Riabilitazione cardiopolmonare nella sindrome post-acuta da COVID-19 (COVID-19)
22 marzo 2025 aggiornato da: Hung-Chou Chen, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Nel 2022, sebbene sia stato determinato il trattamento medico acuto ottimizzato di COVID-19, i pazienti spesso sperimentano le sequele (nota anche come sindrome post-acuta da COVID-19, i pazienti potrebbero sviluppare tosse, mancanza di respiro, affaticamento, debolezza, compromissione delle attività della vita quotidiana eccetera.).
Fino ad ora, non c'è consenso per la gestione della sindrome post-acuta da COVID-19.
In precedenza, la riabilitazione cardiopolmonare ha rivelato benefici significativi nell'insufficienza cardiaca o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Gli obiettivi dello studio stanno dimostrando i benefici e la sicurezza delle riabilitazioni cardiopolmonari in pazienti precedentemente ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 con sequele.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO: Dimostrare i benefici e la sicurezza delle riabilitazioni cardiopolmonari in pazienti precedentemente ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 con sequele.
METODI: I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno con programmi di riabilitazione cardiopolmonare sotto la supervisione di terapisti 3 volte a settimana, 12 settimane in totale con modifica dello stile di vita (gruppo sperimentale); e l'altro con la modifica dello stile di vita e l'educazione alla salute (gruppo attivo-controllato). Prima e dopo gli interventi, i medici o gli assistenti di ricerca eseguono diversi endpoint interessati, tra cui l'allenamento cardiopolmonare (CPET), il test del cammino di 6 minuti (6MWT), i test di funzionalità polmonare (PFT) e la qualità della vita (QoL, prevediamo di utilizzare il questionario SF-36).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo
- avere un'età compresa tra 20 e 80 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
- diagnosticato con COVID-19 con PCR e ricoverato con malattia COVID-19 almeno moderata (con sintomi clinici o evidenza di imaging di coinvolgimento delle basse vie respiratorie)
- con diagnosi di COVID-19 da più di 4 settimane ma meno di 2 anni con affaticamento, mancanza di respiro, tosse, debolezza o compromissione delle attività della vita quotidiana
- in grado di collaborare con i programmi di riabilitazione e ciclismo
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 20 anni o superiore a 80 anni, in stato di gravidanza, detenuti
- Pazienti senza assicurazione sanitaria nazionale a Taiwan
- Il paziente non può seguire le istruzioni o andare in bicicletta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La riabilitazione cardiopolmonare con l'educazione alla salute
I partecipanti parteciperanno a programmi di riabilitazione cardiopolmonare sotto la supervisione di terapisti 3 volte a settimana, 12 settimane in totale.
Ai partecipanti verranno fornite anche raccomandazioni per la prescrizione di esercizi personalizzati e la modifica dello stile di vita.
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La riabilitazione cardiopolmonare aiuta i pazienti a massimizzare il potenziale funzionale a causa del progressivo decondizionamento o scompenso acuto a seguito di un evento medico acuto.
Questo intervento è supervisionato dal medico e individualizzato in base ai risultati del test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
La prescrizione di esercizi individualizzati verrà data in base ai risultati del test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
Saranno inoltre fornite raccomandazioni per la modifica dello stile di vita.
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Comparatore attivo: Educazione alla salute
Ai partecipanti verranno fornite raccomandazioni per la prescrizione di esercizi personalizzati e la modifica dello stile di vita.
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La prescrizione di esercizi individualizzati verrà data in base ai risultati del test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
Saranno inoltre fornite raccomandazioni per la modifica dello stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il CPET è un esame non invasivo, che fornisce una valutazione delle risposte all'esercizio integrativo che coinvolgono i sistemi polmonare, cardiovascolare, ematopoietico, neuropsicologico e muscolare scheletrico.
Consente la valutazione delle risposte all'esercizio sia submassimali che di picco.
Il CPET è attualmente utilizzato come applicazione clinica per la valutazione dell'intolleranza all'esercizio non diagnosticata e per la determinazione obiettiva della capacità funzionale e della menomazione.
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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6MWT è un test comunemente utilizzato per la valutazione obiettiva della capacità di esercizio funzionale per la gestione di pazienti con malattia polmonare da moderata a grave.
Questo test non richiede attrezzature complesse o competenze tecniche.
Al partecipante viene chiesto di camminare il più lontano possibile lungo un corridoio minimamente trafficato di 30 m per un periodo di 6 minuti con la misura dell'esito primario essendo la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) misurata in metri.
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Basale, settimana 12
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Cambiamenti nel test di funzionalità polmonare (PFT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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PFT è utilizzato nelle indagini e nel monitoraggio dei pazienti con patologia respiratoria.
La PFT consente ai medici di quantificare la gravità della malattia polmonare, seguirla nel tempo e valutare la sua risposta al trattamento.
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Basale, settimana 12
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Modifiche al sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili.
Questo questionario include una scala multi-item che valuta otto concetti di salute: 1) limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; 2) limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; 3) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; 4) dolore fisico; 5) salute mentale generale (disagio e benessere psicologico); 6) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi; 7) vitalità (energia e fatica); e 8) percezioni generali sulla salute.
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Albouaini K, Egred M, Alahmar A, Wright DJ. Cardiopulmonary exercise testing and its application. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):675-82. doi: 10.1136/hrt.2007.121558.
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Ponce MC, Sankari A, Sharma S. Pulmonary Function Tests. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482339/
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Patologia
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
- Sindrome
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMU-IJRB-N202208050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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