難治性レストレスレッグス症候群における舌下アポモルヒネ

これは非盲検であり、IRLS > 15 およびブレークスルー症状の報告によって定義される、標準治療で不十分に治療された RLS 患者における舌下アポモルヒネ (Kynmobi) を使用した短いプラセボ対照部分試験です。

最初の来院時に、被験者はすべてのベースラインおよび探索的評価を受け、10mgの最初の薬物用量が与えられます。 投与後 60 分間監視します。 被験者の起立性血圧は、摂取前、摂取後 10、20、30、および 45 分に測定されます。 次の 4 週間にわたって、被験者はキンモビを滴定して最適な用量を見つけます。 被験者は、さらに滴定が必要かどうかを判断する前に、少なくとも2回服用するように指示されます。

4週目に、被験者は探索的評価のために戻ってきます。 被験者には、2つのプラセボと2つの薬物用量を含む無作為化された治験薬パケットが与えられます。 被験者は、0～4回の投与量がプラセボまたは薬物である可能性があると言われます。 被験者は、無作為化用量を完了するのに4週間かかります。 被験者は無作為化をより早く完了することが予想されるため、被験者には 23 用量の治験薬が投与されます（次回の来院まで 23 日間、24 時間ごとに 1 用量）。

8週目に、被験者は探索的評価のために戻ってきて、追加の74個の投与ストリップを与えられます。 彼らは最終訪問のために16週目に戻り、探索的評価を受け、その後2週間後に安全上の電話が続きます.

0 ～ 8 週目から、被験者は予定された RLS 投薬を続けることができます。 8〜16週目から、治験責任医師と相互に合意したとおり、被験者はRLSの薬を変更することができます。

被験者を監視するために、研究全体を通していくつかのアンケート評価が実施されます。 被験者は、国際RLS評価尺度（IRLS）、レストレスレッグス症候群 - 6スケール（RLS - 6）、RLS生活の質アンケート（RLSQoL）、RLS増強尺度、疲労重症度尺度（FSS）、ハミルトンうつ病尺度（HDS）を完了します。 、Clinical Global Impressions (CGI)、および Clinical Global Impressions-Change (CGI-C)。