Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów z zamiany terapii pozasterydowej na budezonid (Switch)

Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) jest przewlekłą chorobą o podłożu immunologicznym, ograniczoną do przełyku, charakteryzującą się klinicznie objawami związanymi z dysfunkcją przełyku, a histologicznie stanem zapalnym z przewagą eozynofili. od dziesięcioleci, zwłaszcza w krajach zachodnich. EoE jest obecnie najczęstszą przyczyną dysfagii i zaklinowania bolusa oraz drugą najczęstszą przyczyną przewlekłego zapalenia przełyku po chorobie refluksowej przełyku. Dominującymi objawami EoE u dorosłych pacjentów są przewlekła dysfagia, zaklinowanie pokarmu i ból w klatce piersiowej EoE jest chorobą przewlekle postępującą i nieleczona zwykle wiąże się z utrzymywaniem się objawów i stanem zapalnym. Ponadto dobrze wiadomo, że trwające eozynofilowe zapalenie prowadzi do przebudowy przełyku, czego skutkiem jest zwłóknienie z możliwym tworzeniem się zwężeń i uszkodzeniem czynnościowym .W konsekwencji EoE ma znaczący negatywny wpływ na leczenie jakości życia (HRQoL) pacjentów i ich rodzin, powodując stres emocjonalny i ograniczając aktywność społeczną. Istnieje zatem wyraźne wskazanie do leczenia pacjentów z aktywnym EoE.

Obecnie połykane miejscowo działające kortykosteroidy (STC) są uznanym leczeniem farmakologicznym pierwszego rzutu u pacjentów z EoE. Inhibitory pompy protonowej (PPI), a modyfikacje diety są alternatywą. Od pierwszej pozytywnej próby leczenia EoE za pomocą STC, leków pierwotnie opracowanych do podawania do dróg oddechowych u pacjentów z astmą i stosowanych niezgodnie z zaleceniami w eozynofilowym zapaleniu przełyku, liczne badania potwierdziły skuteczność tych związków w łagodzeniu objawów, a także stanu zapalnego u pacjentów z EoE. Flutikazon lub budezonid wykazały porównywalne siły działania, ale nośnik osadzający związek na powierzchni przełyku wydaje się być krytyczny. Do tej pory nie było licencjonowanej terapii leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku; leczenie za pomocą leków zaadaptowanych z innych schorzeń było ograniczone i niestandaryzowane.

Niedawno opracowano nowy preparat budezonidu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (BOT, pierwotnie określany jako „tabletka musująca do stosowania rozpuszczalnego w jamie ustnej [BET]”), który w badaniach klinicznych wykazano, że jest w stanie złagodzić zarówno objawy, jak i stan zapalny leżący u podstaw EoE w większość pacjentów.

Wykazano, że leczenie budezonidem w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest znacznie skuteczniejsze niż placebo w indukowaniu remisji klinicznej i histologicznej u pacjentów dotkniętych EoE. Badanie fazy 3 wykazało skuteczność 6-tygodniowego leczenia nowym budezonidem w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (BOT) w indukowaniu remisji kliniczno-histologicznej u 58% dorosłych pacjentów z EoE, która wzrosła do 85% po wydłużeniu terapii do 12 tygodni u osób niereagujących na leczenie.

Inne badanie kliniczne wykazało, że po 48 tygodniach leczenia 73,5% pacjentów leczonych małą dawką i 75% pacjentów leczonych dużą dawką budezonidu pozostało w remisji, w porównaniu z 4,4% pacjentów otrzymujących placebo.

Budezonid w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, o nazwie Jorveza, otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w UE w dniu 8 stycznia 2018 r., a niedawno otrzymał zezwolenie AIFA na dystrybucję we Włoszech jako pierwszy lek ze wskazaniem do eozynofilowego zapalenia przełyku.

Dlatego pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku, którzy przyjmują pozarejestracyjne preparaty kortykosteroidów (dipropionian flutykazonu i budezonid w postaci galenowej), będą musieli przejść na produkt leczniczy Jorveza.

Obecnie w piśmiennictwie nie ma dostępnych danych na temat skuteczności, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów po zmianie terapeutycznej z niezgodnie z zaleceniami połykanych miejscowo działających kortykosteroidów na budezonid w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (Jorveza).