Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della soddisfazione del paziente del passaggio terapeutico dagli steroidi non associati alla budesonide (Switch)

L'esofagite eosinofila (EoE) è una malattia cronica, immuno-mediata, con ristrettezza esofagea caratterizzata clinicamente da sintomi correlati alla disfunzione esofagea e istologicamente da un'infiammazione predominante degli eosinofili. Negli ultimi 2 anni è stato documentato un drammatico aumento dell'incidenza e della prevalenza di EoE decenni, soprattutto nei paesi occidentali. L'EoE è attualmente la causa più comune di disfagia e occlusione del bolo e la seconda causa di esofagite cronica dopo la malattia da reflusso gastroesofageo. I sintomi predominanti dell'EoE nei pazienti adulti sono disfagia cronica, occlusione alimentare e dolore toracico L'EoE è una malattia cronico-progressiva e, se non trattata, è solitamente associata alla persistenza dei sintomi e all'infiammazione. Inoltre, è ben noto che l'infiammazione eosinofila in corso porta al rimodellamento esofageo, con conseguente fibrosi con possibile formazione di stenosi e danno funzionale .Di conseguenza, EoE ha un sostanziale impatto negativo sulla guarigione qualità della vita (HRQoL) dei pazienti e delle loro famiglie causando disagio emotivo e limitando le attività sociali. Vi è, quindi, una chiara indicazione per trattare i pazienti che soffrono di EoE attiva.

Oggi, i corticosteroidi ad azione topica (STC) ingeriti sono un trattamento farmacologico di prima linea stabilito per i pazienti con EoE. Gli inibitori della pompa protonica (PPI) e le modifiche dietetiche sono alternative. Dal primo tentativo positivo di trattare EoE con STC, farmaci originariamente sviluppati per la somministrazione delle vie aeree in pazienti con asma e utilizzati off-label nell'esofagite eosinofila, numerosi studi hanno confermato l'efficacia di questi composti nel migliorare i sintomi e l'infiammazione nei pazienti con EoE. Il fluticasone o la budesonide hanno mostrato potenze comparabili, ma il veicolo che deposita il composto sulla superficie esofagea sembra essere critico. Fino ad ora non esisteva una terapia autorizzata per il trattamento dell'esofagite eosinofila; il trattamento con farmaci adattati da altre condizioni è stato limitato e non standardizzato.

Recentemente è stata creata una nuova formulazione in compresse orodispersibili di budesonide (BOT, originariamente definita come "compressa effervescente per uso orodispersibile [BET]") che ha dimostrato negli studi clinici di essere in grado di risolvere sia i sintomi che l'infiammazione sottostante nell'EoE in maggior parte dei pazienti.

Il trattamento con budesonide compresse orodispersibili si è dimostrato significativamente più efficace del placebo nell'indurre la remissione clinica e istologica nei pazienti affetti da EoE. Uno studio di fase 3 ha mostrato l'efficacia di un trattamento di 6 settimane con la nuova budesonide compressa orodispersibile (BOT) nell'indurre la remissione clinicoistologica nel 58% dei pazienti adulti con EoE, che è aumentata all'85% quando la terapia è stata estesa a 12 settimane nei non-responder.

Un altro studio clinico ha dimostrato che dopo 48 settimane di trattamento, il 73,5% dei pazienti trattati con budesonide a basso dosaggio e il 75% dei pazienti trattati con budesonide ad alto dosaggio sono rimasti in remissione, rispetto al 4,4% dei pazienti trattati con placebo.

La formulazione in compresse orodispersibili di budesonide, con il nome di Jorveza, ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio valida in UE l'8 gennaio 2018 e recentemente ha ricevuto l'approvazione AIFA per essere distribuita in Italia come primo medicinale con indicazione per l'esofagite eosinofila.

Pertanto, i pazienti con esofagite eosinofila che assumono formulazioni di corticosteroidi off-label (fluticasone diproprionato e budesonide nella formulazione galenica) dovranno effettuare una transizione terapeutica a Jorveza.

Non sono attualmente disponibili in letteratura dati sull'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione del paziente dopo il passaggio terapeutico da corticosteroidi ad azione topica deglutiti off-label alla formulazione in compresse orodispersibili di budesonide (Jorveza).