Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z NDMM kandydaci do ASCT Porównanie wydłużonego VRD Plus z Isa-VRD z Isa-V-Iberdomide (GEM21menos65)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation

GEM21menos65. Badanie fazy III dla pacjentów z NDMM, którzy są kandydatami do ASCT, porównujące rozszerzoną VRD plus wczesną interwencję ratunkową z Isatuximab-VRD vs Isatuximab-V-Iberdomide-D

Jest to otwarte, 3-ramienne, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III. Stosunek alokacji 1:1:1 i ocena wyników są ślepe na alokację grupową. Pacjenci będą randomizowani z 3 ramion. Pacjenci otrzymają rozszerzoną VRD + ASCT plus ERI lub Isauximab-VRD + ASCT lub Isauximab-VID + ASCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają leczenie indukcyjne, na które składać się będzie: ramię A (Izatuksymab-VRD + ASCT) lub ramię B (przedłużenie VRD + ASCT plus ERI) lub ramię C (Izatuksymab-VID + ASCT). Po ASTC pacjenci rozpoczną konsolidację, która będzie obejmowała 2 cykle leczenia podobnego do indukcji.

Ciągłe leczenie nastąpi po konsolidacji, a pacjenci otrzymają:

  • ramię A: lenalidomid i co miesiąc izatuksymab do progresji, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania pacjenta, utraty możliwości obserwacji lub zgonu. Podczas ciągłego leczenia deksametazon 40 mg jest stosowany jako standaryzowana premedykacja dla Izatuksymabu.
  • ramię B: po 6 cyklach indukcyjnej VRD, ASCT i dwóch konsolidacyjnych VRD leczenie jest kontynuowane z 10 dodatkowymi cyklami VRD. Podczas cykli przedłużenia VRD zmienia schemat bortezomibu i deksametazonu. W tych 10 cyklach zarówno bortezomib, jak i deksametazon będą podawane w takich samych dawkach jak poprzednie, ale w schemacie tygodniowym, w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu. Schemat leczenia lenalidomidem pozostaje niezmieniony.
  • ramię C: iberdomid i co miesiąc izatuksymab do progresji, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania pacjenta, utraty możliwości obserwacji lub zgonu. Podczas ciągłego leczenia deksametazon 40 mg jest stosowany jako standaryzowana premedykacja dla Izatuksymabu.

Głównym celem jest porównanie skuteczności rozszerzonej VRD + ASCT plus ERI (Ramię B) z Izatuksymabem-VRD + ASCT (Ramię A) pod względem odsetka pacjentów, u których nie stwierdzono MRD w cytometrii przepływowej nowej generacji (NGF) po 18 cykli + ASCT.

Pierwszorzędowy punkt końcowy, częstość MRD, przyjmuje jako punkt odniesienia ocenę po ostatnim przedłużonym cyklu VRD, czyli: 6 cykli do indukcji, 6 miesięcy do przeszczepu, 2 cykle do konsolidacji i 10 cykli do ukończenia 18 cykli VRD ( łącznie około 24 miesięcy). Z tego powodu pierwszorzędowy punkt końcowy w ramionach A i C ustalono po podobnym czasie leczenia, który obejmuje 4 cykle indukcji, ASCT, 2 cykle konsolidacji i 12 cykli ciągłego leczenia produktem Iberdomide plus Isatuksymab (deksametazon do ustalenia). U pacjentów Grupy B włączonych do ERI, ze względu na dużą zmienność możliwych momentów włączenia do tego programu terapeutycznego, ustalane są jedynie zasady na moment i realizację lub nie przeszczepu. Ocena wyników zostanie przeprowadzona osobno u włączonych pacjentów, ale także w połączeniu z pozostałymi pacjentami w ramieniu B, aby poznać wpływ globalnej strategii.

Po ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego leczenie ciągłe/podtrzymujące jest kontynuowane w Ramionach A, B i C, włączając pacjentów w ARM B przypisanych do programu ERI. Uzyskanie konwencjonalnej CR w obu ramionach będzie wymagało analizy BM pod kątem MRD. W przypadku stabilnej odpowiedzi lub poprawy bez RC, wstępnie ustalono kontrole MRD. Ze względu na brak danych dotyczących tolerancji i przestrzegania długoterminowego leczenia Izatuksymabem i Iberdomidem, zmian w programach terapeutycznych, z tego powodu z góry przesądzono całkowitą rewizję programu terapeutycznego w momencie, w którym ostatni pacjent włączony do badanie kliniczne obejmuje 36 miesięcy leczenia. Na tym etapie, biorąc pod uwagę zaktualizowaną wiedzę na temat leczenia ciągłego lub podtrzymującego, zostaną określone strategie drugiego badania klinicznego lub przedłużenia tego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irene Gómez Catalán
      • Badalona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Germans Trias i Pujol (ICO BADALONA)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albert Oriol Rocafiguera
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mercedes Gironella Mesa
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Laura Rosiñol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Granell Gorrochategui
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • ICO L´Hospitalet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Sureda Balari
      • Bilbao, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Amutio Díez
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Javier Díaz Gálvez
      • Cáceres, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Casas Avilés
      • Gijón, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Esther González García
      • Girona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta (ICO Girona)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yolanda González Montes
      • Granada, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Esther Clavero Sánchez
      • Guadalajara, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dunia de Miguel Llorente
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania
      • León, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernando Escalante Barrigón
      • Lleida, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Arnau de Vilanova (Lleida)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoni Garcia Guiñon
      • Logroño, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Pedro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María José Nájera Irazu
      • Lugo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Lucus Augusti
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Esperanza Lavilla Rubia
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • Joaquin Martinez Lopez
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina Encinas Rodríguez
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Lopez de la Guia
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Jesús Blanchard Rodríguez
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Celina María Benavente Cuesta
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaime Pérez de Oteyza
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Zarzuela
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel García Belmonte
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Jiménez Díaz-Ute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Prieto Pareja
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital HLA Universitario Moncloa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Concepción Alaez Usón
      • Madrid, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafael Ríos Tamayo
      • Murcia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • H. Morales Meseguer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Felipe de Arriba de la Fuente
      • Murcia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • H. Un. Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valentín Cabañas Perianes
      • Murcia, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional De Malaga
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Magdalena Alcalá Peña
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Casanova Espinosa
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital U Niversitario Virgen de La Victoria
        • Główny śledczy:
          • RICARDA GARCIA SANCHEZ
        • Kontakt:
          • Ricarda García Sánchez, Dr
          • Numer telefonu: + 34 951 03 20 00
          • E-mail: ricarda_g@yahoo.es
      • Móstoles, Hiszpania
      • Ourense, Hiszpania
        • Zakończony
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Oviedo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Pilar González Rodríguez
        • Główny śledczy:
          • Ángel Ramírez Payer
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Son Llatzer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joan Bargay Llenonart
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonia Sampol Mayol
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Maria Arguiñano Perez
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana María Dios Loureiro
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mª Victoria Mateos Manteca
      • San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania
      • San Sebastián, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maialen Sirvent Auzmendi
      • San Sebastián de los Reyes, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugenio Giménez Mesa
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pablo Ríos Rull
      • Santander, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • H. Universitario Marqués de Valdecilla
        • Główny śledczy:
          • Enrique Ocio
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Santiago (CHUS)
        • Główny śledczy:
          • Marta Sonia González Pérez
        • Kontakt:
      • Segovia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Segovia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aránzazu García Mateo
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Estrella Carrillo Cruz
      • Seville, Hiszpania
      • Seville, Hiszpania
      • Tarragona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josep Sarrà Escarré, Dr
      • Terrassa, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josep Mª Martí Tutusaus
      • Toledo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Toledo (Virgen de la Salud)
        • Główny śledczy:
          • Felipe Casado Montero
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Isabel Teruel Casasus
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Arnao Herraiz
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paz Ribas García
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Ramón Palomera Bernal
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Cristina Godoy Molias
    • Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad Navarra (CUN)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesus San Miguel Izquierdo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
  2. Pacjent musi być w stanie zrozumieć procedury badania.
  3. Pacjent wyraził dobrowolną świadomą zgodę na piśmie przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
  4. Nowo zdiagnozowany pacjent ze szpiczakiem mnogim, który wymaga rozpoczęcia aktywnego leczenia zgodnie z kryteriami IMWG z 2014 r., a mianowicie klonalnych komórek plazmatycznych szpiku kostnego ≥10% lub plazmocytomy kostnego lub pozaszpikowego potwierdzonego biopsją oraz co najmniej jednego z następujących zdarzeń definiujących szpiczaka: dowód na narząd końcowy uszkodzenia, które można przypisać podstawowemu zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych, w szczególności: hiperkalcemii, niedokrwistości, niewydolności nerek lub zmianom kostnym (jedna lub więcej zmian osteolitycznych widocznych na zdjęciu rentgenowskim szkieletu, tomografii komputerowej lub badaniu PET-CT) oraz co najmniej jednej z następujących biomarkerów: klonalne BMPC% ≥60%, i/u stosunek wolnego światła ≥100 lub > 1 zmiany ogniskowe w MRI lub PET/CT) [Lancet Oncol. 2014;15(12): e538-e548].
  5. U pacjenta musi występować mierzalna choroba wydzielnicza zdefiniowana jako białko monoklonalne w surowicy ≥ 0,5 g/dl lub białko monoklonalne (łańcuch lekki) w moczu ≥ 200 mg/24 h. W przypadku pacjentów, u których chorobę można zmierzyć jedynie za pomocą FLC w surowicy, zaangażowany FLC powinien wynosić ≥ 10 mg/dl (100 mg/l), przy nieprawidłowym stosunku FLC w surowicy.
  6. Pacjent musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Pacjent musi być w wieku ≤ 65 lat.

  8. Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, zdefiniowaną w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​X 109/l bez stosowania G-CSF w ciągu ostatnich 7 dni
    • Hemoglobina ≥8,0 g/dl (dozwolona jest wcześniejsza transfuzja krwinek czerwonych (RBC) lub stosowanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny)
    • Płytki krwi ≥ 75 x 109/l u uczestników, u których
    • Wapń Skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≤13,5 mg/dl (≤3,4 mmol/l); lub wolny zjonizowany wapń ≤6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/l).
    • Bilirubina całkowita ≤2 x GGN
    • AlAT ≤2,5 X GGN
    • AspAT ≤2,5 X GGN
    • Nerki: eGFRa: ≥40 ml/min/1,73 m2
    • Serce: LVEF (echo) ≥ 50%

  9. Pacjentki: stosowanie środków antykoncepcyjnych powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, a spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników LUB

    • Jest WOCBP i

      • Rozumie potencjalne ryzyko teratogenne dla nienarodzonego dziecka
      • Rozumie potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem, bez przerwy, 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego leku, przez cały czas trwania badanego leku, podczas przerw w podawaniu leku i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
      • Rozumie i zgadza się poinformować Badacza, jeśli konieczna jest zmiana lub zaprzestanie stosowania metody antykoncepcji.
      • Musi być zdolna do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
      • Jest poinformowana i rozumie potencjalne konsekwencje ciąży oraz potrzebę natychmiastowego powiadomienia swojego lekarza prowadzącego badanie, jeśli istnieje ryzyko ciąży.
      • Rozumie potrzebę rozpoczęcia leczenia badanego leku natychmiast po jego zwolnieniu po uzyskaniu negatywnego wyniku testu ciążowego.
      • Rozumie i akceptuje potrzebę poddania się testom ciążowym w oparciu o częstotliwość określoną w niniejszym planie i w Świadomej zgodzie.
      • Potwierdza, że ​​rozumie zagrożenia, jakie iberdomid lub lenalidomid może stwarzać dla nienarodzonego płodu, oraz niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem badanych leków.

    Badacz musi upewnić się, że WOCBP: i) spełnia warunki planu zapobiegania ciąży, w tym potwierdzenie, że ma odpowiedni poziom zrozumienia. ii) uznaje powyższe wymagania.

    WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z surowicy (zgodnie z lokalnymi przepisami) w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

    Niezdolność do zajścia w ciążę definiuje się następująco (powody inne niż medyczne):

    • W pewnym momencie nie wystąpiła pierwsza miesiączka.
    • Przeszedł histerektomię lub obustronne wycięcie jajników.
    • Była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).

  10. Pacjenci płci męskiej: stosowanie środków antykoncepcyjnych powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

    Pacjent płci męskiej kwalifikuje się do udziału, jeśli wyrazi zgodę na następujące warunki od czasu przyjęcia pierwszej dawki badania do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki iberdomidu lub lenalidomidu, aby umożliwić usunięcie wszelkich zmienionych plemników:

    • Zrozumieć potencjalne ryzyko teratogenne w przypadku zaangażowania seksualnego z ciężarną kobietą lub WOCBP.
    • Rozumie potrzebę używania prezerwatywy, nawet jeśli miał wazektomię, jeśli jest zaangażowany w aktywność seksualną z ciężarną kobietą lub FCBP
    • Zrozumieć potencjalne ryzyko teratogenności, więc pacjent nie powinien być dawcą nasienia ani nasienia. Zrozum, że wpływ na płodność jest obecnie nieznany, dlatego wszystkie opcje planowania rodziny i/lub alternatywy należy dokładnie omówić z lekarzem prowadzącym badanie przed otrzymaniem iberdomidu.
  11. Wszystkie wcześniejsze toksyczności związane z leczeniem (określone przez National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 5.0 muszą być ≤ stopnia 1 w momencie włączenia, z wyjątkiem łysienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. W momencie skriningu pacjent ma rozpoznaną amyloidozę pierwotną, gammapatię monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), tlącego się szpiczaka mnogiego (SMM), białaczkę plazmocytową lub aktywny zespół POEMS.
  2. U pacjenta występowały kliniczne objawy leukostazy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub leukostazy płucnej, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego lub szpiczaka mnogiego OUN.
  3. Wcześniejsze nowotwory inne niż szpiczak mnogi w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub piersi), chyba że pacjentka nie chorowała przez ≥ 5 lat.
  4. Wszelkie poważne schorzenia, które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli bierze on udział w tym badaniu; osobników ze stanami wymagającymi przewlekłego leczenia sterydami lub lekami immunosupresyjnymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane i/lub toczeń, którzy prawdopodobnie wymagają dodatkowego leczenia sterydami lub leczenia immunosupresyjnego oprócz badanego leczenia.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (metoda podwójnej bariery, wkładka wewnątrzmaciczna, doustna antykoncepcja).
  7. Pacjent jest jednocześnie włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego.
  8. Pacjent stosował badany lek w ciągu 28 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  9. Pacjent nie mógł otrzymać wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem miejscowej radioterapii paliatywnej stosowanej w leczeniu bólu, leczenia paliatywnego lub złamań) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc.
  10. Większy zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem kyfoplastyki) ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem protokołu leczenia.
  11. U pacjenta występuje neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny stopnia 1 z bólem lub ≥2, zgodnie z definicją National Cancer Institute Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0.

  12. Dowody pacjenta na ryzyko sercowo-naczyniowe, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub niestabilna lub niekontrolowana choroba/stan związany z czynnością serca lub wpływający na czynność serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, klasa III-IV według New York Heart Association).
    • Niekontrolowana arytmia serca.
    • Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG wykazujące wyjściowy odstęp QTcF > 470 ms (wyjątek: osoby z rozrusznikiem serca).
    • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  13. Pacjenci z obecnie niestabilną chorobą wątroby lub dróg żółciowych, definiowaną przez obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby. Uwaga: Stabilna przewlekła choroba wątroby (w tym zespół Gilberta lub bezobjawowa kamica żółciowa) lub zajęcie wątroby i dróg żółciowych przez nowotwór są dopuszczalne, jeśli poza tym spełniają kryteria wstępne.
  14. Obecność czynnej choroby nerek (zakażenie, konieczność dializy lub inny stan, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta). Uczestnicy z izolowanym białkomoczem wynikającym z MM kwalifikują się, pod warunkiem, że spełniają kryteria włączenia.
  15. Dowody aktywnego krwawienia z błony śluzowej lub wewnętrznego.
  16. Jakakolwiek poważna choroba lub choroba psychiczna, która mogłaby przeszkadzać w zrozumieniu formularza świadomej zgody.
  17. Niekontrolowane choroby endokrynologiczne (tj. cukrzyca, niedoczynność lub nadczynność tarczycy) (tj. wymagających odpowiedniej zmiany leków w ciągu ostatniego miesiąca lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  18. Pacjent z ostrą rozlaną naciekową chorobą płuc i/lub chorobą osierdzia.
  19. Pacjent z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub astmą z natężoną objętością wydechową w pierwszej minucie (FEV1) poniżej 50%.
  20. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub trwającej śródmiąższowej choroby płuc.
  21. Uczestnik ma chorobę żołądkowo-jelitową, która może znacząco zmienić wchłanianie iberdomidu i/lub innego doustnego leku badanego.
  22. Pacjent ma czynną infekcję wymagającą ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w momencie rozpoczęcia leczenia.
  23. Pacjent ma rozpoznaną infekcję wirusem HIV.
  24. Podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku u pacjenta stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb).
  25. Pacjent ma dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik testu na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: Uczestnicy z dodatnim wynikiem na przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z powodu wcześniejszego wyleczenia choroby mogą zostać zarejestrowani tylko wtedy, gdy uzyska się potwierdzający ujemny wynik testu RNA na zapalenie wątroby typu C. Uwaga: Badanie RNA wirusa zapalenia wątroby jest opcjonalne, a uczestnicy z ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C nie są zobowiązani.
  26. Pacjenci wymagają jednoczesnego podania silnego inhibitora lub induktora cytochromu P450 (CYP3A4/5) (w tym w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia badanego leku).
  27. U pacjenta znana jest natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub reakcje idiosynkratyczne na iberdomid lub leki chemicznie podobne do iberdomidu.
  28. U pacjenta stwierdzono natychmiastową lub opóźnioną reakcję nadwrażliwości lub reakcje idiosynkratyczne na izatuksymab lub leki chemicznie podobne do izatuksymabu, reakcje nadwrażliwości lub reakcje idiosynkratyczne na inne przeciwciała molekularne.
  29. U pacjenta znana jest natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub reakcje idiosynkratyczne na lenalidomid lub deksametazon lub leki chemicznie podobne do lenalidomidu lub deksametazonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne (A)

WPROWADZENIE: Izatuksymab + VRD, 4 cykle. Izatuksymab (IV) 10 mg/kg, 1. cykl D: 1,8,15, 22. Cykle 2-4: D 1,15. Bortezomib (sc.) 1,3 mg/m2, D:1, 4, 8, 11. Lenalidomid (PO) 25mg, D:1-21. Deksametazon (PO) 40 mg, D: 1-4, 9-12.

ASCT. Schemat kondycjonowania to melfalan 200 mg/m2.

KONSOLIDACJA: Izatuksymab + VRD, 2 cykle. Izatuksymab (IV) 10 mg/kg. D 1-15. Bortezomib (sc.) 1,3 mg/m2, D:1, 4, 8, 11. Lenalidomid (PO) 25mg, D:1-21. Deksametazon (PO) 40 mg, D: 1-4, 9-12.

CIĄGŁE LECZENIE: Lenalidomid i co miesiąc Izatuksymab do progresji, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania pacjenta, utraty możliwości obserwacji lub zgonu. Podczas ciągłego leczenia deksametazon 40 mg jest stosowany jako standaryzowana premedykacja dla Izatuksymabu.
Lek: Deksametazon
Deksametazon
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid
Lek: Bortezomib
Bortezomib
Lek: Izatuksymab
Izatuksymab
Eksperymentalny: CZĘŚĆ DOŚWIADCZALNA (B): Rozszerzony VRD i wczesna interwencja ratownicza

INDUKCJA: Obejmuje dwie eksperymentalne linie:

  1. VRD przedłużono do 18 cykli: Indukcja (VRDx6): Bortezomib (SC) 1,3 mg/m2, D: 1, 4, 8 i 11 (Q4W). Lenalidomid 25 mg (PO), D: 1-21 (Q4W). Deksametazon 40 mg (PO) D 1 do 4 i 9 do 12 (Q4W). Izatuksymab (IV) 10 mg/kg, D: 1, 8, 15 i 22 (Q4T) oraz D: 1-15 w kolejnych cyklach.
  2. Wczesne wykrywanie niepowodzenia leczenia i wczesna interwencja ratunkowa (ERI): Izatuksymab-Iberdomid-Deksametazon w leczeniu ciągłym. Izatuksymab (IV) 10 mg/kg Cykl 1: dni 1, 8, 15 i 22 (Q4W). Cykle 2 i kolejne: dni 1 i 15 (Q4W). Izatuksymab będzie podawany we wlewie co miesiąc po 1 roku leczenia (dzień 1 co 4 tyg.), w tym ASCT. Iberdomid (PO) 1,6 mg. R: 1-21 (Q4W). Deksametazon (PO) 40 mg. D: 1, 8, 15 i 22 (Q4W).

ASCT. Schemat kondycjonowania to melfalan 200 mg/m2. KONSOLIDACJA (VRDx2) — Rozszerzony VRD: VDx10, a następnie leczenie podtrzymujące lenalidomidem i deksametazonem.

LECZENIE CIĄGŁE: Lenalidomid 15 mg, D: 1-21 i deksametazon 20 mg, D: 1-4 (Q4W).
Lek: Deksametazon
Deksametazon
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid
Lek: Bortezomib
Bortezomib
Lek: Izatuksymab
Izatuksymab
Lek: Iberdomid
Iberdomid
Eksperymentalny: CZĘŚĆ BADAWCZA (C)

WPROWADZENIE: Iberdomide plus Izatuksymab, bortezomib i deksametazon (cztery cykle). Izatuksymab (IV) 10 mg/kg D 1, 8, 15 i 22 w pierwszym Q4T; i dni 1-15 w kolejnych cyklach. Iberdomide (PO) w dawce 1,6 mg w dniach 1-21 każdego 4-tygodniowego cyklu. Bortezomib (SC) w dawce 1,3 mg/m2 w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 4-tygodniowego cyklu. Deksametazon 40 mg (PO) D 1-4, 9-12 (Q4W).

ASCT. Schemat kondycjonowania to melfalan 200 mg/m2.

KONSOLIDACJA: dwa cykle (Q4W) izatuksymabu, iberdomidu, bortezomibu i deksametazonu, jak w indukcji, rozpoczynające się około 2 miesiące po wypisie ze szpitala lub 3 miesiące po przeszczepie. Izatuksymab będzie podawany co miesiąc od rozpoczęcia terapii ciągłej (po drugim cyklu konsolidacji).

CIĄGŁE LECZENIE: Iberdomid i Izatuksymab co miesiąc do progresji, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania pacjenta, utraty możliwości obserwacji lub zgonu. Podczas ciągłego leczenia deksametazon 40 mg jest stosowany jako standaryzowana premedykacja dla Izatuksymabu.
Lek: Deksametazon
Deksametazon
Lek: Bortezomib
Bortezomib
Lek: Izatuksymab
Izatuksymab
Lek: Iberdomid
Iberdomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w odniesieniu do pacjentów z ujemnym wynikiem MRD w badaniu NGF
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem badania MRD w cytometrii przepływowej nowej generacji (NGF) po 18 cyklach + ASCT, porównujący skuteczność przedłużonej VRD + ASCT plus ERI & (ramię B) z IsatuximabVRD + ASCT (ramię A).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 78 miesięcy.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w każdym ramieniu w celu przeprowadzenia analizy bezpieczeństwa. UWAGA: Ze względu na eksperymentalny charakter kombinacji Ramię C Isatuximab-Iberdomide-Bortzomib-Dex, analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona dla pierwszych 5 pacjentów włączonych do każdego ramienia zgodnie z sekcją, a druga analiza zostanie przeprowadzona, gdy 25 pacjentów w każdym ramieniu ukończy 3 cykle terapii, a kolejne mogą być wymagane, jeśli główny badacz, współbadacz główny, współkoordynatorzy i współbadacz rozważą te cykle.
Przez cały okres studiów. Około 78 miesięcy.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 78 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej udokumentowanej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Przez cały okres studiów. Około 78 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 78 miesięcy
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą (PR, VGPR, CR, sCR).
Przez cały okres studiów. Około 78 miesięcy
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 78 miesięcy
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub lepszą (restrykcyjna odpowiedź całkowita (CR, sCR)).
Przez cały okres studiów. Około 78 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 78 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia i pierwszy udokumentowany dowód odpowiedzi (PR lub lepszy) wśród uczestników, którzy osiągnęli potwierdzony PR lub lepszy.
Przez cały okres studiów. Około 78 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 78 miesięcy
Czas od pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub lepszego do progresji choroby (PD) lub śmierci z powodu PD wśród uczestników, którzy osiągnęli PR lub lepszy.
Przez cały okres studiów. Około 78 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 78 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Przez cały okres studiów. Około 78 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
Adknoma Health Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juan José Lahuerta Palacios, Dr, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Krzesło do nauki: Joan Bladé, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
  • Krzesło do nauki: Mª Victoria Mateos, Dr, Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  • Krzesło do nauki: Enrique M Ocio, Dr, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Krzesło do nauki: Jesús San Miguel, Dr, Clínica Universitaria de Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEM21menos65

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj