Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa w zespole poza ostrym COVID-19 (COVID-19)

22 marca 2025 zaktualizowane przez: Hung-Chou Chen, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
W 2022 r., mimo określenia zoptymalizowanego leczenia doraźnego COVID-19, pacjenci często doświadczają następstw (znanych również jako zespół po ostrym COVID-19, u pacjentów może wystąpić kaszel, duszność, zmęczenie, osłabienie, upośledzenie czynności życia codziennego itp.). Do tej pory nie ma zgody co do postępowania w zespole po ostrym COVID-19. Wcześniej rehabilitacja krążeniowo-oddechowa przynosiła znaczące korzyści w przypadku niewydolności serca czy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Celem pracy jest wykazanie korzyści i bezpieczeństwa rehabilitacji krążeniowo-oddechowej u pacjentów wcześniej przyjętych do szpitala z powodu COVID-19 z następstwami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Wykazanie korzyści i bezpieczeństwa rehabilitacji krążeniowo-oddechowej u pacjentów wcześniej przyjętych do szpitala z powodu COVID-19 z następstwami.

METODY: Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna z programami rehabilitacji krążeniowo-oddechowej pod opieką terapeutów 3 razy w tygodniu, łącznie 12 tygodni z modyfikacją stylu życia (grupa eksperymentalna); a druga z modyfikacją stylu życia i edukacją zdrowotną (grupa kontrolowana aktywnie). Przed i po interwencjach lekarze lub asystenci naukowi przeprowadzają kilka interesujących punktów końcowych, w tym trening wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET), 6-minutowy test marszu (6MWT), testy czynnościowe płuc (PFT) i jakość życia (QoL, planujemy użyć kwestionariusza SF-36).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i przestrzegać wszystkich procedur wymaganych przez protokół
  • mieć 20 - 80 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  • zdiagnozowano COVID-19 metodą PCR i przyjęto z co najmniej umiarkowaną chorobą COVID-19 (z objawami klinicznymi lub obrazowymi dowodami zajęcia dolnych dróg oddechowych)
  • zdiagnozowano COVID-19 od ponad 4 tygodni, ale mniej niż 2 lata ze zmęczeniem, dusznością, kaszlem, osłabieniem lub upośledzeniem czynności życia codziennego
  • potrafi współpracować z programami rehabilitacyjnymi i rowerowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 20 roku życia lub powyżej 80 roku życia, ciężarni, więźniowie
  • Pacjenci bez krajowego ubezpieczenia zdrowotnego na Tajwanie
  • Pacjent nie może wykonywać instrukcji ani jeździć na rowerze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa z edukacją zdrowotną
Uczestnicy będą uczestniczyć w programach rehabilitacji krążeniowo-oddechowej pod okiem terapeutów 3 razy w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają również zalecenia dotyczące zindywidualizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń i modyfikacji stylu życia.
Inny: Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa
Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa pomaga pacjentom zmaksymalizować potencjał funkcjonalny z powodu postępującej utraty kondycji lub ostrej dekompensacji po ostrym incydencie medycznym. Ta interwencja jest nadzorowana medycznie i zindywidualizowana zgodnie z wynikami testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET).
Inny: Edukacja zdrowotna
Zindywidualizowana recepta na ćwiczenia zostanie podana zgodnie z wynikami testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET). Zostaną również podane zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia.
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące zindywidualizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń i modyfikacji stylu życia.
Inny: Edukacja zdrowotna
Zindywidualizowana recepta na ćwiczenia zostanie podana zgodnie z wynikami testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET). Zostaną również podane zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w testach wysiłkowych krążeniowo-oddechowych (CPET)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
CPET jest nieinwazyjnym badaniem, które zapewnia ocenę integracyjnych odpowiedzi na wysiłek fizyczny, obejmujących układ płucny, sercowo-naczyniowy, hematopoetyczny, neuropsychologiczny i mięśni szkieletowych. Pozwala na ocenę zarówno submaksymalnych, jak i szczytowych odpowiedzi na wysiłek. CPET jest obecnie stosowany jako aplikacja kliniczna do oceny niezdiagnozowanej nietolerancji wysiłkowej oraz do obiektywnego określenia wydolności i upośledzenia funkcjonalnego.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
6MWT jest powszechnie stosowanym testem do obiektywnej oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej w leczeniu pacjentów z chorobą płuc o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Ten test nie wymaga skomplikowanego sprzętu ani wiedzy technicznej. Uczestnik jest proszony o przejście jak najdalej wzdłuż 30-metrowego korytarza o minimalnym natężeniu ruchu przez okres 6 minut, przy czym głównym miernikiem wyniku jest 6-minutowy dystans marszu (6MWD) mierzony w metrach.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany w badaniu czynnościowym płuc (PFT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
PFT jest stosowany w badaniu i monitorowaniu pacjentów z patologią układu oddechowego. PFT pozwala lekarzom na ilościową ocenę ciężkości choroby płuc, obserwację jej w czasie i ocenę odpowiedzi na leczenie.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany w krótkiej ankiecie zawierającej 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia. Kwestionariusz zawiera jedną, wieloelementową skalę oceniającą osiem koncepcji zdrowotnych: 1) ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; 2) ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; 3) ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 4) ból ciała; 5) ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i samopoczucie psychiczne); 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach ról z powodu problemów emocjonalnych; 7) witalność (energia i zmęczenie); oraz 8) ogólne postrzeganie zdrowia.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMU-IJRB-N202208050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj