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Rehabilitación Cardiopulmonar en el Síndrome Postagudo de COVID-19 (COVID-19)

12 de septiembre de 2022 actualizado por: Hung-Chou Chen, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
En 2022, aunque se determinó el tratamiento médico agudo optimizado de COVID-19, los pacientes a menudo experimentan las secuelas (también conocido como síndrome post-agudo de COVID-19, los pacientes pueden desarrollar tos, dificultad para respirar, fatiga, debilidad, deterioro de las actividades de la vida diaria etc.). Hasta ahora, no hay consenso para el manejo del síndrome post-agudo de COVID-19. Previamente, la rehabilitación cardiopulmonar reveló beneficios significativos en insuficiencia cardíaca o enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Los objetivos del estudio son demostrar los beneficios y la seguridad de las rehabilitaciones cardiopulmonares en pacientes previamente ingresados ​​en el hospital por COVID-19 con secuelas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO: Demostrar los beneficios y la seguridad de las rehabilitaciones cardiopulmonares en pacientes previamente ingresados ​​en el hospital por COVID-19 con secuelas.

MÉTODOS: Los participantes serán divididos en dos grupos: uno con programas de rehabilitación cardiopulmonar bajo la supervisión de terapeutas 3 veces por semana, 12 semanas en total con modificación del estilo de vida (grupo experimental); y el otro con modificación del estilo de vida y educación para la salud (grupo activo-controlado). Antes y después de las intervenciones, los médicos o los asistentes de investigación realizan varios criterios de valoración en interés, incluido el entrenamiento con ejercicios cardiopulmonares (CPET), la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), las pruebas de función pulmonar (PFT) y la calidad de vida. (QoL, planeamos usar el cuestionario SF-36).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hung-Chou Chen, MD
  • Número de teléfono: 1630 +886 02-22490088
  • Correo electrónico: 10462@s.tmu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contacto:
          • Mei-Sean Loh
          • Número de teléfono: 1603 +886 02-22490088
          • Correo electrónico: 19210@s.tmu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los procedimientos requeridos por el protocolo
  • tener 20 - 80 años de edad al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado
  • diagnosticado con COVID-19 con PCR e ingresado con enfermedad COVID-19 al menos moderada (con síntomas clínicos o evidencia de imágenes de compromiso del tracto respiratorio bajo)
  • diagnosticado con COVID-19 por más de 4 semanas pero menos de 2 años con fatiga, dificultad para respirar, tos, debilidad o impedimentos para las actividades de la vida diaria
  • capaz de cooperar con los programas de rehabilitación y ciclismo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 20 años o mayores de 80 años, embarazadas, reclusos
  • Pacientes sin seguro médico nacional en Taiwán
  • El paciente no puede seguir instrucciones o ciclismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación cardiopulmonar con educación para la salud
Los participantes participarán en programas de rehabilitación cardiopulmonar bajo la supervisión de terapeutas 3 veces por semana, 12 semanas en total. También se darán a los participantes recomendaciones para la prescripción de ejercicio individualizado y la modificación del estilo de vida.
Otro: Rehabilitación cardiopulmonar
La rehabilitación cardiopulmonar ayuda a los pacientes a maximizar el potencial funcional debido al deterioro progresivo o la descompensación aguda después de un evento médico agudo. Esta intervención es supervisada médicamente e individualizada según sus resultados de la Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar (CPET).
Otro: Educación para la salud
Se dará prescripción individualizada de ejercicio de acuerdo a sus resultados de la Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar (CPET). También se darán recomendaciones para la modificación del estilo de vida.
Comparador activo: Educación para la salud
Los participantes recibirán recomendaciones para la prescripción de ejercicio individualizado y la modificación del estilo de vida.
Otro: Educación para la salud
Se dará prescripción individualizada de ejercicio de acuerdo a sus resultados de la Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar (CPET). También se darán recomendaciones para la modificación del estilo de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El CPET es un examen no invasivo que proporciona una evaluación de las respuestas integrales al ejercicio que involucran los sistemas musculares pulmonar, cardiovascular, hematopoyético, neuropsicológico y esquelético. Permite la evaluación de las respuestas al ejercicio tanto submáximas como máximas. CPET actualmente actúa como una aplicación clínica para la evaluación de la intolerancia al ejercicio no diagnosticada y para la determinación objetiva de la capacidad funcional y el deterioro.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La 6MWT es una prueba de uso común para la evaluación objetiva de la capacidad de ejercicio funcional para el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar de moderada a grave. Esta prueba no requiere equipo complejo ni experiencia técnica. Se le pide al participante que camine lo más lejos posible a lo largo de un corredor de 30 m con tráfico mínimo durante un período de 6 minutos, siendo la medida de resultado principal la distancia a pie de 6 minutos (6MWD) medida en metros.
Línea de base, semana 12
Cambios en la prueba de función pulmonar (PFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
PFT se utiliza en la investigación y seguimiento de pacientes con patología respiratoria. La PFT permite a los médicos cuantificar la gravedad de la enfermedad pulmonar, realizar un seguimiento a lo largo del tiempo y evaluar su respuesta al tratamiento.
Línea de base, semana 12
Cambios en la Encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar. Este cuestionario incluye una escala de ítems múltiples que evalúa ocho conceptos de salud: 1) limitaciones en la actividad física por problemas de salud; 2) limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales; 3) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física; 4) dolor corporal; 5) salud mental general (malestar psicológico y bienestar); 6) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales; 7) vitalidad (energía y fatiga); y 8) percepciones generales de salud.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMU-IJRB-N202208050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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