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ポスト急性COVID-19症候群における心肺リハビリテーション (COVID-19)

2022年9月12日 更新者：Hung-Chou Chen、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
2022 年には、COVID-19 の最適な急性期医療が決定されましたが、患者はしばしば後遺症 (急性期後 COVID-19 症候群とも呼ばれ、患者は咳、息切れ、疲労、脱力感、日常生活動作の障害を発症する可能性があります) を経験します。等。）。 これまで、急性期後の COVID-19 症候群の管理に関するコンセンサスはありません。 以前、心肺リハビリテーションは、心不全や慢性閉塞性肺疾患に大きな効果があることを明らかにしていました。 この研究の目的は、後遺症を伴うCOVID-19のために以前に入院した患者における心肺リハビリテーションの利点と安全性を実証することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 後遺症を伴う COVID-19 のために以前に入院した患者における心肺リハビリテーションの利点と安全性を実証すること。

方法: 参加者は 2 つのグループに分けられます。もう 1 つはライフスタイルの変更と健康教育を行ったものです (アクティブ コントロール グループ)。 介入の前後に、心肺運動トレーニング (CPET)、6 分歩行テスト (6MWT)、肺機能テスト (PFT)、生活の質など、関心のあるいくつかのエンドポイントが医師または研究助手によって実行されます。 （QoL、SF-36を予定）アンケート。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hung-Chou Chen, MD
  • 電話番号：1630 +886 02-22490088
  • メール：10462@s.tmu.edu.tw

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルで必要なすべての手順を順守する意思と能力がある
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で20〜80歳である
  • -PCRでCOVID-19と診断され、少なくとも中等度のCOVID-19疾患で入院した（臨床症状または下気道病変の画像証拠がある）
  • COVID-19 と診断されてから 4 週間以上 2 年未満で、疲労、息切れ、咳、脱力感、または日常生活動作の障害がある
  • リハビリプログラムやサイクリングに協力できる

除外基準:

  • 20歳未満または80歳以上、妊娠中、受刑者
  • 台湾の国民健康保険未加入者
  • 患者は指示や自転車に乗ることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康教育を伴う心肺リハビリテーション
参加者は、セラピストの監督の下、週3回、合計12週間の心肺リハビリテーションプログラムに参加します。 個別の運動処方とライフスタイルの変更に関する推奨事項も参加者に提供されます。
他の：心肺リハビリテーション
心肺リハビリテーションは、急性の医学的事象に続く進行性の体調不良または急性代償不全による患者の機能的潜在能力を最大化するのに役立ちます。 この介入は医学的に監督され、心肺運動負荷試験 (CPET) の結果に従って個別化されます。
他の：健康教育
心肺機能検査（CPET）の結果に応じて、個別の運動処方が与えられます。 生活習慣の改善もアドバイスいたします。
アクティブコンパレータ：健康教育
参加者には、個別の運動処方とライフスタイルの修正に関する推奨事項が与えられます。
他の：健康教育
心肺機能検査（CPET）の結果に応じて、個別の運動処方が与えられます。 生活習慣の改善もアドバイスいたします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺運動負荷試験 (CPET) の変更点
時間枠：ベースライン、12週目
CPET は非侵襲的な検査であり、肺、心臓血管、造血、神経心理学的、および骨格筋系を含む統合的な運動反応の評価を提供します。 これにより、最大下および最大の運動反応の両方を評価できます。 CPET は現在、診断されていない運動不耐症の評価、および機能的能力と障害の客観的な判断のための臨床応用として機能しています。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト（6MWT）での変化
時間枠：ベースライン、12週目
6MWT は、中等度から重度の肺疾患患者の管理における機能的運動能力の客観的評価に一般的に使用される検査です。 このテストには、複雑な機器や技術的な専門知識は必要ありません。 参加者は、人身売買が最小限に抑えられた 30 m の廊下を 6 分間、できるだけ遠くまで歩くように求められます。主要な結果の尺度は、メートル単位で測定された 6 分間の歩行距離 (6MWD) です。
ベースライン、12週目
肺機能検査（PFT）の変化
時間枠：ベースライン、12週目
PFT は、呼吸器疾患のある患者の調査とモニタリングに使用されます。 PFT により、医師は肺疾患の重症度を定量化し、長期にわたって追跡し、治療に対する反応を評価することができます。
ベースライン、12週目
36項目簡易調査票（SF-36）の変更点
時間枠：ベースライン、12週目
SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。 このアンケートには、8 つの健康概念を評価する 1 つの多項目尺度が含まれています。1) 健康上の問題による身体活動の制限。 2) 身体的または感情的な問題による社会活動の制限; 3) 身体的健康上の問題により、通常の役割活動が制限される。 4) 体の痛み; 5) 一般的なメンタルヘルス (心理的苦痛と幸福); 6) 感情的な問題のため、通常の役割活動が制限される。 7) 活力 (エネルギーと疲労); 8) 一般的な健康認識。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2024年10月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月12日

最初の投稿 (実際)

2022年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月12日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMU-IJRB-N202208050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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