (IRLS), Restless Legs Syndrome - 6-skalaen (RLS - 6), RLS livskvalitetsspørgeskema (RLSQoL), RLS Augmentation Scale, Fatigue Severity Scale (FSS), Hamilton Depression Scale (HDS) , Clinical Global Impressions (CGI) og Clinical Global Impressions-Change (CGI-C).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk RLS diagnosticeret efter standardkriterier, med en IRLS > 15, mens du tager mindst 1 RLS-medicin
  • Stabil RLS-medicin i mindst 2 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig ubehandlede søvnforstyrrelser, menes ikke at kunne stabile
  • Forsøgspersoner med nogen signifikant, ustabil kardiovaskulær, lever, lunge, nyre. psykiatriske eller neurologiske sygdomme (ikke inklusive RLS)
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, som efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesoverholdelse vanskelig at opnå
  • Intravenøst ​​jern inden for 4 uger efter studiestart
  • Amning eller graviditet bestemt ved uringraviditetstest hos forsøgspersoner, hvor graviditet er en mulighed (præmenopausale, seksuelt aktive kvinder)
  • Personer med tidligere allergisk reaktion over for apomorfin- eller sulfatfølsomhed
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager 5HT3-antagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sublingualt apomorfin (Kynmobi)
Sublingualt apomorphin skal titreres efter startdosis på 10 mg. Titrering afhænger af forsøgspersonernes respons.
Medicin: Apomorphine sublingual film
Sublingual Apomorphine startdosis 10 mg, titreret afhængigt af symptomatisk respons.
Andre navne:
  • Kynmobi
Placebo komparator: Placebo
I uge 4 vil forsøgspersoner få en randomiseringspakke inklusive 2 lægemiddeldoser og 2 placebos.
Medicin: Apomorphine sublingual film
Sublingual Apomorphine startdosis 10 mg, titreret afhængigt af symptomatisk respons.
Andre navne:
  • Kynmobi
Medicin: Placebo
Placebo (sukkerpille)
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale of Improvement
Tidsramme: Uge 4 - 8
Forsøgspersoner vil vurdere, hvordan de har det 30 minutter efter at have taget fire doser lægemiddel eller placebo.
Uge 4 - 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Restless Legs Syndrome - 6 skala (RLS-6)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Denne skala måler sværhedsgraden af ​​dagtimerne versus natlige RLS-symptomer.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Restless Legs Syndrome Quality of Life Questionnaire (RLSQoL)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Denne skala vurderer livskvaliteten hos RLS-patienter.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Hamilton Depression Scale (HDS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Denne skala vurderer symptomer på depression.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Dette er en subjektiv skala, der måler en patients søvnighed.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
International RLS Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Dette er en subjektiv skala til at måle sværhedsgraden af ​​RLS inden for den seneste uge.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Kliniske globale indtryk - forandring
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger og 18-20 uger
Denne skala vurderer, hvor meget en patients sygdom er forbedret eller forværret sammenlignet med en baseline-tilstand fra begyndelsen af ​​interventionen.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger og 18-20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Ondo, MD

Samarbejdspartnere

Sunovion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00033518

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Apomorphine sublingual film

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner